食品营养强化剂新品种6S-甲基四氢叶酸钙

批准酸式焦磷酸钙等3种食品添加剂新品种等的公告国家卫计委2013年第9号根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂新品种管理办法》的规定，经审核，现批准酸式焦磷酸钙等3种食品添加剂新品种，4-氨基-5,6-二甲基噻吩并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮盐酸盐等2种食品用香料新品种，L-半胱氨酸盐酸盐等2种食品添加剂扩大使用范围、用量。

特此公告。

国家卫生和计划生育委员会2013年6月5日附件1酸式焦磷酸钙等3种食品添加剂新品种一、酸式焦磷酸钙英文名称：calcium acid pyrophosphate功能：膨松剂（一）用量及使用范围1.生产工艺以氧化钙、氢氧化钙及磷酸为原料反应制得的食品添加剂酸式焦磷酸钙。

2.技术要求2.1感官要求：应符合表1的规定。

表1感官要求2.2技术要求：应符合表2的规定。

表2理化指标（三）附录A 检验方法二、甲醇钠英文名称：sodium methylate功能：加工助剂（一）使用范围油脂加工工艺（二）质量规格要求1.生产工艺以甲醇与金属钠或氢氧化钠为原料，反应制得的食品添加剂甲醇钠。

2.技术要求2.1感官要求：应符合表1的规定。

表1感官要求2.2技术要求：应符合表2的规定。

表2理化指标（三）附录A 检验方法三、柠檬酸锌（三水）英文名称：zinc citrate trihydrate功能：食品营养强化剂（一）用量及使用范围按照GB 14880-2012食品营养强化剂使用标准规定锌的用量及使用范围。

（二）质量规格要求1.生产工艺本品是以柠檬酸和氧化锌为原料经过化学合成柠檬酸锌（三水）。

2.技术要求2.1感官要求：应符合表1的规定。

表1感官要求2.2技术要求：应符合表2的规定。

表2理化指标（三）附录A 检验方法附件24-氨基-5,6-二甲基噻吩并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮盐酸盐等2种食品用香料新品种一、4-氨基-5,6-二甲基噻吩并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮盐酸盐英文名称：4-amino-5,6-dimethylthieno[2,3-d]pyrimidin-2(1H)-one hydrochloride （一）质量规格要求1.生产工艺丙二腈和3-巯基-2-丁酮在甲醇钠的催化下进行反应，反应完后与尿素进行反应生成4-氨基-5,6-二甲基噻吩并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮。

解读关于食品营养强化剂新品种6S-5-甲基四氢叶酸钙以及氮气等8种扩大使用范围的食品添加剂的公告一、6S-5-甲基四氢叶酸钙（一）背景资料。

叶酸作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880），允许用于调制乳粉和固体饮料等食品类别。

本次申请的6S-5-甲基四氢叶酸钙是叶酸的一种化合物来源，用于调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）（食品类别01.03.02）和固体饮料（食品类别14.06），使用量与GB14880中规定叶酸的使用量一致。

欧盟委员会、美国食品药品管理局等允许其作为叶酸来源用于食品。

（二）工艺必要性。

该物质作为食品营养强化剂用于调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）（食品类别01.03.02）和固体饮料（食品类别14.06），增加产品中叶酸含量。

其质量规格按照公告的相关内容执行。

二、氮气（一）背景资料。

氮气作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），作为食品工业用加工助剂用于各类食品，且残留量不需要限定。

本次申请其使用范围扩大到风味发酵乳（食品类别01.02.02）、蛋白饮料（食品类别14.03）和茶、咖啡、植物（类）饮料（食品类别14.05），最大使用量为按生产需要适量使用。

国际食品法典委员会、欧盟委员会、美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品添加剂用于食品。

联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。

（二）工艺必要性。

该物质作为起泡剂用于风味发酵乳（食品类别01.02.02）、蛋白饮料（食品类别14.03）和茶、咖啡、植物（类）饮料（食品类别14.05），改善产品的口感。

其质量规格应执行《食品添加剂氮气》（GB29202-2012）。

三、红曲黄色素（一）背景资料。

红曲黄色素作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于糕点、熟肉制品、饮料类、配制酒、果冻等食品类别，本次申请其使用范围扩大到方便米面制品（食品类别06.07）。

再次征求！GB14880食品营养强化剂使用标准修订速览7月31日，国家食品安全风险评估中心再次对《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的修订草案公开征求意见，此次草案就第一次公开征求意见过程中收集的行业意见对相关内容进行了完善。

为帮助大家了解修订变化，食品伙伴网根据最新版修订草案再次梳理了标准修订情况，供大家参考。

k ----------------------------- 按照大众食物和自主性食物分别制定营养强化剂使用规定食物强化”两部分，分别规定各类食品中的强化量。

大众食物强化即在公众广泛消费的特定食品中，添加一种或多种微量营养素的行为。

通常由政府部门组织和实施。

大众食物强化中营养强化剂的使用规定位于意见稿的附录A,其中包含的大众食物包括“01.01.01巴氏杀菌乳”“01.01.02灭菌乳和高温杀菌乳”u02.01.01.01植物油”,,06.02.01大米”“06.03.01小麦粉”“12.04酱油”，较第一次修订草案，将“01.01.02灭菌乳”调整为“01.01.02灭菌乳和高温杀菌乳”，删除“01.01.03调制乳”“01.02发酵乳、风味发酵乳”。

附表A.1中列出了我国居民比较缺乏且容易强化的营养素，作为大众食物强化中优先强化的营养素。

对于大众食物载体中的其他营养素，定位为可选择强化的营养素•，列入表A.2中，并规定如进行大众强化，须按表AJ强化所列的全部营养素，在此基础上，可根据表A.2进行选择性强化，强调优先强化的重要性。

自主性食物强化即在大众食物强化之外的食品中，自主添加一种或多种微量营养素和（或）其他营养成分的行为。

通常由生产者自行决定。

自主性食物强化中营养强化剂的使用规定位于意见稿的附录B0大众食物强化食品类别中优先强化的营养素种类及使用量与第一次修订草案相比，此次修订对表A.1大众食物强化食品类别中优先强化的营养素种类及使用量，仅修改了大众食物强化食品类别，即将“01.01.02灭菌乳”调整为“01.01.02灭菌乳和高温杀菌乳”，删除“01.01.03调制乳”“01.02发酵乳、风味发酵乳”。

［８］ 王铃 钊 ，周 显 青 ，张 玉 荣 ．基 于 模 糊 数 学 感 官 评 价 的碎 米 制 作 米豆 腐 的研 究 ［Ｊ］．河 南 工 业 大 学 学 报 （自然 科 学 版 ），２０１５，３６
（２）：７４—７８．
Ｆ９］ 谷 利 军 ．油 条 品 质 评 价 体 系 的 建 立 及 实 验 室 制 作 方 法 的 研 究 ［Ｄ］．郑 州 ：河南 工 业 大 学 ，２０１２．
食 与饲 料 工 业 ，２０１４（８）：３６ ３９． ［６］ 曹 东 升．空 心 大 麻 球 的 最 新 做 法 ［刀 ．四 川 烹 饪 ，２００９（１１）：
８６－８７．
［７］ 张志 超 ，周 显 青 ，张 乃 建 ，等 ．模 糊 数 学 感 官 评 价 法 优 化 糯 米 团 制作 工 艺 ｒＪ］．粮 油 食 品 科技 ，２０１５，２３（３）：１－６．
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周 显 青 等 ：麻 球 实 验 室 制 作 工 艺 及 配 方优 化 ／２０１８年 第 ２期
表 ５ 正 交 试 验 结 果
试 验 ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ Ｋ １
２ ３ ２ １ ２ １ ３ ３ １ ２２０．８０
２ ２ ３ ｌ １ ３ １ ３ ２ ２２３．８０
叶酸 作 为食 品 营养 强 化 剂 已列 入 《食 品安 全 国家 标 准 食品 营 养 强 化 剂使 用标 准 》（ＧＢ １４８８０），允 许 用 于 调 制 乳 粉 和 固体 饮 料 等食 品类 别 。本 次 申请 的 ６Ｓ－５一甲基 四氢 叶 酸 钙是 叶 酸 的 一 种 化 合 物 来 源 ，用 于 调 制 乳 粉 （儿 童 用 乳 粉 和 孕 产 妇 用 乳 粉 除 外 ）（食 品类 别 Ｏ１．０３．０２）和 固体 饮 料 （食 品类 别 １４．０６），使 用 量 与 ＧＢ １４８８０中规 定 叶 酸 的使 用量 一致 。该 物 质作 为食 品 营 养强 化剂 用 于调 制 乳 粉 （儿 童 用 乳 粉 和 孕 产 妇 用 乳 粉 除 外 ）（食 品类 别 Ｏ１．Ｏ３．０２）和 固体 饮 料 （食 品 类 别 １４．０６），增 加 产 品 中 叶 酸含 量 。其 质 量 规 格 按 照 公 告 的 相 关 内容 执 行 。

孕立可是什么孕立可是由惠生源（杭州）生物科技有限公司生产，专门针对女性不孕、试管婴儿、大龄备孕等人群研发的特殊功能复合营养素，含有多种欧美进口原料及维生素、微量矿物质元素。

显著改善卵巢功能，提升卵巢容受性，有效提高卵子质量，促进卵泡发育完善，提高机体免疫功能，调节激素平衡，改善多囊卵巢综合征证据充分、效果显著，提高受孕率，促进胎儿健康发育，改善子宫内环境，提高优质胚胎率，提高试管婴儿成功率。

配料表：浓缩乳清蛋白粉(美国进口)、菊粉（比利时进口)、木糖醇、亚麻籽油微囊粉、蔓越莓汁粉(法国进口)、左旋肉碱、富硒猴头菇粉、食用香料(角豆提取物)(西班牙进口)、雨生红球藻粉、N-乙酰神经氨酸、复配营养强化剂(L-抗坏血酸、牛磺酸、葡萄糖酸锌、焦磷酸铁、d1-α-醋酸生育酚、醋酸维生素A、核黄素、6S-5-甲基四氢叶酸钙、盐酸吡哆醇、胆钙化醇、氰钴胺、木糖醇)、柠檬酸、食品用香精规格：450g（15g*30袋）产品类型：固体饮料建议食用方法：每日1~2次，每次1袋，温水冲服不适宜人群：婴幼儿贮存条件：密封、置阴凉干燥处常温保存保质期：24个月执行标准：GB/T 29602食品生产许可证编号：SC11337018510404主要成分及功效：D-手性肌醇（角豆提取物）（西班牙进口）、雨生红球藻（虾青素）、蔓越莓汁粉（法国进口）、N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）、亚麻籽油微囊粉（ɑ-亚麻酸）、浓缩乳清蛋白粉（美国进口）、6S-5-甲基四氢叶酸多种维生素菊粉（荷兰进口）、左旋肉碱、锌、硒微量矿物质。

D-手性肌醇(DCI)的临床作用1.D-手性肌醇(DCI)调节激素平衡2.D-手性肌醇(DCI)改善月经失调3.D-手性肌醇(DCI)促进女性排卵4.D-手性肌醇(DCI)提高卵母质量雨生红球藻雨生红球藻中虾青素含量是40000ppm，公认为天然虾青素的最好生物来源。

虾青素是第四代最高效的终极纯天然抗氧化剂，抗氧化性是辅酶Q10的800倍，花青素的700倍。

卫计委发布《爱德万甜等6种⾷品添加剂新品种以及甜蜜素等6种⾷品添加剂扩⼤⽤量和使⽤范围的公。

❤⾷品信息服务事业部根据《⾷品安全法》规定，审评机构组织专家对爱德万甜等6种⾷品添加剂新品种、环⼰基氨基磺酸钠（⼜名甜蜜素）等6种⾷品添加剂扩⼤⽤量和使⽤范围的安全性评估材料审查并通过。

特此公告。

国家卫⽣计⽣委2017年10⽉20⽇卫计委发布《爱德万甜等6种⾷品添加剂新品种以及甜蜜素等6种⾷品添加剂扩⼤⽤量和使⽤范围的公告》的解读01⾷品添加剂新品种⼀、爱德万甜（N-{N-[3-（3-羟基-4-甲氧基苯基）丙基]-L-a-天冬氨酰}-L-苯丙氨酸-1-甲酯）（⼀）背景资料。

爱德万甜的分⼦式是C24H30N2O7·H2O。

澳⼤利亚和新西兰⾷品标准局、美国⾷品药品管理局、⽇本厚⽣劳动省等允许爱德万甜作为甜味剂使⽤，根据联合国粮农组织/世界卫⽣组织⾷品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每⽇允许摄⼊量不超过5mg/kg·bw。

（⼆）⼯艺必要性。

该物质作为甜味剂⽤于多种⾷品类别，改善产品⼝感。

其质量规格按照公告的相关内容执⾏。

02⾷品⽤⾹料新品种⼆、2-丙酰吡咯（⼀）背景资料。

2-丙酰吡咯的分⼦式是C7H9NO。

联合国粮农组织/世界卫⽣组织⾷品添加剂联合专家委员会、欧盟委员会、美国⾷⽤⾹料和提取物制造者协会等允许其作为⾷品⽤⾹料在各类⾷品中按⽣产需要适量使⽤。

（⼆）⼯艺必要性。

该物质配制成⾷品⽤⾹精后⽤于各类⾷品（GB 2760《⾷品安全国家标准⾷品添加剂使⽤标准》表B.1⾷品类别除外），改善⾷品的味道。

该物质的质量规格按照公告的相关内容执⾏。

三、烯丙基-1-丙烯基⼆硫醚（⼀）背景资料。

烯丙基-1-丙烯基⼆硫醚的分⼦式是C6H10S2。

欧盟委员会、美国⾷⽤⾹料和提取物制造者协会、国际⾷品⽤⾹料⾹精⼯业组织等允许其作为⾷品⽤⾹料在各类⾷品中按⽣产需要适量使⽤。

（⼆）⼯艺必要性。

该物质配制成⾷品⽤⾹精后⽤于各类⾷品（GB 2760《⾷品安全国家标准⾷品添加剂使⽤标准》表B.1⾷品类别除外），改善⾷品的味道。

(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510431916.7(22)申请日 2015.07.21A61K 31/519(2006.01)A61K 31/525(2006.01)A61K 31/714(2006.01)A61K 33/06(2006.01)A61K 33/30(2006.01)A61K 33/34(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61P 3/02(2006.01)A61K 31/07(2006.01)A61K 31/375(2006.01)A61K 31/455(2006.01)A61K 31/355(2006.01)A61K 31/197(2006.01)A61K 31/4415(2006.01)A61K 31/51(2006.01)(71)申请人福格森(武汉)生物科技股份有限公司地址430056 湖北省武汉市武汉经济技术开发区枫树三路9号(72)发明人严玲 赵小伟 欧阳康乐(74)专利代理机构武汉开元知识产权代理有限公司 42104代理人徐绍新(54)发明名称一种(6S)-5-甲基四氢叶酸钙口服营养补充剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种(6S)-5-甲基四氢叶酸钙口服营养补充剂，含有有效剂量的(6S)-5-甲基四氢叶酸钙，还含有用于分散(6S)-5-甲基四氢叶酸钙的水溶性聚合物载体，所述(6S)-5-甲基四氢叶酸钙与水溶性聚合物载体的质量比为1∶300～500。

本发明还公开了所述口服营养补充剂的制备方法。

本发明提高了(6S)-5-甲基四氢叶酸钙的溶出度、生物利用度和质量稳定性。

(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书5页CN 105030779 A 2015.11.11C N 105030779A1.一种(6S)-5-甲基四氢叶酸钙口服营养补充剂，含有有效剂量的(6S)-5-甲基四氢叶酸钙，其特征在于：还含有用于分散(6S)-5-甲基四氢叶酸钙的水溶性聚合物载体，所述(6S)-5-甲基四氢叶酸钙与水溶性聚合物载体的质量比为1∶300～500。

6s-5-甲基四氢叶酸钙和叶酸结构6s-5-甲基四氢叶酸钙和叶酸是指一种营养物质，它在人体内起着重要的生物学作用。

本文将对其结构进行详细的描述和解析。

甲基四氢叶酸钙（6s-5-MTHF-Ca）和叶酸都属于维生素B族的一种重要成员，它们在维持人体健康和发挥生理功能方面扮演着重要的角色。

在了解其结构之前，我们先来简单了解一下这两种物质的功能和意义。

叶酸是一种人体必需的水溶性维生素，它在细胞分裂、核酸和蛋白质合成过程中发挥着关键作用。

叶酸不仅可以有效预防胎儿发育期间的神经管缺陷，还能够降低心血管疾病、癌症和老年痴呆等疾病的风险。

而甲基四氢叶酸钙则是叶酸的活性形式，可以通过代谢途径迅速转化为叶酸，以满足人体对叶酸的需求。

它与叶酸相比，具有更高的生物利用率和更长的半衰期，因此可以更好地发挥叶酸的功能。

那么，6s-5-甲基四氢叶酸钙和叶酸的结构是怎样的呢？首先，我们来看6s-5-甲基四氢叶酸钙的结构。

它的化学名称为(6S)-5-Methyltetrahydrofolate calcium，化学式为C₂₀H₂₃CaN₇O₆，相对分子质量为511.519 g/mol。

它是一种白色晶体粉末，有良好的溶解性和稳定性，可以方便地用于制剂和补充剂中。

接下来，我们来看叶酸的结构。

叶酸的化学名称为ptero-[2E]-γ-glutamylglutamic acid，化学式为C₁₉H₂₁N₭O₇，相对分子质量为441.405 g/mol。

叶酸是一种淡黄色的晶体粉末，也具有良好的溶解性和稳定性。

从结构上看，6s-5-甲基四氢叶酸钙和叶酸都含有一个呋嘌呤环和一个对氨基苯甲酸残基。

不同之处在于，6s-5-甲基四氢叶酸钙分子中的三氢叶酸基团已被甲基基团取代，而叶酸中的叶酸基团（pteroylglutamic acid）未被取代。

总结一下，6s-5-甲基四氢叶酸钙和叶酸是两种在人体内起着重要生物学作用的维生素B成员。

它们的结构都含有一个呋嘌呤环和一个对氨基苯甲酸残基，但在分子结构上存在差异。

(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢深度解析一、(6s)-5-甲基四氢叶酸的作用和功能1. (6s)-5-甲基四氢叶酸的定义和结构特点2. (6s)-5-甲基四氢叶酸在生物体内的代谢途径和作用机制3. (6s)-5-甲基四氢叶酸在氨基葡萄糖盐代谢中的重要性和作用二、氨基葡萄糖盐代谢的重要性和调控机制1. 氨基葡萄糖盐代谢的概念和功能2. 氨基葡萄糖盐代谢与细胞生长、分化及功能的关系3. (6s)-5-甲基四氢叶酸在氨基葡萄糖盐代谢中的调控作用和机制三、(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢的临床意义和应用前景1. (6s)-5-甲基四氢叶酸和氨基葡萄糖盐代谢在疾病发生发展中的作用2. (6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢在药物研发和治疗领域的应用前景3. 个人对(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢的理解和展望在(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢的探究中，我们逐步深入了解了(6s)-5-甲基四氢叶酸在生物体内的作用和功能，以及其与氨基葡萄糖盐代谢的关系。

我们发现，(6s)-5-甲基四氢叶酸对氨基葡萄糖盐代谢的调控具有重要的意义，并且在疾病发生发展以及药物治疗中有着广阔的应用前景。

在未来的研究中，我们期待能够进一步深入探讨(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢的机制和调控网络，为疾病的防治和药物研发提供更为深入的理论基础和实践指导。

我们也希望通过不断的探索和创新，挖掘出更多关于(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢的新知识，为生命科学领域的发展贡献自己的力量。

通过这篇文章的阅读，相信您对(6s)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐代谢有了更为深入和全面的理解，同时也对未来的研究和应用有着更加明确的展望。

希望我们的共同努力能够为相关领域的发展做出积极的贡献，谢谢您的阅读！(6s)-5-甲基四氢叶酸是一种重要的辅酶，对于细胞内氨基葡萄糖盐代谢起着至关重要的调节作用。

6s-5-甲基四氢叶酸钙合成
1. 首先合成脱氧鸟氨酸：将苯乙烯与甲醇反应得到N-苯乙烯甲酰胺。

然后将N-苯乙烯甲酰胺与苯甲酸反应得到N-苯乙基苯甲酸酰胺。

接下来加入亚硫酸钠和碘化亚铜催化剂，并进行氨水选择性氨化反应来合成脱氧鸟氨酸。

2. 通过一系列化学步骤将脱氧鸟氨酸转化为6S-己音酰-L-谷氨酸：首先使脱氧鸟氨酸与乙脱氧的乳酸反应得到6S-己音酰-L-丙氨酸。

然后通过氧化、反应和还原等步骤将6S-己音酰-L-丙氨酸转化为6S-己音酰-L-谷氨酸。

3. 最后，将6S-己音酰-L-谷氨酸与甲醇反应得到6S-5-甲基四氢叶酸。

将6S-5-甲基四氢叶酸与钙盐反应，通过结晶、干燥等步骤制得6S-5-甲基四氢叶酸钙。

这个合成过程只是一个简单的示例，实际的合成过程可能会更加复杂，具体的步骤和条件可能会有所不同。

6S-5-甲基四氢叶酸钙是一种叶酸化合物，分子结构式为C20H23CaN7O6。

它是一种白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。

这种化合物在紫外光下显蓝绿色荧光，在200℃时分解。

它溶于水，微溶于乙醇和甲醇。

质谱是一种分析化学技术，可以用来测定化合物的分子量。

对于6S-5-甲基四氢叶酸钙的质谱分析，可能会得到该化合物的分子离子峰或其他碎片离子峰，这有助于确定其分子结构。

请注意，由于我无法直接访问化学数据库或进行化学实验，我无法提供关于6S-5-甲基四氢叶酸钙的准确质谱分析结果。

我建议查阅专业的化学或药物学文献以获取更准确的信息。

附件1食品营养强化剂新品种 6S-5-甲基四氢叶酸钙英文名称：6S-5-methyltetrahydrofolate calcium功能分类：食品营养强化剂(一)用量及使用范围食品分类号食品名称使用量备注01.03.02 调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）2000μg/kg～5000μg/kg以叶酸计14.06 固体饮料类600μg/kg～6000μg/kg(二)质量规格要求1 范围本标准适用于以叶酸和氯化钙为原料，经还原、环合、拆分、成盐等工艺制得的食品营养强化剂6S-5-甲基四氢叶酸钙。

2 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量2.1 化学名称N-[4-[[(2-氨基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧-5-甲基-6-碟啶基）甲基]氨基]苯甲酰-L-谷氨酸钙盐。

2.2 分子式C20H23CaH7O65H2O2.3 结构式2.4 相对分子质量497.5（按2007年国际相对原子质量）3 技术要求3.1 感官要求感官要求应符合表1的规定。

表1 感官要求项目要求检验方法色泽白色至淡黄色取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态、嗅其气味。

状态结晶粉末，无肉眼可见杂质气味无臭3.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标项目指标检验方法6S-5-甲基四氢叶酸钙(以干基计)，w/% 95.0～102.0 附录A中A.4水分，w/% 6.0～17.0 GB 5009.3第四法钙含量(以干基计)，w/% 7.0～8.5 GB 5009.92滴定法相关物质JK12A a，w/% ≤0.1附录A中A.5 5-甲基四氢碟酸，w/% 不得检出总杂质，w/% ≤0.5D-5-甲基四氢叶酸（6R-5-甲基四氢叶酸）含量，w/%≤0.1 附录A中A.6 重金属（以Pb计）/（mg/kg）≤20 GB 5009.74 砷（As）/（mg/kg）≤ 1.5 GB 5009.11 铅（Pb）/（mg/kg）≤ 1.0 GB 5009.12 镉（Cd）/（mg/kg）≤0.5 GB 5009.15 汞（Hg）/（mg/kg）≤ 1.5 GB 5009.17 氯离子（以Cl计），w/% ≤0.5 附录A中A.7 溶剂残留（乙醇），w/% ≤0.5 附录A中A.8溶解性0.5 g试样，在25±2℃的100 mL水中2 min内溶解附录A中A.9a 化学名为：N-[4-(2-氨基-10-甲基-4-氧-6,7,8,9-四氢-4a,7-环亚胺嘧啶并[4,5-b][1,4]二氮杂卓-5(4H)-基)苯甲酰]-L-谷氨酸3.3 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。

CALCIUM L-5-METHYLTETRAHYDROFOLATENew specifications prepared at the 65th JECFA (2005) and published in FNP 52 Add 13 (2005). At the 65th JECFA (2005) the Committee had no safety concerns for the use of the substance in dry crystalline or microencapsulated form as an alternative to folic acid used in dietary supplements, foods for special dietary uses and other foods. SYNONYMSL-5-Methyltetrahydrofolic acid, calcium salt L-Methyltetrahydrofolate, calcium salt L-Methylfolate, calcium L-5-MTHF-Ca DEFINITIONCalcium L-5-methyltetrahydrofolate (L-5-MTHF-Ca) is a synthetic derivative of folic acid, the predominant, naturally occurring form of folate. It is synthesized by reduction of folic acid to tetrahydrofolic acid followed by methylation and diastereoselective crystallization (in water) of L-5-MTHF as its calcium salt. The product contains variable amounts of water of crystallization. Chemical nameN-{4-[[((6S)-2-amino-3,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutamic acid, calcium salt C.A.S. number151533-22-1 Chemical formulaC 20H 23CaN 7O 6 (anhydrous form) Structural formula(anhydrous form) Formula weight497.5 (anhydrous form) Assay95.0 – 102.0% (anhydrous basis) DESCRIPTIONWhite to light yellowish, almost odourless, crystalline powder FUNCTIONAL USESNutrient supplement CHARACTERISTICSIDENTIFICATIONSolubility (Vol. 4)Sparingly soluble in water and very slightly soluble or insoluble in most organic solvents; soluble in alkaline solutions Infrared absorptionThe infrared absorption spectrum of a potassium bromide dispersion of theH H 2-CH 2+sample corresponds to that of a L-5-MTHF-Ca standard (see Appendix). Calcium Dilute 30 g of acetic acid (glacial) to 100 ml with water. Dissolve 5.3 g ofK4Fe(CN)6 in 100 ml of water. To 5 ml of the acetic acid solution, add 20 mg ofthe sample and then 0.5 ml of the potassium ferrocyanide solution. Mix andadd 50 mg of ammonium chloride. A white crystalline precipitate is formed. Liquid chromatography Retention time matches that of a reference standard (see under TESTS) PURITYWater (Vol. 4) Not more than 17.0% (Karl Fischer method)(Note: Allow sufficient time (15 min) for release of bound water.)Calcium 7.0 - 8.5% (anhydrous basis)Accurately weigh 500 mg of sample and transfer to a 500-ml conical flask. Add150 ml of water to dissolve the sample and 20 ml of a pH 10 buffer(NH3/NH4Cl). Using eriochrome black T as indicator, titrate (continuousstirring) with standardized 0.1 M EDTA until the colour changes from violet toblue/green. Each 1.0 ml of 0.1 M EDTA corresponds to 4.008 mg of calcium.Calculate the calcium content on the anhydrous basis.Other folates and related substances Not more than 2.5%See description under TESTSD-5-Methylfolate Not more than 1.0%See description under TESTSTotal viable aerobic count(Vol. 4)Not more than 1000 CFU/gLead (Vol. 4) Not more than 2 mg/kgDetermine using an atomic absorption technique appropriate to the specifiedlevel. The selection of sample size and method of sample preparation may bebased on the principles of the methods described in Volume 4, "Instrumentalmethods".TESTSPURITY TESTSOther folates and related substances Using a L-5-MTHF-Ca reference standard, Quantitate other folates and related substances by HPLC. The suitability of the applied HPLC system is checked daily by a "system suitability test" (see below).Reference standard solution: Accurately weigh 50 mg of L-5-MTHF-Ca (L-5-methyltetrahydrofolic acid, calcium salt (Merck Eprova AG, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland) into a 100-ml volumetric flask. Dissolve in a small quantity of water and dilute to volume.Sample solution: Prepare as for the reference standard using 50 mg of the sample.Mobile phase solutionsA:Dissolve 7.80 g of NaH2PO4 · 2H2O (0.05 mol) in 1000 ml of water and adjust the pH to 6.5 with 32% NaOH. Filter and degas the solution.B: Dissolve 5.07 g of NaH2PO4 · 2H2O (0.03 mol) in 650 ml of water and 350 ml of methanol (chromatography grade) and adjust the pH to 8.0 with 32%NaOH. Filter and degas the solution.Chromatography ConditionsColumn: Hypersil-ODS, 5 µm; 250 x 4 mm (Thermo Hypersil Keystone or equivalent)Flow rate: 1.1 ml/minGradient:Time (min) % Mobile phaseA% Mobile phaseBRemark0 100 0 Start0 - 14 100 – 45 0 – 55 Lineargradient14 – 17 45 – 0 100 Lineargradient17 – 22 0 100 Hold22 – 31 100 0 ReconditioningTemperature: Room temperatureInjection volume: 10 µlDetection: UV (280 nm)Run time: 22 minRetention times given below are approximate:Folates and related substances Retentiontime (min)4-Aminobenzoylglutamic acid (ABGA) 3.14α-Hydroxy-5-methyltetrahydrofolic acid(HOMeTHFA)4.3D-Pyrazino-s-triazine derivative (D-Mefox) 6.1L-Pyrazino-s-triazine derivative (L-Mefox) 6.3 Tetrahydrofolic acid (THFA) 8.57,8-Dihydrofolic acid (DHFA) 11.2Folic acid (FA) 11.45,10-Methylenetetrahydrofolic acid (CH2THFA) 11.75-Methyltetrahydrofolic acid (5-MTHF) 13.65-Methyltetrahydropteroic acid (MeTHPA) 15.1N2-Methylamino-5-methyltetrahydrofolic acid(DiMeTHFA)17.6Sample analysis: Inject the reference standard solution and the sample solutions immediately after preparation, using the conditions described above. (Note: After analysis, flush the column with methanol/water 85:15 and store it under the same conditions.)Calculate the content of each folate (other than 5-MTHF) and related substance, X i (%), listed in the above table according to the following formula:X i (%) = A i ×W S × S × (RF)i/A S × WwhereA i = the peak area for each folate (other than 5-MTHF) and related substance A S = the peak area for the L-5-MTHF-Ca StandardW S = the weight (mg) of L-5-MTHF-Ca StandardW = the weight (mg) of the sampleS = the percent of L-5-MTHF in the L-5-MTHF-Ca Standard, calculated asfree acid(RF)i = Response Factor for the i-th substance (absorbance at 280 nm in theapplied eluent system relative to that of L-5-MTHF)Other folates and related substances RFABGA 0.93HOMeTHFA 1.11L-Mefox and D-Mefox 1.11DHFA 0.98FA 0.86MeTHPA 0.68THFA 1.00CH2THFA 1.00DiMeTHFA 1.00If there are any unidentified impurities, apply a RF of 1.00.Calculate the total amount of "Other folates and related substances" bysumming the X i for all impurities.System suitability test procedureMixed folates solution: Weigh 25 mg each of ABGA, HOMeTHFA, L-Mefox,DHFA, FA and MeTHPA (all available from Merck Eprova AG) into a 100-mlvolumetric flask. Add a small quantity of water to dissolve the mixture; addsome sodium hydrogen carbonate and sodium carbonate to aid thedissolution, and fill to the mark with water.System suitability test solution (SST solution): Weigh accurately 50 mg of a L-5-MTHF-Ca sample containing DiMeTHFA into a 100-ml volumetric flask.(Available from Merck Eprova AG). Add 1 ml of the Mixed folates solution anda small quantity of water to dissolve, mix and dilute to volume with water.System suitability test: Inject 10 µl of the SST solution immediately. Theresolution between L-5-MTHF and MeTHPA must be at least 5.D-5-Methylfolate D-5-Methylfolate is quantitated by HPLC using a chromatographic system whichallows separation of the D- from the L-stereoisomer. The suitability of theapplied HPLC system is checked daily by a "system suitability test" (see below).Sample preparation: Accurately weigh 50 mg of the sample into a 100 mlvolumetric flask. Dissolve in water and dilute to volume with water.Mobile phase: Mix 970 ml of 0.03 M NaH2PO4 (obtained by dissolving 4.68 gof NaH2PO4 · 2H2O in water and diluting with water to 1000 ml) with 30 ml ofacetonitrile (chromatography grade) and adjust the pH to 6.8 with 32% NaOH.Filter and degas the solution.Chromatography ConditionsColumn: Chiral Protein HSA, 5 µm, 150 x 4 mm (ChromTech or equivalent)Flow rate: 1 ml/minTemperature: 40°Injection volume: 10 µlDetection: UV (280 nm)Run time: 22 minSolvent: WaterSample analysis: Inject the sample solution immediately after preparationusing the conditions described above. Determine the areas under peak for L-5-MTHF (retention time: ca. 11 min) and D-5-MTHF (retention time: ca. 15min).CalculationDetermine the ratio of the peak area for the D-isomer (A D) to the sum of thepeak areas for the D- and L-isomers (A T), and calculate the D-5-MTHF contentas follows:D-5-MTHF (%) = 100A D/A TSystem suitability test procedureSystem suitability test solution (SST solution): Weigh and transfer into a 200-ml volumetric flask the following: 1.0 mg of HOMeTHFA, 1.5 mg ABGA, 2.0mg each of L-Mefox and MeTHPA, 3.0 mg of FA, 4.0 mg of DHFA, 10 mg ofL,D-5-MTHF and D,D-5-MTHF (L-5-MTHF and D-5-MTHF carrying D-glutamicacid substitution), and 50 mg of racemic 5-MTHF-Ca (L-5-MTHF and D-5-MTHF carrying L-glutamic acid substitution) (all available from Merck EprovaAG). Add a small quantity of water to dissolve the mixture; add some sodiumhydrogen carbonate to aid the dissolution, and fill to the mark with water.Immediately inject into the HPLC system.The resolution between L-5-MTHF and D-5-MTHF must be at least 2. METHOD OF ASSAY Calculate the percentage of L-5-MTHF-Ca in the sample from the content of 5-MTHF-Ca (L- and D-diastereoisomers), determined in the test for "Other folatesand related substances", and the content of D-5-MTHF-Ca, determined in thetest for D-5-Methylfolate, and correcting for water content, as follows:L-5-MTHF-Ca (%) = 100 × A T × W S × S × (100 - D) × 1.083 / A S × W × (100 -%H2O)whereA T is taken from the calculation for the D-5-Methylfolate analysisD = the percentage of D-5-Methylfolate in the sampleA S, W, W S, and S are taken from the determination of Other folates andrelated substances%H2O = water content (%)1.083 is the ratio of the formula weight of 5-MTHF-Ca to that of 5-MTHF.AppendixInfrared spectra of Calcium L-5-Methyl-tetrahydrofolate。

超级叶酸获批“营养强化剂”——它是补充叶酸的正确方式！2017年11月2日，国家卫生计生委公布2017年第8号公告，(6S)-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐获批为营养强化剂新品种，用于固体饮料（食品类别14.06），使用量为600μg/kg~6000μg/kg。

据了解，叶酸作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于固体饮料等食品类别。

本次申请的（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐是叶酸的一种化合物来源，也是叶酸的活性形式。

据植提桥媒体了解，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐是意大利诺斯生物股份有限公司（Gnosis）于2008年研究发开出的新一代叶酸衍生物，品牌名为Quatrefolic®，并获得专利；2010年，Quatrefolic®获得美国GRAS和NDI认证；2014年作为新型食品获得EFSA批准；2017年初作为食品添加剂，获得韩国批准；近日Quatrefolic®又被我国卫计委批准为营养强化剂，再次扩大了（6S）-5-甲基四氢叶酸的全球应用范围和整个市场的增长。

适逢2017年10月26-27日植提桥CNIC，我们有幸邀请到来自意大利诺斯股份有限公司上海代表处（Gnosis China）的商务发展经理李云川，他为大家分享了超级叶酸的特点与应用，让更多的人明白了补充叶酸的正确方式。

叶酸的人体吸收，关键在于“酶”叶酸，也称维生素B9，是一种水溶性B族维生素。

叶酸目前共分为两种，天然食物中的叶酸/叶酸盐（Folates），四氢叶酸的各种衍生物，均为还原型；膳食补充剂或强化食物中的合成叶酸（FolicAcid），即氧化型单谷氨酸叶酸。

尽管二者在存在形式、生化特性和生物利用率方面存在差异，但作为水溶性维生素B复合物，经常被错误的交换使用。

然而，人体摄入的叶酸在体内并非直接发挥作用，而是依赖于5,10亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的催化作用，该酶可将体内的无活性的叶酸经过复杂的过程转化为活性度高的5-甲基四氢叶酸（5-MTHF），进而在人体中发挥生理作用。