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免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序1目的规范定量检测项目室内质控的标准操作程序，保证检测领域内项目室内质控工作的顺利进行，达到控制本实验室内检测工作准确性的目的。
2适用范围适用于生免组工作人员进行免疫定量检测项目的质量控制。
3职责和权限3.1 生免组组长：根据检验科的《室内质量控制管理程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备选择和管理程序》等文件，建立生免组免疫定量检测项目质量控制方案，包括方法的选择和确认以及制定或选择控制手段，管理定量检测项目的质量控制工作。
3.2 免疫工作人员：按照生免组免疫质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换。
4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
POCT项目室内质控POCT管理委员会应指定质量主管负责设计、实施及运行质量控制仪保证POCT 符合中心化实验室的质量标准。
质量主管可以指定一位有适当资质的人员负责某一特定的POCT设备／系统的质量控制。
应制订质量控制文件，编写室内质控的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。
一、定量项目室内质控可参照GB／T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》及WST641 2018《临床检验定量测定室内质量控制》制定室内质量控制程序并实施。
内容包括：1.使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。
质量控制方法可采用Westgard-Sigma规则控制程序，计算Sigma值，选择5个失控规则13s 、22s、R4s、41s、10x。
2.质控品的类型、浓度和检测频度。
每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。
3.通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
4.对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。
5.应每月评审质控数据以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势，发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
二、定性项目的室内质控1.金标试纸、斑点渗滤等以阴阳性判断结果的定性试验，除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
2.根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。
三、不同类型的POCT设备质控频次的最低要求建议1.一次性的试纸条性质的，如妊娠测试试纸：作为最低要求，应至少每月进行一次IQC测试。
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
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1 目的本程序是为指导实验室室内质控具体应用而制订的操作规程性文件。
2 适用范围适用于在本实验室内的定量分析检测室内质量控制，项目范围包括《实验室定量测定室内质量控制策略作业指导书》中罗列的项目。
3 职责3.1 各项目检测者依据本程序进行各项目的质控品检测3.2 实验组负责人依照本程序负责质控数据的分析及控制状态判断，填写相关文件及汇总上报。
3.3 科室负责人负责审核及监督该项工作的执行4 规定的分析批区间4.1 板式检测项目分析批区间一次检测中同一检测板中依据同一标准曲线进行结果计算的检测样本，但不超过一个试剂盒检测。
4.2 连续单例检测项目分析批区间24小时内同个定标有效期间的检测样本。
5 质量控制应用5.1 质量控制策略实验室规定的质控品来源、名称、浓度水平等要求按照《实验室定量测定室内质量控制策略作业指导书》执行。
5.2 质控品检测的频次5.2.1 在每个新校正后对质控品作一次检测。
5.2.2 所有项目每批次对质控品作一次检测。
5.2.3 根据质控状态适时增加频率。
5.3 质控品的位置对于新的校正，质控品放在该项目患者标本检测之前。
对于其它，质控品放在患者标本检测之前或随机插入标本之中。
5.4 质控规则用A（L）方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
极差质控规则可表示为R（L），“R”是同批检测中两个质控结果的绝对差，“L”是由正态统计量得到的界限。
质控规则参见有关文献[1，2]。
报告患者检测结果前须对质控数据作出评估。
可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
各项目采用的质控规则详见《实验室定量测定室内质量控制策略作业指导书》5.4.1 单规则评估应用单规则评估：规定使用规则包含：1(2s）和1(3s）5.4.1.1 用1(2s）质控规则评估质控数据，一个质控结果超过均值加减2倍标准差后，判断为警告，可报告患者结果并采取相应措施（详见5.7警告情况处理措施）。
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