ISO13485生产部质量管理体系培训教学内容
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ISO13485-医疗器械质量管理体系页数:29
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ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件页数:105
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质量管理体系标准ISO13485页数:39
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13485质量管理体系页数:2
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ISO13485 培训教材
一次性使用無菌醫療 器械產品(注、輸器 具）生產實施細則 外科植入物生產實施 細則 一次性使用麻醉穿刺 包生產實施細則 SDA22號金《醫療 3類 器械生產企業質量體 2類 系考核辦法》
2人
注射劑 輸液劑 外科值入物 麻醉包 其它醫療器械
3類：2 人 2類：無 要求（部 份省份要 求1人） 1類：無 要求
質量管理體系的持續改進
管理職責
顧客
資源管理 測量、分 析和改造
顧 客
滿意
要求
產品 實現
產品
圖釋：
增值活動 信息流
以過程為基礎的質量管理體系模式
特殊過程
過程的結果不能通過其後的監視和測量加以驗證的過程 （見ISO 9001和ISO13485的“7.5.2生產和和服務提供過程 的確認”）。如： 滅菌 無菌產品初包裝封口 焊接 抽真空等。 生產過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。 特殊過程的能力應經過確認，確認要求見ISO 9001和ISO 13485中的“7.5.2生產和服務提供過程的確認”。
【歐盟】法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令
IVD體外診斷醫療器械指令
In-Vitro Diagnostic medical devices Directive（98/79/EC) 適用于體外診斷醫療器械 • 體外診斷試劑
• 體外診斷儀器
ALMDD有源植入性醫療器械指令
Active lmplantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）
硬件 -裝配而成。 -有形。 -計數特性。
儀器、設備等。 紗布、試劑、義齒等。計算機軟件等。
ISO 9000中的產品分類與醫療器械法規中的 產品分類有所不同
2人
注射劑 輸液劑 外科值入物 麻醉包 其它醫療器械
3類：2 人 2類：無 要求（部 份省份要 求1人） 1類：無 要求
質量管理體系的持續改進
管理職責
顧客
資源管理 測量、分 析和改造
顧 客
滿意
要求
產品 實現
產品
圖釋：
增值活動 信息流
以過程為基礎的質量管理體系模式
特殊過程
過程的結果不能通過其後的監視和測量加以驗證的過程 （見ISO 9001和ISO13485的“7.5.2生產和和服務提供過程 的確認”）。如： 滅菌 無菌產品初包裝封口 焊接 抽真空等。 生產過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。 特殊過程的能力應經過確認，確認要求見ISO 9001和ISO 13485中的“7.5.2生產和服務提供過程的確認”。
【歐盟】法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令
IVD體外診斷醫療器械指令
In-Vitro Diagnostic medical devices Directive（98/79/EC) 適用于體外診斷醫療器械 • 體外診斷試劑
• 體外診斷儀器
ALMDD有源植入性醫療器械指令
Active lmplantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）
硬件 -裝配而成。 -有形。 -計數特性。
儀器、設備等。 紗布、試劑、義齒等。計算機軟件等。
ISO 9000中的產品分類與醫療器械法規中的 產品分類有所不同
ISO13485-2016标准培训教材
供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
议采用措施：
—— 医疗器械的使用， —— 医疗器械的改动， —— 医疗器械返回组织，或 —— 医疗器械的销毁。
注1： 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3、术语和定义
3.2 授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商
书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行
政管辖区域的法律义务的自然人或法人。 （来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）
性。
2 规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用
是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该 文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3、术语和定义
3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可
称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
ISO13485 质量管理体系新员工认知培训
文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、 记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行 审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督 管理局局令第22号《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》局令第22号.doc规定， 产品注册前需通过质量体系考核，有效期 四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期 对企业进行体系审查。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容：5W+1H，
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和 公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对 公司各个过程是否符合质量管理体系要求作 出判断。发现不合格项，并进行改进，内审 员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适 当方法监视和测量过程和产品质量。过程 监测主要是对四大过程进行监测，产品监 视分为采购品检验，过程检验，最终检验 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换 退货、返工、报废、让步使用放行或接收 等。让步是对指不符合性能要求的产品， 仍使用、放行或接收。
ISO13485-2016标准培训教材
❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
新版ISO13485精讲培训 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 PPT课件
Relationship
Capability
第一讲内容回顾
1. ISO13485标准的演化和ISO9000的关系 2. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同 3. 与七项管理原则的异同处 4. “量体裁衣”—— 范围的重要性 5. 简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO 13485:2016
第5章：5.3 质量方针
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 在持续适宜性方面得到评审。
第5章：5.4.1 质量目标
SPECIFIC MEASURABLE ACHIEVABLE RELEVANT TIMING
b) 包括对满足要求和保持质量
管理体系有效性的承诺;
第5章：5.5.1 职责和权限
损害发生的概率与该损害严重程度的 结合。
ISO13485 体系策划和管理职责
① 法规对医疗器械行业的制约 ② 体系大框架如何融入法规要求 ③ 特别的文件管理 —— 医疗器械文件 ④ 法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：4.1.3
体系大框架如何融入法规要求??
第4章：4.1.4
过程的变更应: a) 评价对质量管理体系的影响; B) 评价对医疗器械的影响; c) 依据标准和适用的法规要求得到控制。
管理评审
OUTPUT
a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和 有效性所需的改进; b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品的改进; c)为响应适用的新的或修 订的法规要求所需的变 更； d)资源需求。
课程回顾
1. 法规对医疗器械行业的制约 2. 体系大框架如何融入法规要求 3. 特别的文件管理——医疗器械文件 4. 法规视角下的领导责任和质量职责
iso13485质量管理体系讲义
05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。
ISO13485标准要求培训纲要
ISO13485標准要求培訓綱要
五. 產品的標識和追溯 • 供方應建立和維護程序確保對於客退返修的產 品進行了標識和區別於正常生產. (4.8 a) • 供方應對追溯建立和形成文件化程序,該程序應 規定追溯的範圍以便於糾正和預防措施. • 規定追溯範圍時,供方應包括所有可能影響產品 不能達到規定要求的元件,物料和環境條件記錄, 供方應要求其代理商或分包商保留其銷售記錄 以備追溯,這些記錄應可出示檢查. (4.8 b)
ISO13485標准要求培訓綱要
4. 維護 供方應對可能影響產品質量的維護行動建立文 件化要求,這些關於維護的記錄應予保存. (4.9 d) 5. 安裝 • 如適用,供方應對安裝和檢查建立文件化的指引 和接受準則.由供方或其授權代表進行的安裝和 檢查記錄應予保留. • 如果合同同意由除供方或其授權代表以外的其 它人員進行安裝,供方應向采購者提供書面的安 裝和檢查指引. (4.9 e)
ISO13485標准要求培訓綱要
十一. 質量記錄的控制 • 供方應對質量記錄保留至少等於供方界 定的醫療裝置壽命的時限,但從發送日起 不少於2年.(一些國家和地區法令可能要 求長於2年). • 供方應對每批醫療裝置建立和維持記錄 以便在規定的範圍內提供追溯,並標明制 造的數量和批準銷售的數量,每批記錄應 被驗證和批準. (4.16)
ISO13485標准要求培訓綱要
二. 設計控制
• 在整個設計流程中,供方應評估風險 分析的需要,並保持記錄. (4.4.1) • 作為設計確認的一部分,供方應進行 臨床評估並保85標准要求培訓綱要
三. 文件和資料控制
供方應對最少一份作廢控制文件副 本的保留時限進行規定,這個時限應 不短於產品的壽命. (4.5.2) 四. 采購 供方應保留關於采購文件的副本. (4.6.3)
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
ISO13485培训大纲
ISO13485标准培训大纲一、1995年12月国际标准化组织ISO/TC210提出了ISO/FDIS13485.1995《医疗器械ISO9001应用的专用要求》二、标准产生的原因和条件1.医疗器械质量特性的需要2.医疗器械的科技进步和生产发展的需要3.医疗器械的现实质量状况的需要4.世界各国的医疗器械法规为医疗器械质量体系专用要求产生提供了条件5.ISO9000系列标准的发布和实施为医疗器械质量体系专用要求的产生奠定了基础三、关于ISO13485—2003标准的过渡问题。
ISO/TC210已于2003年7月正式发布ISO13485：2003版，ISO13485正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485—1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
会议要求标准的使用者、认证机构管理部门在过渡期间合理安排审核时间。
四、于ISO13485—新版标准的实施指南会议对ISO/TR14969WD《质量管理体系—医疗器械—ISO13485:2003的应用指南》进行讨论并提出意见汇编。
并将经技术修改后的该技术报告的草案提交各成员国。
计划在2004年正式发布ISO/TR14969。
五、ISO13485主要特点1 标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2 突出满足医疗器械法规要求3 标准继续明确文件华要求4 标准强调医疗器械专用要求5 标准重视风险管理要求6 标准附有两个附录和一个参考文献目录欧盟医疗器械指令MDD简介及适用范围什么是MDD?Medical Devices Directives（医疗器械指令）AIMD 主动式植入医疗器械90/385/EEC 1993年1月1号生效MDD 医疗器械93/42/EEC 1995年1月1号生效IVDD 体外诊断器械98/79/EEC 2000年6月7号生效指令中医疗器械的定义见ISO13485:2003第3章欧盟医疗器械指令MDD分类及验证模式考虑医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危险程度，分类为：Ⅰ、l*、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ分类原则：非侵入式器械、侵入式器械、主动式器械及其他特殊原则。
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7.6监视和测量设备的控制
8.3不合格品控制
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.6监视和测量设备的控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-021过程和 产品的监视与测量控制程序\过程和产品的监视与测 量控制程序.doc 8.3不合格品控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格 品控制程序\不合格品控制程序.doc
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品 符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于： a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4） b）基础设施鉴定 c）获得和适用监视和测量设备 d）实施过程参数和产品特性的监视和测量 e）对标记和包装实施规定的操作 f）实施产品放行、交付和交付后活动。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人 员。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方 安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形 成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.4服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服 务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施 服务活动并验证产品要求得到满足。
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
ISO13485：2016质量管理体系& 医疗器械生产质量管理规范培训
生产部培训资料
乐创享科技
武亚雄 2017-8-14
目录
1. ISO13485：2016相关规定 2. 医疗器械生产质量管理规范的规定 3. 生产部质量目标 4. 涉及到生产的程序文件介绍 5. 生产需要填写的相关记录 6. 第三方外部审核注意事项
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
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7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备鉴定和人员资格鉴定； c）使用特定的方法、程序和接收准则； d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
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e）记录的要求； f）再确认，包括再确认的准则； g）对过程更改的批准
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7.5.10顾客财产
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-005与顾客 有关的过程控制程序\与顾客有关的过程控制程序封 面.jpg
7.5.11产品防护
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-009产品搬 运、包装、储存、防护与交付控制程序\产品搬运、 包装、储存、防护与交付控制程序.doc
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
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如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。
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7.5.9可追溯性 7.5.9.1总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据 使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟 保留的记录（见4.2.5） LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序\标识和可追 溯性控制程序.doc
8.3不合格品控制
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7.6监视和测量设备的控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-021过程和 产品的监视与测量控制程序\过程和产品的监视与测 量控制程序.doc 8.3不合格品控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格 品控制程序\不合格品控制程序.doc
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
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7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品 符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于： a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4） b）基础设施鉴定 c）获得和适用监视和测量设备 d）实施过程参数和产品特性的监视和测量 e）对标记和包装实施规定的操作 f）实施产品放行、交付和交付后活动。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人 员。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方 安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形 成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见4.2.5）。
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7.5.4服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服 务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施 服务活动并验证产品要求得到满足。
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
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生产部培训资料
乐创享科技
武亚雄 2017-8-14
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1. ISO13485：2016相关规定 2. 医疗器械生产质量管理规范的规定 3. 生产部质量目标 4. 涉及到生产的程序文件介绍 5. 生产需要填写的相关记录 6. 第三方外部审核注意事项
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备鉴定和人员资格鉴定； c）使用特定的方法、程序和接收准则； d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
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e）记录的要求； f）再确认，包括再确认的准则； g）对过程更改的批准
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7.5.10顾客财产
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7.5.11产品防护
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组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
ISO13485：2016生产和服务的规定
如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。
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7.5.9可追溯性 7.5.9.1总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据 使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟 保留的记录（见4.2.5） LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序\标识和可追 溯性控制程序.doc