ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分

最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。

本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。

附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。

2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。

标准日期的，只有此版本引用适用。

凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003 纸和纸板。

透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。

3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。

3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。

3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。

包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。

最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。

本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。

附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。

2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。

标准日期的，只有此版本引用适用。

凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003 纸和纸板。

透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。

3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。

3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。

3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。

包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。

第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。

化学特性测试；2010年7月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

ISO 11607和EN 868医疗器械包装系列标准要点解读王爱萍;吴平
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2007(31)5
【摘要】@@ ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2～-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准[1]是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系.【总页数】5页(P371-375)
【作者】王爱萍;吴平
【作者单位】山东省立医院,山东,济南,250021;国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,山东,济南,250101
【正文语种】中文
【中图分类】T651
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ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准1）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。

目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。

本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。

1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。

由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。

作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注：EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。

为是“无菌屏障系统”。

包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。

无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。

1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。

器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。

[最新]iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。

目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。

本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。

1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。

由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。

作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。

为是“无菌屏障系统”。

包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。

无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。

1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称医用包装”、消毒包装”、灭菌包装”、医疗器械灭菌包装”等等。

依据ISO 11607及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。

在ISO 11607 : 2006 版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为无菌屏障系统”。

二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868医用物品灭菌的包装材料和系统。

国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。

ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。

而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。

在ISO 11607-1中明述可遵照(Complianee) EN868-2~EN 868-10 对材料的要求，并以ISO 11607-1 取代(supersede)原有之EN 868-1。

国使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA 新制定的医用灭菌包装行业标准丫丫/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。

三、医用包装形式三边圭寸合小袋(Pouch )以顶面(top web )与底面(bottom web )经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。

此为大多数一次性耗材所使用包装类型。

卷状小袋(Rolli ng Pouch )基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。

透气形式袋(Bag)袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗(window)，如头袋(Header Bag )，透气袋(Vent Bag )，中圭寸袋等。

最终灭菌医疗器械的包装验证报告第一篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。

判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。

判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。

判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。

判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。

判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。

有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。

从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。

在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。

微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。

（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。

按ISO 5635-5标准进行透气性试验。

试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。

包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。

GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。

采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。

（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。

无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。

微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。

入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。