adr报告范围及报告程序

药品不良反应/事件报告程序

1、目的：对药品不良反应/事件进行监测报告控制，确保药品使用安全。

2、依据：《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》

3、范围：适用于药品在使用过程中的不良反应/事件报告

4、职责：临床药学监护室、各药房、药检室、临床科室对本程序负责。

5、程序：

5.1、药品不良反应/事件的定义及分类：

5.1.1、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

5.1.2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者严重的，按新的药品不良反应处理。

5.1.3、药品严重不良反应是指因服用药品后导致死亡，危及生命，致畸、致癌、致出生缺陷，导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤，导致住院或住院时间延长，导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.1.4、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有明确的因果关系。

5.1.5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）

5.2、责任部门：

5.2.1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院药品不良反应/事件监测的领导工作，临床药学监护室负责日常工作，包括药品不良反应/事件资料的收集、整理、统计、分析评价、上报工作。药品检验室负责药品的技术鉴定。

5.2.2、各病区科主任、护士长、各门诊部主任、护士长、各药房组长负责本科室及区内药品不良反应/事件监测的领导工作。各临床科室设定医生一名、护士一名为兼职的药品不良反应/事件监测员，负责该病区药品不良反应/事件监测填报的具体工作；各临床药师为专职的药品不良反应/事件监测员，负责所监护病区的药品不良反应/事件的调查、联络、协调、收集并完成监测网上《药品不良反应/事件报告表》的上报、评价等工作。

科室药品不良反应报告制度

一、目的

为了加强本科室药品不良反应（ADR）的监测和报告工作，提高药品安全性、有效性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、定义

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应等。

三、报告范围

1. 本科室临床应用的所有药品的不良反应。

2. 新药监测期内的国产药品的所有不良反应。

3. 其他国家药品的新得和严重的不良反应。 4. 进口药品自首次获准进口之日起5年内的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。

四、报告责任人

1. 临床医师和护士：在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 药学人员：应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程，协助临床医师和护士填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总上报。

五、报告程序

1. 临床医师和护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药学人员报告。

2. 药学人员接到报告后，应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》。

3. 《药品不良反应/事件报告表》填写完成后，应及时上报本科室负责人。 4. 本科室负责人收到报告后，应审核《药品不良反应/事件报告表》的真实性、完整性，并在规定时限内上报到医院药品不良反应监测中心。

5. 医院药品不良反应监测中心收到报告后，进行汇总、分析，定期向医务部门、药学部门和临床科室通报。

六、培训和宣传

1. 本科室应定期组织药品不良反应报告和监测知识的培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。

2. 本科室应加强药品不良反应报告和监测的宣传，提高患者和家属的用药安全意识。

七、奖励与惩罚

1. 对及时、准确报告药品不良反应的医务人员，给予表扬和奖励。 2. 对未按照规定报告药品不良反应或故意隐瞒、谎报的医务人员，给予批评教育，严重的依法依规处理。

安徽医药Ａｎｈｕｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　２００８　Ｊａｎｕａｒｙ；１２（１）　・８９・　

１６９例抗菌药物ＡＤＲ报告分析　

陈镇，丁秀年，许杜鹃　

（安徽医科大学第一附属医院药剂科，安徽合肥２３００２２）　

摘要：目的分析本院抗菌药品不良反应（ＡＤＲ）发生的特点　

和规律，为临床合理用药提供信息。方法对本院２００６年度　

收集并上报的１６９例抗菌药物ＡＤＲ进行回顾性分析和评价。　

结果　１６９例不良反应中涉及５５种药品，以喹诺酮类　

（４０．２％）居首，头孢菌素类（２Ｏ．１％）、大环内酯类（１１．２％）　

居第二、第三位。ＡＤＲ主要临床表现是皮肤及附件损害占　

４０．８％，居首位；消化系统损害（２８．４％）和神经系统反应　

（１８．３％）居前二、三位。ＡＤＲ报告人职务依次是：药师　

（９０．Ｏ％）、医师（７．７％）、护士（２．３％）。结论加强ＡＤＲ监　

测及相关知识宣传是提高临床医务人员合理用药的关键，也　

是医院质量管理不可缺失的重要组成部分。　

关键词：抗菌药物；药品不良反应；分析；评价　

随着《药品不良反应监测管理办法》的实施，药品不良反　

应（ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）监测工作在我国深入开展，　

ＡＤＲ给人类健康和生命安全带来的危害，已逐渐受到人们的　重视…，笔者对２００６年我院ＡＤＲ监测组收集、录入并上报省　ＡＤＲ中心的１６９例抗菌药物不良反应报告进行了回顾性分　

析，按引起不良反应的药品种类、临床表现、不良反应累及器　

官和结果的处置情况进行了整理、分析，旨在为临床医疗合理　

用药提供参考。　１资料与方法　

１．１资料资料来源于我院２００６年度临床医师、护士、药师　

呈报的院内３０９例ＡＤＲ报告，选择其中１６９例抗菌药物ＡＤＲ　

报告。　１．２方法按患者的性别、年龄、药物过敏史、所用药物、用　药时间、不良反应的临床表现、转归情况进行分类统计和分　

析。按国家ＡＤＲ检测中心制定的标准进行因果关系评价。　

药品不良反应的规章制度

一、目的和原则

为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，保障人体用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、真实、准确、及时的原则。

二、报告范围和内容

1. 报告范围：

（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件。

（2）上市5年以上的药品、医疗器械，引起的新的、严重的或罕见的不良反应事件。 （3）药品、医疗器械引起的群体不良反应事件。

（4）药品、医疗器械引起的死亡、致癌、致畸、致突变等严重不良反应事件。

（5）其他需要报告的不良反应事件。

2. 报告内容：

（1）药品、医疗器械名称、规格、批号、生产厂家、销售单位等信息。

（2）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

（3）不良反应发生的时间、地点、医疗机构名称等。

（4）不良反应的临床表现，包括症状、体征、诊断等。

（5）可疑药品、医疗器械的使用情况，包括用法、用量、用药时间等。 （6）不良反应的处理措施，包括停药、救治、转院等。

（7）不良反应的转归，包括治愈、好转、死亡等。

（8）其他相关资料。

三、报告程序和时间要求

1. 发现或怀疑药品不良反应的医疗机构和医务人员应当及时向患者告知，并采取必要的治疗措施。

2. 医疗机构应当及时收集、整理药品不良反应信息，并由药学部门负责报告。

3. 药学部门应当在发现或怀疑药品不良反应后的7个工作日内，将药品不良反应报告表提交给所在地药品不良反应监测中心。

4. 药品不良反应监测中心应当在收到报告后的15个工作日内，对报告进行审核、分析，并报送给省级药品监督管理部门。 5. 省级药品监督管理部门应当在收到报告后的30个工作日内，对报告进行审核、分析，并报送给国家药品监督管理部门。