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最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）冃U 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
ISO 11607和EN 868医疗器械包装系列标准要点解读王爱萍;吴平
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2007(31)5
【摘要】@@ ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2～-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准[1]是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系.【总页数】5页(P371-375)
【作者】王爱萍;吴平
【作者单位】山东省立医院,山东,济南,250021;国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,山东,济南,250101
【正文语种】中文
【中图分类】T651
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4.解读欧盟EN500新版路面施工机械安全系列标准 [J], 胡浩
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最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求Packaging for terminally sterilized medical devices—Part1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging system目次前言 (II)引言 (III)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4通用要求 (5)5材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统 (6)6包装系统的设计和开发 (10)7无菌取用的可用性评价 (11)8包装系统的性能和稳定性 (11)9包装系统确认与变更 (12)10无菌开启前的检查 (13)11需提供的信息 (13)附录A（资料性）医用包装指南 (15)附录B（资料性）可用于证实符合本文件要求的标准试验方法、指南和程序 (17)附录C（规范性）不透气材料阻气体通过的试验方法 (25)附录D（资料性）环境方面 (26)参考文献 (27)前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T19333《最终灭菌医疗器械包装》的第1部分。
GB/T19633已经发布了以下部分：——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；——第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。
本文件代替GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，与GB/T19633.1—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了“预成形无菌屏障系统”的表述方法，将“预成形无菌屏障系统”更改为“预成型无菌屏障系统”（见第1章、3.6、3.12、3.13、3.29、第5章、6.2.2、第11章、附录A和附录B，2015版的第1章、3.11、第5章、7.1、附录A和附录B）；——更改了部分术语和定义描述，与ISO11139:2018保持一致（见第3章，2015版的第3章）；——增加了根据GB/T19633.2：XXXX重新确认的子条款要求（见5.1.9）；——增加了无菌取用的可用性评价的要求（见第7章）；——增加了在使用前检查无菌屏障系统完整性的要求（见第10章）；——更改了附录B；——增加了附录D。
ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准1）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注：EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
[最新]iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1 范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2 规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
[ISO 13485：2003]注：这一定义出自ISO 13485：2003，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。
3.8微生物屏障microbial barrier无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力3.9包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料3.10包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ ISO/TS 11139:2006]3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
[ ISO/TS 11139:2006]3.12产品product过程的结果[ISO 9000：2000]注：为了无菌要求的标准，产品是实体的，包括原材料、媒介物、部件和健康护理产品[ ISO/TS 11139:2006]3.13保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏注：采用ISO/TS 11139:20063.14 回收材料recycled material通过一个生产过程，对原用涂或其他目应用的废料进行过加工的材料。
3.15重复性repeatability在相同的测量条件下进行测量时，同质量水平的连续测量结果之间的一致性的程度注1：这些条件称之为重复性条件。
注2：重复性条件可以包括：-同一测量程序；-同一观察者；-同一条件下使用同一测量仪器；-同一地点；-短期内的重复。
注3：重复性可以用结果的离散特性来表征。
注4：采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.6。
3.16再现性reproducibility在变化的测量条件下进行测量时，同质量水平的测量结果之间的一致性的程度注1 正确表述再现性需要有条件改变的规范。
注2：改变的条件可以包括：- 测量原理；- 测量方法；- 观察者；- 测量仪器；- 基准；- 地点；- 使用条件；- 时间。
注3：再现性可以用结果的离散特性来表征。
注4：采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。
3.17重复性使用容器reusable container设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统3.18密封seal表面连接的结果。
注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。
3.19密封完好性seal integrity在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
注：另见3.8。
3.20密封强度seal strength密封的机械强度3.21无菌sterile无存活微生物。
注：[ISO/TS 11139:2006]3.22无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装[ ISO/TS 11139:2006]3.23无菌液路包装sterile fluid-path packaging设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。
注：无菌液路包装的样品3.24灭菌适应性sterilization compatibility包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。
3.25 灭菌剂在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体或化学实体,或多实体的组合[ISO/TS 11139:2006]3.26最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程3.27使用寿命useful life满足所有性能要求的时间段3.28确认validation(通用) 通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期应的特殊要求能得到持续满足注: 该定义适用于试验方法和设计的确认。
3.29确认validation(过程) 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。
注：采用ISO/TS 11190：2006。
4通用要求4.1 总则可使用EN 868-1至EN868-10第列标准中的一个或多个可以证实符合IO11607本部分的一个或多个要求。
4.2 质量体系4.2.1ISO 11607本部分所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。
注1：ISO 9001和ISO 13485给出了适用的质量体系的要求。
国家或地区可以规定其他要求。
4.2.2 为了满足ISO 11607本部分要求，不一定要取得第三方质量体系认证。
4.2.3 医疗机构所在的国家或地区可能要求使用质量体系。
4.3 抽样用于选择和测试包装系统的抽样方案应适用于评价中包装系统。
抽样方案应建立在统计学原理之上。
注：ISO 2859-1或ISO186给出了适宜的抽样方案。
一些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。
4.4试验方法4.4.1所有用于表明符合ISO 11607本部分的试验方法应得到确认，并形成文件。
注：附录B包含了适宜的试验方法一览表。
4.4.2 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。
应包括下列要素：- 确定包装系统相应试验的选择原则；- 确定可接受准则；注：合格/不合格是可接受准则的一种型式。
- 确定试验方法的重复性；- 确定试验方法的再现性；- 确定密封性试验的灵敏度。
4.4.3除非在材料试验方法中另有规定，试验样品宜在（23±1）℃和（50±2）％的相对湿度下进行状态调节至少24h。
4.5形成文件4.5.1 证实符合ISO 11607本部分要求应形成文件。
4.5.2 所有文件应保留一个规定的时间。
保留期应考虑的方面有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系统的有效期限和可追溯性。
4.5.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能数据、技术规范、和用确认过的试验方法的试验结果。
4.5.4 确认、过程控制、或其他质量决定过程的电子记录、电子签名和电子记录的手写签名应是可靠的。
5 材料和预成型无菌屏障系统5.1通用要求5.1.1 对材料的要求应适用于对预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。
5.1.2 本条(5.1)中所列要求并非是所有要求。
本条中未列的特性对有些材料也可能需要用第6章给出的性能准则进行评价。
5.1.3 材料和/或预成形无菌屏障系统生产和处置条件应得到确立、受控和记录（如适用），以确保：a) 这些条件与材料和/或无菌屏障系统的使用相适应，b) 保持材料和/或菌菌屏障系统的特性。
5.1.4至少应考虑下列方面：a) 温度范围；b) 压力范围；c) 湿度范围；d) 上述三项的最大变化程度（必要时）；e) 暴露于阳光或紫外光；f) 洁净度；g) 生物负载;h) 静电传导性。
5.1.5应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制，以确保最终产品持续符合本标准的要求。
注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。
5.1.6 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物性容性和毒理学特性；注：这通常用来约束材料与器械的接触。
ISO 10993-1给出了生物学相容性指南。
宜评价灭菌对生物相容性的影响。
c）物理和化学特性；d）与成型和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
5.1.7 材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列一般性能要求。
a）材料在规定条件下应无可沥滤物和无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
注：由于异味明显的，因此无需用标准化的试验方法测定气味。
b）材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。
c）材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。
d）材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。
e）材料应满足已确立的最低物理性能，如抗张强度、厚度变化、撕裂度、透气性和耐破度。
f）材料应满足已确立的最低化学性能，如pH值，氯化物和硫酸盐含量，以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求。
g）在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不释放出足以引起健康危害的毒性物质。
5.1.8 除了5.1.1至5.1.7给出的要求外，涂胶层的材料还应满足下列要求：a）涂层应是连续的，不应出现空白或断开以免导致在密封处形成间断；b）涂布量应与标称值一致；c）当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。
