忠告性通知和召回控制程序(含表格)

忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。

5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。

5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。

则应及时发布忠告性通知。

5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。

5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。

不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。

2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。

3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。

4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。

4.3总经理审核上述文件。

5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。

5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。

品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。

5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。

5.2不良事件告知。

5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。

5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。

6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。

忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质量部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质量部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质量部负责对追溯程序的技术性判断；3.5供销部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质量部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向湖南省食品药品监督管理部门报告。

4.0程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（1）医疗器械的使用；（2）医疗器械的改动；（3）医疗器械返回生产组织，或（4）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，供销部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（1）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（2）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（3）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（4）存在设计缺陷的；（5）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。

4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。

4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。

1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。

2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。

3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。

负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。

3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。

3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。

3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。

3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。

4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。

4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。

但尚未达到严重不良事件的条件。

1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。

3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。

3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。

3.4 总经理审核批准忠告和报告。

3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。

4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。

4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。

4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。

4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。

4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。

4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。

4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。

4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。