实验八 软膏剂的制备

软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。

其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。

基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。

活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。

辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。

2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。

在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。

3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。

4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。

在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。

5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。

通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。

实验八软膏剂的制备及释放观察一、实验目的1.掌握不同类型软膏基质的配制方法。

2.通过体外实验法（扩散法）比较观察不同类型基质对药物释放的影响。

二、实验原理软膏剂系指将药物和适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂，可涂布于皮肤、粘膜或创面。

按基质的性质和特殊用途分为油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂。

软膏基质分为油脂性、乳剂型和水溶性三类。

软膏剂的制法分为研磨法、熔融法和乳化法。

其中研磨法适于基质熔点相差不大，药物为不溶性固体者，一般用软膏刀（板）、乳钵（或电动乳钵）、三滚筒软膏研磨机进行。

熔融法适于基质熔点相差较大，药物为可溶性固体或液体者；乳化法适于制成乳剂型软膏，其步骤为：将油溶性基质、脂溶性药物和亲油性乳化剂作为油相，水溶性基质、水溶性药物、亲水乳化剂作为水相，分别加热熔融，将内相加入外相（或外相加入内相），降温继续搅拌至冷凝（其中附加剂也应随水溶性、脂溶性并入水相或油相加热）。

一般情况下，乳剂型和水溶性基质的软膏释药较快，脂溶性基质的软膏释药较慢，可通过体外实验法（扩散法）比较观察不同类型基质对药物释放的影响。

三、实验内容与操作（一）制备不同类型软膏基质的黄苓昔软膏1.油脂型基质的软膏处方：黄苓昔0.3g凡士林5g羊毛脂0.5g制法：称取凡士林，加入羊毛脂，水浴熔融后，加入黄苓甘细粉充分搅匀，搅至冷凝时，放置即得。

2.乳剂型基质的软膏处方：黄苓首0.5g冰片0.02g硬脂酸12g单硬脂酸甘油酯0.4g菌麻油 2.0g甘油 1.0g三乙醇胺0.15ml尼泊金乙酯0.005g蒸镭水5ml共制成IOg制法：（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯，邕麻油置于干燥蒸发皿内，在水浴上加热70~80°C使全溶。

（2）将甘油、尼泊金乙酯、黄苓甘，蒸储水置另一蒸发皿中，加热至70~80°C左右，边搅拌边加三乙醇胺使黄苓甘全溶。

（3）将冰片加入（1）中溶解。

（4）立即将（1）相逐渐入（2）相中，边加边搅拌混合至室温后即成为均匀的橙黄色乳膏。

实验八软膏剂的制备一、实验目的1、掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。

2、了解软膏剂的质量评定方法。

二、实验指导软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。

它可在应用局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。

基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。

软膏基质根据其组成可分为三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。

用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。

软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔合法和乳化法制备。

1、研合法固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品2、融和法基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）3、乳化法油溶性成分→搅拌下加热至约80℃↘→搅拌下混合→搅拌冷凝至水溶性成分→加热至略高于油相温度↗稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。

三、实验内容与操作（一）油脂性基质的水杨酸软膏制备1、处方水杨酸 1g液体石蜡适量凡士林加至 20g2、操作取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。

3、操作注意（1）处方中的凡士林基质可根据气温以液体石蜡或石蜡调节稠度。

（2）水杨酸需先粉碎成细粉（按药典标准），配制过程中避免接触金属器皿。

（二）O/W乳剂基质的水杨酸软膏制备（冷霜）1、处方水杨酸 1.0g白凡士林 2.4g十八醇 1.6g单硬脂酸甘油酯 0.4g十二烷基硫酸钠 0.2g甘油 1.4g对羟基苯甲酸乙酯 0.04g蒸馏水加至 40g2、操作取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至70～80℃使其熔化，将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70～80℃使其溶解，在同温下将水液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，即得O/W乳剂型基质。

《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。

2.掌握药物加入基质的方法。

3.了解软膏剂的质量评定方法。

4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。

二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。

配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。

软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。

软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。

质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。

（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。

（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。

（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。

（5）用于创面的软膏应无菌。

（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。

（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。

（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。

糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。

其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。

糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。

（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。

质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。

软膏剂的制备方法软膏剂主要是液体软膏类、膏剂类和复合型软膏类。

下面就详细介绍软膏剂的制备方法。

一、液体软膏类1、配方：根据不同的配方，需加入所需的药物、抗菌剂和稀释剂。

2、调制：将药剂加入string介质中，搅拌均匀，调节到满足要求的浓度；然后置于50℃-60℃温热水浴中，用移液泵将药液抽取出来。

3、收缩：将收到的药液放入流变仪中进行收缩实验，即不等时液体变稠试验，夹具温度在20-28℃，搅拌速应在250秒-1至400秒-1之间；4、处理：在罐中按照规定的温度--80℃--搅拌进行处理，处理时间8-12小时，完成调制的反应；5、装瓶：制好的软膏用清水冲洗后装瓶，鉴于膏剂应用范围广，最好用金属瓶和透明的塑料瓶来装；二、膏剂类1、配方：根据不同的配方，准备并调配药材、抗菌剂等，满足药物的要求。

2、分散：将药材和抗菌剂分散在原料中，这需要用乙醇对药材进行研磨，直到达到有效的粉碎度要求，经过萃取、抽滤，获得药物浆体；3、预沉淀：将药物浆体置入石英槽中外加热，控制25℃-65℃，持续加热，直至药剂被分解；4、贴片：待贴片剂凝结完全后，用糊板将其贴在烘箱罩上，烘箱内温度设定在50℃-60℃；5、箱包及包装：已烘熟后的膏剂再用纸张包装，再用纸盒或塑料盒包装，成完整的装备。

三、复合型软膏类1、配方：根据不同的配方，准备药物、抗菌剂及固体浆料等，按照规定放入搅拌机中，搅拌均匀，使比重稳定，控制其流变行为；2、调温：将搅拌好的配方加入罐中，放入温控箱，温控箱温度在50℃-60℃，配方可以被熔化，提高均匀性；3、滴加：将高熔温的配方加入管中，用移液针管搅拌均匀，保证比重的恒定；4、冷却：将搅拌好的配方加入模具、模型内，再将其放入恒温冷却水池中，冷却到40℃左右；5、裁切：待冷却完毕后，用切边机将模型内膏剂裁切成若干块，并将裁切好的膏剂根据规格进行分装，即可完成复合型软膏剂制备。

软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。

2.掌握软膏剂质量评定的方法。

二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。

根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。

研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。

材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。

四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。

2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。

取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。

同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。

在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。

3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。

软膏剂的制备方法研究一、课题的科学意义软膏剂是将药物加人适宜基质中，制成易于涂布于皮肤剖面的外用半固体制剂，由于软膏有较好的附着性、涂展性，使用携带方便等优点，在皮肤科、眼耳鼻科等方面被广泛应用，特别是近年来，借助国内外高科技、新材料、新工艺制出不少新的中药软膏品种，如马应龙麝香痔疮膏、龙珠软膏等，具有相当的市场竞争力。

二、国内外研究概况、水平和发展趋势软膏剂系指药物与适宜基质制成的一种涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。

用乳剂型基质制备的软膏剂又称为乳膏剂；含有大量药物粉末（ 25%-75% ）的称为糊剂。

软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用，某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用，糊剂主要起局部保护作用。

软膏剂在我国创始很早，公元前 2 世纪在《灵枢经》中即有“涂以豚脂“的记载，汉代张仲景在《金匮要略》中记载有软膏剂及其制法和使用，所用基质多为植物油，又称油膏剂。

随着石油化学工业的迅速发展，广泛采用凡士林、石蜡等到烃类物质作为基质，随着高分子材料的发展，以高分子材料的新型乳剂基质和水溶性基质的品种明显增加，从而制成较为理想的软膏剂。

《中国药典》 2000 年版二部软膏剂有 48 种，其中乳膏剂占 32 种。

与软膏剂密切相关的防护用品、化妆品的发展则更快。

新基质的不断出现、药物透皮吸收途径与机理研究、生产工艺的革新、生产与包装自动化程度的不断提高，使软膏剂在医疗保健及劳动防护等方面发挥了更大的作用。

近年来，利用皮肤给药方便、可随时终止给药这一特点，通过皮肤给药而达到全身作用的制剂日趋增多。

三、应用前景虽然中药软膏剂在制作过程中遇到一些问题，但是我们相信中药作为外用药有着广阔的发展前景,首先软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一；其次，在医院皮肤科、外科里广泛应用，并在医院的普通制剂，“内病外治”可能成为中药软膏剂今后研究发展方向之一。