药事管理与法规(讲义)

药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。

四、建立健全药品供应保障体系要求与容建立国家基本药物制度；规药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规《药物非临床试验质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规，具有规性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规体系，具有国家强制性D、在国家权力围普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻行为危害后果的–受他人胁迫有行为的–配合行政机关查处行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用围A、中国境生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责，不得公开。

第33单元关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知三、说明书各项内容撰写的具体要求（五）【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。

其中剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等。

汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。

（八）【功能主治】/【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。

该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。

功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。

主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。

不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。

（九）【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

表示方法一般按中国药典要求规范书写。

（十）【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

一般包括用法和用量两部分，之间以句号分开。

有规范的临床试验者，应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。

1.用法应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。

具体可以包括以下几个方面：给药途径：如口服、外用、肌内注射等。

给药方式：如开水冲服，开水泡服，含服等。

给药时间：如饭前、饭后、睡前等。

药引：如需要药引，应予以说明。

给药前的药品处理：需要根据临床实际详细描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂，如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。

给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法可在一起表述，如舌下含服。

穴位给药：需要说明具体的选穴原则和具体操作方法。

第12单元国家基本药物目录管理办法（暂行）为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

考点：国家基本药物目录中药品分类的依据第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。

办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方使、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

考点：国家基本药物的遴选原则第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

第10单元执业药师资格制度暂行规定第一章总则第三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师英文译为：Licensed Pharmacist考点：执业药师认定（★★★★）第四条凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

国家食品药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。

考点：配备执业药师的规定（★★★★）第二章考试第九条凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。

考点：报名条件（★★★★）第十条执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。

该证书在全国范围内有效。

考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★）第三章注册第十一条执业药师资格实行注册制度。

国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。

人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。

第十二条取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。

经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。

未经注册者，不得以执业药师身份执业。

（一）药事管理立法的概念
全国人民代表大会和全国人民代表大会常务
委员会行使国家立法权。
立 法 权 限
国务院根据宪法和法律，制定行政法规。 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常 务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需 要，制定地方性法规。 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计 署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、
信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。 药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
第二节 药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保 证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总 和。 药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包 括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件
（一）药事管理的概念
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运 用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对 药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事 工作健康发展的社会活动。 药事管理有宏观与微观之分。
二、药事管理的概念、目的、特点
宏观的药事管理是指国家对药事的 监督管理。其内容包括制定和执行国家
五、我国药品管理法律介绍
（二）《药品管理法》的法律框架
现行的《药品管理法》共有10章106条，其法律框架为：
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第十章 附则

第二章药事管理体制药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。

药事管理体制的特点既体现在它的社会性方面，又体现在时代性方面，它既受到整个国家经济体制和生产关系的制约，又因不同时期的社会政治经济制度不同，药事管理体制也不尽相同。

药事管理体制是个比较复杂的综合性社会系统，其内涵可包括：药品监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。

本章主要介绍现行的药品监督管理体制。

第一节药品监督管理机构药品监督管理机构是国家政府的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。

一、主管部门和相关管理部门职责划分根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责内设机构和人员编制规定（简称“三定方案”），药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，但药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。

（一）药品监督管理部门《药品管理法》第5条规定，“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

”国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。

（二）卫生行政部门根据《国务院办公厅关于印发卫生部主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2008]81号），卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。

第三章　药品监督管理体制与法律体系 大纲解析单元细目1.药品监督管理部门（一）药品监督管理机构2.药品管理工作相关部门（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责1.法的基本知识（三）药品管理立法2.药品管理法律体系和法律关系1.行政许可2.行政强制3.行政处罚4.行政复议（四）药品监督管理行政法律制度5.行政诉讼第1节　药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责 一、我国药品监督管理的历史沿革 根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》 1.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

二、药品监督管理部门 （一）国家药品监督管理局 1.主要职责： ①起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章； ②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。

⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

2.职能转变 （1）深入推进简政放权 ①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

第一章医药卫生体制改第一节深化医药卫生体制改革的意见2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

2.总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

二、基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。

八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

1.公共卫生服务体系建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。

药事管理与法规讲义：药品经营与使用管理单元概要一、药品经营管理二、药品使用管理三、药品分类管理四、医疗保障用药管理五、药品不良反应报告与监测管理单元一药品经营管理大纲框架一、药品经营许可制度（一）《药品经营许可证》的申请和审批1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。

（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域『正确答案』C『答案解析』第一类精神药品不得零售。

3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业『正确答案』A『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

药事管理与法规讲义1. 药事管理概述药事管理是指对药物的开发、研究、生产、贮藏、销售、使用等环节进行管理的过程。

其目标是保障药物的安全、有效、合理使用，确保药物对人体健康的保护作用。

药事管理主要包括：•药品生产管理：对药品的生产进行管理，确保药品的质量、安全、有效性；•药品流通管理：对药品的销售、贮藏、运输等进行管理，确保药品能够迅速、准确地到达需要的地方；•药品使用管理：对药物的使用进行管理，保证药品的合理使用，提高疗效，降低不良反应发生率。

2. 药事管理法规药事管理的核心是各项法规的制定和执行。

下面列举了国内常见的药事管理法规：•《药品管理法》：规定药品的研发、注册、生产、流通、使用等环节中的基本规范和制度；•《药品注册管理办法》：规定药品的注册条件、程序和要求，保证药品的质量、安全、有效性；•《药品生产质量管理规范》：规定药品生产企业的质量管理制度和要求，确保药品生产的质量、安全、有效性；•《药品经营质量管理规范》：规定药品经营企业的质量管理制度和要求，确保药品流通的质量、安全、有效性；•《不良反应监测和报告管理办法》：规定药品不良反应的监测和报告制度，建立健全的不良反应报告系统，及时发现和防止药品不良反应；•《药品广告审查标准》：规定药品广告审查的程序和标准，防止虚假宣传和误导消费者。

以上法规都是保障药物安全有效的重要法规，必须严格执行，从而保证人民群众的健康和安全。

3. 药事管理实践药事管理是一项涉及广泛、内容复杂的工作，需要各方面的人员协同配合。

下面是药事管理实践中常见的问题及解决方法：•药品注册问题：由于药品注册要求较为严格，企业经营者需多注意药品的质量、安全、有效性等方面，尽可能选用拥有注册证书的企业生产、进口的药品；•药品流通问题：药品在经过生产、贮藏、运输等环节时易受到各种因素的影响，因此企业经营者需搭建完善的药品流通网络，确保药品的质量、安全、有效性；•药品使用问题：药品的使用问题主要包括用药不当、用药滥用、用药过期等。

药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。

药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。

药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。

通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。

药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。

药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。

药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。

药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。

《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。

《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。

药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。

药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。

不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。

药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。

药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。

药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。

2
概
述
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教材
（一）选用教材
普通高等教育“十一五” 规划教材
主编：杨世民 丁勇 人民卫生出版社
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第一章 绪论
• 药事管理与法规： • 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学 、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边 缘学科。 • 是执业药师考试科目：“药事管理与法规” • 安排授课36学时，全部为理论课，属于小型课程。
• 4、从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活
动各方面的问题。 • →药事法学、→药物经济学……
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三、药事管理学的研究内容
• 1、药事管理体制 • 2、药品法制管理 • 3、药品与药品监督管理
• 4、药品研究管理
• 5、药品生产、经营管理
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• •
6、药品使用管理 7、药品包装管理
•
•
•
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五、药事管理的特点
• • • 专业性 政策性 实践性
•
•
综合性
时效性
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六、药事管理的主要内容
• 1、药事管理体制 • 2、药品与药品监督管理 • 5、药品生产、经营管理 • 6、药品使用管理
• 3、药品法制管理
• 4、药品注册管理
• 7、药品信息管理
• 8、药品知识产权保护 • 9、药学技术人员管理
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第二节 药事管理学
• 一、药事管理学的含义： • 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学 、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边 缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事 业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
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二、药事管理学的性质（特点）
• 1、是一门正在发展的边缘学科 • 2、兼有自然科学和社会科学的双重属性 • 3、兼具高度的理论性和极强的实践性

第二十四章药品经营质量管理规范（2000年4月30日国家药品监督管理局局令第20号公布，自2000年7月1日起施行）第—章总则（略）第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十四条企业从事质景管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。

（三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

（精）药事管理与法规辅导讲义：药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（1-2分）药品监督管理行政法律制度（2-4分）一、药品监管体制（4-5分）国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。

主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。

（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师）地方药品监督管理部门落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。

药品管理工作相关部门*－卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制审批医疗机构、规范公立医院药品采购中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

执业药师《药事管理与法规》强化讲义发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位的处罚发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

医疗用毒性药品管理办法一、年度生产、收购、供应和配制计划管理1.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

2.生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定(2009/2003)1.生产药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

必须建立完整的`生产记录，保存五年备查。

2.加工凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

3.收购、经营毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

4.配方用药配方用药由药店、医疗单位负责。

其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

三、保管、领发、核对制度(2006/2005/2004)收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

四、医疗单位供应和调配规定(2009/2008/2007/2005)1.处方供应调配医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。