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片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查重量差异”和崩解时限”此外，阴道片应检查融变时限”阴道泡腾片应检查发泡量”分散片应检查分散均匀性” 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度”“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量O.lmg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量Img （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
片剂知识点总结一、片剂的基本知识点1. 片剂的定义：片剂是由药物活性成分与辅料以一定的比例混合，加工成固体形式，通常是薄片或者片剂颗粒。
2. 片剂的特点：片剂制剂具有剂型多样、服用方便、储藏稳定、生产工艺相对简单、质量控制可靠等特点。
3. 片剂的分类：根据制备工艺、药物特性、药材形态等多种因素，片剂可以分为压片片剂、制粒片剂、包衣片剂、淀粉片剂等多种类型。
二、片剂制备工艺1. 片剂主要成分：片剂的主要成分包括活性成分（药物）、辅料（填充剂、粘合剂、分散剂、干燥剂、润滑剂等）。
2. 片剂制备流程：片剂制备一般包括干燥、研磨、混合、筛分、压片、烘干、包衣、检测等多个工艺步骤。
3. 片剂质量控制：片剂质量控制过程中，需要严格执行相关法规标准，确保所用原辅料的质量符合要求，制剂工艺熟练可靠，检测手段敏感准确。
三、片剂制备原辅料1. 药物活性成分：片剂的药物活性成分通常是药物的结晶体制剂或者粉末形式，根据药物的特性确定制备工艺和辅料的选择。
2. 辅料的选择：辅料选择需要考虑填充性能、粘合性能、分散性能、润湿性能、干燥性能等多种因素，确保成品片剂质量。
3. 辅料的种类：片剂的辅料种类包括粉末辅料（淀粉、乳糖、磷酸钙等）、粘合剂（羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等）、分散剂（羧甁甲基纤维素钠、胶体二氧化硅等）、润滑剂（硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等）等多种类型。
四、片剂的生产工艺1. 干燥工艺：片剂的原料容易受潮、结块的特性，需要在生产过程中进行干燥处理，确保原料的质量。
2. 混合工艺：片剂原辅料需要经过混合工艺，确保各成分能够充分混合均匀。
3. 压片工艺：干燥混合后的片剂原料通过压片机进行成形，确保片剂的外形和厚度均匀。
4. 包衣工艺：某些片剂需要进行包衣处理，以保护药物活性成分，改善口感及延长保存期限。
五、片剂的质量控制1. 质量控制标准：片剂的质量控制需严格执行国家相关标准，确保各项指标符合规定。
2. 质量控制指标：片剂的质量指标包括外观、规格、均匀性、坚固度、溶出度、含量测定、微生物检验等多项指标。
片剂片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状的制剂。
供内服、外用和注射用。
由于使用方便、质量稳定、生产的机械化程度高等多种原因，片剂已成为品种多、产量大、用途广、质量稳定的剂型之一。
一、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：1．内服片内服片系指供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。
（1）压制片（素片）如安胃片、葛根芩连片（2）包衣片如三七伤药片、盐酸黄连素片（3）咀嚼片如酵母片、乐得胃片（4）分散片如复方阿斯匹林分散片（5）泡腾片如活血通脉泡腾片（6）多层片如双层复方氨茶碱片2．口腔用片（1）口含片如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片（2）舌下片如硝酸甘油片此外还有口腔唇颊片、口腔贴片等。
3．外用片（1）阴道片如鱼腥草素泡腾片（2）溶液片如复方硼砂漱口片、白内停片4．其他如植入片，供注射的灭菌片剂此外尚有缓释片、控释片、微囊片、纸型片、固体分散片等。
二、片剂的赋形剂1．稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂又称填充剂。
凡主药剂量小于0.1g，压片有困难者，常需加入一定量的稀释剂。
若原料中有较多的油类或其他液体，则需加入一定量的吸收剂。
常用的有：淀粉、糊粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、活性炭等。
有些兼有粘合和崩解作用。
2．润湿剂与粘合剂有水、乙醇、淀粉浆（糊）、糊精、糖浆、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物如羧甲基纤维素钠（CMC—Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L—HPC），此外还有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）及聚乙二醇（PEG）4000等。
3．崩解剂有淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS—Na）、低取代羟丙基纤维素（L—HPC）.泡腾崩解剂、表面活性剂等。
片剂崩解剂的加入方法，主要有以下几种：（1）内加法即将崩解剂与主药等混合后制粒。
崩解作用起自颗粒内部，一经崩解便成粉粒。
但由于淀粉在制粒中已接触湿和热，因此崩解作用不强。
（2）外加法即将崩解剂加到经整粒后的干颗粒中，崩解作用起自颗粒之间，崩解迅速。
片剂概念的详解片剂是一种制剂形式，也称为片剂、片片、压片或其它的药片。
它是指通过将药物颗粒或粉末与辅料混合制成的带有特定形状和尺寸的固体制剂。
片剂通常由单一或多种药物成分组成，辅以一定量的辅料和填充剂，使其具有一定的稳定性和适合口服给药。
片剂是一种广泛用于医药领域的制剂形式，其优点包括易于制备、容易咀嚼和吞咽、方便携带和存放以及容易控制剂量等。
片剂的制备过程通常包括粉末混合、造粒、压片和包衣等步骤。
首先，药物颗粒或粉末与辅料按照一定比例混合，以达到药物成分均匀分布的目的。
然后，根据制剂要求，将混合好的粉末进行造粒处理，使颗粒达到一定的大小和形状，以提高药物的流动性和包埋性。
接下来，将造粒后的颗粒进行压制，利用压片机将其压缩成具有一定形状和尺寸的片剂。
最后，对片剂进行包衣处理，以增加片剂的稳定性和保护药物免受外界环境的影响。
片剂的外观通常呈圆形、椭圆形、圆柱形或其他特定形状。
其尺寸和重量可以根据药物的剂量和用途进行调整。
片剂通常具有合适的硬度和厚度，以保证在使用过程中不易破碎或崩解，并能在咀嚼或吞咽时容易咀嚼或吞咽。
此外，片剂的表面通常平滑，以便于包衣和标记，有些片剂也可能具有特殊的分割线，方便剂量的调整。
片剂通常采用口服给药，被广泛用于治疗各种疾病和满足不同患者的需求。
片剂有很多优点，首先，制备过程相对简单，生产效率高，成本相对较低。
其次，片剂易于咀嚼和吞咽，特别适合老年人、儿童、病人和一些特殊人群。
此外，片剂便于携带和存放，方便患者在需要时服用，并且片剂可以根据药物的特性和剂量要求进行制备，以实现准确的剂量控制和方便的用药管理。
然而，片剂也存在一些缺点和局限性。
首先，一些药物在片剂中可能会遇到稳定性和可溶性的问题，需要采取一定的措施进行包衣或改进制剂工艺，以保证药物的质量和疗效。
其次，片剂的制备过程可能会对药物的活性成分造成一定的破坏或改变，需要在制剂过程中进行合适的处理和控制。
此外，对于一些特殊药物和特殊用途，片剂可能不适用或不方便使用，需要采取其他的制剂形式来满足患者的需求。
片剂的解释一、概念片剂是指由药物与适宜的辅料制成的固体制剂，通常呈圆形或椭圆形。
片剂可以是口服制剂，也可以是外用制剂。
口服片剂是最常见的一种剂型，通常用于内服，而外用片剂则用于外部涂抹或贴敷。
二、特点片剂具有以下特点：1.剂量准确：片剂中的药物含量可以通过制备工艺进行精确控制，从而保证剂量准确。
2.稳定性好：片剂可以有效地保护药物免受光照、空气、水分等环境因素的影响，从而提高药物的稳定性。
3.方便使用：片剂易于携带、存储和服用，方便患者随时随地用药。
4.生物利用度高：片剂可以直接在胃肠道中溶解吸收，药物可以迅速进入血液循环，发挥治疗作用。
三、分类根据药物的性质和用途，片剂可以分为以下几种类型：1.普通片剂：含有一种或多种药物，适用于口服或外用。
2.缓释片剂：通过控制药物的释放速度，延长药物的作用时间，减少用药次数。
3.肠溶片剂：在肠道中溶解吸收，避免药物在胃酸的作用下失活。
4.口含片剂：在口腔中溶解吸收，适用于局部治疗。
5.外用片剂：用于外部涂抹或贴敷，适用于皮肤疾病、创伤等。
四、制备方法片剂的制备方法主要包括混合、制粒、压制和包衣等步骤。
1.混合：将药物和辅料按照一定的比例混合均匀。
2.制粒：将混合均匀的物料通过制粒机制成均匀的颗粒。
3.压制：将制粒好的物料通过压片机压制成片状固体。
4.包衣：将压制好的片剂表面包裹上一层衣膜，以增加药物的稳定性和口感。
五、在医学中的应用片剂在医学中的应用非常广泛，主要用于口服治疗和局部治疗。
口服片剂可以治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃病、高血压等。
局部外用片剂可以治疗皮肤疾病、创伤、烧伤等。
Tablets1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制RequirementsIndustrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality controlSection 1概述Contents1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型第一节概述2 片剂的特性ü剂量准确ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好ü易于临床用药及病人自行用药第一节概述Characteristics of tablets-ContinuedTypes of tablets-ContinuedConventional tabletsTypes of tablets-Continuedv泡腾片（Effervescent Tablets ）产生气体: CO 2酸碱对组和碱: NaHCO 3Na 2CO 3K 2CO 3KHCO 3酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述Types of tablets-Continued第一节概述Types of tablets-Continuedv咀嚼片（Chewable tablets ）Examples ：Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片Albendazole 咀嚼片第一节概述Types of tablets-Continued口含片（Troches ）Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued4 片剂的基本质量要求(1) 含量准确，片重差异小(2) 外观光洁(3) 硬度适中(4) 崩解时间适宜(5) 良好的稳定性(6) 所需溶出度(dissolution)及良好的体内生物利用度(in-vivo bioavailability)片剂的基本要求第一节概述Section 1概述ContentsTablet formulation四种主要的辅料v稀释剂diluentsv 润湿剂moistening agents 粘合剂adhesivesv 崩解剂disintegrating agents v 润滑剂Lubricants 其他第二节片剂的处方组成2 蔗糖（Sucrose ）ü味甜ü用于口含片及咀嚼片ü吸潮性（hygroscopic ）ü片剂硬度随着贮存时间而增大溶出度减慢ü新型糖粉:可压缩蔗糖-SUGARTAB ®片剂辅料－填充剂第二节片剂的处方组成4 乳糖Lactose6 微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose ，MCC ）ü不溶于水和有机溶剂ü商品名: Avicel ü多功能崩解剂粘合剂填充剂助流剂üCan be used for direct powder tableting片剂辅料－填充剂第二节片剂的处方组成Ⅱ润湿剂和粘合剂片剂辅料－粘合剂1 纯水作为润湿剂不利于水不稳定药物可用乙醇－水混合物替代片剂辅料－粘合剂第二节片剂的处方组成5 纤维素衍生物ü水溶性羟丙基甲基纤维素（HPMC ）甲基纤维素（MC ）羧甲基纤维素钠（CMC －Na ）ü水不溶性乙基纤维素（EC）片剂辅料－粘合剂第二节片剂的处方组成Ⅲ崩解剂disintegrants第二节片剂的处方组成片剂辅料－崩解剂3 交联羧甲基纤维素钠(CCNa ）Ac –di-Sol R , Solutab R 0.5-5%4 交联聚维酮（PVPP ）Kollidon CL R , Polyplasdone XL R 2-5%5 低取代羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose-low-substituted （Ls-HPC ）：2-25%片剂辅料－崩解剂第二节片剂的处方组成 6 表面活性剂（Surfactants ）润滑剂分类1 Glidants (助流剂）增加颗粒的流动性，改善填充状态2 Anti-adherent （抗粘剂）减小颗粒与冲模之间的粘附3 Lubricants （润滑剂）减小颗粒与颗粒、颗粒与冲模之间的摩擦力片剂辅料－润滑剂第二节片剂的处方组成3 微粉硅胶（colloidal silicon dioxide ）ü最常用的助流剂ü平均粒径20 nmü用量:0.05–0.5%片剂辅料－润滑剂第二节片剂的处方组成Section 1概述Contents为什么制粒??⑴利于片剂成型：通过减少粉末之间的空气⑵增加流动性，减小片重差异⑶防止粉末由于密度差异而沉积⑷防止粉尘飞扬Wet granulation tabletting-Step 3:granulation 第三节片剂的制备湿法制粒压片剪切制粒（shear granulator干燥过程完成后，颗粒聚集成大块状Wet granulation tabletting-Step 4:干燥Wet granulation tabletting-Step 5:整粒Why?How?通过250–700 um 的筛网，破碎聚集物形成均匀的颗粒第三节片剂的制备湿法制粒压片制粒机械dry granulation tabletting 破碎成颗粒状物滚压形成块状强击第三节片剂的制备干法制粒压片Ⅲ直接压片关键：辅料的要求可用于直接压片的辅料CaHPO 4Spray dried lactose Pre-gelatinized starch DC-Mannitol MCC Crospovidone CMS-Na Croscarmellose Silicon dioxide, colloidal Direct tabletting 第三节片剂的制备直接压片Tablet Punches and Dies Lab-scalemachine三个调节器：Equipment for tabletting 第三节片剂压制及设备单冲压片机的组装Step1 Step2 Step3单冲压片机工作原理Equipment for tabletting第三节片剂的制备片剂压制及设备片剂压制及设备tablet formationContents Tablet coating Section1概述Ⅰ为什么包衣?ü改善片剂的外观，还可使片剂易于鉴别ü提高物理稳定性ü提高片剂的化学稳定性：对贮存环境提供一种屏障第五节片剂包衣为何包衣? -Continued(1) 水溶性薄膜衣材料HPMC（羟丙甲基纤维素）MC（甲基纤维素）HPC （羟丙基纤维素）HEC （羟乙基纤维素）MHEC （甲基羟乙基纤维素）CMC-Na（羧甲基纤维素钠）PEG(聚乙二醇)PVP （聚乙烯吡咯烷酮）第五节片剂包衣Gastric-soluble film-coated materialsEnteric film coatings materials常用肠溶聚合物:ü醋酸纤维素钛酸酯（Cellulose acetate phthalate，CAP)ü羟丙基甲基纤维素钛酸酯（Hydroxypropyl methylcellulose Phthalate，HPMCP)ü羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯（Hydroxypropyl methylcellulose acetate Succinate）ü聚乙烯醇钛酸酯（Polyvinyl acetate phthalate，PVAP)ü甲基丙烯酸树脂共聚物（Methacrylic acid copolymers）Eudragit L30D ：pH 5.5－8Eudragit L100：>pH 6Eudragit S100：>pH 7第五节片剂包衣ü水性薄膜包衣污染节能第五节片剂包衣3 Plasticizers(增塑剂)在薄膜包衣中起着重要作用常用增塑剂4 抗粘剂（Antiadherents）甘油单硬脂酸酯（Glyceryl monostearate ，GMS)ü可替代滑石粉ü5% GMS ＝50% 滑石粉Antiadherents-Continued第五节片剂包衣5 着色剂Colorants6 表面活性剂7 release rate adjustors (促释剂或Ⅲ包衣设备三种类型ü传统包衣锅ü高效水平包衣锅ü流化床第五节片剂包衣The conventional coating pan system倾斜包衣锅Perforated coating pan Coating equipment顶喷侧喷(A)(B)(C)(D) 形成Section1概述Contents第六节Tablet test1 鉴别(Identification ）2含量测定(Assay )标示量的90%–110%第六节片剂质量检查脆碎度测定仪（friabilators ）样品数：10片转速：25 ±1 rpm评价：100转后称量片剂重量应<1%第六节片剂质量检查Disintegration Tester30-32第六节片剂质量检查片剂类型7 体外溶出（in-vitro dissolution ）定义：在特定的介质中，药物从固体剂型中溶出的速度和程度第六节片剂质量检查（（第六节片剂质量检查Example 2: Roxithromycin film-coated TabletsHPC HPMCPoloxamer HPMCP （Hypromellosephtalate ）PVP Glucose anhydrous Aerosil Propylene glycol Magnesium Stearate Pure water TalcCorn starchCore tabletsTablet film coating第七节片剂处方设计及举例Example 3: Zantac Effervescent TabletsExample 6: Zamadol ®Melt 50 mg Tablets Orodispersible tablets Viatris Pharmaceuticals Ltdtramadol hydrochloride 50 mg/tablet ethylcellulose silicon dioxide mannitol crospovidone aspartamemint rootbeer flavouring magnesium stearate第七节片剂处方设计及举例阿司匹林片。
