哈尔滨誉衡药业SOP文件
文件编号SOP-OP(181).S-027版本号15(1)文件名称操作箱手套清洗、灭菌及使用标准操作规程
签批姓名/部门签名日期
起草梁伟/生产部年月日审核宋金环/生产部年月日审核王滨蓉/质监部年月日
批准郭忠军/生产负
责人
年月日
复制份数4生效日期年月日
分发部门生产部3份、质监部1份
1、目的Purpose
依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订操作箱手套清洗、灭菌及使用标准操作规程，严格操作管理，保证产品质量。
2、适用范围Scope
本规程适用于操作箱手套的清洗、灭菌及使用标准操作。
3、责任Responsibility
3.1起草本规程是班组长的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产负责人的责任。
3.4执行本规程是灌装、灭菌岗位操作人的责任。
4、程序和内容Procedure and content
4.1使用前准备
4.1.1在第一次使用手套之前，用微温的肥皂液清洗手套，在肥皂液里不要添加任何化学制品，以免破坏手套表面的隔离剂，如滑石粉。
4.1.2对EPDM手套进行灭菌，可以将手套放入呼吸袋，然后进行湿热灭菌（按织物程序）。因为灭菌时手套可能有折叠，所以推荐灭菌后进行干燥处理，然后再现场确认灭菌效果。
4.1.3操作人员要在每次生产前，肉眼检查手套是否有泄漏、破损情况。
4.2安装使用
手套安装到RABS上，需要从里面翻到外面，并通过以下步骤：
4.2.1通过传送系统，把灭菌后且装在呼吸袋里的手套传到RABS 内。
4.2.2通过手套箱的孔用剪刀剪开纸袋，从纸袋里拿出手套，拿住手套端部的卷边，从里到外穿过手套箱孔，把手套的卷边装入手套箱的槽里。
4.2.3目测检查手套的完整性及确认手套安装完好。
4.3清洁、消毒、灭菌
4.3.1每次使用后将手套用热的注射用水将表面残留的药液冲洗干净，并用无菌方巾将表面的注射用水擦干。
4.3.2安装在机器上的手套生产前用75%酒精进行消毒。操作如下，用一只手拉紧手套，使整个手套表面都露出来，然后用另一只手来擦拭。擦拭时也可以微微地打开门，但要保证还在层流的保护下。
4.3.3每半个月用杀孢子剂对手套进行表面喷雾消毒。
4.3.4每月湿热灭菌一次，最大灭菌次数为50次，即所有手套在无破损情况下累计灭菌次数达50次进行更换。
4.4及时填写相关记录
《操作箱用手套清洗、灭菌记录》SOP-OP(181)027-R01-15(1)
5、培训要求Training Requirements
5.1培训部门
本规程的培训部门为生产部；
5.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为灌装、灭菌岗位。
6、变更历史Change History
版本号生效日
期
变更描述12(0)2012.6.10组建新车间
15(1)1、因文件到修订周期，按此次文件修订要求，修改文件表头格式； 第5项培训要求英文变为Training requirements；去掉回顾评估项。
2、文件字号由四号变为小四号，行距由固定值25变为1.5倍行距
