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卫生部公告2011年第29号――关于规范食品添加剂新品种
许可管理的公告
【法规类别】食品卫生
【发文字号】卫生部公告2011年第29号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2011.11.25
【实施日期】2011.11.25
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部公告
（2011年第29号）
关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告
根据《食品安全法》及其实施条例、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品添加剂新品种申报与受理规定》的要求，为规范食品添加剂新品种许可管理，现公告如下：
一、关于技术必要性材料
申请食品添加剂新品种的，应当提交以下技术必要性证明材料：
（一）食品添加剂的功能类别及作用机理；
（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；
（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料；（四）其他有关技术上确有必要的资料。
申请食。
食品添加剂生产许可证审查细则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
更多资料请访问.(．..．.)...ａqsiｑ.ｇｏv．/zｗgk/jｌｇg/zjgg/2010／2０1００8/t20１00831_1５3887.ｈtm 国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则（２010版）的公告》（总局2010年第８8号公告)２010年第88号关于发布食品生产许可审查通则(２01０版)的公告为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》(质检总局令第１29号)，国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（201０版），现予以公布，自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则（20０4版)》同时废止。
二〇一〇年八月二十三日食品生产许可审查通则（20１０版）1．总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任，保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点４．1申请受理收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通,形成审查计划，报告审查组织部门确定。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
食品生产许可证审查通则一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量安全水平，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。
二、本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的生产加工场所、相应的生产加工设备和工艺流程，制作、销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。
本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的核查和食品质量安全检验等工作，本通则应当与相应的食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
三、食品生产加工企业应当依法设立，符合国家产业政策，并具备以下保证产品质量安全的必备条件（以下简称必备条件）：（一）环境卫生要求。
企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。
企业厂区、生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和企业环保措施应当符合国家规定的要求。
（二）生产资源要求。
食品生产加工企业必须具备与保证产品质量安全相适应的生产设施、生产设备以及原料处理、生产加工、原料与成品贮存等场所。
使用特殊设备生产加工食品的，还应当符合相关的法律法规规定要求。
（三）原辅材料要求。
食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。
直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。
采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验其有效性。
（四）生产加工要求。
食品加工工艺流程应当科学、合理。
生产加工过程应当严格控制，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。
严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
（五）产品要求。
企业必须按照有效的产品标准组织生产。
企业生产的产品必须符合国家标准、行业标准和审查细则的强制性规定以及企业明示的质量要求。
食品添加剂生产许可审查通则
（2010版）
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。
（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。
寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
（十八）检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表：
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称：
企业生产地址：
食品添加剂申证产品名称：
核查日期: 年月日
核查人员：
（一）书面申请材料的复核性审查
（二）企业人员情况审查
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
（四）生产设备和检验设备情况审查
注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。
（五）质量管理情况审查
（六）食品添加剂生产许可实地核查结论
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