临床血液体液检验室内质量控制

实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。

质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。

质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。

2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。

结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。

比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。

二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。

质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。

定量测定参照临床化学的绘制方法。

质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。

重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。

定量测定参照临床化学的判定规则。

注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。

凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。

输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。

2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。

4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。

5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。

5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。

5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。

5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。

预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。

6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。

7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。

标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。

7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。

日常工作应进行两个水平的质量控制。

7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。

卫生系列高级专业技术资格业务能力等级标准——临床血液学检验及临床体液学检
验
一、近十年来血液细胞学、止血血栓、体液学的实验室诊断及临床检验技术的最新进展。

血栓与止血实验室检验的临床路径。

二、血液病的实验室检查：急性髓细胞白血病MICM分型实验室诊断依据；MDS的最X分型及诊断依据；各类贫血的实验室诊断。

常见异常红细胞、异常白细胞、异型淋巴细胞、异常血小板的形态特点。

常用细胞化学染色方法的选择及应用。

三、临床血液学及体液学检验的室内质量控制、室间质量评价及相关检验设备的校准、比对、评估方法。

四、血栓与止血机制的过筛检查及其临床应用；DIC实验方法及评价；血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查、新生儿溶血病筛查的原理及临床意义。

血栓与止血实验室检验的临床路径
五、一般血液学检验：常用全自动血细胞分析仪的工作原理及直方图、散点图的解析；正常与异常血红蛋白的种类及检测方法；红细胞沉降率、网织红细胞等红细胞相关参数的检测原理及临床意义。

六、尿液常规检验：尿液沉渣分析仪的工作原理、临床意义及评价；尿液干化学分析仪的工作原理、试剂带的检测原理及影响因素。

七、体液及寄生虫、虫卵检查和鉴别：脑脊液、浆膜腔液、各类灌洗液的常见检查方法及临床价值；各种人体常见寄生虫虫体、虫卵的形态特征及鉴别。

临床血液和体液检验标准化操作规程一、前言临床血液和体液检验是临床医学中不可或缺的一部分，对于医学诊断、治疗和监测疾病进展具有重要作用。

为了确保检验质量和结果的准确性，必须遵循标准化操作规程。

二、实验室环境实验室环境应符合以下标准:1. 原则上应为独立房间，远离噪声、振动和磁场干扰;2. 应保持干净、整洁、通风、防尘、无霉菌和无异味;3. 应保持恒温、恒湿和恒光条件，光照强度应符合医学检验的要求;4. 实验室内应有普通、灌注和生化废水处理设施，以及供电、通风、清洁、安全和紧急应变设施;5. 应在实验室内设置相应的标识和标准操作流程，保持实验室的安全性和可控性。

三、设备和试剂1. 应使用符合国家标准的医学检验仪器和设备，具备稳定性、精确性、准确性和可靠性等基本要求;2. 实验室应设置常用试剂和标准试剂库，以及统一的试剂批号和有效期管理系统;3. 应购买符合国家标准的在线检测和诊断系统、质控材料和参考物质进行质证、质控和质量保证;4. 应尽量避免使用过期、污染和损坏的试剂和设备;5. 应制定试剂和设备的使用及维护管理制度，确保设备正常运转和试剂质量稳定。

四、样品采集和标本管理1. 应使用无齿采血针、无菌无毒采血管、一次性注射器和其他符合质量标准的采样工具，确保采样无创或微创，采集量足够;2. 样品采集前应充分告知患者采样的目的、方法和注意事项，尊重患者的权利和隐私;3. 应妥善处理常规物理化学指标的标本，如血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等;4. 应了解和控制不同标本类型的采集时点、采集方法和保存条件，严格执行样品采集、转运和储存的质量控制规范;5. 应建立标本管理系统，确保标本质量的跟踪、定位、记录和归档，避免交叉污染和误判;6. 应设立样本处理区，避免影响其他检测结果。

五、质量控制和质量保证1. 应定期参加外部质量评价和内部质量控制，保证质量控制的全面性和有效性;2. 应建立全员参与的质量控制培训制度，提高员工的专业素质，促进质量保障体系的持续改进;3. 应认真阅读检测原理、检测范围、限值范围、标准方法和质量控制要求等说明书和规范，了解检验实验室的质量保证要求;4. 应规范化原始记录、操作记录和质量控制记录，完善标本信息登记表和故障处理记录，建立完整的质量管理体系;5. 应及时处理不符合质量控制标准的检测结果，确保检测结果的准确性和可靠性。

血常规检验室内质控的操作规程1. 引言血常规检验是评估患者健康状况和疾病诊断的重要手段之一。

为了确保血常规检验结果的准确性和可靠性，进行室内质控是必要的。

2. 质控物质准备2.1. 每天使用同一批次的质控物质，并确保其在有效期内。

2.2. 选择稳定、具有代表性的质控物质，以模拟常见的血液参数值。

3. 操作步骤3.1. 每次进行质控前，先进行仪器校准和质量控制。

3.2. 将质控样品与患者样本一样，按照相应的程序进行准备。

3.3. 使用标准化方法和仪器进行质控样品的测试。

3.4. 记录测试结果并与质控结果进行比对。

4. 结果分析和判定4.1. 比对质控结果和参考范围，判断质控样品的准确性和可靠性。

4.2. 如果质控结果在参考范围内，说明质控样品的测试结果正确。

4.3. 如果质控结果超出参考范围，需检查仪器的校准情况和操作是否正确，并进行问题排除。

5. 质控记录和分析5.1. 每次质控测试都应记录测试日期、质控物质批号、测试结果等信息。

5.2. 定期汇总和分析质控数据，以评估仪器和操作的稳定性和准确性。

5.3. 如果质控数据存在异常，需要进行问题分析，并采取相应措施进行调整和修正。

6. 质控文件管理6.1. 建立质控文件，包含质控操作规程、质控数据记录表等。

6.2. 确保质控文件的存档和保留，以备审查和追溯需求。

7. 结论严格遵守血常规检验室内质控的操作规程，可以提高血常规检验结果的准确性和可靠性，保证患者的诊断和治疗质量。

质控数据的分析和问题排除也是持续改进的机会，有助于提升实验室的质量管理水平。

临床检验评审标准
一、核心条款
为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准。

二、评审表述式
评审实行百分制
二、检验科
1）持证上岗：卫生技术人员持证上岗，执行准入制度，试用期间人员不在评价范围内。

卫生技术人员占总人数的比重不低于90%。

2）核查卫生部《临床检验操作规程》及实验室管理制度与标准、常规检查项目、临床检验质控项目合质控物。

检验科已开展业务50项。

3）开展检验业务：
1.血常规，嗜酸性粒细胞计数、红细胞沉降率检查、ABO血型鉴定；血小板计数，出凝血时间测定，血糖测定，抗O试验。

2.尿液一般性状检查，尿常规十项检验，尿早孕试验，尿液显微镜检查。

3.粪便常规检验，隐血检验。

4.血清常规酶学检查，血清胆红素代谢功能检查
5.乙肝五项检验
6.血清钾、钠、氯测定。

4）遵守医务人员医德规范，开展医德教育和上岗前教育；工作人员衣帽整齐，上岗着工作衣帽，佩上岗牌，个人卫生良好，举止文明。

临床血液体液检验领域质量管理要求1 范围临床血液体液检验质量管理要求适用于血液常规检验、尿液常规检验、粪便常规检验、出凝血检验、白带检验、精液检验、前列腺液检验、脑脊液检验、胸腹腔积液检验、关节腔积液检验、胃液检验、血细胞形态学检验、尿液有形成分检验、其他体液细胞形态学检验和寄生虫检验等。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审4.16 应急预案和补救措施5 实验室技术要求5.1 人员5.1.2 人员资质血液体液室的负责人应该具有中级及以上技术职称，从事血液体液检验至少3年。

技术人员应有本专业教育经历。

5.1.3 岗位描述5.1.3.1 岗位职责实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不仅限于以下内容：a）样品的采集与处理；b）样品检测；c）质量保证；d）报告的完成、审核与签发；e）检验结果的解释。

5.1.3.2 人员配置血液体液室人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品每日在100～200份时，至少配备3～4人；体液血标本量每日在200份以下时，至少配备2人；每日200～500份体液标本时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。

5.1.5 培训血液体液室应有人员培训计划，应根据工作岗位制定培训计划。

如内部培训、定期学术交流、病案分析等。

血液体液室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍，也可以选择专业网站上的形态学资料。

形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训班等）；其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。

血细胞分析室内质量控制标准操作程序1 目的室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。

2 适用范围血细胞分析3 职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。

4 管理程序4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。

如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。

4.1.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。

校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4 质控品的选择临床血液学实验室选定非定值第三方质控品作为室内质量控制品。

作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人全血基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；稳定性好，2~8℃时至少稳定30天。

4.2 质控规则及方法血细胞分析室内质控项目包括WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT；上述项目需在检测患者标本前，进行室内质量控制测定，只有质控通过后才能进行常规标本检测。

4.2.1 设定靶值和控制限4.2.1.1新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

要求在3~5天内累积至少20个数据，计算出均值暂定靶值，CV%值可以用相对固定值（上一批次的值或几个批次的平均值）。

以此暂定靶值并根据我室能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作X-S图；每周累积更新一次靶值，一个月后相对恒定，为下一个月质控图的靶值和控制限。

输血相容性检测室内质控一、室内质量控制定义IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

二、室内质控的法律约定1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

”2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

三、质控人员职责1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、质控品来源和技术要求1、质控品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

2、技术要求（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

五、质控品常规使用前的确认1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

2、自制质控品：（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

医学检验实验室管理规范（试行）为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范.本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。

一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展.（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：1。

对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查;3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施;4。

对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染；6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性；7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。

（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验.（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。

（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作.二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：（一)应当以ISO15189：2012为质量管理的标准,建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。