第三节片剂的质量验收2

实验室药品验收规范1. 引言实验室药品验收是实验室管理中非常重要的一环。

正确的验收过程能够确保实验室所采购的药品的质量和完整性，并最大程度地减少实验中的误差和风险。

本文档旨在为实验室人员提供一份详细的实验室药品验收规范。

2. 药品验收流程2.1 药品验收前准备在进行药品验收之前，需要进行以下准备工作：•确定验收药品的种类和数量，并准备相应的验收单据。

•准备验收药品所需的器材和试剂，例如称重器、试液等。

•验收人员应熟悉药品的验收标准和流程。

2.2 药品验收流程1.接收药品的人员应核对送货单和实际收到的药品是否一致，并确认送达日期和时间。

2.验收人员应仔细检查药品包装是否完好无损，是否有明显的漏液等情况。

3.检查药品包装上的标签是否齐全、清晰，并确认是否包含了药品的名称、规格、批号等信息。

4.检查药品的保质期是否符合要求，并核对药品的生产日期和有效期是否正确。

5.准备相应的化学试剂和器材，根据药品的性质和要求进行适当的测试。

6.如有需要，使用准确的称重器对药品进行称量，并记录下实际的重量。

7.完成药品验收记录，包括药品的基本信息、验收的结果以及任何发现的异常情况。

8.如有需要，将药品送往实验室指定的部门或人员进行进一步的检验和测试。

9.验收完成后，将药品妥善存放在指定的地方，并及时更新药品库存信息。

3. 药品验收注意事项在进行药品验收过程中，需要注意以下事项：•验收人员应具备扎实的药品知识和实验操作技能。

•对于易挥发、易溶解或具有腐蚀性的药品，应在安全抽风柜下进行验收。

•药品应储存在干燥、通风良好的地方，避免与光线、热源和潮湿环境接触。

•对于过期、损坏或发现异常的药品，应及时通知采购部门和相关人员。

•药品验收记录应保存至少一年，以备查阅和追溯。

4. 结论实验室药品验收规范是实验室管理中不可或缺的一环。

通过遵守药品验收流程和注意事项，可以确保实验室所采购的药品的质量和完整性。

实验室人员应严格按照规范执行药品验收工作，确保实验结果的准确性和可靠性，保障实验室的安全和科研工作的顺利进行。

任务二 药品验收验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定、企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。

包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。

验收员应按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保药品的质量。

一、验收流程药品验收由质量管理部专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验报告书的检查、验收抽样、验收检查、填写验收记录和入库交接等环节。

对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭“销后退回药品通知单”执行严格的验收程序，按照“销后退回药品的管理程序”逐批验收，对质量有疑问的，必要时应抽样送检。

药品验收程序如图4-4所示。

图4-4药品验收程序（2处有误）(一)待验收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收。

验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

(二)单据、货物核对查验1.单据核对验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单核对。

2.单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。

(三)检验报告书的检查验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1.供货单位为药品生产企业检验报告书应加盖供货单位检验专用章或质量管理专用原印章。

2.供货单位为药品批发企业检验报告书应当加盖药品批发企业质量管理专用章原印章。

3.实施批签发管理的生物制品查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

4.进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。

为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。

三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。

1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。

2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。

2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。

2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。

3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。

4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。

4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。

5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。

5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。

四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。

1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。

2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。

中药片剂验收工作规范
一、目的
本文档旨在规范中药片剂验收工作流程，保证中药片剂的质量符合相关标准。

二、适用范围
适用于从事中药片剂验收工作的专业人士。

三、验收前准备
1. 阅读所要验收的中药片剂的生产标准及相关技术文档。

2. 准备必需品，包括验收记录表、验收标签、验收工具和仪器等。

四、验收流程
1. 开始验收前，对袋装中药片剂进行外观检查，需要检查以下项目：
- 包装完好，无损坏；
- 产品无异味、异物，无霉变，无虫蛀。

2. 正式验收前，应对样品进行充分混合。

3. 打开包装，取样检查，取样数量应符合规范。

4. 进行色泽、气味、杂质、湿度、溶解度、PH值等检查，需要严格按照标准操作。

5. 根据样品检查结果，合格的在验收记录表上签字并贴上验收标签，不合格的应做好详细记录，并及时向供货商反馈信息或做其他处理。

五、验收后处理
验收后，对样品进行正常封存并妥善保管，确保样品在保质期内不受任何影响。

以上为中药片剂验收工作规范，希望专业人士严格执行，确保中药片剂的质量和安全性。

片剂的质量要求片剂是一种常见的药物剂型，它是将药物粉末或颗粒加入辅料中，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体制剂。

片剂的质量是保证药效和安全性的重要环节，下面将从几个方面介绍片剂的质量要求。

片剂的外观质量是评价其质量的重要指标之一。

片剂应具有均匀一致的颜色和表面光滑、无裂痕、无凹陷等缺陷。

同时，片剂的尺寸应符合规定的要求，大小一致，不得有过大或过小的情况。

此外，片剂在质量要求中还要求不得有异味、异物等问题，以保证患者的用药体验和安全性。

片剂的药物含量应符合规定的标准。

药物含量的准确性直接关系到片剂的疗效。

对于含有单一药物的片剂而言，其药物含量应在一定范围内，保证每片含药量的一致性。

对于含有多种药物的复方片剂，各组分的含量应按照一定的比例进行配伍，确保每片的药物含量均匀。

此外，片剂的药物释放速度也是片剂质量的重要指标之一，应符合规定的释放要求。

片剂的稳定性是评价其质量的重要指标之一。

片剂应具有良好的物理化学稳定性，不易受外界因素的影响而发生质量变化。

片剂在贮存期内，其外观、药物含量、释放速率等指标应保持稳定，不得出现变化。

此外，片剂的溶解性也是稳定性的重要表现之一，应在规定的时间内能够充分溶解，以保证药物的有效性。

片剂的制造过程和质量控制也是影响片剂质量的关键因素。

片剂的制造过程应符合药典规定的制造工艺和操作要求，确保药物成分的均匀混合和良好的压制效果。

同时，应严格控制原辅料的质量，确保其符合规定的标准。

在片剂的质量控制中，还应建立完善的质量管理体系，进行全面的质量控制和检验，确保片剂的质量符合规定的要求。

片剂的质量要求涉及外观质量、药物含量、稳定性以及制造过程和质量控制等多个方面。

只有严格按照规定的要求进行制造和质量控制，才能保证片剂的质量，达到预期的疗效和安全性。

作为患者，我们在购买和使用片剂时，也应注意选择正规渠道和合法药品，以确保自身的健康和安全。

药品质量验收细则目录总则验收方法和程序片剂的验收胶囊剂的验收滴丸剂的验收注射剂的验收滴眼剂的验收眼膏剂的验收散剂的验收冲剂（颗料剂）的验收口服溶液、混悬剂、乳剂的验收酊剂的验收糖浆剂的验收流浸膏剂的验收气雾剂的验收膜剂的验收软膏剂的验收栓剂的验收丸剂的验收橡胶膏剂的验收中药材及中药饮片量验收医疗器械的质量验收总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。

经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。

为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。

三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。

验收方法和程序一、验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。

2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。

3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。

1二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

四、验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。

医药公司各种剂型的药品的验收规定医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。

一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。

（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。

1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。

2、色泽应均匀一致，无变色现象。

3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。

500μm以上的不得有。

4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。

5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。

6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。

7、碎片不得超过3%。

松片不得超过3%。

8、不得有粘连、溶化、发霉现象。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。

9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。

10、装量检查应符合标签所示的包装数量。

（三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。

印字应端正、清晰。

以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。

3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。

（四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。

检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。

包衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。

凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。

药品验收的标准及药品验收人员的职责一、药品验收的标准和要求《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》是国家药品标准，药品验收的标准应执行国家药品标准，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、规范规定的条款、合同(含质量保证协议)中的质量条款的规定，具体要求如下。

1．严格按《药品入库质量验收的管理规定》、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

做好验收记录，并对其准确性负责。

2．验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3．验收抽取的样品应具有代表性。

4．验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

5．验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

6．验收合格后，应在验收记录单上签字，对该批药品负具体的质量验收责任。

7．验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

8．对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

9．对验收不合格的药品，若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核确认后直接拒收。

二、药品验收人员的职责药品验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：1．无出厂合格证的。

2．进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告单的3．说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者。

4．药品包装内有异常响动或液体渗漏。

5．标志模糊不清或脱落。

6．无购人方采购人员签字的收货通知单。

药品验收的方式和程序一、药品验收的方式药品验收的方式有下产地(或者下厂)验收和入库验收两种方式。

仓库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识，验收的场所一般在待验区进行；但单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。

大包装等的检查和抽样工作在待验区按规定进行。

必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。

需要冷藏的药品可以在冷柜处即时验收、存放。

二、药品验收的程序药品验收工作的简单程序：首先是收货员在接货现场进行大数点收和包装外观检查，然后是验收员在库内进行细数验收、质量验收，验收员根据供货单所列的各项要求进行检查，按规定抽样、化验；最后做好验收记录并且签字保存。

各种剂型的检查一、片剂的验收1、压制片外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。

包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。

印字应端正、清晰。

2、包衣片包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。

外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。

包装检查：同片剂。

以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

3、名词解释：麻面：片面粗糙不光滑。

②裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

③飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。

④毛边：片子边缘有缺口。

⑤花斑：片面呈现较明的斑点。

⑥龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。

⑦暗斑：系指片面若隐若现的斑点。

⑧松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。

二、胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。

1外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。

软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。

2、包装检查同片剂。

三、滴丸剂的验收1、外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。

2、包装检查同片剂。

四、注射剂的验收注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。

1、水针剂的验收：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。

2、粉针剂的验收：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

3、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。