药事管理与法规_模拟试题二_2011年版

一、单选题:1、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.所在地地市级药品监督管理部门批准D.所在地地市级卫生行政部门批准E.所在地县级药品监督管理部门批准标准答案：b2、全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A.将药品送至医疗机构B.采用邮政快递方式交付C.由医疗机构派采购负责人自行提货D.由药剂科采购员直接从批发企业提货E.由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货标准答案：a3、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地地市级药品监督管理部门D.所在地地市级卫生行政部门E.所在地县级药品监督管理部门标准答案：b4、下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.哌替啶B.哌甲酯C.苯巴比妥D.曲马多E.丁丙诺啡标准答案：a二、多选题:5、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存2年备查D.禁止超剂量销售E.不得向未成年人销售标准答案：a, b, c, d, e6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.药品经营企业一般不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度D.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划E.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制标准答案：a, b, c, d, e7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以A.从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E.从事第二类精神药品批发业务标准答案：a, b, e8、下列按第一类精神药品管理的是A.丁丙诺啡B.哌甲酯C.氟西泮D.司可巴比妥E.三唑仑标准答案：a, b, d, e9、列入第二类精神药品品种目录的是A.异戊巴比妥B.氢可酮C.氨酚氢可酮片D.麦角胺咖啡因片E.地西泮标准答案：a, c, d, e三、匹配题:10、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.第二类精神药品处方至少保存2.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于3.麻醉药品处方至少保存4.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于标准答案：B,E,C,E11、A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门《麻醉药品和精神药品管理条例》规定1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是3.对符合条件的药品经营企业，批准其从事第二类精神药品零售业务的部门是标准答案：D,C,B一、单选题:1、国家基本药物目录的调整周期原则上为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年标准答案：c2、经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.配备从业药师D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准标准答案：e3、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装E.标签和大包装标准答案：b4、以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品标准答案：e二、多选题:5、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.非临床治疗首选的B.存在不良反应的C.主要用于滋补保健作用，易滥用的D.含有国家濒危野生动植物药材的E.主要用于急救、抢救的标准答案：a, c, d6、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药的标签和说明书必须A.由省级药品监督管理部门统一印制B.附在每个销售基本单元包装里C.用语应当科学、易懂D.用语便于消费者自行判断、选择和使用E.经国务院药品监督管理部门批准标准答案：b, c, d, e7、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可A.用于非处方药药品标签B.用于非处方药药品使用说明书C.用于非处方药药品内包装D.用于非处方药药品外包装E.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志标准答案：a, b, c, d, e8、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，以下叙述正确的是A.红色专有标识可用作企业指南性标志B.非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷标准答案：b, c, e三、匹配题:9、A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.保健食品E.麻醉药品1.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是2.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是3在零售药店中，凭医师处方才能购买的是标准答案：E,A,B10、A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.附赠药品销售方式E.必须凭执业医师处方销售方式1.药品零售药店对处方药和非处方药应采用2.药品零售药店对甲类非处方药可采用3.药品零售药店对乙类非处方药可采用4.药品零售药店对处方药应采用标准答案：A,C,C,E一、单选题:1、关于处方的管理规定，下列说法错误的是A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E.中药饮片应当单独开具处方标准答案：a2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应标准答案：b3、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日内C.3日内D.5日内E.15日内标准答案：a4、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A.每15日B.每月C.每季度D.每半年E.每年标准答案：c二、多选题:5、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种标准答案：a, b, d6、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方标准答案：b, c, e7、下列情形属于药品严重不良反应的有A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书未载的不良反应D.因服用药品导致住院时间延长的E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的标准答案：a, d, e三、匹配题:8、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量《处方管理办法》规定1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过3.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过4.门诊对普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1------2------3------4------标准答案：B,E,B,A9、A.红色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色1.《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为2.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为3.《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制用纸应为4.《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为1------2------3------4------标准答案：D,B,B,E一、单选题:1、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告标准答案：d二、多选题:2、100级洁净室A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求E.是小容量注射剂的灌封要求标准答案：a, c, d3、下列关于空气洁净级别的要求，正确的是A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10 000级洁净环境中进行B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100 000级洁净环境中进行D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药液配制应在10 000级洁净环境中进行E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300 000级洁净环境中进行标准答案：a, b, d, e4、根据《药品召回管理办法》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是A.可能由于研发原因造成B.可能由于生产原因造成C.可能由于流通过程中的原因造成D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险标准答案：a, b, d, e5、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.立即实施药品召回C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估标准答案：a, c, d三、匹配题:6、A.100级B.1 000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级《药品生产质量管理规范附录》规定1.不得设地漏的洁净区洁净级别应为2.口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为3.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为4.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为1------2------3------4------标准答案：A,E,C,C7、A.大容量注射剂B.粉针剂C.固体制剂D.液体制剂E.冻干粉针剂1.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于2.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于3.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于4.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于1------2------3------4------标准答案：C,D,A,B一、单选题:1、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18～24℃B.18～26℃C.20～24℃D.20～26℃E.20～28℃标准答案：b2、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门标准答案：e3、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素等高致敏性药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素标准答案：c二、多选题:4、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.岗位操作法E.标准操作规程标准答案：a, c, d, e5、某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录标准答案：a, e三、匹配题:6、A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》1.药物治疗作用初步评价阶段是2.药物治疗作用确证阶段是3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是标准答案：B,C,A7、A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请《药品注册管理办法》规定1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请标准答案：A,C,B,D8、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品生产质量管理规范》1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过2.批生产记录应保存至药品有效期后3.销售记录应保存至药品有效期后标准答案：C,A,A。

2011执业药师药事管理与法规模拟题及答案(1)一、单选题(一、最佳选择题共40题.每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

)1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及A.药品储备管理B.药品研制管理C.药品、药事组织、执业药师管理D.药品研制、药品生产、药品经营管理E.药品生产、经营、使用的监督管理标准答案： c2、处理违反《中国执业药师职业道稳准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是A.执业药师协会B.国家食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国务院卫生部E.省级工商行政管理部门标准答案： a3、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A.企业自定价B.市场调节价C.政府定价和政府指导价D.行业定价E.地域调节价标准答案： c4、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处B.给予行政处罚C.给予民事处罚D.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

E.数罪并罚标准答案： d5、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程标准答案： c6、医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年标准答案： c7、负责己有国家标准药品注册审批的是A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部标准答案： d8、特殊管理药品包括A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品标准答案： c9、药品不良反应是指A.与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药物的副作用E.药物的潜在危险标准答案： c10、下列关于医疗机构药事管理组织的说法错误的是A.三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的人员组成B.药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名C.药事管理委员会(组)监督、指导本机构合理用药D.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组E.医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员标准答案： a11、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是A.药学技术人员B.药学研究生C.药学博士生D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家标准答案： d12、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A.对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费B.对国产药品和进口药品检验均不收费C.对国产药品和进口药品检验均收费D.检验结果合格不收费，不合格收费E.由药品检验机构直接收费标准答案： b13、《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称标准答案： b14、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为A.货值金额五至十倍的罚款B.十万元以上二十万元以下的罚款C.三十万元以上的罚款D.一万元以上二十万元以下的罚款E.收受贿赂的十倍罚款标准答案： d15、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出标准答案： b16、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业A.可以销售其他企业经营的药品B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品C.只能销售本企业经营的药品D.只能经营本企业生产的药品E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品标准答案： e17、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载人国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品标准答案： b18、洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是A.温度18—24℃，相对湿度50%一70%B.温度15—18℃，相对湿度50%一70%C.温度18—26℃，相对湿度45%一65%D.温度13—15℃，相对湿度50%一70%E.温度15—18℃，相对湿度45%一65%标准答案： c19、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级E.五级标准答案： c20、对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额A.一倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二倍以上十倍以下的罚款D.一倍以上十倍以下的罚款E.二倍以上五倍以下的罚款标准答案： e21、按照《刑法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于A.生产、销售伪劣商品罪B.扰乱市场秩序罪C.扰乱公共秩序罪D.走私、贩卖、运输、制造毒品罪E.虚假广告罪标准答案： b22、根据《药品标签和说明书管理办法》(局令第24号)，如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内容，但必须标注的是A.药品通用名称，生产日期，有效期B.药品通用名称，规格，生产日期C.药品通用名称，规格，生产企业D.药品通用名称，规格，用法用量E.药品通用名称，规格，生产批号，有效期标准答案： e23、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量A.不少于企业职工总数的1%，最少不低于3人B.不少于企业职工总数的2%，最少不低于3人C.不少于企业职工总数的3%，最少不低于3人D.不少于企业职工总数的4%，最少不低于3人E.不少于企业职工总数的5%，最少不低于3人标准答案： b24、《中华人民共和国广告法》规定，药品广告中使用国家机关和国家机关工作人员名义，情节不严重的应给予的处罚是A.由广告审批机关责令停止广告发布B.由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款C.依法停止广告业务D.追究刑事责任E.没收违法所得标准答案： b25、《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿B.警告，责令停产停业整顿C.没有违法所得的，责令停业整顿D.责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款;情节严重的，责令停业整顿E.直接追究刑事责任标准答案： d26、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业设立的办事机构不得A.进行药品现货销售活动B.向跨地区连锁零售药店销售现货C.向批发企业销售现货D.向零售药店销售现货E.向医疗机构销售现货标准答案： a27、药品经营企业库房内温湿度的监测要求是A.每日上午下午各记录一次B.每日上午下午随时各记录二次C.每日上午下午定时各记录一次D.每日测定记录二次E.每日定时测定记录二次标准答案： c28、国家药物政策的目标是：A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规标准答案： c29、以下说法错误的是A.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存E.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料标准答案： b30、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，有关配制和质量检验记录应至少保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年标准答案： b31、最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A.100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级标准答案： a32、批号的定义为A.用于识别批的数字B.用于识别批的字母C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史D.规定生产时间生产的一批产品E.就是生产日期标准答案： c33、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知E.可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所标准答案： c34、药品批发企业发货的原则是A.先产先出、近期先出，按生产日期发货B.先进先出、近期先出，按生产日期发货C.先进先出、近期先出，按批号发货D.先产先出、近期先出，按批号发货E.双人核对标准答案： d35、药品标签中的有效期的合法表示为A.有效期至06年04月12日B.有效期5年C.有效期至2007年3月D.有效期至：2006/05/14E.失效期：2007年3月标准答案： d36、药品购进记录的保存期限是A.超过药品有效期3年，但不得少于5年B.超过药品有效期2年，但不得少于5年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于5年标准答案： d37、符合GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是A.冷库低于2℃，相对湿度45%一65%B.阴凉库不高于20℃，相对湿度45%一75%C.常温库温度为常温，相对湿度45%一75%D.常温库温度为0一30℃，相对湿度45%一65%E.常温库温度为-4—30℃，相对湿度45%一65%标准答案： b38、药品连锁门店应在门店前悬挂A.药品经营许可证B.营业执照C.GSP证书D.执业人员的执业证明E.本连锁企业的统一商号和标志标准答案： e39、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品认证委员会B.药品审评中心C.国家药典委员会D.药品检验所E.药品审评委员会标准答案： c40、执业药师资格制度属于A.专业资格制度B.专业技术资格制度C.专业任职资格制度D.职业资格证书制度E.从业资格证书制度标准答案： d二、多选题(共20题，每题1分。

2011年度执业药师药事管理和法规模拟试题及答案第 11 题药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.和药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时【正确答案】： C第 12 题中药概念必须遵循的指导是A.本草纲目B.中药的有效成分C.中医药理论体系D.中药制剂原理E.中药的毒性、药理【正确答案】： C第 13 题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是A.农村卫生B.农村卫生、预防保健、中医药等C.预防保健D.中医药E.化学药物医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： B第 14 题必须严格执行强制性标准的单位是A.从事科研的单位和个人B.从事科研、生产、经营的单位和个人C.从事生产的单位和个人D.从事经营的单位和个人E.从事信息产业的单位和个人【正确答案】： B第 15 题进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【正确答案】： E第 16 题凡申请仿制药品的企业必须是取得A.《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C.《药品GMP证书》的车间D.《药品经营企业许可证》的企业E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业【正确答案】： B第 17 题新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员【正确答案】： A第 18 题《整顿中药材专业市场的标准》规定，医学全,在线.搜集.整理禁止进行中药材专业市场的中药材是A.当归B.白芷C.山药D.天麻E.生南星【正确答案】： E第 19 题最先实施GMP的国家和年代是A.法国，1965年B.英国，1969年C.德国，1960年D.加拿大，1960年E.美国，1963年【正确答案】： C第 20 题依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B.《营业执照》、《药品GMP证书》C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： C第 21 题行政法规可以设定A.除限制人身自由以外的行政处罚B.各种行政处罚C.除责令停产、停业以外的行政处罚D.除没收财务以外的行政处罚E.除吊销营业执照以外的行政处罚【正确答案】： A医学全在线,搜集整,理第 22 题药品广告须经A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明【正确答案】： C第 23 题我国制定药品标准的指导思想是A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超和国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超和国情结合，先进和特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重医学全在线,搜集整,理【正确答案】： C第 24 题禁止采取的野生药材物种是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.一般野生药材保护物种E.野生药材物种【正确答案】： A第 25 题 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞【正确答案】： B第 26 题戒毒药品只供应A.县以上的医疗机构B.地、市级以上的医疗机构C.二级甲等以上的医疗机构D.全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理E.国家批准的戒毒医疗机构【正确答案】： E第 27 题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的【正确答案】： C【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。

二、B型题[41-44]A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门41.负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是42.负责药品价格监督管理工作的是43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是44.负责监管药品市场交易行为的是[45-46]A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月根据有关规定，45.行政复议申请的一般时效是46.行政诉讼提起的一般时效是[47-50]A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是48.属于国家一级保护野生药材的是49.属于国家二级保护野生药材的是50.属于国家三级保护野生药材的是[51-54]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.县级以上地方药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法》规定51.颁发药品批准文号的部门是52.批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是53.制定GMP的部门是54.对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是[55-58]A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂C.精神药品D.处方药E.非处方药根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，55.不得在市场销售的是56.国家实行特殊管理的是57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是58.不得在大众传播媒介发布广告的是[59-61]A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，59.进口药品注册证的有效期为60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过61.医疗机构制剂许可证的有效期为[62-64]A.所在地县、市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定62.审查批准药物临床试验的部门是63.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是64.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是[65-68]A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.10年以上有期徒刑D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产《中华人民共和国刑法》规定65.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以66.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以67.生产、销售劣药，后果特别严重的，处以68.生产、销售假药，致人死亡的，处以A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，69. 生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为70. 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为[71-73]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，71. 全国性批发企业的批准部门是72. 从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是73. 从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是[74-77]A.麻黄素B.布桂嗪C.司可巴比妥D.去甲伪麻黄碱E.丙咪嗪74.属于第二类精神药品的是75.属于麻醉药品的是76.属于第一类精神药品的是77.属于易制毒化学品的是[78-79]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级药品监督管理部门78.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是79.申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是[80-82]A.定点药品零售企业B.疫苗药品生产企业C.省级疾病预防控制机构D.设区的市级疾病预防控制机构E.国家疾病预防控制机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》80.可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是81.不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是82.可以向接种单位销售第二类疫苗的是[83-86]A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量《处方管理办法》规定83.盐酸二氢埃托啡处方为84.盐酸哌替啶处方为85.第二类精神药品一般每张处方不得超过86.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过[87-89]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年依据《处方管理办法》的规定，87.急诊处方保存88.第一类精神药品处方保存89.医疗用毒性药品处方保存A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》90.一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是[92-93]A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压E.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定，92.生产β-内酰胺结构类药品93.生产抗肿瘤类化学药品[94-97]A.100级B.1 000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级依据《药品生产质量管理规范附录》，94. 非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为95. 口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是97.≥5μm的尘粒最大允许数(/立方米空气)为2000的是[98-101]A.1年B.2年C.3年D.至超过药品有效期1年，但不得少于2年E.至超过药品有效期1年，但不得少于3年依照《药品经营质量管理规范》，98.药品批发企业的药品购进记录应保存99.药品零售企业的药品购进记录应保存100.药品批发企业的药品退货记录应保存101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存[102-103]A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门E.药品监督管理部门102.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是103.对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告[104-107]A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容E.应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容根据《药品说明书和标签管理规定》104.药品外标签105.药品内标签106.原料药标签107.药品说明书[108-111]A.注意事项B.禁忌C.药物过量D.有效期E.药物相互作用依照国家对药品标签、说明书规定108.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是109.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是110.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是111.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是[112-113]A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片E.中药材《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定112.列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是113.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是[114-116]A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权E.知悉真情权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》114.药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的115.药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的116.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的[117-120]A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，117. 执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等，体现了118. 执业药师应当关注药品不良反应，体现了119. 执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了120. 执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了频道推荐给您：。