片剂的制备工艺与操作.pptx
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片剂工艺技术PPT课件(模板)
a.靴形加料器
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
《片剂的制备方法》PPT课件
➢ 普通制软材制粒法 ➢ 快速混合制粒法 ➢ 流化喷雾制粒法
（一步制粒法）
h
5
原理
摇
——由刮刀对
摆
湿物料的挤压
式
和剪切作用将
颗
物料挤过筛网
粒
成粒。
机
原理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
h
6
快速混合制粒机
原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒
刀切制，将物料制成湿颗粒。
特点：1.具有混合和制粒的功能，制成
的颗粒大小均匀；2.机器操作处于封闭 状态,对转轴无“咬死”现象，符合 GMP的生产要求。
h
16
（五）其他干燥方法
红外线干燥 微波干燥
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17
h
9
干燥
——凡是借助热能使物料中湿分蒸发或 用冷冻使物料中的水结冰后升华而被移 除的单元操作。
h
10
一、干燥的原理
传热过程——干燥介质（热气流）将热能传递至
物料表面，再传至物料内部的过程；
传质过程——物料内部与表面之间产生湿分浓度
差，湿分由物料内部向表面扩散，再通过气膜扩 散至干燥介质中的过程；
药物粉末流动性虽差，但可压性好，加适当 助流剂；可压性也差可加干粘合剂后
——采用粉末直接压片
药物粉末遇湿、热易变质
——采用干法制粒后压片；
大部分药物都可采用湿法制粒压片。
h
3
湿法制粒压片的目的
（1）改善可压性
（2）增加流动性 （3）减少松裂现象 （4）避免粘冲、分层
h
4
制粒的常用方法及设备
h
7
流化喷雾制粒法
将混合、制粒、干燥等工序合并在一 套设备中，因此又叫一步制粒法；
片剂生产工艺及要点ppt课件
溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、 表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出； 减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
18
流化床式气流粉碎机
19
高效振动筛粉机
20
技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
片剂的制造工艺和设计培训课件.pptx
d．聚丙烯酸树脂类
其他常用的材料：
增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。
片剂概论
(二)肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。
1．包肠溶衣主要材料 2．包衣的问题和解决方法
不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣
片剂设计
片剂设计与其他制剂设计一样，是新药研究和开发的起点。 片剂制剂设计的内容： ①对活性成分的性质尤其理化性质、药理学药动学等有较全面的认识；
片剂概论
崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法
内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％)
崩解剂的作用机制
膨胀作用 产气作用 毛细管作用
片剂概论
➢ 常用崩解剂
特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂
理化性质：溶解度和Pka、熔点、多晶型、分配系数、表面特征以及 吸湿性、粉体学特性等。 药理学药动学：是制剂技术选择的关键，尤其是药物在体内的吸收、 分布、转运、代谢。
片剂设计
②选择辅料，进行处方和制备工艺优选。 辅料：首先优先选择国外同品种所采用的辅料； 其次在成本相当的情况下优选国外同品种所采用的辅料； 再者根据药物结构或相容性实验选用其他辅料。 例： 对于慢溶解、高溶胀型药物质粘合剂应避免使作K30类高分子 亲水性材料。
片剂概论
片剂的包衣： 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法及设备：
(一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 2.埋管式包衣锅
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣
片剂的制备 ppt课件
（3）加入崩解剂与润滑剂
PPT课件 细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
16
“一步制粒法”
“ 一步制粒法” —— 物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
PPT课件
17
PPT课件
18
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 PPT课件
要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻
坚实。 （10--15层）
加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温 （40℃）下缓缓吹干。
PPT课件
44
4.有色糖衣层
为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用 色素，使片子包上有色的糖衣。 （8--15层）
5.打光
目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏 水性。一般用四川产的川蜡。
PPT课件 3
第三节
片剂的制备
压片过程的三大条件
流动性 能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少 片重差异 可压性 不出现裂 片、松片 等不良现 象 润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
PPT课件
4
片剂的制备方法
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 干法制粒压片法 备 流化床一步制粒法 方 法
PPT课件 30
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开 的现象） 解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑 性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原 率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏 合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加 压过快也可造成裂片。
PPT课件 31
中药片剂的制备.pptx
中药片剂的制备
1
中药片剂的制备
实验目的 制法 质量检查 试验结果 思考题
2
一、实验目的
• 1、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的 故障和解决方法，并学会使用和保养方法。
• 2、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备 工艺及一般的质量检查方法。
3
[制法]
一、原料的处理 1.中药材原料： 1）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5
％为宜。
13
干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
5
• 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方 法来进行中药材的提取处理。
• 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没 药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材 量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm
6
• 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次 煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。 煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投 料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。
17
[质量检查]
• 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进 行检查
• 外观 • 硬度 • 重量差异 • 崩解时限 • 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明
确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异， 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。
18
1
中药片剂的制备
实验目的 制法 质量检查 试验结果 思考题
2
一、实验目的
• 1、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的 故障和解决方法，并学会使用和保养方法。
• 2、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备 工艺及一般的质量检查方法。
3
[制法]
一、原料的处理 1.中药材原料： 1）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5
％为宜。
13
干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
5
• 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方 法来进行中药材的提取处理。
• 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没 药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材 量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm
6
• 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次 煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。 煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投 料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。
17
[质量检查]
• 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进 行检查
• 外观 • 硬度 • 重量差异 • 崩解时限 • 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明
确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异， 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。
18
片剂的制备技术-包衣ppt培训课件
工艺流程
包衣制备 过程、质 量问题的
解决
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类：
衣料的用量适当，片面不见水 包糖衣过程中可能出现的缺陷 露边与麻面 片剂的制备技术——包衣的基本理论知识 和产生光洁时，开始吹风 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等
衣料与药物不起任何作用
包薄膜衣可能出现的问题
缺陷
膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗
4、合成包衣材料 苯醋乙酸烯纤马维来素酸（共CA聚）物
OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产
包薄膜衣的优点
➢操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 ➢衣层薄、节省材料、降低成本 ➢利于控制药物的释药部位和速度
包薄膜衣的生产工艺
薄
缓
打
膜
固
慢
衣Leabharlann 片 包干光
片
衣
化 心
燥
液
半薄膜衣片的生产工艺
埋管包衣锅
流化包衣法
片剂的制备技术—包衣课堂小结 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 片剂的制备技术——包衣的基本理论知识 改进包衣处方，减慢干燥速度 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 片剂的制备技术—包衣课堂小结 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 改进包衣处方，减慢干燥速度 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 更换衣料，延长包衣间隔 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 包薄膜衣可能出现的问题 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 包衣片的制备、质量检查等岗位 选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质 衣层薄、节省材料、降低成本 减慢干燥速度、更换衣料 包衣制备过程、质量问题的解决
包衣制备 过程、质 量问题的
解决
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类：
衣料的用量适当，片面不见水 包糖衣过程中可能出现的缺陷 露边与麻面 片剂的制备技术——包衣的基本理论知识 和产生光洁时，开始吹风 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等
衣料与药物不起任何作用
包薄膜衣可能出现的问题
缺陷
膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗
4、合成包衣材料 苯醋乙酸烯纤马维来素酸（共CA聚）物
OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产
包薄膜衣的优点
➢操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 ➢衣层薄、节省材料、降低成本 ➢利于控制药物的释药部位和速度
包薄膜衣的生产工艺
薄
缓
打
膜
固
慢
衣Leabharlann 片 包干光
片
衣
化 心
燥
液
半薄膜衣片的生产工艺
埋管包衣锅
流化包衣法
片剂的制备技术—包衣课堂小结 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 片剂的制备技术——包衣的基本理论知识 改进包衣处方，减慢干燥速度 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 片剂的制备技术—包衣课堂小结 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 改进包衣处方，减慢干燥速度 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 更换衣料，延长包衣间隔 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 包薄膜衣可能出现的问题 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 包衣片的制备、质量检查等岗位 选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质 衣层薄、节省材料、降低成本 减慢干燥速度、更换衣料 包衣制备过程、质量问题的解决
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健胃消食片中有效成分的含量测定
橙皮苷
ps：山楂的含 量测定
薯蓣皂苷元
单击此处添加段落文字内容 单击此处添加段落文字内容
健胃消食片中有效成分的含量测定
• 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清 晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。
• 炮制：依据2010版药典 • 粉碎：将太子参半量、山
药，分别用万能粉碎机粉 碎成细粉；将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛：将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌：用钴-60灭菌 • 混合：将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量，投入V型混合机 • 内混合。
片剂的制备工艺与操作
——健胃消食片
健胃消食片的基本情况
• 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 • 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余
陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对 密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖 粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 • 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜 ，酸 • 功能主治；健胃消食
• 【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组 60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有 效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著 性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论: 健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的 药物.
新剂型的选择
目前市场流行的江中牌健胃 消食片儿对于成人和儿童的 片剂生产没有区别 但是为儿 童开发新型 有效 安全的健胃
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ消食产品势在必行
山药 和山楂作为健胃消食片 儿的主要成分来源 其含量研 究影响很大
有效成分的测定
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
————理论研究
• 市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服 液为主，其区别在于：
• 3、治疗作用不同 健胃消食片侧重消食，适合积食较重的 儿童，助消化功能更强。健儿消食口服液具有健脾和胃， 益气生津的功效，不仅能够快速消除各种食积，更能泻胃 火养胃阴，调节脾胃气血运化，改善脾胃的消化功能，从 根本解决孩子挑食、厌食。
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
—————物理研究
• 【目的:】比较健胃消食口服液与原剂型健胃消食片的临 床疗效.
提取类药材工艺
• （传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒 麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小 时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤 液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为 1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。
• 动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍 净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟 ,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使 药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。
• 微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微 波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟, 温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量, 提高有效成分的提取率。
制粒操作过程和质量控制点
• 将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和 浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当， 以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤 出制粒的方法制成颗粒。
• 薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷 元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回 归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为 96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可 作为健胃消食片的质量控制方法。
• 1、药物组成不同 健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈 皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作 用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山 楂等中药组成。
• 2、适合年龄不同 健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼 的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不 仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变 的困扰。
• 全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅 料制成的片剂。
• 全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以 全量浸膏制成的片剂。
• 半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉
除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部 分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简 便。
工艺流程
→药材处理（：净制、炮制
、粉碎、过筛、混合、灭菌； 制粉药材
：提取、纯化）→加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒）→ 干燥
干燥→整粒→压片→质检→
包装→入库
整粒 制粒
• 粉质药材
压片
• ——（加工前的准备）
• 提取药材
质检
• ——（质量控制点）
包装
物料准备
提取药材
提取
浓缩
入库
粉质药材的前处理工艺与标准
• 湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥， 干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥 过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含 水量以3%~5%为宜。
制粒操作过程和质量控制点
• 整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛， 整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑 剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。
• 压片：采用旋转式压片机压片。 • 内包：装入塑料瓶，封口。 • 外包 • 入库
机型选择
片剂 工艺流程 工艺新思路 含量测定 鉴别真伪性
新剂型的开发
片剂的选择
• 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉 与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分 为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
• 提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位， 以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。