片剂生产工艺流程和设备
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片剂生产的主要工艺流程及所需的主要设备下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂生产调研表秦好华片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
(黑色字体为主要添加料)先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求:含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定:一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外,片剂应密封贮存。
重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定:平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片剂制品:健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
片剂的生产工艺流程及主要设备名称
随着医药工业的不断发展,片剂作为常见的药剂剂型之一,在药物给药中起着重要作用。
片剂的生产工艺流程通常包括原料准备、颗粒制备、混合均匀、成型、包衣、包装等步骤。
下面将介绍片剂的生产工艺流程及主要设备名称。
首先,原料准备阶段是片剂生产的基础,包括药物原料、辅料等的准备与称量。
接着是颗粒制备阶段,主要通过混合、湿法或干燥法等工艺将药物原料与辅料混合均匀,并形成颗粒。
在这个阶段,常用的设备包括混合机、制粒机等。
随后是混合均匀阶段,将颗粒与其它成分进行均匀混合,以确保药物的均一性。
这一步通常采用混合机、均匀混合机等设备。
之后是成型阶段,通过模制使药物颗粒成型。
在此阶段,主要设备有压片机、造粒机等。
接下来是包衣阶段,对已成型的片剂进行包衣处理,目的是改善药物的稳定性、延长释放时间,提高口感等。
常用设备包括糖衣机、涂膜机等。
最后是包装阶段,将包装材料与制成的片剂进行包装封装,以保护片剂免受外界环境的影响。
常见的包装设备有包装机、封口机等。
在整个片剂生产工艺流程中,除了上述主要阶段及设备外,还需配合配方设计、质量控制等环节,确保片剂的质量符合标准。
在现代化生产过程中,自动化及智能化设备的应用也逐渐增多,提高了生产效率和产品质量。
综上所述,片剂的生产工艺流程涉及多个环节,需要配合各种设备完成。
不同类型的片剂在生产过程中可能会有一些特殊的工艺要求,需要根据具体情况进行调整。
通过不断的技术创新和工艺改进,片剂的生产工艺将会更加高效、稳定,为人们的健康提供更好的支持。
1。
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一,广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程:1.原料准备:根据处方要求,准备好所需的药物成分、辅料和溶剂,确保原料的质量和纯度。
2.预处理:将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤,以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合:将预处理好的药物成分和辅料进行混合,以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒:将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌,形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥:将湿性颗粒进行干燥,去除剩余的溶剂,使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎:将干粒进行粉碎,获得所需的颗粒度。
7.推片:将所得的粉末用片剂机进行推片,制成片剂。
8.上光、包衣:对制成的片剂进行上光和包衣,以增加外观质量和保护药物。
9.包装:将片剂进行包装,以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备:1.粉碎设备:如颚式破碎机、圆锥破碎机等,用于将原料进行粉碎。
2.混合设备:如V型混合机、双锥混合机等,用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备:如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等,用于将粉末与溶剂进行混合,形成湿性颗粒。
4.干燥设备:如流化床干燥机、烘箱等,用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备:如针式粉碎机、制粒机等,用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机:如旋转片剂机、压力片剂机等,用于将粉末推片,制成片剂。
7.包衣设备:如旋转包衣机、流化床包衣机等,用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备:如胶囊填充机、药物包装机等,用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备,在具体的制剂生产中,根据不同药物的特点和工艺要求,可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说,通过合理的工艺流程和适当的设备选用,可以确保片剂的质量和生产效率,从而满足患者的用药需求。
片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂,常用于口服给药。
制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
首先,原料准备是制备片剂的第一步。
根据配方要求,将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好,包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。
接下来是混合工艺。
将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合,确保各种原料均匀分布,达到均质的混合状态。
然后进行压片工艺。
将混合均匀的原料送入造粒机或压片机,压制成所需的片剂形状,确保压制出的片剂质量均匀,符合要求。
接着是包衣工艺。
部分片剂需要进行包衣处理,以改善药品的稳定性和口感。
通过旋转镀膜机或涂膜机,将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣,提高片剂的耐溶解性和耐潮性。
最后是包装工艺。
将制备好的片剂送入自动包装机进行包装,通过自动喂料、包装和封口,将片剂包装成最终的成品,以便于存储和销售。
在整个制备工艺流程中,需要严格控制各个环节的操作,保证
片剂的质量稳定性和一致性。
同时,还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求,以确保片剂的安全性和有效性。
片剂生产工艺流程首先呢,得准备原料。
原料的选择可重要了呢!这就像是盖房子打地基,原料不好,后面可就麻烦了。
我觉得这时候一定要挑选质量好的原料哦。
不过呢,具体选哪些原料,这得根据你要生产的片剂类型来定。
比如说感冒药片和维生素片,原料肯定是不一样的呀。
接下来就是把原料进行处理。
这处理过程有点小复杂,要把原料粉碎、过筛啥的。
为啥要这么做呢?就是为了让原料的颗粒大小合适,混合起来更均匀呀!这一步可不能马虎哦!我记得有一次,有人在这一步没做好,结果后面生产出来的片剂质量就不咋地。
根据经验,在粉碎的时候,速度要适中,太快了可能会影响原料的性质,太慢了又会浪费时间。
当然啦,这个速度可以根据实际情况自行调整一下。
然后就是混合原料啦。
把处理好的原料按照一定的比例混合在一起。
这就像炒菜放盐一样,比例很关键哦!混合的时候呢,要搅拌均匀,可别这儿多那儿少的。
这时候可能有人会问,怎么才算搅拌均匀呢?嗯,一般来说,从外观上看,颜色和质地都比较一致的时候,就差不多啦。
不过这也不是绝对的,还是要多检查检查。
刚开始做的时候可能会觉得有点难把握,但习惯了就好了!混合好原料之后呢,就要制粒了。
制粒这个环节啊,是为了让原料更好地成型。
这里面有不同的制粒方法,具体用哪种,看你自己的设备和经验啦。
我觉得这一步可以更灵活一点,只要能做出合适的颗粒就行。
小提示:制粒过程中要注意湿度和温度哦,这对颗粒的质量影响很大呢!制好粒之后,就是干燥啦。
把颗粒中的水分去掉一部分,这样片剂才不容易变质。
干燥的时候要控制好温度和时间,温度太高了,可能会把颗粒烤焦,太低了又干得太慢。
这一步其实有点像烤蛋糕,要掌握好火候呢!不过每个人的设备不太一样,所以这个温度和时间可以根据实际情况去摸索一下。
干燥完了就是压片啦。
这可是很关键的一步呢!把干燥好的颗粒放到压片机里,压成一片片的。
压片机的压力要调整好,压力太大,片剂可能会太硬,不好服用;压力太小呢,片剂又容易散掉。
这一步要特别注意!最后就是包装啦。
片剂的工艺流程
《片剂的生产工艺流程》
片剂是一种固体药剂剂型,由活性成分和辅料混合制成,经过压制而成的固体药物制剂。
它通常具有便于携带、服用方便、剂量准确等特点,是常见的药物剂型之一。
下面我们来了解一下片剂的生产工艺流程。
1. 原料准备:首先需要准备好活性成分和辅料,活性成分一般为药物原料,辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选,确保其符合药典规定的品质标准。
2. 混合均匀:将活性成分和辅料按照配方要求进行混合,确保各组分均匀混合,以保证最终产品的均一性和剂量准确性。
3. 颗粒制备:将混合好的原料进行颗粒制备,通常采用湿法或干法制粒技术,将原料制成均匀的颗粒,以便后续的压片工艺。
4. 压片成型:将制备好的颗粒放入片剂压片机中,经过压制成型,使其成为符合要求的片剂形状和尺寸。
5. 表面涂膜:为了延长片剂的保存期限,提高其服用的舒适度和生物利用度,通常需要对片剂的表面进行涂膜处理,以保护药物,并实现缓释或掩味等功能。
6. 包装成品:最后,将制备好的片剂进行包装,通常采用铝塑
复合薄膜包装,以保护药物的质量和安全性。
包装完成后,进行质量检验,并标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
通过以上工艺流程,片剂制剂得以生产出来,具有明确的药效、剂量准确、易于服用、贮藏方便等优点,适合于口服给药的各种药物。
片剂生产调研表秦好华片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
(黑色字体为主要添加料)先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求:含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定:一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外,片剂应密封贮存。
重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定:平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片剂制品:健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
片剂的工艺流程
片剂是一种常见的药物剂型,广泛应用于医药行业。
它具有服
用方便、剂型稳定等优点,因此在药物生产中得到了广泛的应用。
片剂的工艺流程是制备片剂的关键步骤,下面将详细介绍片剂的工
艺流程。
首先,片剂的工艺流程包括原料准备、配方配制、混合均匀、
压片成型、包衣、包装等环节。
在原料准备阶段,需要准备好各种
药物原料和辅料,确保原料的质量符合要求。
配方配制是根据药物
的特性和药效学要求,按照一定的比例将各种原料和辅料进行混合。
混合均匀是为了保证片剂中各种原料和辅料能够均匀分布,从而保
证片剂的质量和稳定性。
压片成型是将混合均匀的药物颗粒通过压
片机进行成型,制成所需的片剂形状。
包衣是为了改善片剂的口感
和稳定性,提高片剂的质量。
最后,对成品片剂进行包装,确保片
剂的质量和卫生安全。
在片剂的工艺流程中,需要严格控制各个环节的操作,确保片
剂的质量和稳定性。
例如,在原料准备阶段,需要对原料进行严格
的质量控制,保证原料的纯度和稳定性。
在配方配制和混合均匀阶段,需要严格按照配方要求进行操作,确保各种原料和辅料能够均
匀混合。
在压片成型和包衣阶段,需要根据片剂的要求进行操作,确保片剂的成型和包衣质量。
在包装阶段,需要对成品片剂进行严格的包装操作,确保片剂的质量和卫生安全。
总之,片剂的工艺流程是片剂生产的关键步骤,对片剂的质量和稳定性有着重要的影响。
只有严格控制各个环节的操作,确保片剂的质量和稳定性,才能生产出符合要求的片剂产品。
希望本文对片剂的工艺流程有所帮助,谢谢阅读。
片剂生产车间工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂生产工艺流程
《片剂生产工艺流程》
片剂是一种常见的固体药物剂型,广泛用于口服给药。
片剂的生产工艺流程需要经过多个步骤,包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等环节。
以下是片剂生产的基本工艺流程:
1. 原料准备
片剂的主要原料包括活性药物成分、辅料和调味剂。
在生产过程中,首先需要对这些原料进行准备和检验,确保其质量符合生产要求。
2. 混合
将活性药物成分和辅料按一定比例混合均匀,以确保每片剂中的药物含量均匀一致。
混合的过程需要借助设备如混合机来完成。
3. 压片
混合好的药物粉末通过压片机进行压片,将其压制成不同形状和尺寸的片剂。
压片过程需要控制压力和时间,以确保片剂的质量符合要求。
4. 包衣
包衣是为了改善片剂的外观、口感和稳定性。
在包衣过程中需要将片剂通过涂膜机喷涂一层包衣剂,然后通过加热和冷却来固化包衣。
5. 包装
最后将包装好的片剂进行包装,包括包装材料的选择、装盒、贴标等环节。
包装过程需要遵循相关的卫生、质量和安全规定。
以上是片剂生产的基本工艺流程,不同类型的片剂生产流程也会有所不同,但总体步骤大致相似。
在整个生产过程中,需要严格遵守相关的生产标准和规定,确保片剂的质量和安全性,以满足患者的需要。
片剂生产的主要步骤及使用的相关设备
片剂生产是将各种药物制剂压制成固态片状或薄片状药品,方便患者服用的制剂过程。
主要的生产步骤包括原料筛选和配比、混合、压片、包装和质量控制等,需要使用相关的设备工具。
1. 原料筛选和配比:涉及材料的筛选、配比和称量等操作,主要设备包括:
- 称量台:用于准确称量各类原料。
- 粉碎机:可将粗块状物质破碎成细粉,以便混合。
- 筛粉机:用于筛选药品粉末,使其颗粒大小更为均匀。
2. 混合:将各种原料混合均匀,避免出现药物浓度波动和药物分层等现象,主要设备包括:
- 滚筒式混合机:可将各种原料均匀混合,并使粉末得到搓实、均匀、易于压制的效果。
- 细胞破碎机:使用高速旋转的刀片将药物粉末破碎、攪拌、混合效果更为明显。
3. 压片:将混合好的药品制成片剂,主要设备包括:
- 压片机:将药品混合物均匀压制成固体片状的设备,常见的有单工位或多工位压片机。
- 切片机:将压制好的药片切割成定尺寸的成品片剂。
4. 包装:将制好的片剂装入包装容器中,主要设备包括:
- 包装机:将片剂装入药瓶、铝箔袋、泡罩、盒子等容器中,并完成盖子或密封工作。
- 标签机:为药品瓶或药品盒贴上药品标签,以便患者询问。
5. 质量控制:对片剂进行质量分析和检验,以保证片剂质量符合标准,主要设备有:
- 高效液相色谱仪:用于检测药品中各种成分的含量和纯度。
- 超声波测量仪:用于检测片剂中的空隙、松散、裂纹、厚度等质量参数。
以上是片剂生产的主要步骤及使用的相关设备。
在生产过程中,需要注意各种设备的功能特点,合理运用各种设备,提高生产效率和片剂质量。
片剂的生产工艺主要包括以下步骤:1.原料准备:根据生产处方,将药物和辅料准备好。
2.混合:将药物和辅料在混合机中混合,使它们充分均匀。
3.制粒:将混合物通过湿法制粒或干法制粒,使其成为一定大小和形状的颗粒。
4.干燥:将颗粒在干燥机中干燥,以去除水分,并使其更加坚固。
5.整粒:将干燥后的颗粒通过整粒机整理,使其大小和形状更加均匀。
6.压片:将整粒后的颗粒在压片机中压制成片剂。
7.包衣:根据需要,可以在压片后对片剂进行包衣处理,以增加药物的稳定性和保护性。
8.质检:对生产的片剂进行质量检验,包括外观、尺寸、硬度、崩解度、释放度等方面的检测。
9.包装:将合格的片剂进行包装,以方便运输和使用。
在操作过程中需要注意以下几点:1.生产工艺需要严格按照操作规程进行,以确保生产过程中的质量和安全。
2.对于不同的药物和辅料,需要调整生产工艺参数,并进行必要的验证,以确保产品质量。
3.在生产过程中要注意清洁卫生,保持环境整洁,防止污染和交叉污染。
4.对于关键工艺步骤,需要进行严格的质量控制,并做好相关记录,以方便质量追溯。
5.以下是片剂常用的辅料及操作:1.填充剂:主要作用是增加片剂的体积和重量,常用的有淀粉、糖粉、糊精等。
填充剂的用量应根据处方中药量而定,操作时需先将填充剂过筛,再与药物混合均匀。
2.粘合剂:主要作用是将药物和填充剂粘合在一起,常用的有明胶、聚维酮、淀粉浆等。
粘合剂的用量应根据处方中药量、颗粒大小和干燥程度等因素而定,操作时需将粘合剂配制成适宜浓度的溶液或糊状物,然后与药物和填充剂混合均匀。
3.崩解剂:主要作用是使片剂在胃液中迅速崩解成小颗粒,常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠等。
崩解剂的用量应根据处方中药量、制片材料和制片工艺等因素而定,操作时需将崩解剂过筛,再与药物和填充剂混合均匀。
4.润滑剂:主要作用是使片剂表面光滑,易于通过胶囊或胃肠道,常用的有硬脂酸镁、滑石粉等。
片剂批生产记录范文产品名称:XXX片剂生产日期:2024年01月01日生产工艺流程:1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时,记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合,使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后,取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求,设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数,以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装,如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况,包装时间、温度等参数。
-完成包装后,留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程,包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年,确保记录完整可追溯。
备注:-所有操作均需在GMP要求下进行,保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况,需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理,不能混入正常产品。
生产记录总结:本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行,原料配比准确,各项生产参数稳定可控,符合质量要求。
经过检验,产品外观正常,尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存,为质量追溯提供了依据。
签字:生产人员签字____________日期____________。
片剂制备工艺流程图片剂是一种固体制剂,是将药物通过压片的方法制成适合口服的固体剂型。
片剂的制备工艺流程如下:1. 原料准备:根据配方,准备好所需的药物原料、填充料、溶剂等。
对于药物原料,要进行粉碎、过筛等预处理工序。
2. 配料混合:将药物原料、填充料等按照一定比例混合均匀。
混合的方法可以采用手工混合或者机械混合,以保证各种原料均匀分布,确保药物的均匀含量。
3. 加入溶剂:根据需要,将适量的溶剂加入到混合料中,使其达到一定的湿度,以便后续的制粒工序。
4. 制粒:将混合料通过制粒机进行制粒,使其形成一定大小的颗粒。
制粒的目的是增加颗粒的流动性和稳定性,便于后续的造粒工序。
5. 造粒:将制粒后的颗粒进行造粒,可以采用湿造粒或者干造粒的方法。
湿造粒是将颗粒与湿润剂一起进行混合,然后通过挤压、切割等方式形成颗粒。
干造粒是将颗粒喷雾或者滚筒干燥的方法,使其粘合成固体颗粒。
6. 干燥:将造粒后的颗粒进行干燥,去除其中的水分,使其达到一定的含水量。
干燥的方法可以采用热风、真空、喷雾等方式。
7. 研磨:将干燥后的颗粒进行研磨,使其达到一定的颗粒度要求。
研磨的方法可以采用球磨、剪切等方式。
8. 检测:对制得的颗粒样品进行质量检测,包括外观、颗粒度、含量等指标的检测。
如果不符合要求,可以进行调整或者重新制备。
9. 包装:将符合质量要求的颗粒装入包装袋中,进行包装和封口。
包装应符合药品包装的规范要求,以保证片剂的质量。
10. 质检:对包装好的片剂进行质量检验,包括外观、质量标准、含量测定等指标的检测。
11. 成品检验:对质检合格的片剂进行成品检验,包括包装完整性、标签的完整性和准确性等。
12. 存储和销售:将符合质量要求的片剂存放在指定的容器中,储存在规定的温度、湿度条件下,分类存放,并准确记录存储情况。
根据不同的市场需求,进行销售。
以上就是片剂制备的工艺流程图,通过以上工序,可以获得质量合格的片剂产品,以满足口服用药的需要。
片剂生产调研表
秦好华
片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
(黑色字体为主要添加料)
先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。
优点
一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好
二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小
三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小
四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
缺点
一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度
二、儿童及昏迷病人不易吞服
三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求:含量准确
重量差异小
崩解时间或者溶出度符合规定
硬度适当
外观美
色泽好
符合卫生检查标准
在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高
有关规定:
一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外,片剂应密封贮存。
重量差异
片剂重量差异限度应符合下表规定:
平均重量重量差异限度
0.3g以下±7.5%
0.30g或0.30g以上±5%
市面部分片剂制品:
健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
辅料:蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。
金嗓子喉片:蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量
西瓜霜:西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。
辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。
同仁堂警醒片: L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁
草珊瑚含片:肿节风浸膏,薄荷脑,薄荷素油,辅料为山梨醇,硬脂酸镁,
VC含片:主要原料:维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料:维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精
维仕咀嚼片:沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料:淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
工艺流程:
湿法制粒压片(黑色字体为主要工艺)
(润滑剂、崩解剂、挥发物)
↓
原料+辅料→粉碎过筛→混合→→制软材→制湿粒→干燥→整粒→→混合→压片
↑
(润湿剂、粘合剂、崩解剂、填充剂)
主设备:压片机、制粒机、包衣机、包装机、装瓶机
往下看
片剂生产工艺流程图:
片剂各工序使用的设备:。