下载文档原格式
药事管理与法规模拟考题(一)A 型题：第1题下列不属于《药品管理法》所规定．的药品的是A．中药材、中药饮片B．化学原料药C．血清、疫苗D．内包材、医疗器械E．诊断药品正确答案：D解题思路：药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
第2题药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A．药品监督管理的目的性原则B．药品监督管理的方针性原则C．药品监督管理的限制性原则D．药品监督管理的方法性原则E．药品监督管理的权威性原则正确答案：C解题思路：本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
第3题下列说法不正确的是A．对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量C．对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D．对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E．没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件正确答案：E解题思路：必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D 可单独考A型题，也可联合考B型题.第4题执业药师管理的必要性是A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B．保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D．提高执业药师的法律、社会、经济地位E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度正确答案：A解题思路：B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。
押题宝典执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】 C2、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 D3、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 C5、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】 B6、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付7、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C8、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。
A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。
A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。
A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。
执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案单选题（共20题）1. 经营者的义务是消费者权利的重要保障。
以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】 C2. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】 D3. 负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 C4. 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】 A5. 批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C6. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. 省级药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 C9. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C10. 某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎【答案】 A2、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 B3、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 D4、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。
同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。
所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A6、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 B8、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。
药事管理与法规分类模拟题127配伍选择题A.35%B.45%C.55%D.75%1. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的（江南博哥）控制上限是正确答案：D2. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是正确答案：A[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。
此题出题方式巧妙，将相对湿度35%～75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和旧GSP不同，比较容易出错。
A.红色B.橙色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》3. 合格药品为正确答案：D4. 不合格药品为正确答案：A5. 待确定药品为正确答案：C[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。
此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。
可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。
这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。
A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》6. 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是正确答案：C7. 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是正确答案：A8. 药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是正确答案：C9. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是正确答案：D[解析] 考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。
此题所涉及的法条(GSP，77条)非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”(同一批号的药品)，“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)，“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱)，“可不开箱检查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共50题）1、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】 C2、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。
患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】 B3、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 B4、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】 D5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 B6、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。
关于定点生产品种管理的说法错误的是( )A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】 A7、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共50题）1、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】 C2、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】 A3、（2021年真题）根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】 A4、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】 B5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】 A6、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B7、对药品性状、用法用量属于B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 C8、药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】 C9、标签应当标示执行标准的是A.原料药B.处方药C.注射剂D.中成药【答案】 A10、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是A.假药B.合格药品C.劣药【答案】 A11、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】 D12、（2018年真题）药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】 B2、《处方管理办法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 D3、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】 C4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C5、（2016年真题）药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 B6、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C7、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 B8、非处方药专有标识用于A.已列入《国家基本药物目录》的药品B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品【答案】 D9、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A10、国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。
《药事管理与法规》模拟题（1B ）2008-8-26 17:16 【】《药事管理与法规》模拟题（1B ）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1•保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2•保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3、根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E 药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[6-7]A宪法B法律C行政法规D地方性法规E部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构[10-11]A 一年B二年C三年D五年E六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]E.医疗机构制剂质量管理规范12. 药物非临床安全性评价机构必须遵守13. 药物临床研究机构必须遵守[14-15]D工商行政管理部门E司法部门14. 审批药品说明书15、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D设区的市级人民政府卫生主管部门E设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A淡红色B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理部门C各级卫生行政部门D国家药品不良反应监测机构E省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33. 负责辖区内药品不良反应监测工作34. 及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告[35-36]A. 企业主要负责人B.质量管理机构的负责人C.药品检验部门负责人D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量管理、检验工作的人员35. 应有药学或相关专业中专以上学历，或以上职称36. 应是或具有相应的药学专业技术职称[37-39]A应与其他药品分开存放B控制堆放高度，定期翻垛C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D应分开存放E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A质量领导组织的职能B质量管理机构的职能40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能42. 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不小于150平方米B不小于100平方米C不小于50平方米D不小于40平方米E不小于30平方米43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积[45-46]A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D安药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写45. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46. 企业负责人、生产范围、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号50. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52. 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53. 政府定价是指54. 市场调节价是指[55-58]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给《医疗器械经营企业许可证》[59-61]A新药B城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物D处方药E非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作[65-66]A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B向发布地省级药品监督管理部门备案C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当A上市5年内的药品B新药监测期内的药品C新药监测期已满的药品D进口药品满5年的E进口药品自首次获准进口之日起5年内67、报告该进口药品发生的所有不良反应68、报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应[69-71]A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A. 国药准字H （Z、S、J ）+ 4位年号+ 4位顺序号B. 国药证字H （Z、S） + 4位年号+ 4位顺序号C. B H （Z、S）+ 4位年号+ 4位顺序号D. H （Z、S）C + 4位年号+ 4位顺序号E. H （Z、S） + 4位年号+ 4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C进口药品的包装、标签应标明D进口分装药品的包装、标签应标明E经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等[77-78]A普通药品不良反应B新的或严重的药品不良反应C死亡病例D群体不良反应E进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告[79-80]A药典品种的通用名B非药典品种的通用名C曾用名D药品的商标E商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方标准采用的名称[81-84]C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向管理机构投诉侵害其权利的行为，就管理机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89. 应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90. 愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A国家食品药品监督管理局B省药品监督管理部门C市药品监督管理部门D县药品监督管理部门E设区的市级或省直接设置的县级药品监督管理部门91. 开办药品批发企业验收实施标准的制定部门92. 药品零售企业筹建、验收申请的审批部门[93-94]A具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C具有大学以上学历，且必须是执业药师D应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验E应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93. 药品批发企业应94. 药品批发企业的质量管理负责人[95-96]A 5个工作日B 15个工作日C 20个工作日D 30个工作日E 3个月95. 药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96. 发给申办人《补正材料通知书》的时限[97-98]A在注册的执业地点取得相应的处方权B须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C方可开具处方D其处方权即被取消E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97. 经注册的执业医师98. 经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A处方前记B处方正文C处方主体D处方后记E处方附录99. 药品名称、规格、数量、用法用量等属于100. 审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期[105-108]A由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A麻醉药品B第一类精神药品C第二类精神药品D毒性药品E放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A 一次用量B不得超过3日用量C不得超过7日用量D不得超过15日用量E不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方[119-120]医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H (Z)+ 4位年号+ 4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称B化学制剂C中药制剂D中成药E西药制剂119、H120、X答案：B型题：[1-3]CAD 4-15] AD [4-5]EA[6-7]BE[8-9]BA[10-11]AB [12-13]AB[1[16-17]BA[18-21]EADB[22-23] BE[24-26]DCB[27-29]AAE[30-31]BA[32-34]DBD[35-36]EB[37-39]CDA[40-42]BAB[43-44]CB[45-46]BA [47-49]DAC [50-52]BAD[53-54]DA [55-58]EBBB[69-71] EAA[59-61]CBA[62-64]ACD[65-66]BE[67-68]ED[72-74]AED [75-76]DC[77-78]BD[79-80]BC[81-84]EACB[85-88]ED BC [89-90]AD[91-92]AE [93-94]AC [95-96] DA [97-98]AA [99-100]BD [101-104]CBEA[105-108]BEDA [109-112]BACC [113-114]CD [115-118]CBCA[119-120]BA。
