术语和定义质量管理体系

ISO9001质理管理体系术语和定义1 质量一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

2要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“明示的”是指文件中阐明的。

注2：“通常隐含”是指组织、客户和相关方的惯例或一般做法。

所考虑的需求和期望是不言而喻的。

3顾客（客户）接受产品的组织或个人。

如消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

注：顾客（客户）可以是组织内部的或外部的。

4组织具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构或社团，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否法人团体、公营或私营。

注:对于拥有一个以上运行单位的组织，可以把一个运行单位视为一个组织。

5质量目标在质量方面所追求的目的。

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

6 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调和活动。

注1: 一个管理体系是一组内在相关的要素,用于建立方针、目标,并实现这些目标。

注2: 一个管理体系包括组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。

7持续改进连续的强化管理体系的过程，目的是根据组织的方针，实现对整体绩效的改进。

注:该过程不必同时发生于活动的所有方面。

8文件化信息及其承载的媒体。

注:媒体可以是纸张、磁性材料、光盘或其它电子媒体、照片或标准样本或它们的组合。

9程序为进行某一活动或过程所规定的途径。

10 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。

11产品过程的结果，包括四种通用类别：服务、软件、硬件、和流程性材料。

12内部审核系统化的,独立的,文件化的过程,以获得审核证据,客观评估组织对管理体系审核准则的符合程度。

13不符合未满足要求。

IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义在IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义中，总共提出了38个新术语以及定义，相比于上个版本，术语从12个增加了26个，下边我们跟着广州恩湛来看一下增加的是哪些术语和定义吧！配件在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。

产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式;APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

授权对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

挑战(原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。

控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。

顾客要求顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

顾客特定要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。

(例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。

)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计(DFM) -为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

3.0术语和定义3.1体系方面的朮语（引用ISO9000：2015）1)组织：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

2)相关方：可能影响、被影响或认为自己将受到决策或活动影响的个人或组织。

3)外部供方/提供方：提供产品或服务的组织或个人。

4)顾客：接受为其或按照其要求的产品或服务的个人（接受产品的组织或个人）。

5)要求：明示的、通常是隐含的或必须履行的需求和期望。

6)管理体系：组织建立方针、目标和过程并实现这些目标的相关联或相互作用的一组要素。

7)最高管理者：在最高层指挥和控制组织的个人或一组人；8)有效性：完成策划的活动并达到策划结果的程度；9)方针：由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。

10)目标：追求的结果；11)风险：针对预期结果的不确定性的影响；12)能力：运用知识和技能以达成预期的结果的能力。

13)形成文件的信息：组织要求记录受控和维护的信息和储存媒介；14)过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

15)绩效：可测量的结果。

16)外包：安排外部执行组织的部分职能或过程。

17)监视：认定体系、过程或活动的状态。

18)测量：认定量值的过程。

19)审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则所进行的系统的和独立的过程。

20)符合：满足要求；21)纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施。

22)纠正措施：为消除不符合的原因并防止再次发生所采取的措施。

23)改进：提升绩效的活动。

24)持续改进：提升绩效的循环活动。

25)参与：参加或为共同目标做出贡献；26)组织环境：可能影响组织应对其产品、服务和投资相关方的方法的内在和外在因素和条件的组合。

27)职能：由组织中确定的单元承担的角色。

28)管理：指挥和控制组织的协调的活动。

3.2有关质量方面的朮语1)质量管理：有关质量的控制协调活动；2)体系：相互关联或相互作用的一组要素；3)质量管理体系：在质量方面的管理体系；4)质量方针：与质量管理体系有关的宗旨和方向。

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T19000族标准的所有标准，而且为iso13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。

本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。

如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。

4、概念间的关连关系（associativeaelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。

在GB/T19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。

本讲内容： ⼀、质量管理体系基本术语供⽅、程序、⽂件、质量⼿册、质量计划、记录、质量管理体系。

⼆、质量管理体系基础 本讲重点： ⼀、质量管理体系的概念。

⼆、质量管理体系的的定义和作⽤ 三、质量管理体系的要求和产品要求的关系 本讲难点： ⼀、质量管理体系、供⽅、质量⼿册、程序⽂件、质量计划、记录等概念 ⼆、质量管理体系的要求和产品要求的关系 内容讲解： ⼀、质量管理体系基本术语 1、供⽅供⽅：提供产品的组织或个⼈。

例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供⽅。

理解要点： （1）供⽅可以是组织内部的，如组织内部⽣产过程输⼊的提供者，即供⽅可能是提供⽣产⽤料的供应部门或提供技术⽂件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。

（2）在⼀定的条件下，供⽅和顾客可以相互转化。

（3）“承包⽅”或“总承包⽅”也是供⽅，如某项⼯程的承包⽅或总承包⽅这类供⽅，这往往是处在⼀种合同环境下。

2.相关⽅相关⽅：与组织的业绩或成就有利益关系的个⼈或团体。

例如：顾客、所有者、员⼯、供⽅、银⾏、⼯会、合作伙伴或社会。

理解要点： （1）相关⽅相对于某⼀特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的⼀组群体，该群体中任⼀组织或个⼈的利益匀与该组织的业绩有关。

（2）相关⽅可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关⽅包括组织内的各部门及其各级员⼯，也可以是组织外部的，如银⾏、社会、合作伙伴 3、程序程序：为进⾏某项活动或过程所规定的途径。

理解要点： （1）程序指的是⼀种⽅法、途径。

（2）⽅法、途径未必是程序，程序是⼀种规定的⽅法、途径，为进⾏某项活动或过程可能有多种⽅法、多种途径，其中所规定的⼀种⽅法或途径就是程序。

（3）程序不是⽂件，但程序可以⽂件的形式存在。

程序可以形成⽂件，也可以不形成⽂件。

（4）当程序形成⽂件时，通常称为“书⾯程序”或“形成⽂件的程序”。

含有程序的⽂件可称为“程序⽂件”。

质量管理的术语及定义1.有关质量的术语1．1 质量quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1．2 要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

1．3 等级grade对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

1．4 顾客满意customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

1．5 能力capability组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

2 有关管理的术语2．1 体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素2．2 管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

2．3 质量管理体系quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系2．4 质量方针quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0．2）。

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。

本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。

如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。

4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。