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医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996 和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996 和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( 代替YY/T0287:1996) ，也于2003 年9 月17 日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004 年 4 月 1 日起实施。
ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ：2000 版和ISO13488 ：2000 版。
根据欧盟2002 年7 月31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001 和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003 年1 月后必须通过ISO13485 或ISO13488 的质量体系。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作效果评估ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种国际标准，要求医疗器械制造商建立和实施一套合适的质量管理体系，以确保其产品符合相关国际标准和法规的要求。
年度考核工作是对ISO 13485体系的一种评估，旨在衡量医疗器械企业在过去一年中是否达到了预期的目标和要求。
ISO 13485体系的年度考核工作可以分为多个环节进行评估，包括文件审查、内部审核、管理评审和纠正措施等。
首先，文件审查是评估体系文件（如质量手册、程序文件、工作指导书等）的一种方法。
评估人员将对这些文件进行检查，确保其符合ISO 13485体系的要求，并且能够有效地指导和管理工作流程。
接着，内部审核是对ISO 13485体系实施过程的一种检查和评估。
这个过程中，组织内部的审核人员将对各个环节的执行情况进行审核，以确保体系的有效性和适用性。
他们将检查和评估相关文件和记录，询问员工、检查工作环境和设备等，以获取准确的信息并提出改进建议。
管理评审是ISO 13485体系年度考核工作中的重要环节之一。
这是组织内部管理层对体系实施情况的一次全面回顾和评估。
他们将从战略角度审视整个体系，包括质量目标的设定和实施、资源利用和分配、风险管理和纠正措施等。
经过精心的评估，管理层可以更好地了解体系的优势和不足，并采取相应的措施来改进。
纠正措施是ISO 13485体系年度考核工作中的最后一个环节。
在整个考核过程中，评估人员会发现一些体系中存在的问题和不符合的情况，这些问题需要及时纠正和改进。
纠正措施可以包括制定和实施纠正行动计划、改进程序和工作指导书，并对员工进行培训，以确保相应的问题不再发生。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作的效果评估是非常重要的。
通过这次评估，可以评估体系整体的有效性和适用性，了解组织的运作状态和存在的问题，发现改进的机会，并采取相应的纠正措施。
同时，这也是向外界证明组织具备ISO 13485体系认证资格的重要手段之一，向客户和监管机构展示组织对质量管理的高度重视。
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
18013485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
18013485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于1809001:2000使用。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。
根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限一、部门职责及权限1.质量管理部门：-负责制定、维护和评审医疗器械质量管理体系的相关文件，并确保其有效性。
-负责组织内部的质量培训，以确保所有员工都了解并遵守质量管理体系的要求。
-负责监督和审核各个部门的质量管理活动，包括质量控制、质量检测、质量评估等。
-负责与监管机构和客户之间的沟通和协调，包括管理质量体系审核、客户投诉处理等。
-具有处理质量事故和紧急情况的权力，并及时报告和采取必要的措施。
2.研发部门：-负责进行医疗器械的研发工作，并确保其符合质量管理体系的要求。
-负责制定研发项目计划和研发流程，并监督项目的进展和成果。
-负责与质量管理部门合作，制定和改进产品设计和工艺标准。
-负责向质量管理部门提供产品设计和工艺改进的建议，并配合进行验证和验证工作。
3.采购部门：-负责对供应商进行评估和选择，并建立供应商的质量管理体系。
-负责与供应商进行质量合作和质量监督，确保供应的物料符合要求。
-负责对供应商进行定期审核和评价，并根据结果采取相应的措施。
4.生产部门：-负责生产过程的操作和控制，确保产品符合质量管理体系的要求。
-负责制定和实施产品生产计划，并监督和调整生产进度。
-通过过程控制和检验手段，对产品进行检验和测试，并记录和报告检验结果。
-负责识别和纠正生产过程中的不合格品，并采取相应的纠正措施。
5.销售与市场部门：-负责与客户的沟通和协调，包括了解客户的需求和反馈等。
-负责收集和分析市场信息，制定市场营销策略和计划。
-负责处理客户的投诉和问题，并及时采取措施进行处理和解决。
二、人员职责及权限1.质量经理：-负责制定和维护医疗器械质量管理体系的相关文件和记录。
-负责在组织内部推广和宣传质量管理体系，并进行培训。
-负责组织内部的质量审核和评估，包括内部审核、管理评审等。
-有权对任何质量问题和不合格品停产和投诉进行调查和纠正。
