新版GMP洁净室空调验证【摘要】新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
【关键词】洁净室；空调；验证空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。
空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。
新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
1.验证目的通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。
检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。
2.验证相关文件及资料环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。
3.人员培训人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。
要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。
4.完好确认安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。
空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。
送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。
