全程C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量。
1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。
2.2 检出限应不高于0.5 mg/L。
2.3 准确度用CRP有证参考物质ERM-DA474/IFCC作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.4 线性在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。
2.5 重复性在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，浓度选择参考医学决定水平，代表正常值和异常值水平。
各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 批间差用三个批号的试剂盒分别选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。
2.7 效期稳定性4℃～30℃保存，有效期为24个月。
取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。
C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）适用范围：用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆中的C-反应蛋白的含量。
2.1外观2.1.1检测试剂卡外观应平整，边缘无毛刺。
2.1.2样本稀释液样本稀释液应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。
2.1.3膜条宽度应不小于3.5mm。
2.1.4移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2装量样本稀释液装量应在1.50±0.15mL范围内。
2.3空白限不高于0.5mg/L。
2.4线性在[0.5~200]mg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[0.5~10]mg/L区间内（不含10mg/L），绝对偏差应不超过±0.6mg/L；在[10~200]mg/L区间内（含10mg/L），相对偏差应不超过±10%。
2.5准确度用标准品（使用WHO的标准品，NIBSC code：85/506）稀释后作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤10%。
2.6精密度2.6.1批内不精密度批内不精密度（变异系数）：CV≤10%。
2.6.2批间不精密度批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。
2.7效期稳定性在规定的贮存条件下，有效期为12个月，到期后3个月内，应符合2.1～2.6.1的要求。
2.8特异性特异性应符合如下要求：a) 含人血清白蛋白浓度为60g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L；b) 含血红蛋白浓度为4g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L；c) 含降钙素原浓度为1ng/mL的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L。
C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）第一篇：C-反应蛋白检测试剂盒(全量程)C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）试制工作总结一、概述C反应蛋白（C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105 500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。
1930年，Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca2+存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。
1941年，Avery等测知它是一种蛋白质，故称为C反应蛋白(CRP)。
1944年，Jones将其作为临床风湿热诊断标准的次要指标之一。
后来，人们在非感染性疾病和感染性疾病患者的急性期血清中都测到了CRP，于是人们认为，CRP是组织损伤的一种非特异性反应。
进一步研究发现：病毒或细菌感染、梗塞、免疫复合物沉积等因素都可导致组织损伤。
在组织损伤的急性期，肝脏合成的一些血浆蛋白显著增加，这些蛋白质通称为急性时相蛋白，其中CRP是急性时相蛋白中变化最显著的一种。
CRP在正常人血清中其含量极微；在组织受到损伤、炎症、感染或肿瘤破坏时CRP可以在数小时内急剧上升，可增高数倍或数百倍，2-3天达峰值，待病情改善时逐渐下降，恢复正常。
CRP被广泛应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，其升高可见于：1、组织损伤、感染、肿瘤、心肌梗塞及一系列急慢性炎症性疾病，如风湿性关节炎、全身性血管炎、多肌痛风湿病；2、术后感染及并发症的指标：手术后病人CRP升高，术后7—10天CRP水平应下降，如CRP不降低或再次升高，提示可能并发感染或血栓栓塞；3、可作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断：大多数细菌性感染会引起患者血清CRP升高，而病毒性感染则多数不升高。
C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白。
1.1产品规格
条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
25人份/筒、25人份×4/盒。
卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分
2.1外观
外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。
2.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。
2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 准确度
本产品用空白对照和0.5μg/mL、1.0μg/mL、3.0μg/mL、10.0μg/mLCRP 质控液，进行检测。
检测结果与相应参考溶液标示值相比，同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.5 重复性
检测结果的一致性不低于90%。
2.6 检出限
用浓度为1.0μg/mL C反应蛋白样品检测，结果不能为阴性。
2.7分析特异性
2.7.1 与胆红素的交叉反应
检测浓度为250ng/mL的胆红素，结果均应为阴性。
2.7.2 与胆固醇的交叉反应
检测浓度为250ng/mL的胆固醇，结果均应为阴性。
2.7.3 与人血红蛋白的交叉反应
检测浓度为150ng/mL的人血红蛋白，结果均应为阴性。
2.8 批间差
检测结果之间相差不超过一个量级。
2.9 稳定性
2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.3～2.7的要求。
