检验人员培训教材
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检 验 员 培 训 教 材第一章 质量检验的基本概念质量检验是质量管理体系工作中一个不可缺少的组成部门。
从质量管理发展史来看,质量检验曾经是保证产品质量的主要手段。
质量管理体系就是在过去质量检验的基础上发展起来的。
质量检验是质量管理体系的根,这个根不扎实,开展质量管理体系的基础就不巩固。
因此,开展质量管理体系决不意味着削弱或取消质量检验工作,相反,必须进一步加强这项工作,更有效地发挥质量检验的作用。
1 质量检验的重要作用一、定义1.产品产品是过程的结果,它可以是有形的或无形的,或是它们的组合。
有下述四种通用的产品类别:①硬件(如发动机机械零件)②软件(如计算机软件、字典)③流程性材料(如润滑油)④服务(如运输)2.质量质量是一组固有特性满足要求的程度。
“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
“固有的”(反义词“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
3.检验检验就是通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
二、 质量检验过程所示:从质量检验的定义可以看出,质量检验的整个过程如图1—1图 1—11.明确标准:熟悉和掌握质量标准、检验方法,并将其作为测量和试验、比较和判定的依据;2.测量和试验:采用一定的检测器具或设备,按规定的方法,对产品的特性进行测量,得出一具体的数据或结果;3.比较:把检测的结果与规定的标准要求进行比较;4.判定:根据比较的结果,判定产品是否合格;5.处理:将合格的接收(通过),不合格的重新处理(拒收或返修等);6.记录反馈:把测量或试验的数据做好记录、整理、统计、计算和分析,按一定的程序和方法,向领导和部门反馈质量信息,作今后改进质量,提高质量制订措施的依据。
三、 质量检验的目的1.判定产品质量合格与否;2.确定产品缺陷(不合格情况)的严重程度;3.监督工序质量;4.获取质量信息;5.仲裁质量纠纷。
四、 检验的重要作用1.把关——通过对原材料、半成品、成品的检验,鉴别、分选、剔除不合格品,确定每个产品或产品批是否接收。
《检验员培训课件》课程概述:本课件旨在为检验员提供全面的培训,使其具备进行产品质量检验的基本知识和技能。
通过本课程的学习,检验员将能够理解并执行各种检验方法,识别产品缺陷,确保产品质量符合标准要求。
课程目标:1. 了解产品质量检验的基本概念和原则。
2. 掌握各种检验方法和技术。
3. 学会如何识别和处理产品缺陷。
4. 熟悉质量标准和检验流程。
5. 提高检验员的综合能力和素质。
第一部分:产品质量检验的基本概念和原则1.1 产品质量检验的定义1.2 产品质量检验的目的1.3 产品质量检验的原则1.4 产品质量检验的分类第二部分:各种检验方法和技术2.1 视觉检验2.1.1 基本概念2.1.2 检验方法2.1.3 检验工具2.2 尺寸检验2.2.1 基本概念2.2.2 检验方法2.2.3 检验工具2.3 功能检验2.3.1 基本概念2.3.2 检验方法2.3.3 检验工具2.4 材质检验2.4.1 基本概念2.4.2 检验方法2.4.3 检验工具2.5 环境适应性检验2.5.1 基本概念2.5.2 检验方法2.5.3 检验工具第三部分:如何识别和处理产品缺陷3.1 产品缺陷的定义和分类3.2 识别产品缺陷的方法3.3 处理产品缺陷的流程3.4 缺陷产品的处理方法3.5 案例分析第四部分:质量标准和检验流程4.1 质量标准的定义和分类4.2 质量标准的制定和修订4.3 检验流程的定义和作用4.4 检验流程的设计和优化4.5 案例分析第五部分:检验员的素质和能力要求5.1 检验员的职责和任务5.2 检验员的素质要求5.3 检验员的技能要求5.4 检验员的培训和考核5.5 案例分析课程总结:参考教材:1. 《产品质量检验基础》2. 《产品质量检验方法》3. 《产品质量检验与管理》4. 《检验员培训教材》科学性:1. 基于理论和实践相结合的内容设计,确保课件的科学性。
解决方案:在课件中引入实际案例分析,使理论与实践相结合,提高检验员对产品质量检验的理解和应用能力。
目录1培训目的 (1)1.1工作环境及岗位职责 (1)1.1.1了解工作环境和工作职责 (1)1.1.2了解程序文件相关内容 (1)1.2理论与实践 (1)1.2.1深化理论知识及岗位技能 (1)1.2.2促进检验员积极参与质量工作 (1)2检验员培训内容 (1)2.1公司产品介绍 (1)2.2检验员的岗位内容介绍............................错误!未定义书签。
2.2.1检验员的工作分类 ...........................错误!未定义书签。
2.2.2检验员的工作环境 ...........................错误!未定义书签。
2.2.3检验员的职责及权限 .......................错误!未定义书签。
2.3检验员应遵守的程序文件 ........................错误!未定义书签。
2.3.1产品的监视和测量控制程序 ............错误!未定义书签。
2.3.2不合格品控制程序 (3)2.3.3检验记录和报告的要求 (4)2.4理论知识及应用 (4)2.4.1品保基本知识 (4)2.4.2检验指导 (5)2.4.3检验记录 (5)2.4.4检验员误差防范 (5)2.4.5检验设备的使用 (6)2.4.6抽样理论 (6)2.5 QC小组 (6)3培训总结 (6)3.1知识考核 (6)3.2常见问题及处理办法 (6)1培训目的1.1工作环境及岗位职责1.1.1了解工作环境和工作职责介绍检验员的工作分类及日常工作环境,岗位职责和岗位权限。
1.1.2了解程序文件相关内容介绍检验员所遵循的程序文件,相关的检验流程和质量控制。
1.2理论与实践1.2.1深化理论知识及岗位技能介绍品保基本理论知识、检验指导书和检验报告的应用。
介绍检验员检验的误差来源,提高检验员对工作的认知及对检验误差的防范。
介绍抽样检验相关的基础。
第一章质量检验的全然概念质量检验是质量治理体系工作中一个不可缺少的组成部门。
从质量治理开展史来瞧,质量检验曾经是保证产品质量的要紧手段。
质量治理体系确实是基本在过往质量检验的根底上开展起来的。
质量检验是质量治理体系的根,那个根不扎实,开展质量治理体系的根底就不稳固。
因此,开展质量治理体系决不意味着削弱或取消质量检验工作,相反,必须进一步加强这项工作,更有效地发扬质量检验的作用。
1质量检验的重要作用一、定义1.质量一组固有特性满足要求的程度。
质量是对程度的一种描述,因此,可使用形容词来表示质量,通常人们用质量好或质量差来表述产品的质量;用工作完成的好坏来表述工作的质量。
在质量的定义中涉及另两个术语,即“特性〞和“要求〞,了解这两个术语能关心我们更好地理解“质量〞定义。
1〕特性特性指“可区分的特征〞。
特性能够有各种类不的特性,如物理的特性〔如:机械性能、电性能或化学性能〕;感官的特性〔如:因嗅觉而产生的气味、因触觉而产生的手感、因听觉而产生的噪音、因视觉而产生的色彩〕。
〔1〕特性能够是固有的或给予的。
“固有的〞确实是基本指某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性,如螺栓的直径、机器的生产率或接通的时刻等技术特性。
〔2〕给予特性不是固有特性,不是某事或某物中本来就有的,而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性,如产品的价格、硬件产品的供货时刻和运输要求〔如运输方式〕、售后效劳要求〔如保修时刻〕等特性。
〔3〕不同产品的固有特性与给予特性是不相同的,某些产品的给予特性可能是另一些产品的固有特性,例如供货时刻和运输方式对硬件产品而言,属于给予特性;但对运输效劳而言,就属于固有特性。
2〕要求要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期瞧〞。
〔1〕“明示的〞能够理解为是规定的要求。
如在文件中讲明的要求或顾客明确提出的要求。
〔2〕“通常隐含的〞是指企业、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期瞧是不言而喻的。
质量检验、质量监督人员培训教案第一章企业质量检验机构与职责权限第一节质量检验的职能与作用一.产品质量的概念1.质量定义:反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和(天津一汽夏利股份有限公司编写的小手册:一组固有特性满足要求的程度)2.产品质量的含义:产品质量是反映产品在使用过程中满足人们(包括社会和个人)不同需求的特性。
从用户的观点出发,产品质量也可以说是产品的适用性,即产品在一定的条件下,实现预定目的或规定用途的能力。
二.质量检验的含义定义:对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或质量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。
在此,我们将检验指定为产品质量检验,简称质量检验。
三.质量检验的目的和意义1.质量检验的主要目的①判定产品质量合格与否②质量评定③监督工序质量④获取质量信息⑤仲裁质量纠纷2.质量检验的重要意义质量检验是稳定和提高产品质量的重要手段之一。
是产品质量管理和质量保证的重要一环,是企业生产经营活动中必不可少的组成部分。
任何一种产品,在制造完成之后,如果未经过质量检验,特别是未经过全性能检验,就无法判断其质量的好坏。
通过进货检验,企业可以获得合格的外购物品;通过过程检验可以获得合格的零部件;通过最终检验可以给用户提供质量合格的产品。
四.质量检验的职能质量检验的职能概括的说就是在正确鉴别的基础上,通过判定把住质量关,通过质量信息的报告、反馈,采取纠正和预防措施,而达到防止质量重复发生的目的。
四大职能1.鉴别职能2.把关职能3.报告职能4.监督职能五.质量检验的活动过程依据四大职能企业质量检验机构必须开展下列活动1.明确检验依据2.熟悉质量检验设备和正确使用计量器具3.制定质量检验活动4.参加和实施对不合格品的控制5.质量信息反馈第二节质量检验机构一.质量检验机构设置的原则和基本条件二.质量检验机构的组织形式三.质量检验机构的管理和制度1.质量检验计划的管理2.质量检验机构内部的组织建设和职责分配3.质量检验标准、产品图样、工艺规程和质量检验规范的制修订制度4.仪器设备与环境的管理制度5.进货检验、过程检验、最终检验的制度①货检验制度②过程检验制度包括零部件加工过程的质量检验制度,它是质量检验中工作量最大的检验,也是整个质量检验工作的基础,所以必须制定出相应检验制度,要认真组织实施。
检验员知识培训教材第一部分产品检验工作的基本要求产品质量是企业的生命,是企业在竞争中取胜从而求得自身发展的根本保证。
我们从事检验工作,为了保证产品质量,首先必须对产品和质量有一定的认识,同时了解检验工作的基本要求,才能做好检验工作.第一节产品及其质量特性一产品的含义和分类1 产品的含义过程或服务的结果,它可以包括服务、硬件、流程性材料、软件;以及它们的组合。
它们可以是有形的,也可以是无形的,但最普通存在的则是介于二者之间的有形和无形的组合。
2产品的分类我们将上述四种产品类型进行分类,将硬件、软件和流程性材料称为有形产品,而将服务视为无形产品。
依据是因为硬件、软件、流程性材料尽管是不可避免的含着无形的服务的内容,但从本质上看仍然是有形的可感知的物质性产品,因此,我们称之为有形产品,即通常我们所说的产品,而服务通常表现为产出的无形产品或与有形产品的生产过程活动有关的活动,体现的是无形的特性.二产品的质量特性1 质量的定义反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。
也就是产品的使用价值。
通俗的说,就是产品能够满足人们(包括社会和个人)的不同需要所具备的那些自然属性,其本质是一种客观事物具有某种能力的属性.产品的自然属性区别产品的不同用途,在不同程度上满足人们的不同需要。
1。
1 明确需要:在合同环境下,供需双方通过具体合同作出的明确规定.1.2 隐含需要:指用户、社会对产品使用性能的期望,以及公认的、不言而喻的,作出规定的使用性能方面的需求。
2 产品的质量特性主要包括以下几个方面:2。
1 性能:产品满足使用目的所具备的技术特性.2。
2 寿命:产品在规定的条件下,完成规定功能的工作时间总和。
2。
3 可靠性:产品在规定的时间内,在规定的条件下,完成规定功能的能力。
2.4 安全性:受伤害(指人)或损坏的风险被限制在可接受水平的状态。
2.5 经济性:产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本最小。
2.6 可销性:产品能够在市场上销售出去,从而完成其价值的实现。
(五)导线端头处理检验5.脱去绝缘层后的多段绞合线芯,应按原绞合方向进行绞合。
绞合应均匀顺直,松紧适宜,不允许曲卷或单股越出,不得损伤线芯。
6. 线芯搪锡应严格控制搪锡温度和时间,搪锡表面应平滑、光洁、无拉尖,焊料润湿完全,分布均匀,并渗透到多股线芯内,线芯根部不搪锡长度为0.5-1mm。
7. 经端头处理完毕后的导线应清洁,不允许有焊料或焊剂的残渣粘附在导线上。
三、电缆组装件的检验(一)电缆毛坯检验1.制作电缆束所用的导线应有合格文件,使用年限在规定范围之内。
2. 电缆外绝缘护套无破损、老化等现象。
纺织套无断丝、缺丝等缺陷。
3. 电缆下料长度符合设计文件和工艺文件的规定和要求,并留有加工修饰长度。
4. 需套防波套的电缆束毛坯,应根据电缆束毛坯直径按自由长度加10%-30%的余量。
5. 电缆束毛坯的绑扎间距一般为200-300mm,大型地面电缆束毛坯绑扎间距为1-1.5m。
绑扎材料使用棉丝绳、黄麻线、尼龙搭扣等。
6. 电缆束毛坯的外层护套或防波套长度大于15m时,允许有接头,接头搭接长度为25-40mm,并绑扎。
7. 电缆束的弯曲半径一般应为电缆束直径的10倍。
8. 电缆束的导线一般不允许有接头,如需接头时,一般应采用压接头连接,同一部位只允许对接一根导线。
(二)导线、电缆与电连接器端子连接检验1. 导线、电缆端头处理的检验按“导线端头处理检验”要求进行。
2. 电连接器接线端子搪锡的检验按“元器件引线搪锡检验”要求进行。
3. 电连接器内的跨线一般使用软导线,相邻两点之间或电连接器的接触对为可活动的结构时,可以使用裸导线连接。
4. 接线端子与元器件的连接应保证有足够的空间,元器件本体还应有绝缘保护,不满足时,采取引出软导线与元器件连接的方法,并与电缆束绑扎在一起。
5. 绞合后的线芯直径应小于接线端子的孔径,焊接导线的根数应符合QJ165A的规定,焊接时必须焊接一排,检验一排,并对每个焊点做合格标识。
质量检验人员基本知识培训教材1、质量检验的定义和分类1.1检验的定义对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。
1.2检验工作的内容1.2.1熟悉与掌握“规定要求”:了解实习质量标准,工艺要求1.2.2测量、检查、试验或度量依规定的方法,使用检测进行检测1.2.3比较:检验结果与规定要求进行对照比较1.2.4判定:对比较的结果作出合格与否的判定1.2.4处理:颁发质量证明文件,合格证或不合格标识1.2.5记录:依规定的格式和要求认真做好检测和判定记录1.3检验的分类1.3.1按生产过程的次序分类A)进料检验:原材料、外购件、外协件、客户提供产品等检验B)过程检验(制程检验):加工过程之间(工序)的检验。
C)最终检验:成品检验1.3.2按检验地点分A)集中检验:如定点检验B)现场检验:如巡回检验1.3.3按检验的方法分A)理化检验:依靠量具、仪器或测量设备或化学方法进行的检验B)感官检验:依靠感觉器官进行检验如目测检抛光、烤漆、电镀等C)试验性鉴别:1.3.4按样品数量分A)全数检验B)抽样检验1.3.5按质量特性分A)计量检验:对产品的质量特性进行检验B)计数检验:用计数的方法表示产品的特性1.3..6按检验人员分自检、互检、专检1.4过程检验(制程检验)的三种方式1.4.1首件检验:1.4.2巡回检验:规定依一定的时间间隔对产品的质量特性实施检验1.4.3完工检验:零件加工完成后进行的检验2、质量检验工作的方针、职能2.1质量检验工作的方针预防为主,积极预防与严格把关相结合专职检验为主,专职检验与群众检验相结合2.2检验的职能预防、把关、分析报告的职能抽样检查方法的分类这些抽样方法标准分别对企业的抽样检验与国家行业与地方的质量监督抽样检验方法作出明确的规定。
本节将以计数和计量抽样检查方法国家标准为主,介绍在质量检验中常用的几种抽样检查方法标准。
检验员培训 - 检验员培训教材1. 简介1.1 什么是检验员培训?检验员培训是针对从事产品质量检验工作的人员进行的专业培训,目的是使其掌握并熟练运用相关检验技术和方法,提高产品质量检验的准确性和效率。
1.2 培训目标•掌握产品质量检验的基本理论和知识•熟悉各种检验设备的操作和维护•学习并掌握不同检验项目的技术流程和标准要求•培养独立判断和决策的能力•提高检验员工作效率和准确性2. 培训内容2.1 检验基础知识在这一部分,检验员将学习以下内容:•产品质量检验的作用和意义•检验员的职责和要求•常见的检验方法和技术•检验标准及其重要性•检验报告的编写和填写要求•检验结果的分析和判断准则2.2 检验设备的操作和维护在这一部分,检验员将学习以下内容:•各类常见检验设备的使用方法和操作技巧•检验设备的日常维护和保养•检验设备故障排除和维修技巧•安全操作和事故预防措施2.3 检验项目的技术流程和标准要求在这一部分,检验员将学习以下内容:•不同产品检验的技术流程和步骤•检验项目的标准要求和操作规范•合格品和不合格品的判断标准和方法•异常情况的处理和应变措施3. 培训方法3.1 理论讲授通过课堂讲授的方式,向学员传授检验基础知识、检验设备操作和维护等内容。
3.2 实际操作学员将通过实际操作的方式,学习不同检验项目的技术流程和标准要求,并熟悉各种检验设备的使用方法。
3.3 案例分析通过案例分析,帮助学员更好地理解和应用所学知识,提高解决实际问题的能力。
4. 培训考核为了保证检验员培训的质量,培训期末将进行考核。
考核内容将包括理论知识的测试和实际操作的评估。
考核成绩达到合格标准的学员将获得检验员培训合格证书。
5. 培训师资本次培训由具有丰富实战经验的检验专家担任授课教师,保证培训质量和教学效果。
结论通过本次检验员培训,学员将全面掌握产品质量检验的理论知识和实际操作技巧,提高检验员的专业能力和工作效率,为企业的产品质量管理和市场竞争力提供有力支撑。
检验人员培训教材基本技能培训序言检验工作是一个企业质量管理工作的基础工作,检验结果的准确性决定该企业质量管理的有效性,而检验人员的综合素质特别是试验技能决定了检验结果的准确性。
本培训教材是为了提高我公司检验人员的专业知识以及培训新进检验人员而编写的,包括上、下两部分;上部分为“基本技能”,主要是作为检验人员必须掌握的基本基础知识,包括检验人员的职业要求、药典知识、基本检验操作、检验记录填写要求以及误差与数据处理等内容;下部分为“技能提高”,主要是化学分析与仪器分析,包括分析原理与仪器的使用。
检验工作是一种典型的“细节决定成败”的工作,只有具备了丰富的专业知识、扎实的基本实验技能以及严谨细致、求真务实的工作作风,才能保证把检验工作做到规范专业,确保检验结果的准确性以及实验过程的安全性。
由于编者水平的限制与编写时间的仓促,本培训资料难免有不妥之处,望使用者积极批评指正,以期不断完善!目录一、检验人员的职业要求1 .检验人员应该具有职业素养2 .检验人员应该具有知识二、药典凡例知识1. 概述2. 《中国药典》( 2010 年版)凡例摘录三、药典附录知识1. 制剂通则2.三、基本检验操作1 .玻璃器皿洗涤2 .玻璃仪器干燥3 .试管使用4 .酒精灯使用5 .胶头滴管使用6 .量筒使用7 .滴定管使用8 .吸管(移液管)使用9. 容量瓶使用10. 天平使用11. 试纸使用12. 化学试剂使用13. 样品过滤处理14. 萃取15. 药品检验中样品取样16. 检验过程中玻璃仪器使用的常见错误四、检验记录填写要求1. 检验记录的基本要求2. 对每个检验项目记录的要求五、误差与数据处理1. 误差与偏差2. 有效数字的处理一、检验人员的职业要求1 .检验人员应该具有职业素养(1)岗位职业素养检验结果的准确性与真实性是我们检验人员的生命,失去检验结果的准确性与真实性就失去作为检验人员的资格。
严谨、规范与专业是检验人员必须具备的基本素质。
检验员手册培训教材
第一章:介绍
本培训教材旨在为新晋检验员提供必要的知识和技能,使其能够在检验工作中胜任。
在这个章节中,我们将了解检验员的工作职责,以及有效的检验流程。
第二章:检验流程
检验流程是指,从接收产品到最终批准产品为合格品的过程。
在这个章节中,我们将详细介绍每个步骤,以及如何识别和解决常见的问题。
第三章:检验标准
检验标准是指判断产品符合哪些要求的指导方针。
在这个章节中,我们将详细介绍如何读懂标准和如何根据标准进行检验。
第四章:检验工具和设备
检验工具和设备是确保检验过程准确性和高效性的重要因素。
在这个章节中,我们将介绍各种检验工具和设备的用途、如何正确使用和维护。
第五章:总结
在本培训教材中,我们讨论了检验员的工作职责、检验流程、检验标准以及检验工具和设备。
希望这些知识有助于您成为一名优秀的检验员。
参考书目
-
- 《机械工业质量检验规程》
- 《电子元器件产品检验管理规定》。
检验人员培训教材差不多技能培训序言检验工作是一个企业质量治理工作的基础工作,检验结果的准确性决定该企业质量治理的有效性,而检验人员的综合素养特不是试验技能决定了检验结果的准确性。
本培训教材是为了提高我公司检验人员的专业知识以及培训新进检验人员而编写的,包括上、下两部分;上部分为“差不多技能”,要紧是作为检验人员必须掌握的差不多基础知识,包括检验人员的职业要求、药典知识、差不多检验操作、检验记录填写要求以及误差与数据处理等内容;下部分为“技能提高”,要紧是化学分析与仪器分析,包括分析原理与仪器的使用。
检验工作是一种典型的“细节决定成败”的工作,只有具备了丰富的专业知识、扎实的差不多实验技能以及严谨细致、求真务实的工作作风,才能保证把检验工作做到规范专业,确保检验结果的准确性以及实验过程的安全性。
由于编者水平的限制与编写时刻的仓促,本培训资料难免有不妥之处,望使用者积极批判指正,以期不断完善!目录一、检验人员的职业要求1 .检验人员应该具有职业素养2 .检验人员应该具有知识二、药典凡例知识1. 概述2. 《中国药典》( 2010 年版)凡例摘录三、药典附录知识1. 制剂通则2.三、差不多检验操作1 .玻璃器皿洗涤2 .玻璃仪器干燥3 .试管使用4 .酒精灯使用5 .胶头滴管使用6 .量筒使用7 .滴定管使用8 .吸管(移液管)使用9. 容量瓶使用10. 天平使用11. 试纸使用12. 化学试剂使用13. 样品过滤处理14. 萃取15. 药品检验中样品取样16. 检验过程中玻璃仪器使用的常见错误四、检验记录填写要求1. 检验记录的差不多要求2. 对每个检验项目记录的要求五、误差与数据处理1. 误差与偏差2. 有效数字的处理一、检验人员的职业要求1 .检验人员应该具有职业素养(1)岗位职业素养检验结果的准确性与真实性是我们检验人员的生命,失去检验结果的准确性与真实性就失去作为检验人员的资格。
严谨、规范与专业是检验人员必须具备的差不多素养。
作为检验人员,马虎是我们的天敌,任何不规范的侥幸行为都给会我们带了致命打击。
严格执行质量标准与相关操作规程,是我们保证检验结果准确性的唯一方法。
(2)一般职业素养敬业、团队协作、进取。
最优秀的职员确实是明白得并注意自我治理的人;天堂与地狱的差不不是海拔高度而是态度,失败的是人,而不是工作;我们要依照自己在某件事上所取得的结果而不是努力程度来推断自己的表现;一件情况,不论你想着做得到依旧做不到,最后的结果往往是你所想象的模样;每个人都有潜在的能量,只是专门容易被适应所掩盖、被时刻所迷离与被惰性所消磨。
2 .检验人员应该具有知识(1)基础知识掌握实验室常用分析用仪器、设备的名称、规格、型号、差不多结构、要紧部件、工作原理、性能特点、作用规则、维护保养的知识;熟悉所用分析仪器、器具的检定校验周期;明白得常用分析仪器、设备的维修及对常用故障缘故的初步检查、排除知识;掌握化学试剂的分类、规格及等级标志,掌握常用化学试剂的性质、质量要求、使用、贮存知识;掌握常用溶液的配制、稀释知识;了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果的阻碍;掌握处理分析工作中产生“三废”的安全知识、环保知识;掌握消防器材的灭火原理、使用知识;明白得简单事故的处理知识。
(2)专业知识了解分析化学差不多概念及基础知识,掌握仪器分析差不多操作知识及简单工作原理;掌握样品采集、处理及保存的差不多知识;掌握分析项目的定义、意义、操纵指标、分析方法标准、仪器操作步骤、操作条件、分析结果的计算方法;了解各分析方法产生误差的缘故等知识;明白得法定计量单位的使用、换算知识;明白得数字修约、极限数据判定等知识;中药材鉴定知识;化验室差不多治理知识。
(3)治理知识了解差不多治理知识;了解质量治理有关知识;了解《药品治理法》以及实施条例、 GMP 、《标准化法》、《计量法》、《产品质量法》等法规;了解药品知识及其公司生产剂型的差不多工艺流程。
二、药典凡例知识1. 概述《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督治理药品质量的法定技术标准。
药典 5 年出版一次,现行药典为 2010 年版。
本版药典分三部出版,一部为中药;二部为化学药;三部为生物制品。
各部均由凡例、各论、附录及索引构成。
2. 中国药典( 2010 年二部)凡例摘录<1>、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量操纵时,在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示:极易溶解系指溶质 1g(ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解;易溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1 ~不到 10ml 中溶解;溶解系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 10 ~不到 30ml 中溶解;略溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 30 ~不到 100ml 中溶解;微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ~不到 1000ml 中溶解;极微溶解系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1000 ~不到 10000ml 中溶解;几乎不溶或不溶系指溶质 1g(ml) 在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于 25 ℃± 2 ℃一定容量的溶剂中,每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟;观看 30 分钟内的溶解情况,如无目视可见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、汲取系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴不意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的要紧指标之一。
<2>、鉴不项下规定的试验方法,仅反映该药品的某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。
<3>、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;关于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要操纵的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
<4>、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂含有主药的重量(或效价)或含量的 (%) 或装量;注射液项下,如为“ 1ml:10mg ” , 系指 1ml 中含有主药 10mg ;关于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。
<5>、贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的差不多要求,以下列名词表示:遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处系指不超过 20 ℃;凉暗处系指避光并不超过 20 ℃;冷处系指 2 ~ 10 ℃。
常温系指 10 ~ 30 ℃<6>、本版药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采纳其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,依照试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
<7>、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 ( 装 ) 量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
规定的这些数值不论是百分数依旧绝对数字,其最后一位数字差不多上有效位。
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后依照有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以推断是否符合规定的限度。
<8>、原料药的含量 (%) ,除另有注明者外 , 均按重量计。
如规定上限为 100% 以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或同意偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过 101.0% 。
制剂的含量限度范围,系依照主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量 100% 投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期 ( 或使用期限 ) 内含量能符合规定。
<9>、标准品、对比品系指用于鉴不、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对比品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督治理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μ g )计 , 以国际标准品进行标定;对比品除另有规定外 , 均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
标准品与对比品的建立或变更批号,应与国际标准品、国际对比品或原批号标准品、对比品进行对比,并通过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对比品均应附有使用讲明书,标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
<10>、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。
<11>、本版药典采纳的计量单位。