新版GMP洁净室空调验证

xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号： xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案审核分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxx目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责 (3)5.验证方案的起草、审批及培训 (4)5.1 验证方案的起草及审批 (4)5.2 验证方案的培训 (4)6.进度计划 (4)7.验证 (4)7.1 预确认 (4)7.2 安装确认 (8)7.3 运行确认 (13)7.4 性能确认 (15)8 偏差与异常情况处理 (21)9 变更与再验证周期.... .. (21)10 验证结果评定及结论 (21)1 概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm³/h。

空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。

空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化级别为D级。

空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤洁净室2. 验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。

因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。

3 验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。

4 验证小组成员与职责5 验证方案的起草、审批及培训5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。

空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。

2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。

3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。

3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。

3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。

3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。

3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。

4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。

5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。

验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。

6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

gmp验证指南中对空调验证的要求哎呀，这可是个大问题啊！咱们今天就来聊聊：[gmp验证指南中对空调验证的要求],看看这事儿咋解决吧！咱们得明白，空调这个东西可不能小看。

它关系到咱们夏天的清凉，冬天的温暖，还有那些个室内空气质量。

所以，咱们在选购空调的时候，可得好好挑一挑，不能光看价格和外观，还得看看它的性能如何。

而这个性能，就离不开[gmp验证指南中对空调验证的要求]了。

那么，[gmp验证指南中对空调验证的要求]到底是啥呢？简单来说，就是要求空调在生产过程中，要严格按照国家标准进行生产，确保产品质量和安全。

这里面涉及到很多方面的内容，比如说：材料的选择、生产工艺的控制、产品的性能测试等等。

这些都是为了保证空调在使用过程中，能够达到预期的效果，不会对人体造成伤害。

接下来，咱们就来详细说说[gmp验证指南中对空调验证的要求]中的几个关键点吧！1.1 材料的选择空调的材料可是非常重要的。

它关系到空调的制冷效果、噪音大小、能耗等等。

所以，在[gmp验证指南中对空调验证的要求]里，对于材料的选择也是有明确要求的。

比如说，空调内部的冷媒管材，必须使用符合国家标准的材料，不能使用劣质产品。

这样才能保证空调在运行过程中，不会因为冷媒管材质量问题而导致漏氟等安全隐患。

1.2 生产工艺的控制空调的生产过程可不是简单的事情。

它需要经过多道工序，从原材料的采购到成品的出厂检测。

在这个过程中，[gmp验证指南中对空调验证的要求]对于生产工艺的控制也是非常严格的。

比如说，在生产过程中，要严格控制温度、湿度等环境因素，确保产品质量不受影响。

还要对每个环节进行严格的检验，确保不合格的产品不会流入市场。

1.3 产品的性能测试空调的性能测试可是非常重要的一环。

它关系到空调在使用过程中的制冷效果、能效比、噪音大小等等。

所以，在[gmp验证指南中对空调验证的要求]里，对于产品的性能测试也是有明确要求的。

比如说，在测试过程中，要按照国家标准规定的测试方法和标准进行测试，确保测试结果准确可靠。

G M P洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录6．验证内容......................................... 错误!未指定书签。

空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D 级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。

主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。

1.2．注射剂车间洁净级别及面积1.3．空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。

通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。

洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。

产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。

（流程图见附件1）空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。

空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。

2．验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。

（现场管理）GMP车间空调系统验证冻⼲及粉针车间空调系统验证⽅案及报告冻⼲及粉针车间空调系统验证⽅案⽬录⼀、引⾔1．概述2．设备情况3．⼯艺流程4．⽬的5．验证范围包括⼆、安装确认（IQ）1．安装确认所需⽂件2．安装确认检查项⽬三、运⾏确认（OQ）1．⽂件资料2．⾼效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩⽓流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期⼀、引⾔1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷⽔管、蒸汽管部分、洁净⼚房⼀万级区域、⼗万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空⽓进⾏调节。

组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发⽣器组成，担负着冻⼲及粉针车间内的空⽓除湿、净化、消毒灭菌处理。

2．设备情况见空调系统⽰意图4．⽬的本验证⽅案⽬的是为了制定冻⼲及粉针车间洁净⼚房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运⾏确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到⽣产要求。

5．验证范围包括：设备安装确认。

空调系统风管安装确认。

冷、热⽔管管道安装确认。

设备运⾏确认空调系统性能确认。

⼆、安装确认（IQ）1．安装确认所需⽂件1．1⽂件资料：组合空调机组技术⼿册组合空调机组使⽤说明书转轮除湿机技术⼿册臭氧消毒发⽣机技术⼿册过滤风机箱技术⼿册通风机安装维护使⽤说明书上海松华空调净化设备⼚送货单上海松华空调净化设备⼚空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使⽤维护说明书臭氧发⽣器出⼚检试报告组合式空调机组出⼚合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压⼒试验记录冻⼲及粉针车间送风平⾯⽰意图冻⼲及粉针车间回风平⾯⽰意图冻⼲及粉针车间⾼效过滤器分布编号图冻⼲及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻⼲及粉针车间空调系统操作规程SOP冻⼲及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻⼲及粉针车间⼚房维护保养规程SOP冻⼲及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻⼲及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP⾼效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP1．2安装图纸清单：2．1设备部分⽬的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。

制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295)的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能1总则1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1。

2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1。

3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4本指南带＊号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。

有1项严重缺陷,或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语2。

1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。

●【参考】粒径可分成两大类。

一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径.另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。

●【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果,是一种当量光学直径.2。

2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化,它的物理性质和规律都将发生变化。

空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。

v1.0 可编辑可修改空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。

二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

三、验证内容版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。

厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。

生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。

人流、物流进出分开。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。

厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。

在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。

为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。

2 术语及定义洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。

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新版GMP 对净化空调提出的新要求关于新版GMP 对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资料，简略整理了一下新版GMP 对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现了以≥5微米为控制粒径的 4.8 级的标准。

为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，课件空气洁净技术已经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。

空气洁净作用本文作者曾经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结合在一起参考。

2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国GMP 标准中所未提及的，什么事动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。

3、对高风险操作区的背景环境，提出了比以前高出100 倍的要求，但如何实现，的确是一大难题。

（灌装区、放置胶塞桶、安剖瓶和敞口西林瓶的区域等）。

4、对层流区工作台截面风速提出了98 版GMP 未提出的要求，而且是比常规洁净室都高的要求。

——层流系统在其工作区域必须均应送风，风速为0.36~0.54m/s。

这里需要注意的是，工作区域不等于送风面欧盟GMP 原文为“work position”=工作位置，意思就是工作面。

工作区是从离地面约0.8~1.5m 的区间，但不是送风面。

美国的室高规定至少2.7m，我国的室高规定至少2.5m，略微有些差别。

5、对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求，即“在任何运行状态下，洁净区。

应当能够。

保证有效的净化能力”。

规定了自净时间15~20min 的指导数值。

等于提出了具体的换气次数，或者叫自净换气次数。