卫生部等三部门要求加强中药饮片监管.

卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知为了加强对医疗机构中药制剂管理工作，确保中药制剂的质量和安全性，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局共同印发了《加强医疗机构中药制剂管理意见》。

本通知拟定了一系列管理意见，包括加强中药材和中药制剂市场准入管理、规范医疗机构中药制剂的配送和使用、加强中药制剂的质量监测和不良反应的报告等方面的内容。

首先，本通知要求加强中药材和中药制剂市场准入管理。

针对中药材市场存在的问题，要加强对中药材的质量监控，确保中药材的质量符合国家标准。

对于不符合质量标准的中药材，要及时报告并进行淘汰。

此外，对于中药制剂的生产企业，要求依法取得生产许可证，并严格按照GMP要求进行生产，确保中药制剂的质量安全。

其次，本通知规范了医疗机构中药制剂的配送和使用。

医疗机构应明确中药制剂的配送和管理责任，并建立有效的质量控制制度。

对于中药制剂的进货，要加强对供货企业的资质审核，确保供货渠道的质量安全。

对于中药制剂的加工、制备和配送，要求执行相应的规范操作，确保中药制剂的质量和安全性。

再次，本通知强调了中药制剂的质量监测和不良反应的报告。

医疗机构应建立完善的中药制剂质量监测制度，对中药制剂进行定期抽样检测，及时发现和解决质量问题。

同时，医疗机构要加强对中药制剂使用过程中不良反应的监测和报告工作，及时上报相关部门，并采取相应的措施，确保患者的用药安全。

最后，本通知要求医疗机构要提高对中药制剂管理人员的培训和素质要求。

医疗机构要加强对中药制剂管理人员的专业培训，使其具备良好的中药制剂知识和管理技能。

只有这样，才能够更好地贯彻执行中药制剂的管理要求，确保患者的用药安全。

总之，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局的这一通知的发布对于加强医疗机构中药制剂的管理具有重要意义。

医疗机构要认真贯彻执行各项管理要求，加强中药制剂的质量监控和安全管理，保证中药制剂的质量和安全性，为广大患者提供更好的医疗保健服务。

中药饮片管理规第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。

第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2012.05.04•【文号】国中医药办医政发[2012]22号•【施行日期】2012.05.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知（国中医药办医政发〔2012〕22号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。

中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。

购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

中药饮片管理规范Last revision on 21 December 2020中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院管理，保障人体用药安全、有效，根据《》及其《实施条例》等法律、的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《》、《医疗用毒性药品》和《》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学。

应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。

加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。

但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。

地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。

二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。

各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

中药饮片行业的相关政策
中药饮片行业是我国传统中医药产业的重要组成部分，也是我国医药产业的重要支柱产业之一。

为了规范中药饮片行业的发展，保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了一系列政策。

1.《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基础性法律，也是中药饮片行业的重要法规。

该法规对药品的生产、销售、使用等方面进行了规定，明确了中药饮片的生产必须符合药品生产质量管理规范和药品GMP规范。

2.中药材质量标准
中药饮片的质量关键在于中药材的质量，因此我国相关政府部门出台了中药材质量标准，对中药材的质量进行规范，明确了中药材的品种、质量、产地等要求。

3.中药饮片质量标准
为了保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了中药饮片质量标准。

该标准规定了中药饮片的质量指标、检验方法、标签标识等方面的要求，对中药饮片的质量进行了严格的规范。

4.中药饮片GMP认证
中药饮片的生产必须符合药品GMP规范，相关政府部门对中药饮片生产企业进行GMP认证，确保生产过程中的卫生、环境、设备等符合要求。

综上所述，我国相关政府部门出台的政策为中药饮片行业的规范
化发展提供了重要保障，同时也为消费者提供了更好的中药饮片产品质量保证。

医药行业：中药饮片行业分析医药行业是关系到国计民生的支柱性行业，随着国民收入的提高、以及老龄化趋势，医药行业处于快速增长阶段。

中药饮片是医药工业中增长最快的版块之一，中药饮片2016年市场规模1956亿，同比增长12.66%，高于医药工业整体的9.92%。

中药饮片为中医药之精华，其核心“炮制”工艺受到禁止出口的政策保护，并且不在药品降价范围内，允许医院保留中药饮片15%零售价格加成等。

重点关注俺中药饮片市场中规模较大、成长性较高、创新层企业或者较大可能进入创新层的企业，源和药业、长江医药、盛实百草、亿源药业、诺克特、乐陶陶等。

一、医药行业概况医药行业是我国国民经济的重要组成部分。

2016年规模以上医药工业增加值同比增长10.6%，增速较上年同期提高0.8个百分点，高于全国工业整体增速4.6个百分点，位居工业全行业前列。

医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重为3.3%，较上年增长0.3个百分点，医药工业对工业经济增长的贡献进一步扩大。

医药行业的主要门类包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

二、医药行业市场现状需求刚性，医药行业处于快速成长中。

2016 年，全国规模以上医药制造业实现主营业务收入人民币 29,635 亿元，同比增长 9.92%，实现利润总额人民币 3,003 亿元，同比增长 13.9%。

目前我国已成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

随着国民收入的提高、以及老龄化的趋势；医药行业特别是慢病医药领域在预期的未来仍将处于快速发展中。

主板医药企业市场表现好于整体市场。

截止目前，主板上市医药企业205家，2016年实现收入5493亿元，同比增长13.81%；净利润为767亿元。

上海市卫生局关于转发《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2012.05.24•【字号】沪卫办中医[2012]002号•【施行日期】2012.05.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生局关于转发《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》的通知（沪卫办中医〔2012〕002号）各区县卫生局、申康医院发展中心、有关大学、中福会、市级医疗机构：为提高中医临床疗效，保障人民群众用药安全，进一步加强中医医疗和中药饮片质量管理，现将《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）转发给你们，并将有关事项通知如下：一、各卫生行政部门和医疗机构要以对人民群众高度负责的态度，全面加强中药用药安全管理工作，严格执行各相关规定，进一步建立健全中药饮片管理制度，落实医疗用药安全责任制，切实加强中药饮片各环节的管理，坚决杜绝假冒伪劣产品和药品进入医院。

二、进一步强化医院中药处方及调剂工作管理，严格落实处方审核、核对工作，开展中药处方点评，实施动态监测和超常预警。

对有毒中药、配伍禁忌等处方实施有效责任监管。

三、加强院内饮片质量监测。

有条件的医疗机构，要设置中药饮片检验室、标本室，逐步开展对中药饮片的检验工作。

近期，各有关医疗机构要对库存中药饮片进行一次清查，发现问题饮片立即封存，并报我局和市食品药品监督管理局。

四、请各区县卫生局和办医主体加强对所属医疗机构中药饮片相关工作的督导和检查，确保中药用药安全管理工作落到实处。

二○一二年五月二十四日。

中药饮片管理制度新版第一章总则第一条为了规范中药饮片的生产、储存、销售和使用，保障中药饮片的质量和安全，保障人民生命健康，根据中华人民共和国药品管理法和有关法律、法规，制定本制度。

第二条中药饮片管理制度适用于中药饮片的生产、储存、销售和使用。

第三条各级药品监督管理部门应当加强对中药饮片管理制度的宣传和贯彻实施，指导和帮助中药饮片生产企业制定和落实质量管理规范，严格依法监督中药饮片的生产、储存、销售和使用。

第四条中药饮片生产企业应当遵守国家有关法律、法规的规定，依法建立和落实质量管理制度，保证中药饮片的质量和安全。

第二章中药饮片生产管理第五条中药饮片生产企业应当具备生产条件和技术、设备等方面的保障能力，依法取得《药品生产许可证》，始得生产中药饮片。

第六条中药饮片生产企业应当建立健全质量管理制度，包括质量管理职责、质量标准、质量检验和控制程序、质量记录和质量保证。

第七条中药饮片生产企业应当严格按照药典规定采购、验收和入库原料药材，并严格执行药典规定的加工工艺流程。

第八条中药饮片生产企业应当建立药品原料药材的库存管理、保管、使用和追溯制度，建立药品原料药材的使用记录。

第九条中药饮片生产企业应当建立药品生产记录和质量检验记录，并保存至少五年以上。

第十条中药饮片生产企业应当建立药品包装、标签、标识和说明书的管理制度，把质量管理和安全管理的责任追究制度落实到位。

第十一条中药饮片生产企业应当建立药品抽样检验制度，并对合格产品进行检验报告保存。

第三章中药饮片储存管理第十二条中药饮片生产企业应当建立中药饮片的储存管理制度，明确中药饮片的储存条件、库房环境、温湿度等要求。

第十三条中药饮片储存企业应当建立药品储存记录和药品储存情况检查表，并保存至少五年以上。

第十四条中药饮片储存企业负责人应当配备、培训专业的保管人员，并建立保管人员的职业培训制度。

确保储存环境清洁整洁，防潮、防虫、防尘、防腐。

第十五条中药饮片储存企业应当建立质量检验记录，确保中药饮片经典检验合格后方可储存。