制药企业确认与验证培训考试题

药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于药品GSP认证的三大原则？（）A. 质量第一B. 预防为主C. 严格监管D. 全员参与2. 药品GSP认证的核心要求是（）。

A. 质量管理B. 人员培训C. 设施设备D. 记录管理3. 药品经营企业在进行GSP认证时，以下哪项不是必备条件？（）A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备足够的经营面积D. 具备良好的信誉4. 以下哪个环节不属于药品GSP认证的检查范围？（）A. 采购B. 存储C. 销售与配送D. 人力资源管理5. 药品GSP认证中，对药品质量管理的描述错误的是（）。

A. 药品质量管理应贯穿于药品经营的全过程B. 药品质量管理应遵循质量第一的原则C. 药品质量管理应注重过程控制D. 药品质量管理可以忽略人员培训二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品GSP认证对企业的硬件设施要求较高，但软件管理同样重要。

（）2. 药品GSP认证中的质量管理要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标等。

（）3. 药品GSP认证过程中，企业可以聘请外部专家进行内部培训。

（）4. 药品GSP认证对企业的人员素质要求较高，但不需要进行定期培训。

（）5. 药品GSP认证中，企业应按照国家法律法规要求，对药品进行分类管理。

（）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品GSP认证的目的和意义。

2. 简述药品GSP认证中质量管理体系的构成。

3. 简述药品GSP认证对企业员工的要求。

二、答案部分一、选择题1. C2. A3. C4. D5. D二、判断题1. √2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 药品GSP认证的目的和意义：（1）提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量。

（2）保障人民群众用药安全，维护消费者权益。

（3）促进药品经营行业健康发展，规范市场秩序。

医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试姓名岗位成绩1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）；2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案；3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证；4.验证使用的温度传感器应当经( )5.( )应当作为验证报告的必要附件6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( )7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( )9.冷库验证的项目至少包括(1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( )(2)温控设备运行参数及( )(3)监测系统配置的测点终端参数及( )(4)( )对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )；(8)年度定期验证时，( )。

10.应当根据验证对象及项目，( )(1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效(2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( )(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( )11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( )(2)验证数据采集的间隔时间不得( )12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证；(1)采集、传送、记录数据以及( )；(2)( )和准确度确认；(3)( )及( )；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的( )；(6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。

理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（√）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

序号：安徽丰原淮海制药有限公司确认与验证培训试卷2013.12.5姓名工号部门岗位得分一、填空题（每空1分，共35分）1.GMP第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2.GMP第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

3.GMP第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。

3.GMP第145条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

4GMP第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

5.GMP第148条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

6.VMP是指验证总计划；SVP是指验证方案；SVR是指验证报告。

7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

9.第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

10.第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

11.第144条确认和验证不是一次性的行为。

确认与考据培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空 3 分、共 57 分）1、新的或改造的厂房、设备、设备需进行安装。

2、供应商或第三方供应考据服务的，企业应该对其供应的确认与考据的、数据或的合用性和吻合性进行审查、同意。

3、企业应该依据用户需乞降设计确认中的技术要求对、设备、进行查收并。

4、安装和运转确认完成并吻合要求后，方可进行确认。

5、工艺考据应该证明一个生产工艺依据规定的工艺参数可以连续生产出吻合和的产品。

6、工艺考据批的批量应该与的批量一致。

7、企业应该依据确立工艺考据批次数和取样计划，以获取充分的数据来议论工艺和产质量量。

8、在产品生命周期中，应该进行连续工艺确认，对商业化生产的产质量量进行和解析，以保证工艺和产质量量一直处于受控状态。

9、连续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺考据处于受控状态。

当趋向出现渐进性变化时，应该进行并采纳相应的措施。

10、为确认与产品直接接触设备的洁净操作规程的有效性，应该进行。

11、洁净考据的次数应该依据确立，平时应该最少进行连续次。

12、重点的生产工艺和操作规程应该按期进行，保证其可以达到预期效果。

二、判断正误（每空 3 分、共 15 分）1、企业应该依据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产质量量。

（）2、企业的厂房、设备、设备和检验仪器应该经过确认，应该采纳经过考据的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持连续的考据状态。

（）3、制药用水应该合适其用途，并吻合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水最少应该采纳纯化水。

（）4、全部生产和检验设备都应该有明确的操作规程。

（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应该防备与中间产品或原料药直接接触，省得影响中间产品或原料药的质量。

（）三、名词解说（每空 5 分、共 15 分）1、工艺考据：2、洁净考据：3、运转确认：四、简答题（共13 分）1、安装确认最少包含哪些方面确认与考据培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预约用途、注册要求6、预约的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋向9、质量回顾解析、评估 10、洁净考据 11、风险评估、三 12、再考据二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√三、名词解说1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳固地运转并生产出吻合预约质量标准和质量特征药品的考据活动。

验证与确认相关知识的培训试题答案考核内容：验证与确认（满分100分）测试时间：2019年月日测试时间：40分钟部门：姓名：得分：一、填空题（3*25）1、所有的确认与验证活动都应当事先1计划。

确认与验证的2都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过3确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行4生产、5和6检验，并保持持续的验证状态。

3、工艺验证的定义：为证明工艺在设定参数范围内能7有效、8运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的一系统活动。

4、工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的9、10重复性、 11 、12可控性。

5、洗药工序的工作标准：洗药设备应13清洁无异物；采用饮用水，浸过一种药材的水，不得14；淘洗药材时，最后一遍水洗应用15流水冲洗；浸泡要做到“少泡多润，16”。

水洗后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及17非药用部位。

水洗后药材应及时18后，装入洁净容器。

6、前验证或前确认：采用新的生产工艺之前，应当验证其常规生产的19适用性。

7、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生20时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

8、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品21分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当22定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

9、验证状态保持的主要手段有：23、校验、24变更控制、25生产过程控制、产品年度回顾、再验证管理。

二、问答题：简述厂房设计确认要点有哪些？（25分）一、降低人为差错1、各操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。

2、？二、防止交叉污染和混杂：1、混杂：指因车间平面布局不当及管理不到，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。

gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。

答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。

答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。

（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。

答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。

9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。

答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。

随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。

可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。

确认与验证培训试题姓名：成绩：一、填空题：（每空3分，共78分）1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。

2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。

3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。

4、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。

关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。

6、《确认与验证》附录自年月日起施行。

7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品的全过程。

8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。

9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。

10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。

11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。

12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。

13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。

当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。

15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。

16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。

17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。

GMP新增附录培训试题部门: 姓名: 分数一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。

确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。

确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。

工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。

理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（√）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。