知情同意书制度(试行)

医院临床试验受试者知情同意制度
1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。

2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。

受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。

3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。

执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。

4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。

6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。

7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。

ICU室知情同意书制度范本1. 背景介绍在医疗领域中，ICU（Intensive Care Unit）室是为危重病患提供高级护理和监测的特殊病房。

由于ICU室的特殊性质，病患和家属需要在入住ICU室之前签署知情同意书，以确保双方对治疗措施和风险有清晰的了解和共识。

本文档旨在提供一个ICU室知情同意书制度的范本，以供参考使用。

2. 知情同意书目的本知情同意书制度的目的是确保医务人员和病患/家属之间在治疗过程中存在明确的沟通和理解。

通过签署本知情同意书，双方将达成一致，确认病患/家属已获知相关治疗方案、风险和预期结果，并同意继续进行治疗。

3. 知情同意书内容知情同意书应包括以下内容：3.1 患者信息•患者姓名•患者年龄和性别•患者住院号或身份证号码3.2 病情说明•详细描述患者的病情和诊断结果•包括ICU室的入住原因和预期治疗时间3.3 治疗方案•详细描述医务人员计划实施的治疗方案，包括药物治疗、手术、监护等•强调治疗方案可能存在的风险和不确定性3.4 风险和预期结果•讲解与治疗方案相关的风险和潜在并发症•强调治疗的预期结果和可能的效果3.5 可选择的治疗方案•说明除了当前计划的治疗方案外，还存在其他可选择的治疗方案•解释选择其他方案可能带来的风险和可能的不良结果3.6 后续护理和康复计划•解释患者出ICU室后可能需要的后续护理和康复计划3.7 同意和拒绝权利•强调患者/家属有公平和平等拒绝或同意治疗方案的权利•解释拒绝治疗可能带来的后果3.8 签字和日期•包括患者/家属和医务人员的签字和日期•确保知情同意书的真实性和法律效应4. 知情同意书范本# ICU室知情同意书## 患者信息- 姓名：[患者姓名]- 年龄：[患者年龄]- 性别：[患者性别]- 住院号/身份证号：[患者住院号/身份证号]## 病情说明[详细描述患者的病情和诊断结果]## 治疗方案[详细描述医务人员计划实施的治疗方案]## 风险和预期结果[讲解与治疗方案相关的风险和潜在并发症，并强调治疗的预期结果和可能的效果]## 可选择的治疗方案[说明除了当前计划的治疗方案外，还存在其他可选择的治疗方案，并解释选择其他方案可能带来的风险和可能的不良结果]## 后续护理和康复计划[解释患者出ICU室后可能需要的后续护理和康复计划]## 同意和拒绝权利[强调患者/家属有公平和平等拒绝或同意治疗方案的权利，并解释拒绝治疗可能带来的后果]我已仔细阅读上述知情同意书，并完全理解其中的内容。

知情同意书书写制度一、目的依据为了保障就诊患者的合法权益，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《病历书写基本规范（试行）》、《侵权责任法》和《医疗机构管理条例实施细则》的具体规定，制定本制度。

二、适用范围适用于我院全部医疗医技科室。

三、具体内容按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，由经治医师或值班医师按规定内容和格式书写医学文书。

患者本人阅读或被告知后，签字署名表示知情同意。

（一）知情同意书签字要求知情同意书由经治医师或值班医师与患者双方签字。

患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签署知情同意书。

患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。

为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，由医疗机构负责人或被授权的负责人签字。

（二）手术同意书1.手术前由经治医师向患者告知拟施行手术的相关情况，由患者签署同意手术的医学文书。

2.书写内容：病情介绍、术前诊断、手术名称、拟施麻醉、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者及家属（或委托人）签名、医师签名、签署的日期和时间。

（三）麻醉协议书1.手术前由麻醉医师向患者告知拟实施手术中麻醉的相关情况，由患者签署同意麻醉的医学文书。

2.书写内容：术前诊断、手术名称、麻醉中可能出现的并发症、麻醉风险、患者签名、麻醉医师签名、签署日期和时间。

3.书写注意事项：一般项目书写齐全，与病历相关内容一致。

签署的日期和时间应在手术麻醉日期和时间之前。

（四）病危通知书1.患者所患疾病可能危及生命时，由经治医师或值班医师向患者亲属或关系人告知所患疾病及其严重程度和危及生命的风险，由患者亲属或关系人签署知情的医学文书。

2.书写内容：所患疾病的名称和风险程度、病情变化或发展出现危及生命的原因、通知日期和时间、患者亲属或关系人签名并注明与患者的关系、经治医师或值班医师签名并注明职称。

3.书写注意事项：书写的病危通知书一式两份，一份交患方保存，一份存放于病历中保存。

知情同意书管理制度
知情同意书是一种法律文书，用于确保被调查者或受试者完全了解且同意接受某种医疗手术、治疗、研究、实验、调查或其他相关行为，并明确说明其权利和责任。

知情同意书的管理制度是指机构或组织规定和执行有关知情同意书的程序和方法。

知情同意书管理制度通常包括以下内容：
1. 编制：制定知情同意书的标准格式和内容，并确保其符合国家法律法规和道德要求。

2. 信息披露：提供详细的信息，包括研究目的、方法、预期效果、可能的风险和副作用等，以便被调查者或受试者全面了解。

3. 签署：要求被调查者或受试者在完全了解相关信息后，以书面形式表示同意，并有合法监护人或代表人签字。

4. 存档：确保知情同意书的文档完整、准确，并按规定的期限进行保管。

5. 更新：定期检查知情同意书的内容是否需要更新，确保被调查者或受试者始终了解最新信息。

6. 教育培训：对相关工作人员进行知情同意书管理制度的培训，使他们了解知情同意书的意义和要求，并能正确操作和执行。

7. 监督检查：建立监督机制，对知情同意书管理制度的执行情况进行监督和检查，并及时发现和纠正问题。

8. 法律保障：确保知情同意书的制定和执行符合国家法律法规，并提供法律保障措施，保护被调查者或受试者的权益。

通过建立和执行知情同意书管理制度，可以保证被调查者或受试者的知情权和自主决策权，同时也可以保护研究人员和机构的合法权益。

这种制度能够提高研究的伦理规范性和可信度，保障研究的科学性和合法性。

知情同意书管理制度范本第一章总则第一条为了保障医疗行为的合法性和规范性，保护患者的知情权和选择权，促进医患双方的合作和共同责任，制定本制度。

本制度适用于本医疗机构内进行任何医疗活动，如医疗诊断、治疗、手术等。

第二条本制度所称“知情同意书”是指医患双方在医疗活动开始前，医生向患者充分解释相关医疗风险、治疗方案、预期效果等内容，患者充分理解并主动同意的书面文书。

第三条本医疗机构应当建立健全知情同意书管理制度，明确知情同意书的范本、填写要求、保存期限等内容。

第四条患者签署知情同意书前需要经过必要的告知和解释，包括但不限于医疗风险、治疗方案、预期效果、合作和责任等方面。

第五条医生在进行医疗活动前应当充分了解患者的病情、身体状况和医疗史等，确保提供准确的医疗建议和风险提示。

第六条本医疗机构应当确保知情同意书内容的真实性、完整性和合法性，不得强制患者签署知情同意书。

第七条本医疗机构应当建立健全患者投诉和纠纷处理机制，及时接受患者的意见和建议。

第二章知情同意书的范本第八条知情同意书应当包括以下内容：1. 患者的基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等；2. 医生的基本信息：姓名、职称、执业编号等；3. 患者的病情描述：对患者当前的病情进行简要描述；4. 医生的医疗建议：对患者提出的医疗建议进行详细解释；5. 治疗方案：对治疗方案进行详细解释，包括操作方法、疗程、费用等；6. 风险提示：对治疗过程中可能出现的风险进行详细解释，特别是严重风险和后果；7. 预期效果：对治疗的预期效果进行说明，包括治愈率和改善程度等；8. 合作和责任：明确医患双方在治疗过程中的合作和责任；9. 患者的选择权：明确患者对治疗方案的选择权和撤销同意的权利；10. 患者的签名：患者在完全理解并同意上述内容后，应当在知情同意书上签字确认。

第九条知情同意书应当以简明扼要的方式表达，避免使用过于专业的术语和复杂的句子。

同时，应当根据患者的特殊需求和特征进行个性化调整。

知情同意书签署制度一、有创操作签署同意书的范围1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术，门诊的各种小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。

使用具有毒性或成瘾性的药物，如麻醉药品和第一类精神药品、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，如医保患者使用自费诊疗项目，使用高资材料和贵重药品等，事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案，征得患者同意和选择。

9、其他。

如艾滋病抗体筛查自愿检测。

二、医患沟通知情同意书的格式有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。

医患沟通记录使用文字记录。

三、签署知情同意书的注意事项1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。

无完全民事能力或限制民事的患者，由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。

患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术，由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。

2、签署知情同意书前，由经治医师/上级医师/科主任向患者及其家属或代理人告知包括诊断、治疗或检查名称，诊疗过程中可能出现的并发症、风险程度及其后果，让其充分理解。

3、执行保护性医疗措施制度，可以先向告知亲属由其决定是否向患者告知，如果患者家属不同意告知患者时，由患者代为亲属签署知情同意书。

知情同意书规章制度一、知情同意书的概念及作用知情同意书是在进行人类研究或人体试验时，研究者应向研究对象提供的一份文件，用于告知研究对象研究的目的、过程、风险和利益，以便研究对象做出知情自愿的决定。

知情同意书的作用主要有以下几个方面：1. 保护人类研究对象的权益和利益，确保其知情自愿参与研究活动；2. 保护研究者和研究机构的合法权益，减少法律风险和纠纷；3. 促进研究的科学性和可靠性，提高研究成果的可信度和影响力。

二、知情同意书的内容要求知情同意书应当具备以下内容要求：1. 研究项目的背景和目的：介绍研究的背景、目的和重要性，让研究对象了解研究的意义和价值；2. 研究过程和方法：详细描述研究的过程、方法和程序，包括实验设计、数据采集、数据分析等内容；3. 风险和利益评估：说明研究可能带来的风险和副作用，以及可能获得的利益和好处；4. 隐私保护和数据处理：说明研究者如何保护研究对象的隐私和个人信息，并保证数据的安全性和机密性；5. 自愿参与和退出权利：明确告知研究对象参与研究的自愿性和权利，包括随时退出的权利；6. 研究者联系方式：提供研究者或研究机构的联系方式，方便研究对象咨询和沟通。

三、知情同意书的签署和备份知情同意书应当由研究对象本人亲笔签名，并在签署前经过口头或书面解释。

研究者应当保留研究对象签署的原件，并向研究对象提供一份复印件。

同时，研究者还应当在实施研究前对知情同意书进行备份，以备查证和追踪。

四、知情同意书的审查和审批知情同意书应当经过研究伦理委员会或相关机构的审查和审批。

研究者在编写知情同意书时应当符合伦理要求和法律规定，确保知情同意书的合法性和合理性。

研究伦理委员会应当对知情同意书的内容和形式进行审查，确保其符合伦理标准和伦理原则。

五、知情同意书的更新和异议处理研究者在研究过程中如有内容变更或修改，应当及时通知研究对象，并更新知情同意书。

如果研究对象对研究内容或程序有异议，研究者应当尊重其意愿，并根据实际情况做出适当调整。

知情同意书制度一、要求签署同意书的范围（一）各种手术操作，包括外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科等各科室各种住院患者手术、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。

（二）胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种侵入性的诊疗操作。

（三）一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管、胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

（四）可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。

使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

（五）各种麻醉技术。

（六）诊断不明确等情况下的试验性诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

（七）输血及使用血液制品。

（八）技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者家属同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费与低花费治疗方法之间的选择机会。

具体标准由各科室根据本科特点自行掌握。

（九）其他。

二、签署知情同意书的方法（一）统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要使用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。

（二）外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印制。

（三）各科室特有的特殊手术或操作知情同意书，比如心脏介入手术、心导管检查等治疗、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科室应统一谈话内容及其要求。

（四）麻醉知情同意书，有麻醉科设计使用。

（五）花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗，各科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，而在病程记录中加以注明，由患者家属签字同意。

（六）其他。

知情同意制度第一章总则一、为了贯彻落实《医疗事故处理条例》，维护病人的知情同意权，规范医疗行为，减少医患矛盾，确保医疗安全与稳定，制定本制度。

二、告知人为本院有关职能部门和科室负责人、主诊医生（组长）、主治医师、责任护士及有关人员。

三、告知方式有门急诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知、电话告知等形式。

四、告知人在履行告知义务时，应注意采取合适的方式，避免对病人产生不利后果，并注意保护病人的隐私。

五、告知对象为具备完全民事行为能力的在本院门急诊就诊和住院的病人及其相关人员（监护人、法定或委托代理人、近亲属、关系人）。

六、病人本人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，病人必须签署《授权委托书》。

七、告知内容为病人病情、检查项目和治疗措施的目的、方法、步骤、预后及其存在的医疗风险、医院规章制度和诊疗秩序等相关医疗情况，对一些风险较大的医疗措施必须告知其可能产生的不良结果及其防范措施、可能的预后、若采用此措施可能对诊疗结果的影响等。

八、在执行本制度的书面奉告规定时，如果未得到奉告对象的同意并在相应病程记实或知情同意书上签字，不得实施相关医疗措施（抢救情况除外）。

九、住院病人所有的知情同意书应保存在病历中。

门急诊病人的知情同意书由执行科室保存。

在实施有关操作前，操作人员必须核验知情同意书。

十、如果患方拒绝在病危（重）、尸检等特殊情况的告知书上签名时，应有第三方（上级卫生行政部门、公安部门、律师等）有关人员在场或三名以上的医护人员共同向告知对象告知，将时间、地点、告知对象等情况作书面记录，并由医护人员联合签名。

第二章病情奉告一、门急诊病人的诊断、诊疗计划等相关医疗情况由接诊医师口头告知。

二、新入院病人的初步诊断、主要鉴别诊断、诊疗打算、病情程度及可能预后等相关医疗情况，由主诊医生（组长）或主治医生口头奉告。

急诊入院的病人要及时奉告，门诊入院的病人在入院时奉告。

三、有新的阳性体征、搜检、检验结果发现，需修改诊疗打算，由主诊医生（组长）或主治医师在执行新的诊疗打算前口头奉告。

知情同意书管理制度范文尊敬的患者：您好，经过专业口腔医师的口腔检查，您已经符合____市加强公共卫生体系建设第三轮行动计划—____贫困老年人全口义齿免费修复项目的口腔修复条件，可以为您做免费全口义齿修复。

现将治疗过程中及治疗后有关事项向您详细告知：1.全口义齿俗称满口假牙，一般约需要数次就诊才能完成，具体流程请参考《____贫困老年人全口义齿免费修复项目》服务流程告知。

全口义齿咀嚼功能明显低于真牙，且存在个体差异，与个人口腔条件，使用方法和适应能力有关。

2.全口义齿初戴后可能产生恶心、发音不清、压痛、粘膜溃疡、咬颊咬舌等不适情况，在打哈欠、大笑、打喷嚏和漱口时可能产生松动脱位，这属于正常情况，请积极配合医师进行修改。

复诊修改前请务必戴用义齿1–____天，以便于定位。

3.全口义齿靠大气压力及吸附力固位，下半口假牙不易固位，容易松动。

全口义齿初戴时，吃东西会感到困难或不适，要慢慢学，先吃软一些的食物，要小口吃，经过使用数周或数月后就会逐渐习惯和适应。

4.全口义齿在进餐后会有食物残渣余留，要及时取下清洗干净；睡前将义齿摘下，放在冷水中（切勿用热水浸泡），可使口腔内的软____得到更好地休息。

5.全口义齿修复及初戴后____次内，不收取任何费用。

之后，因个人口腔条件、使用方法及适应能力不同，需要再次修改义齿、修理或重做等，请联系主诊医师诊疗，但相关治疗费用需要按照临床收费标准由患者自理。

市项目办我已仔细阅读以上内容，了解本次免费全口义齿修复的相关事项，并同意接受以上治疗方案进行全口义齿修复。

患者（受委托人）签字年月日知情同意书管理制度范文（二）患者姓名：性别：年龄：病历号：诊断。

在拔牙过程中，医生需要综合分析患者的身体状况，以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。

如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。

1.药物及麻醉过敏史、手术史2.血液病（血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等）3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等4.口腔恶性肿瘤及放疗史5.处于月经期或妊娠期哺乳期在实行牙拔除术时，一般无并发症，但因病员个体差异，局部解剖结构异常变化等原因，有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软____损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症，如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。