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GBT《质量控制体系基础和术语》引言本文档旨在介绍GBT《质量控制体系基础和术语》的基本内容和术语。
质量控制体系是一种有效的管理工具，能够确保产品或服务达到预期的质量标准。
理解和应用本标准的基础和术语对于实施和维护质量控制体系至关重要。
质量控制体系基础1. 质量控制体系定义：质量控制体系是组织内部的规定和程序，用于管理和控制产品或服务的质量。
2. 质量控制体系的目标：通过规范化和标准化的管理方法，确保产品或服务符合法律法规和顾客要求。
3. 质量控制体系的要素：- 质量方针和目标：组织对质量的愿景和目标的表述。
- 质量手册：详细阐述质量控制体系的要求和程序。
- 质量程序：组织内部进行质量控制的具体操作步骤。
- 质量记录：记录和存档质量管理过程中的信息和数据。
术语解释1. 工具和技术术语：- 质量测量和测试：评估产品或服务的质量特性和性能。
- 质量审查：对产品或服务的质量进行系统性的检查和评估。
- 环境监测：监测和控制产品或服务生产过程中的环境条件。
- 数据分析：利用统计方法和技术对质量数据进行分析和解释。
2. 质量管理术语：- 风险评估：评估与产品或服务相关的风险，并采取相应的管理措施。
- 过程改进：通过分析和优化质量控制体系中的过程，提升质量效果。
- 持续改进：不断寻求和实施质量管理的改进和创新。
- 内部审核：组织内部对质量控制体系进行独立的评估和审查。
结论GBT《质量控制体系基础和术语》为组织提供了质量控制体系的基本概念和术语，帮助组织建立和维护有效的质量管理体系。
了解和遵守本标准的要求对于实施质量控制体系具有重要意义，有助于提升产品或服务的质量，并满足顾客的需求和期望。
中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语Quality management systems——Fundamentals and vocabularyGB/T19000-2000 idt ISO9000:2000代替GB/T6583-19942000-12-28发布2001-06-01实施前言本标准等同采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
由于两种语言上的差异，术语3.1.5capability与3.9.12competence均译为“能力”，但其定义却不同。
在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3.9.12能力（competence）则特指人员的“能力”。
某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.1中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准对GB/T6583-1994做了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T6583-1994。
本标准的附录A是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院、航天科技集团七○八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。
生、郑燕。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
质量管理体系基础、术语（GB/T19000）名词和要点1．范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织稳定提供符合其地要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客。
对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织。
通过对质量管理中使用术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方。
依据GBT19001的要求进行合格评定的组织。
质量管理的培训、评价和咨询的提供者。
相关标准的起草者。
2.基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。
当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。
质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。
社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。
本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织更加广阔地进行思考提供了一种方式。
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。
没有哪一个概念或原则比另一个更重要。
在应用时，进行适当地权衡是至关重要。
2.2基本概念2.2.1质量一个关注质量的组织：倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。
组织的产品和服务质量：取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方有意和无意的影响。
产品和服务的质量：不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。
2.2.2质量管理体系质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。
质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。
质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。
GB/T19000:2000 质量管理体系–术语1.八项质量管理原则1.1以顾客为中心；1.2领导作用；1.3全员参与；1.4过程方法；1.5管理的系统方法；1.6持续改进；1.7基于事实的决策方法；1.8互利的供方关系。
2.术语2.1有关质量的术语：2.1.1质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
2.1.2要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
2.1.3质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。
2.1.4等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
2.1.5顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
2.1.6顾客满意：顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
2.1.7能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
2.2有关管理的术语：2.2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的一组因素。
2.2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.2.3质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
2.2.4质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
2.2.5质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。
2.2.6管理：指导和控制组织的相互协调的活动。
2.2.7最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
2.2.8质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
2.2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
2.2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
2.2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。
2.2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。
2.2.13有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。
2.2.14效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000：2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分。
第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，共计十类87个词条；第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法，表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。
第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。
为了更有效地指导组织实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。
1995年ISO/TC176成立了一个工作小组，研究基本质量管理原则，工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律。
它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础。
二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。
因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑，依此可以采取下述活动：（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。
（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合。
（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。
第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。
这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。
准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。
本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。
在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。
1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。
如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。
如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。
而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。
我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。
2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。
如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。
再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。
3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。
如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。
4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。
