批记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。

内容：1.批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

2.4复核生产记录的注意事项。

2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。

2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。

XX制药GMP管理文件
一、目的：为了规范批记录的设计或编制、填写、整理、汇编等内容，特制定本制度。

二、适用范围：适用于兽药生产过程中所有产品的批记录。

三、责任者：质管部经理、生产部、各车间班长。

四、正文：
1批记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作
记录以及和它相关的一切记录。

1.2 批检验记录:每批产品都应有完整的批检验记录。

批检验记录主要包括:该批产品所
用原辅料及包装材料检验情况登记表、请验单、半成品检验记录、成品检验记录及其检验报告单、合格证等。

2 批生产记录由生产部发给各车间岗位操作人员填写，然后由生产部汇总整理，交生产
部经理审阅并签字，最后送到质管部；和批检验记录一起由质管部审核，决定产品是否放行。

最后将批记录存档。

3 批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容
和基础工作，各班组都要及时如实的填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此类情况必严肃处理。

4 所有的批记录由质管部专人负责，分类、分批进行管理，作为以后追踪核查的依据。

5 所有的批记录都保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的品种至少保存三年。

批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。

以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。

2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。

3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。

4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。

可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。

应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。

4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。

批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。

范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。

职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。

内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。

每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。

1.2 记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。

1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。

三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。

生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。

2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。

3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。

4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。

5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。

6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。

四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。

同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。

2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。

同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。

3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。

4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。

五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。

2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。

3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。

4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。

批检验记录管理制度一、总则为规范批检验记录的管理，确保企业产品质量的稳定和可靠性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有需要进行批检验的产品生产过程及产品质量监控。

三、责任部门1. 生产部门负责产品生产过程中的批检验工作；2. 质量部门负责批检验记录的管理和归档。

四、批检验记录的内容1. 批检验记录应该包括以下内容：（1）产品名称、规格型号；（2）生产日期、批号；（3）检验项目及标准；（4）检验结果；（5）检验员签名及日期。

2. 批检验记录应当真实、准确、完整，不得隐藏、篡改或删除任何信息。

五、批检验记录的管理1. 批检验记录由质量部门统一管理，建立电子化档案，确保记录的安全性和完整性。

2. 检验记录按照产品批号、生产日期等信息归档存档，保留期限按照相关法律法规规定执行。

3. 检验记录可以根据需要在规定时间内提供给相关人员查阅。

六、批检验记录管理的流程1. 生产部门在检验完成后向质量部门提交批检验记录。

2. 质量部门审核检验记录，对于符合要求的进行存档，不合格的进行处理。

3. 不合格记录应进行追溯分析，找出问题原因，制定改进措施。

4. 质量部门周期性对批检验记录进行抽查，确保记录的正确性和及时性。

七、制度的执行1. 各部门应按照本制度规定执行批检验记录的管理工作，确保记录的真实性和准确性。

2. 对于不按照制度执行的情况，应当及时纠正，并追究相关责任人的责任。

3. 制度应定期进行评估和修订，确保适应生产实际和质量管理的需要。

八、制度的宣传和培训1. 生产部门和质量部门应将本制度进行宣传，确保相关人员了解并执行该制度。

2. 对批检验记录管理制度进行培训，提高相关人员的监督意识和操作技能。

以上为批检验记录管理制度相关内容，凡涉及本制度未尽事宜，依据相关法规和企业实际情况执行。

一、制度名称《XX公司安全管理制度》二、制度编制依据1. 国家安全生产法律法规；2. 行业安全生产标准；3. 公司实际情况。

三、制度编制目的为确保公司安全生产，预防事故发生，保障员工生命财产安全，提高公司安全管理水平，特制定本制度。

四、制度编制过程1. 成立制度编制小组，由公司安全生产部门牵头，各部门负责人参与；2. 小组对国家安全生产法律法规、行业标准以及公司实际情况进行深入研究；3. 小组结合公司实际情况，对现有安全管理措施进行梳理、补充和完善；4. 小组形成《XX公司安全管理制度》初稿；5. 初稿在公司内部进行征求意见，收集各方意见；6. 根据各方意见，对制度进行修改和完善；7. 提交公司领导审批。

五、制度审批情况1. 初审：公司安全生产部门对制度进行初审，确保制度符合国家法律法规、行业标准及公司实际情况；2. 复审：公司领导对制度进行复审，提出修改意见；3. 审批：公司领导签署审批意见，同意通过；4. 发布：公司将制度正式发布，要求各部门严格执行。

六、制度实施情况1. 公司安全生产部门负责制度的宣贯和培训，确保员工了解和掌握制度内容；2. 各部门按照制度要求，建立健全安全管理制度，落实安全责任；3. 公司定期对制度执行情况进行检查，对发现的问题及时整改；4. 公司鼓励员工积极参与安全管理，对违反制度的行为进行查处。

七、制度修改与完善1. 根据国家法律法规、行业标准及公司实际情况的变化，对制度进行适时修改和完善；2. 对制度执行过程中发现的问题，及时进行整改，确保制度的有效性和可操作性。

八、附件1. 《XX公司安全管理制度》；2. 制度编制小组名单；3. 审批意见。

记录人：XXX记录时间：XXXX年XX月XX日。

GMP认证文件
一目的：保证兽药批检验记录的管理，明确质管部在检验过程中的任务和职责。

二适用范围：适用于质管部对检验全过程的控制与管理。

三责任者：质管部经理、化验员、质监员。

四正文：
1. 批检验记录包括该批产品所用原辅料及包装材料的检验情况登记表、请验单、半成品、成品的检验记录及报告单、合格证等。

原辅料、包装材料的检验记录各自成档。

2．检验人员应按规定作好检验操作记录。

2.1 检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。

2.2 检验结果由检验人签字，另一检验员复核。

检验报告单由质量监督员、质管部经理分别审核、签字后发放。

质管部要建立各项检验台帐。

2.3 检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或产品有效期后一年。

3．检验中要遵守的记录规则：
3.1 实测后填写所得到的实际数据，不得提前填写数据；要直接填写到记录本（或单）上，不得誊抄。

要及时填写，不得试验后隔较长时间再填写。

3.2 质量标准中要求有数据的检验项目，检验后要填写被测数据，不要简单地填写“合格”或“不合格”。

3.3 如果数据填写错误，修改时，要在错误的数字上划一横，并在错误数字的上方填写正确的数字和签名，使错误的数字仍能被辨认清楚。

3.4 如果检验时操作失误，要实事求是填写失误原因，并应重新进行检验操作。

1. 目的：为了规范批记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。

2. 范围：适用于本公司批记录的管理。

3. 职责：3.1 质量部负责批记录的归口管理。

3.2 各部门负责本部门的记录表格编制，记录的填写、收集整理，归档保存。

4. 内容4.1 批记录包含：批生产记录、批包装记录、批检验记录和该批产品的销售记录。

4.2 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。

4.3 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产、检验、销售的全部情况。

4.4 批生产记录由以下两部分组成：4.4.1 批生产记录各岗位操作记录、首/末件检验记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录等。

4.4.2 批包装记录：岗位操作记录成品检验报告单、成品入库单等。

4.5 批生产记录、批包装记录随同批首/末件检验记录下发至各车间，由生产采购部负责人发放给各工序负责人，各工序操作人员填写，最后由生产采购部负责人汇总整理、签字后，上交质量部负责人审核后归口管理。

4.6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各操作人员应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。

4.7 质量部对每批产品进行检验并记录，最后随生产记录归档保存。

4.8 综合办公室在每批产品销售完毕后，将该批产品批次记录表返回质量部保存。

4.9生产采购部负责人负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序的原始记录及工艺执行情况，质量部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。

4.10 洁净区用的各种生产用记录均应随货同行。

4.11 记录填写4.11.1 记录由操作人员填写。

4.11.2 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.11.3 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原来数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期，必要时说明更改原因。

一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。

三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。

2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。

3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。

4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。

四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。

2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。

3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。

4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。

五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。

（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。

（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。

2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。

（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。

（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。

六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。

2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。

3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。

4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。

七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。

2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。

八、附则1. 本制度由生产部负责解释。