医学检验室内质量控制方法课件

OCV与RCV的区别
OCV 最佳条件 可在短时间内完成,4-5天,每 天4-5批. 有一个质控数据超出3倍S,重 新做
不需要3-5个月
RCV 常规条件 每天进行共20天
有一个质控数据超出3倍S,去 除此值19个重新计算, 有两个 则废除 3-5个月
注意事项
在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时, 应 进行OCV与RCV测定。 应注意质控品的计划用量及使用期限。 RCV一般比OCV大，但一般不超一倍，均值应十分接近，若 OCV标准差过大，说明不在最佳条件下测定。若RCV过大， 则说明常规控制松散，没有达到应用的精密度水平。
+3s +2s +1s 平均数 -1s -2s -3s
12S 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
13S：1个质控测定值超过X± 3s质控限。此规则对随机误差敏感。
+3s +2s +1s 平均数 -1s -2s -3s
13S 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
累加和质控图CUSUM
某单位1~5月份葡萄糖室内质控数据统计表（mmol/L）
天
第一月
第二月
பைடு நூலகம்第三月
第四月
第五月
1
6.39
6.50
6.34
6.56
6.50
2
6.34
6.99
6.39
6.50
6.28
3
6.23
6.61
6.61
6.44
6.56
4
6.66
6.72
6.06
6.50
6.61
5
6.50
6.34
6.72
6.28
6.72
每个图点在图上的横坐标为其测定日期，而纵坐标为 可按下式计算：
每个点的纵坐标＝ 该点对应的检测值－靶值 图中每个小各所代表的检测数值
结果为正，在X轴上方法。 结果为负，在X轴下方法。
例如：第一分析批血糖结果为5.72mmol/L 则：
纵坐标＝ 5.72－5.50 ＝10 0.022
第二分析批血糖结果为5.04mmol/L 则：
独立的一瓶值控血清， 最后每天做4-5批测定，每批测定一瓶血清，4-5天就可得
到20个数据。 将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。
RCV测定
RCV：表示在目前条件下，常规工作中该项目检 测的精密度水平，它不仅可用于比较不同方法、 仪器、操作者等在常规工作中的精密度。它是室 内质量控制中靶值与允许误差范围的确定依据。 我国以推荐了部分项目的RCV值，如K离子为 3.5%。若超此值，可危害到临床。
系统误差
由恒定原因引起的，并遵循一定的规律重复出现。 它有一定方向，而且可以避免。误差的大小可测定。如 样品针逐渐暏塞、试剂挥发等。
随机误差
由不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。 它与系统误差相反。是不定的、可变的，而且是不可 避免的。如电极电压波动。
准确度
测量值与真值的接近程度。测量值与真值 愈接近，测定值与误差就愈小；反之亦然。
质控图的绘制 将常规质控图的靶值作为指定值, 根据下列公式计算及累
加误差:
各测定值误差=各次测定值-指定值 累加误差=本次测定以前的累加误差+本次质控误差
指定值＝4.73mmol/L;标准差＝0.17mmol/L。 以0为中线，以分析批为横坐标，以累加误差为纵坐标作图
CUSUM质控图
YOUDEN-TONKS质控法
理想的质控品应符合以下要求：
1.最好是人血清 2.无传染性 3.抑菌剂的数量尽可能少 4.瓶间差异小 5.稳定性尽量要长 6.有效期要在一年以上
质控品的正确使用与保存
1.严格按照说明书操作 2.冻干质控品时，要确保溶剂的质量 3.冻干质控品时，加溶剂要准确，每次加入量应一致 4.冻干质控品时，切忌剧烈振摇 5.保存应按说明书 6.从冰箱里拿出的质控品应放至室温
绘出X±3s上下失控线（红线）
Levey –Jennings质控图绘制
5.94 6.16
葡萄糖 长征12521
葡萄糖氧化酶法 5.50
LX20
0.22
0.04
505nm
5.50
5.06 4.844.84
根据上例计算：（S=0.22)
X X+2s X-2s
5.50 5.94
5.06
X+3s 6.16
Westgard 多规则控制方法
Westgard多规则控制图绘制
Westgard多规则质控图制作与Levey –Jennings 基本相似。只不过是Westgard具有两个或两个以上 质控数据，可制作两张或两张以上质控图。
率质量控制法)
室内质量控制图的理论基础
Levey-Jennings室内质量控制图的绘制
选择合适的质控品 数据的采集与处理 质控图的绘制
选择合适的质控品
质控品的分类：
1、根据物理性状：冻干、液体质控品。 2、根据是否有靶值：定值、不定值质控品。 3、根据血清基质来源：人血清、动物血清质控品。
连续多点在靶值的一侧
目前一般认为质量控血清的检测结果连续 6天以上出现在靶值的同一测，则应迅速查找 原因。
其它规律性变化：如周期性或隔天规律性变化两种：
周期性变化:如下图所示每周四出现一个较低值， 虽未失 控，但其规律明显可见，经发现周四停电,医院自己发电，电压 低，因此发现该项目与电压有关。
每三天规律性变化质控图
长征12521
5.50
LX20
0.22
0.04
505nm
不符合统计学规律
1S以内约占68.3% 2S以内占95.5% 3S以内占99.7%
曲线漂移
“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性向 上或向下的改变，一般是由于突然发生某种情况引起的，如更 换标准品、试剂及操作人员等。
趋势变化
向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生 了渐渐的变化，常常是由于一个逐渐变化着的因素造成 的，如灯炮老化、试剂挥发、沉淀析出等。
5.51
0.26
(5.5) (0.23)
5.56
0.16
(5.49) (0.24)
5.48
0.2
(5.5) (0.22)
Levey –Jennings质控图绘制
1.在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、 波长、质控血清的来源及批号、X、S、CV。
2.纵坐标标出X、X±2s、 X±3s数值。 3.绘出X±2s上下警告线（蓝线）
Levey –Jennings数据的采集与处理
1.在日常工作中，将单一浓度、稳定的、同一批号质控 品每日随常规标本一道进行各种成分的测定，连续测定20次， 根据如下公式求取x与s,（剔除x±3s范围以外的数值后再重 新计算，并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除）。
公式：
ΣΧ Χ=
n
Σ(Χ- Χ2) S=
6.55
20
6.72
6.34
6.50
6.72
6.34
质 控 数 据 计 算 的 每 月 （ 和 累 积 ） 统 计 量 的 均 值 和 标 准 差
月份 1 2 3 4 5
n
20 20 (40) 20 (60) 20 (80) 20 (100)
每月总数
∑Xi
∑Xi2
109.18
10862.88
109.72
质控图的制作 质控法的应用 质控图的分析判断
质控图的制作:
两种不同浓度的定值质控血清在相同的条件一下,对其进行若干次检验(不少于20次),分别求出, 平均数和标准差。然后以高值质控血清的测定值为纵座标，低值为横座标作图，并标出各自的 ±2S，延长后的线断在图中心形成一个矩形方框图。如下图：
室内质量控制方法
医学检验系 张开红
内容提要
室内质量控制相关概念 室内质量控制图的理论基础 Levey-Jennings质量控制图的绘制、应用及
常用质控规则 累加和质控法CUSUM与YOUDEN-TONKS质控法的
绘制及应用 Westgard 多规则控制方法 质控图的分析与失控后的处理
室内质量控制相关概念
室内质控（IQC) 系统误差 随机误差 准确度 精密度
室内质控（IQC)
各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规 检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段， 旨在检测和控制本室常规工作的精密度(precision)， 并检测其准确度(accuracy)的改变，提高常规标本检 测的一致性。
OCV与RCV测定
OCV：表示本室在目前条件下该项目所能达到 的最佳精密度水平，是本室工作的一个基础指标。 当仪器、试剂等发生重大改变时，应重新进行 OCV的测定。
在做OCV时，应与常规工作中的检测方法、试 剂、仪器相同。
OCV测定的基本方法
选择瓶间差异小，稳定性好的质控血清。 在“最佳条件下”反复测定20次，但每个数据来源于一瓶
Levey-Jennings常用质控规则
通过观察图形规律性变化进行误差分析 常用质控规则进行误差分析
观察图形规律性变化进行误差分析
凡出现规律性图形变化，均提示有非随机 误差因素存在，应注意分析。常见的规律性变 化有以下几种：
5.94 6.16
5.50
5.06 4.844.84
葡萄糖
葡萄糖氧化酶法
n-1
2.以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的靶值、 标准差、进行室内质控。
3.下一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质 控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。作为下 一个月质控图的靶值、标准差，进行室 内质控。