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执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为（）年。
A. 2B. 3C. 4D. 5答案：D2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。
A. 应当建立健全药品生产质量管理体系B. 应当对药品生产过程进行严格控制C. 应当对药品进行质量检验D. 可以自行确定药品售价答案：D3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。
A. 药品经营企业可以经营非药品B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度C. 药品经营企业可以非法收购药品D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验答案：B4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。
A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 甲状腺片D. 胰岛素答案：B5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。
A. 医疗机构可以自行采购药品B. 医疗机构应当使用国家药品编码C. 医疗机构可以经营药品D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理答案：B6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。
A. 药品广告应当注明批准文号B. 药品广告可以随意夸大疗效C. 药品广告不需要经过审查D. 药品广告只能在农村播放答案：A7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。
A. 药品价格由生产厂家自行决定B. 药品价格应当根据市场供求关系确定C. 药品价格不受国家监管D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定答案：D8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。
A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标B. 药品招标采购可以随意降低质量标准C. 药品招标采购应当公开透明D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织答案：C9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。
A. 药品不良反应是指药品的副作用B. 药品不良反应应当自行报告C. 药品不良反应不需要进行监测和评价D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构答案：B10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B2、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】 A3、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】 D4、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 C5、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。
受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】 B6、抗菌药物分级管理的依据不包括A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】 C7、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】 B8、说明书成分项应列出该辅料的名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 C9、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 复方曲马多片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 D2. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 D3. 列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D4. 手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A5. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决gD.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】 D6. 对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 B7. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 B8. 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 A9. 化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 A10. 下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C11. 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起【答案】 D2. 急诊处方一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B3. 2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 D4. 根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】 D5. 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A6. 国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B7. 由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】 C8. 关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。
A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%C.所采取的养护方法不得对药品造成污染D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期【答案】 B9. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名【答案】 C10. 不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 C11. （2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B12. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 A13. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D14. 麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B15. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B16. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 A17. （2017年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 A18. 医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C19. 为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 C20. 第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B多选题（共10题）1. 有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】 ABC2. 《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】 ABCD3. 专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】 ABCD4. 根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】 ABD5. 进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 BD6. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】 ABC7. 医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】 ABCD8. 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】 ABCD9. 根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】 ABC10. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。
执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 下列药品中可以申请委托生产的是A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】 A2. 某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】 B3. 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 D4. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作【答案】 C5. 药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.有保证药品质量的规章制度D.新药研发的团队和仪器设备【答案】 D6. 零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】 D7. 属于实施特殊管理的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】 A8. 提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】 D9. 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C10. 2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】 D2. 医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】 A3. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D4. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B5. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 A6. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A7. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9. 甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
2009年《药事经管与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要经管B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要经管C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要经管E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督经管行政机构管辖的是A．药品使用经管B．药品广告经管C．药品注册经管D．药品储备经管E．药品流通经管3、下列不属于《药品经管法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性经管的是A 药品注册经管B药事组织许可证经管C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地经管5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行经管的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督经管，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督经管的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师经管的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为经管C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师经管政策一致的新的药品监督经管模式和流通经管制度8、我国法定药品规范不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生规范D 企业内控规范E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格经管错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量规范严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家规范药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊经管药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品规范和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督经管部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督经管部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂经管，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督经管部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的经管不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品规范或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生经管部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、关于毒性药品的经管不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A 1年B 2年C 3年E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督经管部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品经管法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入《国家非处方药目录》之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督经管部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督经管局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督经管部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反《药品经管法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督经管部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督经管、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、药品经营企业的冷库温度为A 0℃-10℃B 2℃-10℃C <10℃D <20℃E 0-30℃37、《药品经营质量经管规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的规范分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量规范B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D 遵守社会公德、遵纪守法E 全心全意为人民服务答案A型题：1、C2、D3、D4、C5、D6、E7、A8、D9、B 10、A11、D 12、D 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、B 19、B 20、C 21、E 22、D 23、C 24、E 25、D 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B 31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D。
