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内部审核检查表（ISO9001-2015）相关标准条文相关程序审核内容现场记录8.3产品和服务的设计和开发《设计开发管理程序》1.新产品开发是如何立项的,是否填写《开发任务书》?2.新产品开发是如何策划,是否填写《新产品设计输入/评审表》?3.开发项目分几个阶段,是如何管理的?4.开发过程是否填写《新产品开发进度表》?5.是否对新产品开发项目进行评审，是否填写《设计评审记录表》?6.开发样机的制作是如何管理的?是否填写《电路板打样记录表》？申购物料是否有《请购单》？7.对开发样机是否进行检测？是否填写《样品测试报告》?8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？9.开发产品完成是否有填写《设计确认报告》?10.开发项目完成后是如何输出的?是否形成文件?11.开发过程中是否有更改,更改是如何评审、确认的？《新产品试产管理程序》1.试产前是否将《样品测试报告》分发到相关部门？2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？3.研发部是否根据新产品试产后编制作业指导书？4.新产品试产过程中发现有不合格品如何处理？5.是否填写《FQC检验报告》？6.查《试产总结报告》7.5 成文信息《文件和记录管理程序》1.各岗位是否有正确版本的适用文件？2.文件是否清晰，易于识别？3.工作现场是否有作废的文件？4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？5.质量记录是否完整？6.质量记录是否清晰，易于识别.检索？7.检查质量记录的保存情况5.3组织内的角色、职责和权限《质量手册》1.有无组织结构图？2.工作职责是怎样的？3.各岗位人员是否确知本岗位职责？7.4 沟通1、内、外部沟通形式、记录2、内、外部沟通的效果8.5.1生产和服务提供的控制《生产过程管理程序》有无提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：1、作业指导书，排拉流程图，工时表2、BOM3、技术图纸4、产品检测规范10.2 不合格和纠正措施《纠正措施管理程序》1.查工作记录，是否发生重大不符合？2.发生重大不符合，是否采取纠正及预防措施？3.发现潜在不符合时，如何处理？4.纠正、预防措施是怎么跟踪的？。
审核员：日期：批准：日期：下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！№：4出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。
”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。
一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。
某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。
”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。
之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。
再然后，我就只能见到单子见不到他了。
某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。
我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。
并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。
№：5《拒绝平庸》里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。
其实走出去不一定非要走到什么地方去，而是更强调改变自己不满意的现状。
有人问我那你常说要坚持，天天跑出去怎么坚持？其实要坚持的是一种信仰，而不是一个地方，如果你觉得一个地方让你活得特别难受，工作得特别憋屈，除了吐槽和压抑没别的想法，那就要考虑走出去。
就像歌词里说的：“梦想失败了，那就换一个梦想。
”不能说外面都是大好前程，但肯定你会认识新的人，有新的机会，甚至改头换面重新做人。
过程及要求（审核
内容和审核凭证）
涉及QMS条款事实记录
1.组织产品的质量目标和要
求有哪些?体现在组织哪些文
件中?( 概况切入审核/抽验)
7.1 产品实现的
策划1.质量目标和要求：项目完成及时性100%
质量管理手册
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。
3.检验文件
4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)
3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认)
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)
1.组织产品设计和开发是否
存在?如存在,其设计、信息来
源、开发性质和特点是什
么?( 概况切入审核/提问、评
价)
7.3 设计和开发
7.3.1 开发和设
计策划1.存在
设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证)
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)
7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)
1.与产品要求有关的输入是
否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验) 7.3.2 设计和开
发输入
1.是
输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾
客的特殊要求以及社会需求。
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)? (2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适有信息?
(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？
(重点发散审核/查看、核实)
2.（1）是
（2）无预计产量及投放市场目标
（3）是
（4）有
（5）有
3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有
哪些?这些文件是否得到事前
确定?是否针对设计和开发输
入进行验证的方式提出?这些
文件在发放、实施前是否得到
具有资格的人批准?( 概况切
入审核/抽查、核实)
7.3.3 设计和开
发输出1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。
是
2.满足
2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
b.每一输出文件都能满足输入要求?
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?
e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要
的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)？
f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)
1.在形成设计开发的结果各
阶段,设置了哪些评审点?各
评审点的评审内容是否明确
和系统?各评审点采取了哪些
适宜的评审方法?( 概况切入
审核/抽查、评价)
7.3.4 设计和开
发评审1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
各评审点的评审内容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
2.各相关部门负责人及工程师
3.是
4.是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
(重点发散审核/抽查、确认)
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证
内容是否明确?( 选择过程审核/评价) 7.3.5 设计和开
发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要
求?( 重点发散审核/查阅、评价)
3.是
试验报告 4.是
采取相应的纠正或改进措施。
3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持?( 选择过程审核/抽查、核实)
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?( 问题发散审核/抽查、核实)
1.在新产品音乐会或批量投产前,是否经过设计确认?设计确认内容,是否围绕着预期使用或应用要求进行?设计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适宜?(选择过程审核/抽查,核实)
7.3.6 设计和开发确认
1.是
性能、安全、临床报告 2.是
采取相应的纠正或改进措施。
3.是
2.对设计确认发现的问题是否已采取措施,并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?(问题溯源审核/抽问、验证)
3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持?(抽查、核实)
1.当发生设计错误,投产困难等更改情况时,是否及时予以识别、确认,并进行更改? 7.3.7 设计和开发更改的控制
1.是
《变更管理控制程序》 2.是
《变更管理控制程序》
2.所有设计和开发是否遵循同一更改程序,并经授权人员确定和批准?(重点发散审核/抽查、核实)
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确
认?评审是否包括评价更改(如零部件)对已交付产品及其组成部分的影响?(重点发散审核/抽查、验证) 3.是
《变更管理控制程序》
4.是
《变更管理控制程序》
5.是
《变更管理控制程序》
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员?(顺藤摸瓜审核/问查验)
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?(顺藤摸瓜审核/抽查、核对)。
