规范ADR报告

２００９年４月第４７卷第１１期　・医院管理・　

我院开展药品不良反应监测工作的体会及５３例ＡＤＲ　杨建玲　（河北省保定市儿童医院，河北保定０７１０００）　【摘要】目的介绍一年来我院开展药品不良反应（ＡＤＲ）监测工作的实践，了解我院药品不良反应发生的特点，提出规范管　理ＡＤＲ监测工作，才能够为临床提供安全、合理的用药数据。方法对我院２００７年全年收集、上报的５３份药品ＡＤＲ报告　进行回顾性分析，找出存在的问题，指出合理有效的对策。结果从药物种类、抗感染药物类别、给药途径及患者年龄等方面　进行统计分析。中药注射剂、微生物制剂是引起不良反应发生的主要种类；抗菌药物、心血管药物是引起不良反应的主要类　别；静脉给药途径是引起不良反应发生的主要途径；老年人、男性是引起不良反应的多发群体。结论临床医护人员应重视　药品不良反应的报告和监测工作，降低ＡＤＲ的发生率，促进临床合理用药，保障患者用药安全。　［关键词】药品不良反应；监测；分析；报告；评析　【中图分类号】Ｒ１９７．３２　【文献标识码】Ａ　【文章编号】１６７３—９７０１（２００９）１１－１３５—０２　随着我国药品监督管理工作的加强以及人民群众对医药产　品质量要求的日益提高，药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ，　ＡＤＲ）监测工作被提到了越来越重要的地位，特别是新的《药品　管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》的颁布实施，　ＡＤＲ监测工作已完全纳人法制化管理的轨道。医院是药品使用　最集中的场所，医院开展ＡＤＲ监测，不仅可以促进医院的合理　用药水平，降低医疗费用，减轻患者负担，还有助于药师、医护　人员相互沟通，共同提高专业技术水平，带动医院整体水平的　发展。　１　ＡＤＲ监测体会　我院于２００６年正式开展了ＡＤＲ监测工作，以下是我在这２　年里的工作体会。　１．１　医院领导的高度重视　首先，成立ＡＤＲ监测小组，以科室为单位进行集中监测；其　次，同期建立了ＡＤＲ监测信息网，以现今国际通用的报告体系　为监测工作的主要方式；最后，规范了ＡＤＲ监测报告工作制度，　从而激励了全体医护人员对ＡＤＲ监测工作的积极性。　１．２医院对ＡＤＲ监测人员的教育培训　ＡＤＲ监测是提高医院合理用药水平的重要组成部分，加强　对ＡＤＲ监测人员的素质培养，是更好地完成ＡＤＲ监测工作的　必要条件。　２不足　２．１　尚未制定出本院切实可行的工作程序和制度　虽然卫生部、国家食品药品监督管理局于２００４年联合发布　《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是由于基层医院的“自　身的特点”，《药品不良反应报告和监测管理办法》中的具体管理　措施并不完全适合于本院的状况，　２．２　医护临床人员对ＡＤＲ监测工作在认知上的不深入　对ＡＤＲ监测知识没有做到深入地广泛地宣传，导致大多数　医护人员对ＡＤＲ监测的概念认识不足。例如，有些医师认为上　报ＡＤＲ可能会引起医疗纠纷，给自己的工作带来不便，往往当　患者发生ＡＤＲ以后，只是进行临床对症治疗，并不上报。　３建议　（１）医院负责ＡＤＲ监测工作的主管部门要将ＡＤＲ监测工作　成绩纳入个人和所在科室的考核及年终总结之中，以便增强临　床全体医护人员对该项工作的责任感。（２）临床药师是ＡＤＲ监　测、报告工作中的一个重要环节，建立高素质的临床药学队伍，　扩大从事ＡＤＲ监测药师的数量，是保证患者用药安全、提高用　药质量的重要条件。　４　５３份药品不良反应（ＡＤＲ）报告回顾性分析　虽然我院当前的ＡＤＲ监测工作仍处于较低水平，但随着医　院领导对ＡＤＲ监测工作的重视，越来越多的医务人员已经能自　觉地积极地参与到ＡＤＲ监测工作当中，我院的ＡＤＲ监测工作　已取得了明显成绩，现就我院２００７年收集并上报的５３份药品　不良反应（ＡＤＲ）报告做回顾性分析。　４．１资料来源　资料来源于２００７年我院收集并上报的５３份ＡＤＲ报告。　４．２方法　利用软件按患者的基本情况（年龄、性别等）及ＡＤＲ涉及的　药品种类、药物的剂型、给药的途径、ＡＤＲ临床的主要表现进行　回顾性统计与分析。　４．３结果　４．３．１报告来源　（１）ＡＤＲ报告的科室来源２００７年的５３份　ＡＤＲ报告来自于本院的２１个科室。其中上报数量最多的科室　为药剂、放化疗、产科、呼吸等，但是现今仍存在着个别科室全　年上报为０的情况。（２）ＡＤＲ报告人员的分布状况（图１）我院　仍存在大量的遗、漏报现象。很多医护工作者还是不能对治疗过　程中产生的ＡＤＲ进行积极的分析与处理。少部分的医护工作者　则认为ＡＤＲ工作不是自己份内的事，不需费神理会，更甚个别　的医护工作者担心患者家属产生误会而引起不必要的医疗纠　纷。这种缺乏主动上报、逃避上报的意识现象在我院的部分科室　中表现得很是突出。　ＣＨＩＮＡ　ＭＯＤＥＲＮ　ＤＯＣＴＯＲ中国现代医生

世界最新医学信息文摘２０１３年第１３卷第１期　

・药事管理・　

２０１２年度我院药品不良反应（ＡＤＲ）报告总结分析　

孟令彦　

（鹤岗市人民医院药学部，黑龙江鹤岗１５４１０１）　

关键词：药品；不良反应　中图分类号：Ｒ９６９－３　文献标识码：Ｂ　ＤＯＩ：１０．３９６９８．ｉｓｓｎ．１６７１－３１４１．２０１３．０１．３５６　

目的：分析我院２０１２年度药品不良反应（ＡＤＲ）报表情况，　

为药物的临床应用提供药物警戒。　来源：我院２０１２年度上报的药品不良反应（ＡＤＲ）报告，共　

９０例，来源于临床药学室和医院各临床科室的上报。　

方法：根据我院２０１２年度药品不良反应（ＡＤＲ）报表数据　

信息，按照患者年龄、药品及分类、ＡＤＲ发生科室、ＡＤＲ涉及的　系统、给药途径、中西药分类等情况进行分析。　

分析和总结　药学部通过对我院２０１２年度９Ｏ份药品不良反应（ＡＤＲ）　

报告的整理、分析、讨论、反馈，最后上报给上报全国药品不良　

反应监测网，下面按照药品不良反应（ＡＤＲ）中的年龄、药品及　

分类、中西药分类、ＡＤＲ发生科室、ＡＤＲ涉及的系统、给药途径　等情况进行具体分析。　

１年龄分布　

９０份药品不良反应（ＡＤＲ）报告中，发生药品不良反应的　

男性共３７例，女性５３例，男性数量略高与女性，患者中年龄最　大的为８３岁，最小的年龄为出生１２天。见表１：　表１　９０份ＡＤＲ病例中的年龄分布　年龄分布０～１０　１１～２０　２１～３０　３１～４０　４１～５０　５１～６０　６１～７０　７１～８０　ＡＤＲ数４４　２　５　３　１４　１０　８　４　构成比４８．８８　２．２２　５．５５　３．３３　１５．５５　１１．１１　８．８８　４．４４　

２　ＡＤＲ涉及的药品种类　

９０份药品不良反应（ＡＤＲ）报告中，共涉及药品２５个品种，　

皆为注射剂型，其中有的药品引起两次或以上的不良反应，其　具体品种及分类见表２：　

表２发生ＡＤＲ的药品种类分布　

３　ＡＤＲ涉及的机体系统及临床表现　

1 药品不良反应病例报告接收、审核

提交与评价上报程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工

本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1. 基本概念

药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。 2 药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2. 药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、 “严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3. 我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收

安徽医药Ａｎｈｕｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　２００８　Ｊａｎｕａｒｙ；１２（１）　・８９・　

１６９例抗菌药物ＡＤＲ报告分析　

陈镇，丁秀年，许杜鹃　

（安徽医科大学第一附属医院药剂科，安徽合肥２３００２２）　

摘要：目的分析本院抗菌药品不良反应（ＡＤＲ）发生的特点　

和规律，为临床合理用药提供信息。方法对本院２００６年度　

收集并上报的１６９例抗菌药物ＡＤＲ进行回顾性分析和评价。　

结果　１６９例不良反应中涉及５５种药品，以喹诺酮类　

（４０．２％）居首，头孢菌素类（２Ｏ．１％）、大环内酯类（１１．２％）　

居第二、第三位。ＡＤＲ主要临床表现是皮肤及附件损害占　

４０．８％，居首位；消化系统损害（２８．４％）和神经系统反应　

（１８．３％）居前二、三位。ＡＤＲ报告人职务依次是：药师　

（９０．Ｏ％）、医师（７．７％）、护士（２．３％）。结论加强ＡＤＲ监　

测及相关知识宣传是提高临床医务人员合理用药的关键，也　

是医院质量管理不可缺失的重要组成部分。　

关键词：抗菌药物；药品不良反应；分析；评价　

随着《药品不良反应监测管理办法》的实施，药品不良反　

应（ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）监测工作在我国深入开展，　

ＡＤＲ给人类健康和生命安全带来的危害，已逐渐受到人们的　重视…，笔者对２００６年我院ＡＤＲ监测组收集、录入并上报省　ＡＤＲ中心的１６９例抗菌药物不良反应报告进行了回顾性分　

析，按引起不良反应的药品种类、临床表现、不良反应累及器　

官和结果的处置情况进行了整理、分析，旨在为临床医疗合理　

用药提供参考。　１资料与方法　

１．１资料资料来源于我院２００６年度临床医师、护士、药师　

呈报的院内３０９例ＡＤＲ报告，选择其中１６９例抗菌药物ＡＤＲ　

报告。　１．２方法按患者的性别、年龄、药物过敏史、所用药物、用　药时间、不良反应的临床表现、转归情况进行分类统计和分　

析。按国家ＡＤＲ检测中心制定的标准进行因果关系评价。