医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序

医疗器械忠告性通知控制程序1 目的对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。

2 范围适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。

3职责3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

4 工作程序4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。

a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械返回组织；d) 医疗器械的销毁。

4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。

4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。

4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。

4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。

4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。

4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。

4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。

4.6质管部决定退回产品的处置。如：返工，重新包装，报废。
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。

4.2总经理负责批准忠告性通知。

5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。

忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。

5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。

包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。

5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。

5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。

6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。

文件制修订记录为了能在本公司医疗器械产品交付后，就纠正或预防措施及符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序文件。

同时为了控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本程序文件。

2、范围本程序适用于本公司忠告性通知的发布和实施，及公司已上市医疗器械的召回。

3、职责3.1 技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和/或宜采取的措施的通告的拟制。

3.2 质量部负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制。

3.3 总经理负责忠告性通知的批准发布。

3.4 市场部负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。

3.5 生产部负责召回产品的处理。

3.6管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告。

4、定义4.1医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

4.2存在缺陷的医疗器械产品：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。

5、工作程序5.1 本公司在医疗器械产品交付后，为了纠正措施和/或预防措施的需要及为符合国家相关法律法规的要求，旨在以下方面给出补充信息和/或采取的措施：a) 产品在使用方面须作的补充说明；b) 因产品所作的改进需将产品召回进行改动；c) 因发现产品存在缺陷需将产品召回处理。

5.2医疗器械缺陷的调查5.2.1市场部按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立和完善《医疗器械召回制度》，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。

3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。

4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。

4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。

4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。

4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。

4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。

1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。

2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。

3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。

负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。

3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。

3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。

3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。

3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。

4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。

4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。

但尚未达到严重不良事件的条件。

忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。

2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。

3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。

3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。

3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。

3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。

4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。

4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.1.3标记：书写、印刷或图示物。

(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。

4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。

4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。

4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。

4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。

1目的为了更好地为顾客服务，在产品发生质量事故时及时采取纠正预防措施。

2范围适用于本公司医疗器械产品的使用、改动及追回、销毁的通告的发布。

3职责3.1供销部：负责向顾客发送忠告性通知，办理产品的追回手续。

3.2品管部：负责组织追回产品的处置。

3.3相关责任部门：采取纠正和预防措施，品管部负责进行验证。

3.4总经理：批准通告的发放。

4定义或缩写通告：交付后为了纠正或预防措施及符合国家或地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面补充信息：a)医疗器械的使用；b)医疗器械的改动；c)医疗器械的追回；d)医疗器械的销毁。

5工作程序5.1程序说明5.1.1通告内容描述a)医疗器械名称、型号等。

b)医疗器械的标识。

c)发送忠告性通知产品追回的理由。

d)可能危害的通知及随后采取的措施。

5.2程序流程图无6程序描述6.1通告发布的步骤6.1.1在产品销售过程中销售服务部认为有必要向顾客发送医疗器械使用或改动的“忠告性通知”时提出申请，经总经理批准后，向顾客发放。

6.1.2当收到顾客投诉或交付后发现产品质量事故的报告后，销售部应按《顾客沟通和反馈控制程序》执行报告、调查分析、追回等处理工作。

有必要时应填写“产品追回申请单”经总经理批准后向顾客发出产品追回或就地销毁的通告。

6.1.3追回的产品由检验部确认产品名称、型号、数量等是否与交付产品一致，然后进行处置。

6.1.4检验部针对追回和就地销毁的产品组织相关部门分析原因，采取纠正和预防措施，并对效果进行验证，防止类似情况再出现，按《顾客沟通和反馈控制程序》执行。

7相关文件7.1反馈控制程序8质量记录8.1忠告性通知8.2产品追回申请单。

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–23文件版本号：A-0文件名称:忠告性通知控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共4页1.目的规定忠告性通知及召回的实施,出现需要发布忠告性通知及召回情况时,能随时实施。

2.范围本规定适用于产品交付后事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。

3.定义3.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施3.2召回:是指按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4.职责4.1业务部:收集、记录客户对医疗器械质量问题与医疗器械不良事件的信息,负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知顾客或代销商。

4.2研发部:对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估,组织对产品召回的评审,起草忠告性通知。

4.3管理者代表：负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知国家行政主管部门。

4.4总经理批准发布忠告性通知,并授权对外公开发布有关信息。

5.流程5.1忠告性通知5.1.1忠告性通知发布的前提条件——医疗器械使用时应注意的补充事宜；——医疗器械的改动；——医疗器械召回；——医疗器械的销毁等。

5.1.2忠告性通知发布的流程5.1.2.1当出现上述状况时，由研发部起草《忠告性通知》（QR-QM-014），由业务部向相关方发布。

1.目的对发布忠告性通知和不良事件（产品紧急事故）的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2.适用范围本程序适用于本公司针对医疗器械产品不良导致的忠告性通知发布和不良事件的控制。

3.定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常的使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.4产品紧急事故：本公司所有交付的产品（含医疗器械和普通产品）发生重大品质隐患和品质事故。

公司内产品出现紧急事故依据《不合格品控制程序》处理，当交付产品发现或被严重存在严重品质隐患和相关紧急事故时采用本流程处理。

3.5严重伤害：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.6忠告性通知（通告）：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁。

4.职责4.1管理者代表负责组织发布忠告性通知及组织不良事件调查，并负责与监管机构之间的联络；4.2销售部负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到病人及使用者。

4.3品质及其他相关部门或人员协助不良事件的调查、分析、措施的制定及实施工作。

4.4总经理对公告的发布和产品的召回有最终的决定权。

5.程序5.1关于忠告性通知5.1.1产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a.产品在使用时应注意的补充事宜；b.产品的改动，如结构或环境的改动；c.要求将产品退回公司；d.产品因某些缺陷而要求销毁5.1.2忠告性通知由品质部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

XXX公司程序文件二十八、忠告性通知和产品召回控制程序章节号28 版次 3 页次1/3l、目的当公司医疗器械产品交付后出现问题或因为符合国家和地区法规时能随时发出补充信息和／或宜采取的措施。

2、范围适用于公司产品交付后，发现问题需采取补救措施（纠正或预防措施）或因为有符合国家和地区法规需发布的事项。

3、职责3.1质量管理部负责《忠告性通知》起草工作。

3.2总经理负责《忠告性通知》的批准。

3.3市场部负责《忠告性通知》的发送和措施实施。

4、程序4.1忠告性通知定义：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁4.2当发现已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人产生伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，公司应采取纠正或预防措施，根据问题的严重程度决定是否发布《忠告性通知》，以告知顾客和代销商等有关方面。

4.3如需发布，质量管理部负责《忠告性通知》的起草工作，通知内容包括以下方面：a）医疗器械名称、规格型号；b）医疗器械标识；c）发出《忠告性通知》或产品召回的理由；d）可能危害的通知及采取的措施（包括告知的补充信息）。

4.4《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：a）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。

b）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。

c）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。

即“产品召回”。

4.5《忠告性通知》报经理批准后，市场部负责通知的发送和措施的实施。

4.6召回产品的处置为保证产品使用安全有效，公司规定对召回的产品一律做报废处理。

4.7国家和地区法规如有要求的，办公室负责将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

忠告性通知控制程序版本/版次A/0 文件页码1/2制定批准1目的为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。

2范围适用于公司市场部，设计部和仓储。

3职责3.1研发部决定忠告性通知的内容。

3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。

3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。

4作业流程4.1忠告性通知4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。

4.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。

4.1.3忠告性通知的启动条件：4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。

4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。

4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。

4.1.6忠告性通知的实施4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。

4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。

4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告。

4.2忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。

忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。

5.0作业内容:5.1如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。

5.2.2厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3忠告性通知：5.3.1忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

5.3.2.1当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。

则应及时发布忠告性通知。

5.3.2.2当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。

5.3.3忠告性通知发布之核准：厂长核准。

5.3.4忠告性通知应包括：a)产品的名称、规格型号；b)产品标识；c)发出忠告性通知的理由；d)可能危害的通知及采取的措施。

医疗器械忠告性通知控制1目的：为了保证如果公司上市销售的产品存在安全隐患时，能得到及时的处理，以保证使用者的安全，消除或降低由此带来的医疗器械风险特制定本程序。

2适用范围：包括本公司上市销售的所有医疗器械产品。

3职责：3.1总经理：负责批准忠告性通知和召回通知，以及产品最终处理方案的批准；3.2风险管理小组：对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估；3.3管理者代表：负责按规定向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的有关信息及主导不良事件的处理；3.4工程部：负责警示、标签和说明书的修改；3.5营业部：负责收集记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事；3.6品质部：负责将本公司所有产品的任何变化及时知会营业部。

4工作流程：4.1忠告性通知发布时机：4.1.1当已售出的产品未能达到预期用途；4.1.2当本公司产品发生改动时；4.1.3可能对病人造成伤害或违背法规要求。

4.2评估：4.2.1风险管理小组收集到有关医疗器械产品缺陷的信息时，应立即召集风险管理小组成员进行会议讨论，主要内容应包含：4.2.1.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；4.2.1.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验工者验证能够解释伤害发生的原因；4.2.1.3伤害所涉及的工作范围和人群特点；4.2.1.4对人体健康壬的伤害程度；4.2.1.5发生伤害的短期和长期后果；4.2.1.6其他可能对人体造成伤害的因素。

4.2.2结论：风险管理小组对产品缺陷所造成的危害进行评价，决定是否发布《忠告性通知》或召回产品；4.2.2.1不会对人体造成伤害，通过电话或派出工作人员上门服务可以解决时，则不需要发布《忠告性通知》；4.2.2.2通过警示可以避免危害发生的，由风险管理小组组长起草《忠告性通知》，交管理者代表审核，总经理批准，发出《忠告性通知》；包括明确产品名称、可能的危害及采取的措施等；4.2.2.3问题严重的，对人体发生伤害的，不能通过以上方法处理的，应对产品进行召回处理。