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限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。
医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
备案材料应当包括以下内容：一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。
已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。
限制类医疗技术临床应用备案表医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。
）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2. 开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2. …………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2. …………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2. ……五、自我评估结论1．……2. …………医院年月日本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。
附件2广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）1.心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）2.神经血管介入诊疗技术3 .人工膝关节置换技术4.人工耳蜗植入技术5.角膜移植手术6.血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）7.临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）8.颌面部轮廓整形技术9.脊柱内镜诊疗技术（三、四级）10.调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）11.普通外科内镜诊疗技术（四级）12.泌尿外科内镜诊疗技术（四级）13.妇科内镜诊疗技术（四级）14.小儿外科内镜诊疗技术（四级）15.儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）16.呼吸内镜诊疗技术（三、四级）附件3广西限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案申报表医疗机构名称技术名称联系人姓名职务电话手机电子邮箱执业许可证核发单位填报日期（单位公章）—2—说明1.医疗机构需严格按照表格要求填写。
2.医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
3.自我评估报告内容应根据相应的医疗技术规范核查评估。
—3——4——5——6——7—备注：1.医疗机构承诺所提供的申报材料真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
2.各栏填写如不够，请自行另附页。
—8—。
**县人民医院医院医疗技术备案申请表申请技术名称人工永久性起搏器植入术申请科室心血管内科负责人沈贵林申请日期2017-02-25二〇七年二月五、自我评估报告（主要包括与相应技术规范相适应的科室设置情况；实施的目的、意义和实施方案；科室针对诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）随着人民生活水平的提高，人口老龄化的增加，心血管疾病已经成为人类健康的第一大杀手，越来越多的患者需要进行介入手术，包括永久性起搏器植入术，冠脉造影及支架植入术，左室造影术等；大量病人需要进行介入手术。
上级大医院目前一床难求，医疗服务能力难以满足患者迅速增长的要求，根据国家医疗战略要求90%左右的患者要求在当地进行治疗；在这样的背景下，我们医院经过长期的发展，目前已经具备了心血管内科，心胸外科，血管外科，脑外科，重症监护室等各项专科，有与之相适应的相关设备，能够保障手术开展过程中发生的各种问题及并发症；且随着我院逐步发展，目前已经拥有床位800余张，共开设22个专科，目前正准备申报三级乙等医院，发展心血管介入技术，符合我院目前的发展要求和任务。
科室设置情况：心血管内科：成立心血管内科2002年目前有46张床位；胸外科：床位44张，目前浙江医院胸外科专家长期进驻帮扶；重症监护室：目前床位30张，具有层流设施，呼吸机，床边X光机，床边超声，床边血液滤过等设备，完全符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。
硬件配置情况：我院导管室目前经过改造：（1）符合放射防护及无菌操作条件。
（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。
附件:1河南省中医医疗机构备案类医疗技术目录（2015年版）1、心血管疾病介入诊疗技术2、神经血管介入诊疗技术3、外周血管介入诊疗技术（三、四级手术）4、综合血管介入诊疗技术（三、四级手术）5、人工髋关节置换诊疗技术6、人工膝关节置换诊疗技术7、口腔种植诊疗技术8、血液净化技术（血液透析、腹膜透析）9、肿瘤放射治疗技术10、准分子激光角膜磨镶术11、内镜诊疗技术（呼吸、儿科呼吸、消化、儿科消化、普通外科、小儿外科、关节镜、脊柱内镜、泌尿外科、胸外科、妇科、鼻科、咽喉科等13个内镜诊疗技术三级、四级手术）12、国家明确要求备案管理的相关技术备注：具体技术分类和级别参照国家及我局下发的技术管理规范和相关文件河南省中医医疗机构开展备案类医疗技术备案表医疗机构(公章)备案技术技术级别日期河南省中医管理局印制注:此表为符合相应技术诊疗规范规定的人员,不符合条件勿填,反之视为无效.该项诊疗技术相关仪器设备清单（可续页）医疗技术应用备案承诺书卫生计生委（中医管理局）：按照国家和我省限制类医疗技术应用管理要求，我院申请对开展的人工膝关节置换诊疗技术，技术级别为四级进行技术备案，并同时承诺如下：一、承诺我单位递交的备案资料真实有效，对提交的备案资料的真实性负责。
二、承诺严格按照国家、省卫生（中医）行政部门要求，对已开展或拟开展属于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和“备案类技术”的医疗技术完成可行性论证，并已经按照相关医疗技术临床应用规范完成自查，我们认为本机构级别、人员、设备、技术力量符合技术规范要求，自愿对该项技术的使用、管理、质量和风险控制承担全部责任。
二、本机构已经完善相关技术临床应用管理制度，已按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立医疗技术评估与管理档案制度，以及其它保障医疗技术临床应用质量和安全的各项制度和流程。
三、按照国家和省中医管理局要求，接受执业登记的行政部门接受周期性评审评估，承诺定期将有关数据报送至“限制类技术”应用质量控制评估中心，接受质控机构周期性监测、评估，支持相关从业人员至“培训中心”参加培训。
富蕴县人民医院医疗技术备案申请表申请技术名称血液净化申请科室血液净化室负责人张徽申请日期2019-12-20二0一九年十二月填写说明一、《申请表》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
二、“医疗技术名称”，按照《限制临床应用的医疗技术（2019版）》和《新疆维吾尔自治区备案类医疗技术目录（2019年版）》中的名称填写。
三、“开展人员基本情况”，是指符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。
四、“相关仪器设备”，是指开展备案医疗技术所需的基本医疗器械和仪器设备。
五、需要提交的附加材料：1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；2、备案技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；3、与备案技术项目相关的《知情同意书》；六、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请表》一册1份；附加材料1份。
2、“科室意见”一栏需科室负责人签字，并加盖科室公章。
一、备案医疗技术信息医疗技术名称血液净化医疗技术类别国家限制类□新疆维吾尔自治区限制类√开展工作年限10年3年累计开展例数14100相关科室床位12二、开展人员基本情况技术负责人张徽年龄45岁职称副主任医师学历本科职务科主任专业临床医学开展人员信息姓名年龄学历职称开展技术年限年开展例数张徽45岁本科主任医师10年5300申兵35岁本科主治医师6年王瑞31岁大专执业医师张永娟31岁本科护师7年赵红燕31岁本科护师5年买热外提33岁本科护师6年阿米娜43岁大专主管护师6年桑乐平30岁本科护师9年孙航帅38岁本科技师10年注：开展人员基本情况为符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。
三、相关仪器设备序号设备名称数量购置年份备注1 德国贝朗dialog+透析机9 20142 德国贝朗dialog+血滤机 2 20143 水处理机 1 20144 供氧装置集中供氧5 负压吸引器 1 20196 除颤仪 1 20137 心电监护仪 1 20138 抢救车 1四、相关技术规范与管理制度序号名称1 血透室抢救药品、物品管理制度2 血液透析患者健康教育制度3 血透室接诊制度4 血透室消毒隔离工作制度5 透析液和透析用水质量监控制度6 血透室感染控制的监测制度7 血透室医务人员职业安全防护管理制度89五、自我评估报告我院为二级甲等医院。
院内医疗技术备案登记表一、基本信息：1.医疗机构名称：2.医疗机构级别：3.医疗技术备案登记表编号：4.登记日期：5.申请单位：6.申报人：8.申报科室：10.医疗技术科室现有医疗技术人员总数：11.申请备案的医疗技术种类及数量：二、备案依据：三、备案流程：1.申报科室收集相关资料，填写本备案登记表，并附上以下必要的资料：a.医疗技术操作手册；b.医疗技术培训记录；c.医疗器械购置、使用和维护记录；d.医疗技术负责人的资格证明；e.医疗技术人员的资格证明；f.安全隐患排查记录；g.医疗技术质量控制记录；h.其他相关资料。
2.申报科室将备案登记表及相关资料提交医疗机构科研技术管理部门。
3.科研技术管理部门审核备案登记表及相关资料，如发现问题，及时与申报科室沟通并协商解决。
四、备案内容：1.医疗技术种类及数量：a.技术名称：b.技术简介：c.技术操作手册编号：d.所需设备、器械名称及型号：e.技术人员资格要求：f.技术操作流程及注意事项：g.技术培训计划及实施情况：h.常见风险和应急措施：i.技术质量评估指标及控制措施：j.其他相关信息。
五、备案责任：申请单位负责人保证所提供的备案信息真实、准确，如有变动应及时向医疗机构科研技术管理部门进行报告。
六、备案期限与管理：备案有效期为三年，到期后需重新申请备案。
在备案有效期内，医疗机构应进行定期的技术质量控制评估和安全隐患排查，确保医疗技术的有效性和安全性。
七、附则：根据实际情况，医疗机构可对本登记表进行适当的调整和补充，并将调整后的版本提交医疗机构科研技术管理部门备案。
附件3 医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□开展科室
科室负责人职务/职称
技术负责人职务/职称
已审批技术（是/否）拟新开展技术（是/否）新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力符合条件□不符合条件□
配套设施设备符合条件□不符合条件□
人员资质符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力符合条件□不符合条件□
是□否□
综合评估结果是否符合开展该项技术
条件
技术自我评估真实性声明
技术负责人（签名）科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展
的备案材料。
(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”。
