药品零售企业的GSP认证申报资料

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件 :1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。

3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。

(二)申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2 、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5 、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储(经营场所和仓库的平面布局图) 、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。

否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。

药品广告审批程序一、办理程序：1 、主办人员对申报单位的广告资料进行审查(5 个工作日)；2、处长审核(2 个工作日)；3、主管局长签字核发药品广告批准文号( 2 个工作日)；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件( 2 个工作日)；5 、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6 、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7 、加强已审批药品广告的日常监督检查。

二、申请条件：1 、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2 、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。

三、申报材料：(一) 省内药品生产企业须提交如下材料(提交资料均加盖企业红章)：1 、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5 、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证《药品经营许可证》换证申报资料及要求1.药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请表、《药品经营许可证》换证申请表（从太原市食品药品监督管理局网站下载）；2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件（交验原件）、上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（交验原件）；3. 企业实施GSP情况综述，内容包括：（1）企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；（3）企业设施设备配备情况；（4）企业质量管理文件建立情况；（5）企业计算机系统概况；（6）各岗位人员培训及健康管理情况；（7）企业实施GSP过程中发现的问题及整改情况。

4.人员花名册及相关资质；人员包括：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核员、采购员、验收员、养护员、中药饮片调剂人员、营业员；资质包括：身份证、学历证、技术职称证、体检证、培训证、聘任文件，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业），以上证件均应提供复印件（交验原件）；5.企业计算机信息管理系统情况表；6.企业经营设施设备情况表；7.企业药品经营质量管理文件目录；8.企业组织机构的设置与职能框架图；9.企业营业场所（设仓库的附仓库）地理位置图、平面布局图；（需注明经营场所长、宽及面积、布局）、房屋使用证明（产权证明或租赁协议）复印件（交验原件）；10.申请资料料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

备注：1.凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份，按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

2.企业换证时《药品经营许可证》项目发生变更的，应填写《药品经营许可证》变更申请表，换证申请表、认证申请表按变更后的内容填写。

变更、换证、认证提交一套资料。

要求：上述资料一式两份，统一使用A4纸打印或复印并加盖企业公章，按申报资料顺序制作目录且附上封皮，装订成册。

药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；附表1：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

药品零售企业GSP认证申报汇报材料一、企业基本情况1.公司名称及注册地址：（填写公司名称及注册地址）2.经营范围：（填写经营范围，包括批发零售药品品种、经营区域等）3.注册资本：（填写注册资本金额）4.组织机构代码：（填写组织机构代码）二、企业数量和规模1.药品零售店数量：（填写药品零售店的总数）2.药品种类和规模：（填写药品的种类和规模，包括常用药品和特殊用途药品等）三、管理体系1.组织结构：（提供公司的组织结构图）2.人员配备：（提供公司人员配备表，包括不同岗位的人员数量和职责）3.质量管理人员：（提供质量管理人员的档案和相关证书）4.内部培训计划：（提供公司的内部培训计划，包括培训内容和培训计划表）5.内部监督体系：（提供公司的内部监督体系，包括监督机构、监督流程和监督记录）四、设备和设施1.药品储存设施：（提供药品储存设施的相关照片和说明）2.药品冷藏设备：（提供药品冷藏设备的相关照片和说明）3.药品灭菌设备：（提供药品灭菌设备的相关照片和说明）4.其他药品存储设备：（提供其他药品存储设备的相关照片和说明）五、药品采购和供应链管理1.采购渠道和供应商：（提供公司的采购渠道和供应商信息）2.药品采购合同：（提供药品采购合同的复印件）3.药品验收记录：（提供药品验收记录表和药品验收记录）4.药品供应链管理：（提供药品供应链管理体系的相关文件和记录）六、库存管理1.药品库存统计：（提供药品库存统计表）2.药品有效期管理：（提供药品有效期管理制度和有效期管理记录）3.库存异动记录：（提供库存异动记录表和库存异动记录）七、药品销售管理1.销售记录：（提供销售记录表和销售记录）2.药品售后服务：（提供药品售后服务制度和售后服务记录）3.销售统计分析：（提供销售统计分析报告）八、质量控制和产品质量溯源1.药品质量控制制度：（提供药品质量控制制度和相关记录）2.药品质量溯源体系：（提供药品质量溯源体系和相关记录）3.不良反应和药品召回管理：（提供不良反应和药品召回管理制度和相关记录）九、仓库管理1.仓库环境管理：（提供仓库环境管理制度和相关记录）2.药品储存管理：（提供药品储存管理制度和相关记录）3.仓库安全防护：（提供仓库安全防护制度和相关记录）十、药品配送和交通运输1.配送控制：（提供配送控制制度和相关记录）2.药品运输记录：（提供药品运输记录表和药品运输记录）十一、不良事件和处置1.不良事件报告和处理：（提供不良事件报告和处理制度和相关记录）2.不良事件追踪和处置：（提供不良事件追踪和处置制度和相关记录）以上是药品零售企业GSP认证申报汇报材料的基本内容，企业需要根据自身情况进行具体填写，并提供相关的资料和记录，以确保申报的准确性和完整性。

药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、- 1 -配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。

（1）特殊管理的药品；（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；- 2 -11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。

检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP 认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新企业版药品零售企业GSP认证是指依据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品零售企业进行的认证工作。

该认证是为了确保药品零售企业能够遵守相关法律法规，保证药品的质量和安全，提升药品零售企业的管理水平和服务质量。

下面将介绍企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求。

1.企业基本资料：包括企业名称、注册地址、法定代表人等信息。

2.经营许可证明：包括《药品经营许可证》或其他相关许可证明文件。

3.人员资质证明：包括相关岗位人员的职业资格证书、培训证书等。

4.治安管理机构备案证明：包括治安管理机构对企业的备案证明文件。

5.财务管理制度：包括企业的财务管理制度文件。

6.药品采购管理制度：包括企业的药品采购管理制度文件。

7.药品仓储管理制度：包括企业的药品仓储管理制度文件。

8.药品销售管理制度：包括企业的药品销售管理制度文件。

9.药品质量管理制度：包括企业的药品质量管理制度文件。

10.药品售后服务制度：包括企业的药品售后服务制度文件。

11.相关证明材料：包括企业在经营期间的相关证明材料，如药品质量检验报告、药品销售记录等。

1.资料完整性：认证机构对企业提交的资料进行初步审核，确保资料的完整性和合法性。

2.制度符合性：认证机构评估企业的制度文件是否符合《药品经营质量管理规范》的要求，包括财务管理制度、药品采购管理制度、药品仓储管理制度、药品销售管理制度、药品质量管理制度和药品售后服务制度等。

3.治安管理备案：认证机构核实企业是否有进行治安管理备案，并对备案证明文件进行审核。

4.人员资质合格性：认证机构核查企业相关岗位人员的职业资格证书、培训证书等，确保人员资质的合格性。

5.相关证明材料：认证机构对企业在经营期间的相关证明材料进行审核，如药品质量检验报告、药品销售记录等。

企业版药品零售企业GSP认证的资料申报及初审要求可以帮助企业确保药品的质量和安全，提升管理水平和服务质量。