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——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。
5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。
中国药典2010版第一部摘要：一、引言二、中国药典2010版第一部的概述三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2.药物的命名规则3.药物的性状、鉴别与检查4.药物的炮制5.药物的制剂四、中国药典2010版第一部的应用与价值五、结论正文：一、引言中国药典是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。
本文将重点介绍中国药典2010版第一部的相关内容。
二、中国药典2010版第一部的概述中国药典2010版第一部，简称2010版药典一部，是按照我国药品监督管理部门的要求，由中国药典委员会组织编纂的。
该书于2010年正式出版，是我国药品标准体系的重要组成部分。
三、中国药典2010版第一部的主要内容1.药物的分类2010版药典一部对药物进行了详细的分类，包括中药材、中药提取物、中药成方制剂、化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品等。
2.药物的命名规则药典规定了药物的命名原则，包括通用名、化学名、商品名等，并对药物的命名进行了规范和统一。
3.药物的性状、鉴别与检查药典对药物的性状、鉴别与检查进行了详细的规定，包括外观性状、理化性质、鉴别方法、检查方法等，为药品的真伪鉴别提供了依据。
4.药物的炮制药典对药物的炮制进行了规范，包括炮制方法、炮制程度等，以确保药物的疗效和安全性。
5.药物的制剂药典对药物的制剂进行了详细的规定，包括制剂工艺、处方、质量要求等，以确保药品的质量和疗效。
四、中国药典2010版第一部的应用与价值2010版药典一部的出版，为药品的生产、经营、使用、监督管理等方面提供了重要的依据和指导，对提高我国药品质量、保障人民用药安全有效具有重要意义。
五、结论中国药典2010版第一部是中医药行业的一部权威性法典，对药品的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面具有重要的指导作用。
麸炒：除另有规定外，每100公斤炮制品用麸皮10-15公斤。
砂炒：除另有规定外，河砂以掩埋炮制品为度。
酒炙：除另有规定外，一般用黄酒，每100公斤炮制品用黄酒10-20公斤。
醋炙：醋炙时用米醋，除另有规定外，每100公斤待炮制品用米醋20公斤。
盐炙：盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过、配用，除另有规定外，每100公斤待炮制品用食盐2公斤。
姜炙：姜炙时应先将生姜洗净，捣乱，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复一次，姜汁与生姜的比例为1：1，除另有规定外，每100公斤待炮制品用生姜10公斤。
蜜炙：除另有规定外，每100公斤待炮制品用炼蜜25公斤。
百部：100公斤用炼蜜12.5公斤。
煨：除另有规定外，每100公斤待炮制品用麸皮50公斤。
中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。
2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。
7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。
7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。
7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。
2010版药典凡例(一部)凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
附件：《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表及饮片拟调整用量一览表年版药材及《中国药典》2010年版药材品名药典用量拟修订用量白果 4.5～95～10白蔹 4.5～95～10白薇 4.5～95～10白鲜皮 4.5～95～10北沙参 4.5～95～12荜茇 1.5～31～3荜澄茄 1.5～31～3沉香 1.5～4.51～5茺蔚子 4.5～95～10川楝子 4.5～95～10川牛膝 4.5～95～10大腹皮 4.5～95～10地龙 4.5～95～10防风 4.5～95～10防己 4.5～95～10枫香脂 1.5～31～3干漆 2.4～4.52～5甘草 1.5～92～10谷精草 4.5～95～10合欢花 4.5～95～10胡黄连 1.5～93～10胡芦巴 4.5～95～10花蕊石 4.5～95～10急性子3～4.53～5金沸草 4.5～95～10金钱白花蛇3～4.52～5荆芥 4.5～95～10卷柏 4.5～95～10苦参 4.5～95～10苦楝皮 4.5～93～6苦木3～4.53～5苦杏仁 4.5～95～10莱菔子 4.5～95～12荔枝核 4.5～95～10莲房 4.5～95～10两头尖 1.5～31～3马鞭草 4.5～95～10马勃 1.5～62～6玫瑰花 1.5～63～6绵马贯众 4.5～95～10木蝴蝶 1.5～31～3木香 1.5～63～6南五味子 1.5～62～6牛膝 4.5～95～12千年健 4.5～95～10青黛 1.5～31～3青果 4.5～95～10拳参 4.5～95～10肉桂1～4.51～5三棱 4.5～95～10柿蒂 4.5～95～10水蛭 1.5～31～3丝瓜络 4.5～95～12桃仁 4.5～95～10天仙藤 4.5～93～6土贝母 4.5～95～10王不留行 4.5～95～10吴茱萸 1.5～4.52～5五加皮 4.5～95～10五味子 1.5～62～6小蓟 4.5～95～12小通草 2.5～4.53～6血余炭 4.5～95～10禹州漏芦 4.5～95～10月季花 1.5～4.53～6浙贝母 4.5～95～10竹茹 4.5～95～10白芷3～93～10淡竹叶6～96～10佛手3～93～10茯苓9～1510～15干姜3～93～10葛根9～1510～15广藿香3～93～10荷叶3～93～10槐花5～95～10火麻仁9～1510～15鸡内金3～93～10桔梗3～93～10菊花5～95～10橘红3～93～10陈皮3～93～10马齿苋9～1510～15麦芽9～1510～15木瓜6～96～10蒲公英9～1510～15肉豆蔻3～93～10桑叶5～95～10沙棘3～93～10生姜3～93～10酸枣仁9～1510～15乌梢蛇9～126～12香薷3～93～10香橼3～93～10薤白5～95～10益智仁3～93～10郁李仁6～96～10栀子6～96～10紫苏5～95～10紫苏子3～93～10巴戟天3～93～10白前3～93～10百部3～93～10柏子仁3～93～10半夏3～93～10槟榔3～93～10补骨脂6～96～10苍耳子3～93～10苍术3～93～10柴胡3～93～10川贝母3～93～10川芎3～93～10穿山甲5～95～10大黄3～303～15丹参9～1510～15地黄9～1510～15独活3～93～10杜仲6～96～10莪术6～96～10藁本3～93～10钩藤9～1510～15瓜蒌皮6～96～10桂枝3～93～10海螵蛸5～95～10诃子3～93～10何首乌6～123～6红花3～93～10厚朴3～93～10黄芩3～93～10蒺藜6～96～10姜黄3～93～10僵蚕5～95～10款冬花5～95～10路路通5～95～10麻黄2～92～10蔓荆子5～95～10佩兰3～93～10枇杷叶6～96～10蒲黄5～95～10前胡3～93～10茜草6～96～10羌活3～93～10秦艽3～93～10青皮3～93～10肉苁蓉6～96～12桑螵蛸5～95～10蛇床子3～93～10射干3～93～10升麻3～93～10石菖蒲3～93～10石决明3～156～20锁阳5～95～10天麻3～93～10葶苈子3～93～10土鳖虫3～93～10威灵仙6～96～10乌药3～96～10西红花3～91～3仙茅3～93～10香附6～96～10辛夷3～93～10延胡索3～93～10淫羊藿3～96～10银柴胡3～93～10郁金3～93～10远志3～93～10皂角刺3～93～10泽泻6～96～10枳壳3～93～10枳实3～93～10紫草5～95～10紫苏梗5～95～10紫菀5～95～10共173个品种。
2010年版药典一部附录Ⅹ简介目录•1拼音•2附录Ⅹ A 浸出物测定法o 2.11．水溶性浸出物测定法▪ 2.1.1冷浸法▪ 2.1.2热浸法o 2.22．醇溶性浸出物测定法o 2.33．挥发性醚浸出物测定法•3附录Ⅹ B 鞣质含量测定法o 3.1对照品溶液的制备o 3.2标准曲线的制备o 3.3供试品溶液的制备o 3.4测定法▪ 3.4.1总酚▪ 3.4.2不被吸附的多酚•4附录Ⅹ C 桉油精含量测定法o 4.1色谱条件与系统适用性试验o 4.2校正因子的测定o 4.3测定法•5附录Ⅹ D 挥发油测定法o 5.1仪器装置o 5.2测定法▪ 5.2.1甲法▪ 5.2.2乙法•6参考资料1拼音2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù Ⅹ《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅹ2附录Ⅹ A 浸出物测定法2.11．水溶性浸出物测定法测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。
2.1.1冷浸法取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。
2.1.2热浸法取供试品约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加水50～100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。
放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。
药材炮炙通则（2010版药典一部附录20）
附录ⅡD 炮炙通则
中药炮炙是指按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调配、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制、炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件。
应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，保证质量。
切炙品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：
片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10~15mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制的药材，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1．炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档，炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮制品，置炒炙容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放晾。
炒焦后易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
砂炒取洁净河沙置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠，内部疏松，外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。
滑石粉炒取滑石粉置炒炙容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆，表面黄色或至规定的程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30—50kg。
2.炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒炙容器内，用文火炒至规定的程度时，
取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒10—20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒炙容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒炙容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1:1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，以文火炒至规定的程度时，取出，晒干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器中，以文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品中拌匀，以文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3．煅煅炙时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅取待炮炙品，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥
脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但需使结晶水蒸发尽，或全部形
成蜂窝状的块状固体。
煅淬将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不
酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。
4．制炭制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。
炒炭取待炮炙品,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规
定程度时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
煅炭取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。
5．蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮炙项下的规定，加清水或液体辅料拌匀，润透,置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定的程度时，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6．煮取待炮炙品，大小分档，按各品种炮炙项下的规定，加清水或液体辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
7．炖取待炮炙品按各该品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器
内，密闭,隔水或用蒸气加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20-30kg。
8．煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀的隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，以文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他
1.燀取待炮炙品投入沸水中，翻动片刻，捞出。
有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、
易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。
2．制霜（去油成霜）除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合规定后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。
3．水飞取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。
残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置,分取沉淀,干燥，研散。
4．发芽取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。
注意避免带入油腻，以防烂芽。
一般芽长不超过1cm。
5．发酵取待炮制品加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，至适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。
注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。
