医疗技术临床应用备案申请登记表

附件3 医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□开展科室
科室负责人职务/职称
技术负责人职务/职称
已审批技术（是/否）拟新开展技术（是/否）新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力符合条件□不符合条件□
配套设施设备符合条件□不符合条件□
人员资质符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力符合条件□不符合条件□
是□否□
综合评估结果是否符合开展该项技术
条件
技术自我评估真实性声明
技术负责人（签名）科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展
的备案材料。

(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”。

医疗新技术临床应用申请表-副本【请注意，小助手无法提供填写申请表的服务，以下仅提供参考模板】申请表编号：______申请单位：______申请日期：______技术名称：无创呼吸机技术简介：无创呼吸机是一种通过面罩或鼻罩等非侵入性方式，为呼吸功能障碍患者提供人工通气支持的设备。

其有效地提供了压力控制、呼气末正压、双程正压通气等功能，在呼吸系统疾病治疗中具有广泛的应用前景。

申请目的：我们希望通过此次申请，能获得无创呼吸机的临床应用资格，以便能够在我院的呼吸科等相关科室中广泛使用，为患者提供更好的治疗服务，提高患者的生存率和生活质量。

医疗需求：在我院的呼吸科等相关科室，有大量的患者需要接受呼吸功能支持治疗。

传统的有创呼吸机需要通过插管或切开等侵入性操作实现通气，给患者带来了痛苦和不适。

而无创呼吸机则能够通过面罩或鼻罩等非侵入性方式提供通气支持，既能提高患者的舒适度，还能减少并发症的发生。

因此，我们迫切需要无创呼吸机的临床应用。

临床方案：1.确定适应症：根据临床指南，明确无创呼吸机的适应症范围，进行合理选用。

2.岗前培训：组织呼吸科医生和护士进行无创呼吸机的使用培训，包括设备操作、监测评估、并发症处理等内容。

3.临床应用监测评估：正式推广使用无创呼吸机后，及时收集并记录使用情况、效果评估、并发症发生情况等信息，并进行进一步的分析和改进。

团队构成及分工：根据项目需要，我们组建了具有丰富临床经验和技术背景的工作小组，该小组由呼吸科医生、麻醉医生、护士以及相关技术人员组成。

各成员分工如下：-呼吸科医生：负责患者的评估、治疗方案的制定和效果评估等；-麻醉医生：负责对患者进行无创通气的操作和监测；-护士：负责协助医生的操作，并进行护理和患者的宣教；-相关技术人员：负责设备的维护和故障排除等。

本次申请所需经费预算如下：-设备费用：______元；-培训费用：______元；-监测评估费用：______元；-团队成员工资及福利费用：______元；总计：______元。

一、封面报告名称：医疗技术备案申请报告申请单位：（单位全称）申请时间：（具体日期）二、目录一、引言二、备案申请背景三、备案申请内容1. 医疗技术简介2. 医疗技术安全性评估3. 医疗技术有效性评估4. 医疗技术伦理审查5. 医疗技术临床应用情况四、备案申请单位基本情况五、备案申请单位医疗技术团队介绍六、备案申请单位设施设备情况七、备案申请单位质量控制与安全保障措施八、结论九、附件三、引言随着医学科学技术的不断发展，新的医疗技术不断涌现。

为保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，现将我单位拟开展的新医疗技术进行备案申请。

以下为具体报告内容。

四、备案申请内容1. 医疗技术简介（1）技术名称：[请填写技术名称]（2）技术来源：[请填写技术来源，如国内自主研发、国外引进等]（3）技术原理：[请填写技术原理，简述该技术的工作原理及特点]2. 医疗技术安全性评估（1）安全性评价依据：[请填写评价依据，如临床试验、专家评审等]（2）安全性评价结果：[请填写评价结果，包括安全性指标、不良反应发生率等] 3. 医疗技术有效性评估（1）有效性评价依据：[请填写评价依据，如临床试验、专家评审等]（2）有效性评价结果：[请填写评价结果，包括疗效指标、治愈率、好转率等] 4. 医疗技术伦理审查（1）伦理审查依据：[请填写审查依据，如伦理委员会审查、伦理审查标准等]（2）伦理审查结果：[请填写审查结果，包括伦理委员会意见、审查通过与否等] 5. 医疗技术临床应用情况（1）临床应用时间：[请填写临床应用开始时间]（2）临床应用科室：[请填写开展该技术的科室]（3）临床应用病例数量：[请填写开展该技术的病例数量]五、备案申请单位基本情况（1）单位名称：[请填写单位全称]（2）单位性质：[请填写单位性质，如公立医院、私立医院等]（3）单位地址：[请填写单位地址]（4）单位简介：[请填写单位简介，包括单位规模、科室设置、技术水平等]六、备案申请单位医疗技术团队介绍（1）团队名称：[请填写团队名称]（2）团队成员：[请填写团队成员姓名、职称、专业等]（3）团队简介：[请填写团队简介，包括团队成员的从业经历、技术特长等]七、备案申请单位设施设备情况（1）设备名称：[请填写设备名称]（2）设备型号：[请填写设备型号]（3）设备数量：[请填写设备数量]（4）设备简介：[请填写设备简介，包括设备功能、性能参数等]八、备案申请单位质量控制与安全保障措施（1）质量控制措施：[请填写质量控制措施，包括质量管理体系、质量控制流程等]（2）安全保障措施：[请填写安全保障措施，包括应急预案、安全培训等]九、结论根据以上报告内容，我单位认为[请填写技术名称]医疗技术符合《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，具备开展临床应用的条件。

医疗新技术临床应用申请表
技术名称：高位肢体离断再植
申请科室：外三科
申请时刻：2011-12-08
六盘水安居医院制
填表讲明
一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的差不多情形”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用成效评判”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他有关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、技术的差不多情形
二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性
三、技术临床应用成效评判
四、申请开展该项技术的科室承诺
五、审批意见
六、需提供的其他有关资料
国内外有关该项技术研究和使用情形的检索报告及技术资料
如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。

**县人民医院医院医疗技术备案申请表申请技术名称人工永久性起搏器植入术申请科室心血管内科负责人沈贵林申请日期2017-02-25二〇七年二月五、自我评估报告（主要包括与相应技术规范相适应的科室设置情况；实施的目的、意义和实施方案；科室针对诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）随着人民生活水平的提高，人口老龄化的增加，心血管疾病已经成为人类健康的第一大杀手，越来越多的患者需要进行介入手术，包括永久性起搏器植入术，冠脉造影及支架植入术，左室造影术等；大量病人需要进行介入手术。

上级大医院目前一床难求，医疗服务能力难以满足患者迅速增长的要求，根据国家医疗战略要求90%左右的患者要求在当地进行治疗；在这样的背景下，我们医院经过长期的发展，目前已经具备了心血管内科，心胸外科，血管外科，脑外科，重症监护室等各项专科，有与之相适应的相关设备，能够保障手术开展过程中发生的各种问题及并发症；且随着我院逐步发展，目前已经拥有床位800余张，共开设22个专科，目前正准备申报三级乙等医院，发展心血管介入技术，符合我院目前的发展要求和任务。

科室设置情况：心血管内科：成立心血管内科2002年目前有46张床位；胸外科：床位44张，目前浙江医院胸外科专家长期进驻帮扶；重症监护室：目前床位30张，具有层流设施，呼吸机，床边X光机，床边超声，床边血液滤过等设备，完全符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。

硬件配置情况：我院导管室目前经过改造：（1）符合放射防护及无菌操作条件。

（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。

富蕴县人民医院医疗技术备案申请表申请技术名称血液净化申请科室血液净化室负责人张徽申请日期2019-12-20二0一九年十二月填写说明一、《申请表》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。

二、“医疗技术名称”，按照《限制临床应用的医疗技术（2019版）》和《新疆维吾尔自治区备案类医疗技术目录（2019年版）》中的名称填写。

三、“开展人员基本情况”，是指符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。

四、“相关仪器设备”，是指开展备案医疗技术所需的基本医疗器械和仪器设备。

五、需要提交的附加材料：1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；2、备案技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；3、与备案技术项目相关的《知情同意书》；六、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请表》一册1份；附加材料1份。

2、“科室意见”一栏需科室负责人签字，并加盖科室公章。

一、备案医疗技术信息医疗技术名称血液净化医疗技术类别国家限制类□新疆维吾尔自治区限制类√开展工作年限10年3年累计开展例数14100相关科室床位12二、开展人员基本情况技术负责人张徽年龄45岁职称副主任医师学历本科职务科主任专业临床医学开展人员信息姓名年龄学历职称开展技术年限年开展例数张徽45岁本科主任医师10年5300申兵35岁本科主治医师6年王瑞31岁大专执业医师张永娟31岁本科护师7年赵红燕31岁本科护师5年买热外提33岁本科护师6年阿米娜43岁大专主管护师6年桑乐平30岁本科护师9年孙航帅38岁本科技师10年注：开展人员基本情况为符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。

三、相关仪器设备序号设备名称数量购置年份备注1 德国贝朗dialog+透析机9 20142 德国贝朗dialog+血滤机 2 20143 水处理机 1 20144 供氧装置集中供氧5 负压吸引器 1 20196 除颤仪 1 20137 心电监护仪 1 20138 抢救车 1四、相关技术规范与管理制度序号名称1 血透室抢救药品、物品管理制度2 血液透析患者健康教育制度3 血透室接诊制度4 血透室消毒隔离工作制度5 透析液和透析用水质量监控制度6 血透室感染控制的监测制度7 血透室医务人员职业安全防护管理制度89五、自我评估报告我院为二级甲等医院。

XX省限制性临床应用医疗技术备案申请书医疗机构名称申请技术技术类别医务处联系人姓名职务电话手机传真邮箱核发执业许可证的部门申请日期XX省卫生健康委制填报须知一、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

若有弄虚作假、舞弊将取消评估并备案。

二、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专业）与《规范》要求一致，并经卫生健康行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

三、申请书一式三份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。

四、申请书应附以下资料：（一）医疗机构执业许可证副本复印件（加盖医疗机构公章）；（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、资格证书、职称证书、培训证书、进修证书等）复印件；（三）医院医疗技术、医学伦理审查报告及委员会组成（名单、单位、职业、职务、职称）等；（四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；（五）必要时提供其它材料。

五、申请书须经市、县卫生健康委审核并加盖单位公章，省卫生健康委直属单位除外。

一、医疗机构基本情况二、相关学科基本情况（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记)三、相关科室、人员与设施情况四、开展该项技术的目的、意义和实施方案五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案六、本机构医疗技术专家委员会结论意见：（医疗技术审查报告另附）七、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）八、申请真实性声明八、市、县卫生健康委委审核意见（是否符合全市<县>及本辖区医疗发展规划与社会需求、具备开展的条件；对开展该技术的意见等）九、省医疗技术临床应用监管机构审核意见（省医学学术交流管理中心）。