全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表

摘要：本文以滨州医学院SPF级动物实验室为例，分别从管理制度与SOP制定、屏障系统运行、日常管理等方面记录了SPF级动物实验室的运行及管理模式，以期为高等院校及科研单位SPF级动物实验室的日常管理和运行提供相应的参考。

关键词：SPF级动物实验室；屏障系统；运行管理；人员培训SPF级动物实验室运行管理的总结与探讨刘星劼，王跃嗣，李若楠，张伟（滨州医学院山东烟台264003）doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2023.06.058收稿日期：2022-11-02基金项目：天然药物郁李仁中活性成分分析及质量研究（2019WS303）。

实践案例实验动物是教学科研工作中的重要载体和工具，是生命科学、医学创新研究的重要支撑，对生物安全、药物研发、医疗进步等方面至关重要。

伴随着基因编辑等医学生物学技术的快速发展，实验动物需求迅速增长，因此建设实验动物平台十分必要，尤其是建设综合性、高水平的实验动物设施。

动物实验室的正常运转是实验动物质量的重要保障，也是实验动物教学及科研质量与效率的前提条件。

本文从动物实验室管理制度及SOP制定、屏障系统的运行、日常管理方面对动物房高效管理进行探讨。

滨州医学院（烟台校区）SPF级动物实验室饲养的实验动物种类包括实验大鼠和实验小鼠。

实验室于2018年招标改建，投资七百余万元，改建面积约1200m2。

根据《中华人民共和国实验动物管理条例》和中华人民共和国国家标准GB14925—2010《实验动物及设施》的要求，实验室于2020年9月改建完工，2021年5月通过由山东省科技厅动管办组织的专家组验收，取得《实验动物使用许可证》和《实验动物生产许可证》并正式对外开放。

SPF级动物实验室的屏障系统为直流式全新风、恒温恒湿空调系统，饲养间内放置IVC笼架、超净台或生物安全柜，用于SPF级大、小鼠的饲养和实验操作[1]。

两年来，SPF级动物实验室制定修改了一系列相关管理制度及SOP，严格按照屏障系统设施标准操作规程进行管理，确保动物质量符合SPF级标准。

我国实验动物标准化体系的现状动物药学1001班李义松 2010084060110摘要实验动物是生命科学发展的基础和重要的支撑条件，在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品的研究、试验与生产中，在进出口商品检验中，实验动物是不可缺少的材料，并且总是做为人类的替身，去承担安全评价和效果试验。

关键词实验动物；标准化；发展现状前言实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养条件等均执行相应标准规定，动物实验达到规范化管理要求，常规公认的动物实验检测项目执行国家或行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验动物管理体系，即实验动物饲养管理和动物实验实行标准化管理。

实验动物标准化是提高实验动物科学研究水平，控制实验动物质量的根本保证和重要手段。

正文1、实验动物标准化的意义实验动物是生命科学发展的基础和重要的支撑条件，涉及到医药、卫生、科技、教育、环保、化工、农业、商检等行业，直接关系到人类的身体健康和公共卫生安全。

在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品的研究、试验与生产中，在进出口商品检验中，实验动物是不可缺少的材料，并且总是做为人类的替身，去承担安全评价和效果试验。

实验动物还与经济的关联度非常密切。

我国加入WHO以后，与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生物制品、农药、化妆品、食品、保健品等进出口的质量认定不可避免地延伸到了实验动物质量环节，否则，出口将面临技术壁垒的限制。

所以实验动物是经济、社会发展和社会安全“活的度量衡”。

2、我国实验动物标准化工作的现状我国实验动物科学解放前只有少数的高等院校、医药部门进行一些实验动物工作，主要是繁殖一定数量的各种实验动物。

虽然我国实验动物工作起步较晚，但由于国家的重视和实验动物科技人员的努力，其发展速度很快，在某些方面已赶上国际先进水平。

我国实验动物科学发展方兴未艾，前途光明。

基金项目:湖北省科技信息研究院课题 科技资源共享业品质工程研究 (H B S T I 2019-Z D 03)作者简介:刘聪林(1984-),女,湖北省科技信息研究院助理研究员,研究方向:实验动物科技管理;陈瑞(1987-),女,湖北省科技信息研究院助理研究员,研究方向:科技信息管理;姜鲲(1972-),女,湖北省科技信息研究院助理研究员,研究方向:科技信息管理㊂湖北省实验动物管理现状㊁问题及对策刘聪林 陈 瑞 姜 鲲(湖北省科技信息研究院,湖北武汉430071)摘 要:动物实验是从事教学㊁科研㊁生产等的重要工具和支撑条件㊂通过对湖北省实验动物管理工作情况进行调研,介绍了湖北省实验动物管理工作现状,针对工作中存在的问题进行了分析,并提出对策建议㊂关键词:实验动物;统计;问题;建议中图分类号:G 64 文献标识码:A d o i :10.3969/j.i s s n .1672-2272.2020070690 引言随着生命科学的不断发展,实验动物在医学㊁药学㊁生物科学㊁畜牧兽医学㊁环境科学等科学领域发挥着不可替代的作用,已成为生命科学以及相关科学研究的重要支撑条件[1]㊂从一定意义上来说,实验动物科学的发展水平体现了一个国家或地区的生物科技发展水平[2]㊂湖北是科教大省,是全国饲育㊁应用实验动物比较多的省份之一,涉及医药㊁卫生㊁科技㊁教育㊁生物㊁环保㊁农业等各方面㊂生物医药产业是带动全省经济发展的重点产业,为加快生物医药产业的发展,湖北从宏观上加强了实验动物规范化管理,实验动物管理工作进入了一个新的发展阶段㊂目前,实验动物工作基本建立起具有鲜明特色的研发体系,标准化㊁社会化的供应服务体系和质量监督体系框架,步入了加速发展㊁精细管理的快车道㊂1 湖北省实验动物管理工作基本情况1.1 许可证发放按照国务院‘实验动物管理条例“规定,由湖北省科技厅负责实验动物行政许可事项,管理依据是2005年7月29日湖北省人大第十届第16次常委会通过的‘湖北省实验动物管理条例“及2006年5月24日湖北省科技厅发布的‘湖北省实验动物许可证管理办法“,相关管理法规㊁条例㊁操作方式等在湖北省实验动物公共服务平台公开㊂截至2018年底,湖北省已累计颁发了22张实验动物生产许可证㊁105张实验动物使用许可证㊂目前有效的生产许可证13张㊁有效使用许可证70张,42张许可证由大专院校㊁医疗卫生㊁科研及检验机构持有,占全部有效许可证的60%㊂同时具有实验动物生产及使用许可证的机构有13个,分布在武汉㊁宜昌㊁十堰㊁荆州㊁随州及孝感地区;仅具有实验动物使用许可证的机构有57家,分布在武汉㊁宜昌㊁襄阳㊁十堰㊁荆州㊁随州㊁咸宁㊁仙桃㊁潜江及孝感地区㊂1.2 种系截至2018年底,湖北省实验动物资源共有9个品种㊁25个品系㊁82个基因型的实验动物(尚未取得生产许可证的鱼类㊁昆虫类㊁飞行类㊁血清原料类的实验动物资源不在调查统计之列)㊂自繁自用的实验动物资源主要以常规动物为主,包括小鼠㊁大鼠㊁地鼠㊁家兔㊁豚鼠㊁犬㊁猫㊁猕猴㊁小型猪等品种,其中小鼠有11个品系㊁大鼠有2个品系㊁实验兔有4个品系,其生产分布在全省13家具有实验动物生产许可证的机构㊂(1)生产情况㊂2018年度全省实验动物生产总量为63.37万只,相比2017年度增加14.44万只,增幅达29.52%㊂增量最多的是小鼠,共计9.19万只,增幅31.77%;其次是地鼠和豚鼠,增幅分别为36.26%和75.94%㊂其中小鼠38.12万只/年,占60.17%;地鼠13.56万只/年,占21.40%;大鼠6.20万只/年,占9.78%㊂从外省引进的实验动物资源主要集中在基因工程动物方面,这些资源主要分布在高79等院校及高水平医疗机构㊂(2)使用情况㊂2018年度全省共使用实验动物资源量为73.65万只,相比2017年增加19.14万只㊂其中武汉生物制品研究所有限责任公司使用量占34.27%㊁湖北医药学院使用量占26.51%;湖北省实验动物产业动物的引进和输出并存,2018年度,动物总使用量高于总生产量10万只㊂使用量最多的动物依次为小鼠㊁地鼠㊁大鼠㊁兔㊁豚鼠㊂其中,缺口最大的是遗传工程大小鼠[3]㊂图1 2018年湖北省实验动物使用量1.3 设施建设根据国家实验动物标准,实验动物设施分为:普通环境㊁屏障环境和隔离环境㊂屏障环境设施能生产不影响实验结果或产品质量的清洁级和无特定病原体的S P F 级实验动物资源㊁基因工程动物等;隔离环境设施能培育无菌实验动物资源,其投资成本最高㊂截至2018年底,全省实验动物设施总面积共有116339m 2(含办公区域及辅助实验室),其中实验动物设施69759m 2,相比2017年度增加14763m 2,湖北省实验动物设施主要以普通环境和屏障环境为主,其中隔离㊁屏障及普通环境面积分别为516m 2㊁30112m 2㊁39131m2[3]㊂表1 湖北省实验动物生产及使用设施规模设施类型(面积)2018年度(m 2)屏障环境30112隔离环境516普通环境39131办公区域15845辅助实验室30735设施总计1163391.4 从业人员为适应生物产业和实验动物科技创新的快速发展及实验动物管理要求,湖北省科技厅委托培训基地按照公益性原则,对实验动物从业人员开展培训并组织考试㊂参加培训人员主要为在校和科研机构中从事科研工作的硕士和博士研究生,还包括生物制药企业的科研质检人员和实验动物设施的相关人员㊂2018年全年共举办培训班12期,培训人数总计5000余人次,提升了全省实验动物从业人员的整体水平㊂截至2018年底,湖北省实验动物行业从业人员1656人㊂其中,科技工作人员1045人㊁管理人员169人㊁饲养繁育人员385人,高级127人㊁中级241人㊁初级276人㊁其他614人㊂75%的人员具有畜牧兽医㊁生物医药等相关专业背景,接受了实验动物相关专业培训[3]㊂图2 实验动物从业人员职称构成1.5 对生物医药产业的支撑实验动物资源分布于大专院校㊁科研院所㊁企事业单位㊁高新技术开发区㊁产业联盟㊁重点实验室㊁工程技术研究中心等载体,在湖北省生命科技创新㊁生物医药产业㊁经济贡献及社会发展方面有广泛的应用㊂2018年利用实验动物资源开展创新科学研究的课题有746项,其中国家级项目329项㊁省级项目234项㊁市级项目23项㊁总项目金额4.55亿元㊂科研论文产出方面,各高校㊁科研院所及研究机构登记发表论文数为2130篇,其中S C I 论文达1435篇㊂实验动物作为第三方检验的重要支撑,为第三方检验动物试验项目提供了 活试剂 ㊂作为省内药企及生物制品企业,实验动物主要用于兽药㊁药品㊁生物制品出厂检验,2018年度累计支撑了7000余批次产品的检测检验㊂2 湖北省实验动物管理存在的问题2.1 平台建设力度有待进一步加大湖北省实验动物管理服务平台设计始于2009年,自系统上线以来,加入系统的实验动物单位包括医院等部门也越来越多,随着平台功能本身的完善,相关数据一直在不断快速增长㊂平台为各省实验动物单位带来了实际可观的经济效益,为各省市管理部分提供了高效服务监管渠道㊂现有平台方便跨省开单等任务,支持各省市增加品种品系等操作的实时同步,支持各省数据库与国家数据库之间每天定时自动备份㊂根据国家互联网相关管理办法,网站需要由法人进行备案㊂自2016年开始,平台因为权属问题迟迟未能完成备案,导致跨89省开单等操作无法正常进行,极大地影响了单位用户的正常工作㊂一些技术和设计已经不能完全跟随现有I T 技术的最新发展,而硬件服务器也面临着老化问题㊂需要更新换代,以便更好地服务大众㊂2.2 资源创新开发能力有待提升经过30多年的发展,我国实验动物产业崛起迅速[4]㊂从湖北省实验动物资源的生产及应用情况看,拥有13张生产许可证的机构只有2家机构能够规模化的生产,且现有的实验动物种类和产量不能满足全省生物医药等产业发展的需求㊂实验动物长途运输会造成质量下降,由于实验动物的特殊性,需加强实验动物资源建设㊁建立稳定可靠的规模化实验动物资源生产基地,满足市场需要㊂2.3 管理工作部门联合联动不够密切实验动物是支撑科技进步与创新不可或缺的战略性资源,对促进生命科学发展㊁疾病诊治技术㊁新药和疫苗研制与开发具有重要作用㊂实验动物管理涉及科技㊁教育㊁卫生㊁林业等多部门,各部门需联合管理㊁共同监督㊂目前,实验动物的纵㊁横向联合管理机制尚未形成㊂需建立省级科技主管部门与市州科技局在实验动物管理日常工作中的联动机制㊂3 湖北省实验动物管理对策建议3.1 强化实验动物资源配置和平台建设湖北省实验动物公共服务平台运行近10年,口碑良好,群众基础广泛㊂但由于一些技术和设计已经落伍,需要采用大量的新技术/代码更新升级㊂新平台利用现代信息手段,整合实验动物网络信息资源,将实现对实验动物行政许可审批过程进行动态管理㊁对实验动物生产和使用情况进行动态监控㊁督促设施管理人员完善设施管理,以网站建设为核心,有效整合湖北实验动物资源提供多个品种品系实验动物及动物实验服务㊂形成实验动物管理体系,保障实验动物市场的规范发展,促进湖北实验动物管理㊁服务创新㊂3.2 加大实验动物管理专项经费支持力度实验动物工作是一项涉及公共服务的社会公益事业㊂实验动物作为综合性基础学科,在生命科学㊁医学㊁药学㊁疫苗研发等攸关国计民生的各领域提供支持㊂北京㊁河北㊁江西等省市,设有实验动物行政审批专项经费或实验动物许可单位设施运行补助㊂2020年度,湖北通过科技基础条件平台项目申报方式,征集了一批实验动物资源开发与利用项目并择优予以支持,仍需要政府加大资金扶持和政策引导㊂可学习北京㊁广东等省市先进做法,设立实验动物专项经费,用于实验动物行政许可管理㊁设施公共服务运行补助以及用于资源开发与模型研发㊂3.3 加强法制化管理,促进动物实验行业持续㊁健康发展实验动物管理涉及科技㊁教育㊁卫生㊁林业等多部门㊂实验动物资源无论对湖北省的生命科学研究㊁生物医药产业发展及人民群众的身体健康具有重要和深远的影响,作为实验动物科技管理的各级政府职能部门,有必要及时关注㊁引导并制定有利于相关领域可持续发展的实验动物资源调整和资源支撑政策,以促进湖北省社会㊁经济及科技事业高质量发展㊂参考文献:[1] 周文伟,吕宇,施伟丈,等.浙江省实验动物工作调研与分析[J ].实验动物与比较医学,2010,30(5):390-392.[2] 邹弈星,蒋佳,王敬东.四川省实验动物产业发展现状及对策思考[J ].实验动物科学,2013,30(1):42-45.[3] 杨文祥,吴祥,卢昊.湖北省实验动物资源现状调查[J ].公共卫生与预防医学,2019,30(5):114-117.[4] 李会萍,王晓明,杨锦淳.2018年我国实验动物许可证管理的现状及分析[J ].中国比较医学杂志,2019,29(7):131-136.(责任编辑:吴 汉)99。

上海市科委关于进一步加强本市实验动物管理及开展实验动物工作检查的通知文章属性•【制定机关】上海市科学技术委员会•【公布日期】2005.09.19•【字号】沪科[2005]第259号•【施行日期】2005.09.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市科委关于进一步加强本市实验动物管理及开展实验动物工作检查的通知（沪科[2005]第259号）本市各有关部门、单位、各区、县、部分中央驻沪单位：实验动物是生命科学和生物医药技术产业的重要支撑条件，是衡量一个国家、一个地区科学技术水平的重要标志之一。

随着国家对实验动物事业投入的增加，实验动物科学发展迅速，为生命科学研究和生物医药产业的发展作出了巨大贡献。

但近几年来，一些单位和个人片面追求经济利益，违反国家有关规定，擅自无证生产和使用实验动物，或有许可证而不按规定执行，甚至个别单位因法制意识淡薄、管理不善而发生实验动物事故。

这些现象严重影响了科学实验、产品质量检验的准确性和严肃性，扰乱了实验动物市场。

为进一步规范本市实验动物的生产和使用，贯彻相关法规和规章，针对当前存在的一些问题，现将有关事宜通知如下：一、充分认识加强实验动物管理工作的重要意义实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

实验动物是一种特殊的、基础性的衡量器具，被称为“活的试剂”和“最精密的仪器”，被广泛用于医学、制药、化工、农业、轻工、环保、航天、军事、生命科学、生物工程等研究和应用领域。

特别是药品鉴定、食品卫生标准的制定等许多与人民健康密切相关的工作，必须用特定的高质量的动物进行实验，以动物实验的结论为基本依据，因此，实验动物的种类品系、质量和数量直接影响实验数据的准确性、重复性和可靠性。

实验动物科学发展的最终目的，是通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，探索人类的生命奥秘，治疗、控制人类的疾病和衰老。

全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表机构名称：（公章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表时间：联系电话：机构网址：中国食品药品检定研究院制二零一一年三月填表说明1、由中国食品药品检定研究院组织，对全国药检系统实验动物基础数据进行调查，其目的是为制定药检系统实验动物条件保障工作发展规划提供依据和参考。

本次调查的数据仅作为数据的统计、分析和编写调研报告之用。

我们对调查表中涉及到单位和个人相关信息严格保密。

调研报告中不披露单位名称和个人信息。

2、本次调查对象包括各省、自治区、直辖市、计划单列市（食品）药品检验所，各口岸药品检验所，总后、武警药品检验所，各有关医疗器械检验机构。

3、仅开展动物实验的单位填写表1～6；仅开展实验动物生产的单位填写表7～11；既开展动物实验、也开展实验动物生产的单位填写表1～11；既不开展动物实验、也不开展实验动物生产的单位仅填写表1中的部分内容。

4、本次调查内容覆盖范围广，但因各地区实验动物工作发展水平不同，本调查表所列选项不可能全部涵盖各种情况。

如选项不能涵盖，请详细填写“其他”栏。

如有必要，可以另作说明。

表1 机构情况表2 动物实验部门情况注1：如动物实验部门独立设置，则直接填写其名称；如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。

注2：如动物实验部门独立设置，则直接填写部门负责人姓名；如隶属于其它业务部门，则填写该部门负责人姓名。

表3 2010年实验动物使用情况（注：遗传修饰动物单独统计；未列明的品系请在空白处自行添加）注3：填写“普通级”、“清洁级”、“SPF级”或“无菌级”。

表4 2010年品系缺乏情况（注：实验有需求，但国内没有生产，或买不到）表5 “十二五”期间实验动物资源需求情况表6 动物实验部门管理情况及常见问题注4：如果实验动物管理委员会履行动物实验福利和伦理审查的职责则，也在此打“√”。

表7 实验动物生产部门情况调查表注5：如实验动物生产部门独立设置则直接填写其名称，如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。

江西省实验动物资源现状调查表机构名称：（公章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表时间：联系电话：机构网址：江西省科技厅二零一九年制填表说明1、江西省实验动物资源现状调查表仅作为数据的统计、分析和编写调研报告之用，调查表中涉及到单位和个人相关信息严格保密，调研报告中不披露单位名称和个人信息。

2、调查对象包括江西省范围内涉及实验动物生产或使用的院校、科研院所、检验检测机构及生物医药企业等。

3、仅开展动物实验的单位填写表1～6；仅开展实验动物生产的单位填写表7～11；既开展动物实验、也开展实验动物生产的单位填写表1～11；既不开展动物实验、也不开展实验动物生产的单位仅填写表1中的部分内容。

4、调查表所列选项不能涵盖的，请详细填写“其他”栏。

如有必要，可以另作说明。

表2 动物实验部门情况注1：如动物实验部门独立设置，则直接填写其名称；如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。

注2：如动物实验部门独立设置，则直接填写部门负责人姓名；如隶属于其它业务部门，则填写该部门负责人姓名。

表3 2018年实验动物使用情况（注：遗传修饰动物单独统计；未列明的品系请在空白处自行添加）注3：填写“普通级”、“清洁级”、“SPF级”或“无菌级”。

表4 2018年品系缺乏情况（注：实验有需求，但国内没有生产，或买不到）表5 3-5年内实验动物资源需求情况表6 动物实验部门管理情况及常见问题注4：如果实验动物管理委员会履行动物实验福利和伦理审查的职责则，也在此打“√”。

表7 实验动物生产部门情况调查表注5：如实验动物生产部门独立设置则直接填写其名称，如隶属于其它业务部门，则填写该部门名称。

注6：如实验动物生产部门独立设置则直接填写其部门负责人姓名，如隶属于其它业务部门，则填写该部门负责人姓名。

表8 2018年实验动物生产情况（注：遗传修饰动物单独统计，未列出的品系请在空白处自行添加）注7：填写“普通级”、“清洁级”、“SPF级”和“无菌级”。

中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划1.总论中华人民共和国政府认识到动物源性产品及其他食品中的某些物质及其残留对消费者有害，并影响动物源性产品的质量，同时不当地使用某些兽药将严重影响人体健康。

鉴于我国已经制定了多部有关涉及安全卫生和进出口商品检验、动物防疫等方面的法律和有关兽药使用和管理、出口肉品加工企业注册管理等方面的专业性法规，但仍需在原有的法律框架下对有关残留监控的重点环节制定明确的专门条款，对出口动物及其产品的生产尤为必要。

政府有关部门对有关物质进行监控是残留监控体系是的必要措施。

中国政府制定了动物源食品中农药、兽药及其他有害化学物质的最高残留限量。

中国政府于禁止使用某些具有激素或甲状腺素样作用的物质，并于1999年1月1日起禁止使用诸如已烯雌酚或类固醇内物质（如具有促蛋白合成作用的β-受体激动剂）。

残留监控体系对农、兽药生产、分销、零售及使用进行监控，并对动物饲养和动物源性初级产品的生产过程进行监控。

中华人民共和国有关主管部门通过监管和检验来全面、系统地对对禁用物质及其残留进行监控。

为保证该监控系统有效的运行，以达到在全国范围内对残留问题进行有效的控制和检测，有必要制定专门的条款来协调检验检疫部门、农牧兽医部门等主管部门之间的合作；鉴于为迅速、有效的统一实施控制，需将有关各项监控的规则和措施集中于一单独文本，特制定本监控规划。

该文件主要包括：1).与残留监控的有关法律、法规以及有关受监控物质的禁用或允许使用、销售管理规定；2).监控体系中主管部门和有关部门的组织结构；3).实验室检测网络及其检测能力；4).企业自控和官方控制措施；5).官方抽样细则；6).准备检测的物质，分析方法，准备抽取的样品数量及理由；抽样水平和频率以及准备抽取的官方样品的数量；7).对违规的动物或产品的处理措施。

中华人民共和国的管理体系明确区分了用于内销和出口的动物及动物产品的生产。

通过采取监控措施确保只有在符合出口标准的饲养场饲养的动物及上述动物在符合出口标准的加工厂中加工后的动物源性产品才允许出口。

中国动物保健2024.05摘要：本调研报告汇总了北京市37家兽药生产企业生产、销售、检验、研发、安全生产等相关内容，掌握了北京市目前兽药生产企业的整体概况，分析了相关企业存在的瓶颈问题，并提出了相关建议及对策。

关键词：兽药生产企业；发展现状；北京市北京市兽药生产现状调研报告高婷，李应超，杜继红，王斌，张小飞，孙丹，李月，王亚芳*（北京市兽药饲料监测中心北京102299）作者简介：高婷，兽医师，硕士研究生，主要从事兽药GMP 及GSP 相关工作，兽药质量监测及兽药中非法添加物质筛查等工作，Email ：***********************。

*通信作者。

兽药产业是我国畜牧经济三大支柱产业之一，是预防和控制动物疫情、保障动物源性食品安全的支撑性产业，优化我国兽药产业发展环境，促进兽药生产、经营和使用环节规范，提供安全可靠、高效低残留的兽药，不仅能保障人民健康安全和公共卫生安全，而且能有效促进我国畜牧业健康持续发展，支持乡村振兴产业发展［1-2］。

近些年，国家及北京市高度重视兽药产业发展，先后出台了《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《北京市兽药经营质量管理规范》等文件，加强对兽药产业的监督和管理，兽药企业规范生产经营有所提高[3-4]，但是兽药产业发展还存在一些问题需要改善。

优化我国兽药产业发展环境，是促进我国兽药企业规范生产和经营、提高自我积累和产品创新、优化产业组织和提高国际市场竞争力的重要途径[5]。

本次调研主要对北京市兽药生产企业在人员情况、生产能力、销售情况、检验能力、研发能力、抗菌药生产销售情况、消防安全等方面进行了调查，以了解企业目前的运行状况和企业对兽药监测部门、兽药管理部门的服务需求，为今后北京市兽药的质量监管工作及行政管理工作提出了积极有效的建议。

1北京市兽药生产企业基本概况1.1企业数量新版GMP 条例实施前，北京市共有兽药生产企业42家，按照农业农村部公告要求进行新版GMP 改造，截至2022年10月30日，北京市共有兽药生产企业37家，包含兽用化学药品、中药生产企业23家（含4家申请延期新版GMP 验收生产企业）、兽用疫苗生产企业4家、兽医诊断制品生产企业8家、兽用疫苗和兽医诊断制品生产企业2家（含1家申请延期新版GMP 验收生产企业），注销未申请延期新版GMP 且未延期生产企业6家。

医学实验动物管理系统内容提要作者叙述了医学实验动物产供需管理的复杂性及北京地区的现状，说明了开发实验动物产供需管理系统的必要性。

用数据库技术在微机上开发该系统，并简要介绍了其主要功能及数据流程图。

关镇词医学实验动物管理系统医学实验动物(以下简称实验动物)是生命科学、生物工程学、医药学、兽医药学、营养学等高新技术学科发展中必不可少的生物实验对象，随着上述高新科技的发展，对实验动物的要求和标准越来越高，只有实验动物的质量得到保证，医学实验才能得到真实可靠的结果。

现在发达国家(如美国、英国、日本等)都已对实验动物实行标准化、商品化供应。

每个国家只有少数实验动物供应公司负责供应全国的标准实验动物(个别特殊实验动物例外)。

这样做不但可保证实验动物的质量，还可节省大量饲养设施费用并减少实验动物饲养人员。

目前我国实验动物的标准化、商品化供应状况是比较落后的，各个实验动物生产单位之间，生产单位与使用单位之间尚无完善的信息流通渠道，各单位所使用的实验动物在很大程度上是靠各单位自繁、自养、自用，这样不但分散了资金和人力，造成很大的浪费(实验动物的饲育设施是非常昂贵的，以我国目前的标准，每个饲育室平均至少约需15万元投资)，而且有些单位由于资金和技术力量不足，饲育设施及实验动物质量达不到标准要求。

要象经济发达国家那样，实现实验动物的标准化、商品化供应，就需要用现代化的管理手段对实验动物的产、供、需进行统一管理，目前国内尚无这方面的经验可以借鉴。

作者介绍了一个能满足实验动物管理要求的计算机管理系统。

一、实验动物管理的复杂性及北京地区目前的现状实验动物管理是一项很复杂的工作，因为实验动物是一种很特殊的产品。

以实验动物中使用量最大的小鼠为例，小鼠的体重必须在18一229范围之内才能用来做实验(少数情况例外)，当小鼠长到189时，它的体重平均每天增长19，也就是说，一旦小鼠符合实验要求，就必须在4~5天之内使用，否则就变成废物，若不及时处理掉，还要白白消耗饲料。

GLP的基本介绍一,GLP的基本概念GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. GLP的概念GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理.因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势.二,国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布.目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家.我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作.卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作.1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》.2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》.三,GLP的基本内容对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的.实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性.一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分1. 对组织机构和人员的要求2. 对实验设施,仪器设备和实验材料的要求3. 标准操作规程(SOP)4. 对研究工作实施过程的要求5. 对档案及其管理工作的要求6. 实验室资格认证及监督检查四,GLP的若干要点详述(一)标准操作规程(SOP—Standard Operating Procedures)编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性.接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好.亦即在同一研究机构或实验室内,由不同的人按SOP进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结果.编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程(SOP)是GLP软件建设的主要内容.在SOP的建设方面,人的作用是主要的,而经费是次要的.因此,在进行GLP 实验室建设时,先从制定SOP开始是通常的做法.SOP需在实践中不断加以完善和修订.必须注意的是,SOP应有良好的可操作性,而不能将其视为一种形式.一套合格的,可操作性强的SOP,必须经过实践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成.另外还应强调,SOP的编写,修订和管理过程本身也应有相应的SOP来加以规范.一般而言,下列工作都需要制定相应的SOP1. SOP的编写,修订和管理.2. 动物房及实验室的准备及环境因素的调控;实验设施及仪器设备的维护,保养,校正,使用和管理;计算机系统的操作和管理.3. 受试物和对照物的接收,标识,保存,处理,配制,领用及取样分析.4. 实验动物的运输,检疫,编号,分配,搬运及饲养管理;实验动物的观察记录及实验操作;动物的尸检以及组织病理学检查;濒死或已死亡动物的检查处理.5. 各种实验和分析样品,标本的采集,编号;指标的检查,测定和检验等操作技术.6. 各种实验数据的统计处理与计算.7. 质量保证工作制度与措施.8. 实验操作人员的防护和保护措施;废弃物处理和防止污染环境的措施;实验室工作人员的健康检查制度等.除上述各类工作外,研究机构或实验室认为有必要制定SOP的其它工作也应制定相应的SOP. SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效.失效的SOP应留一份存档, 其余应及时销毁.SOP的制定,修改,生效日期及分发,销毁情况应记入档案并妥善保存.SOP的存放应以方便使用为原则.研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作,不论问题大小,都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准,并在原始资料中加以清楚的记录.SOP 原则上不能复印.SOP的重大改动,应经质量保证部门确认,并经研究机构或实验室负责人书面批准二)质量保证部门(QAU—Quality Assurance Unit)QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织.QAU是GLP建设的关键.有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP,并不一定能保证有高质量的试验结果.在试验方案的制定和试验进行的各个环节中,由于人为的疏忽,或由于个人的习惯或惰性等因素,难免会发生一些错误,遗漏或执行不当之处.例如,所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求,某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的SOP,以及原始记录,统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等.如果没有一套行之有效的质量保证体系,则无法保证试验结果的真实可靠性.为了能够保证各种试验工作的质量和客观性,可靠性,并使其能够严格地达到GLP的有关要求,各国的GLP中都明确规定,检验机构必须建立独立的QAU,对试验的全过程进行审察和检查,以确保试验设施,设备,人员,各种实验操作和业务管理等符合GLP的规定.因此,建立QAU和培养QA人员,是贯彻执行GLP和确保试验质量的关键环节.QAU的主要职责如下1. 对各种试验和检验过程的核查:包括对实验操作现场(实验条件,实验方案和主要操作环节)的核查,以及对原始记录,数据,报告书和档案的审核等.对每项研究或检验实施检查和监督时,应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划,并详细记录检查的内容,存在的问题,采取的措施等.同时应在记录上签名并妥善保存以备查.2.一般性检查及报告:包括对实验室和动物饲养设施,设备,仪器和试剂管理状态的检查;对原始数据,资料档案管理情况的检查;对检验人员的检查及考核;对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等.此类检查应包括定期检查及不定期抽查.检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告.3.保存本机构的各类工作计划表,实验方案和总结报告的副本;4.参与SOP的制定,并保存SOP的副本.5.参与机构认证,评估和上级有关部门检查的准备工作.QAU应有专门的负责人,其职责是:①指定每一试验项目的质量保证责任人(必须是不参加该试验项目的人员,即能够以"第三者"的身份和客观的立场进行审查);②制定QAU的工作计划并检查其实施情况;③确认项目负责人和质量保证责任人是否称职,以及试验是否严格按GLP和SOP进行; GLP的若干要点详述④确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及最终报告的正确性;⑤SOP,总体工作计划,实验方案,试验设施相关资料复印件等重要资料的保存.(三)项目负责人(SD—Study Director,即研究指导者)SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员.但根据各国GLP中对SD职责的规定,GLP 实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人.SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任,任命或指定的.试验开始前,SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点,药理作用和其它有关资料,并根据有关试验的国家标准,规范和GLP的规定,制定试验方案(或接受委托单位提供的实验方案),送交QAU审察和实验室负责人审批.然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门,同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验,是否需要修改和补充.试验过程中,SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况,检查实验工作记录,存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查.试验结束后,SD要收集各业务部门的有关试验记录,进行统计处理,利用生理学,药理学,毒理学,病理学和生物化学等有关知识,进行去粗取精,去伪存真,实事求是的分析,并撰写出总结报告.然后将实验方案,各种原始记录,各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管.由此可见,SD是检验机构中具体组织管理的核心人物.SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构,还必须有较丰富的具体工作经验.因此,SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的.一些国家已明确规定,博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD.SD的主要职责是:1. 全面负责该项研究工作的运行管理;2. 制定实验方案(试验计划书),提出修订或补充相应SOP的建议,分析研究结果,撰写总结报告;3. 严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构或实验室负责人批准;4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作,并掌握相应的SOP;5. 掌握研究工作进展;检查各种实验记录,确保其及时,直接(原始),准确和清楚;6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施,以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施;7. 实验结束后, 将实验方案,原始资料,标本,各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存;8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求,并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善.(四)动物饲养设施在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要.这一方面是由于受试物各种生理,药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差.动物饲养设施应包括:1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;4. 清洗和消毒设施;5. 受试物和对照品含有挥发性,放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;6. 饲料,垫料,笼具及其它动物用品的存放设施.以上各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染.易腐败变质的物品应有适当的保管措施.动物饲养环境使用的清洁剂,消毒剂及杀虫剂等,不应影响实验结果, 并应详细记录其名称,浓度,使用方法及使用的时间等.动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存.(五)实验方案与实施,原始记录和总结报告项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行.接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可.实验方案应包括:1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称及地址;3. 项目负责人和参加实验的工作人员姓名;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号,批号,有关理化性质及生物特性;5. 实验系统及选择理由;6. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源和等级;7. 实验动物的识别方法;8. 实验动物饲养管理的环境条件;9. 饲料名称或代号;10. 实验用的溶媒,乳化剂及其它介质;11. 受试物和对照品的给药途径,方法,剂量,频率和用药期限及选择的理由;12. 所用方法的国家标准,规范或指南等文件的名称;13. 各种指标的检测频率和方法;14. 数据统计处理方法;15. 实验资料的保存地点.研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查,机构负责人批准.变更的内容,理由及日期,应记入档案, 并与原实验方案一起保存.专题负责人全面负责研究专题的运行管理.参加实验的工作人员,应严格按照相应的SOP执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告.研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准.总结报告应包括1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称和地址;3. 研究起止日期;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号, 批号,稳定性,含量,浓度,纯度,组分及其它特性;5. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源,动物合格证号及发证单位,接收日期和饲养条件;6. 受试物和对照品的给药途径,剂量,方法,频率和给药期限;7. 受试物和对照品的剂量设计依据;8. 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;9. 各种指标检测的频率和方法;10. 专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;11. 分析数据所用的统计方法;12. 实验结果和结论;13. 原始资料和标本的贮存处.总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容,理由和日期, 经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准.(六)实验室资格认证与监督检查为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定,检查和监督措施.检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:组织管理体系;各类工作人员的文化层次,专业工作经历及培训记录;SOP的制订和管理,是否与所进行的试验工作相适应,实验室内是否随手可得到相应的SOP;质量保证部门的工作;各类试验工作的运行和管理,档案室及其档案管理是否规范;仪器设备的维修,保管和使用记录,环境调控的实施记录是否完整;动物房及其配套设施是否合理,各种运行路线是否能明确地分开;实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;原始记录的质量等等.检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查要求提供的材料,询问实验室有关人员,查阅有关资料,试验现场检查等.程序举例为：1. 实验室向有关主管部门提出申请.2. 主管部门向申请GLP检查的实验室发放检查资料编写纲要.3. 实验室按要求提交检查资料.4. 检查组从该实验室完成的试验一览表中随机选择10个左右的试验,要求提供有关的原始资料.5. 检查组对该实验室的原始资料进行审核.6. 检查组对实验室进行GLP检查(通常5天).7. 检查组完成GLP检查报告并作出评价.8. 主管部门认可检查组的评价报告,颁发GLP 合格证书._全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。

一）我国实验动物科学发展简况我国实验动物科学的发展比较缓慢。

解放前只有少数的高等院校、医药部门进行一些实验动物工作，主要是繁殖一定数量的各种实验动物。

解放后，我国的实验动物科学，在党和政府的重视、关怀下，加上我国广大医学、兽医学和实验动物科学工作者的共同努力，我们在实验动物的研究与生产方面作了大量工作，取得了不少成绩，全国已形成了一支约500-600人的实验动物专业队伍，先后培育成功了象低癌系津白一号、高癌系津白二号和白血病试验小鼠615这样有价值的近交系小鼠，从国外引起并经过保种、繁殖与应用较多的有C3H、C57BL、DBA/2、BALB/c以及裸鼠等共20个品系；培育SPF鸡、猪和裸鼠的微生物监测技术已达八种以上（81年的统计）；在实验动物的保种、育种、饲养、管理、繁殖、疾病防治、环境控制以及其它监测技术方面，也都取得了初步进展；在医学、兽医学以及其它有关生物科学的应用上，获得了一些具有世界水平的成果，这些成果都为科研、工农业生产的发展创造了条件，为保障人民健康与国民经济发展作了贡献。

但由于我国长期受“左”的干扰，特别是“四人帮”的严重破坏与不少同志对实验动物的重要性认识的不足，在实验动物科学方面，全国还没有一个现代化的研究中心，绝大多数都在设备差、技术力量薄弱、人员少、从属于研究所（室）的情况下，小规模分散饲料，处于自育、自繁、自养、自用的自然发展情况下，不但数量少、质量差、品种和品系也不多。

例如国际上现有近交系小鼠250个品系，突变系小鼠146个品系，而我国目前包括引进的在内，其有不同品系的近交系小鼠30余个（81年统计材料），其中很多种尚未进行遗传监测鉴定。

突变系至今还是空白，与国际水平相比，还有较大差距。

很多实验动物都不合标准的等外品，造成有些科研项目无法进行，不少研究课题为了获得较可*的数据而不得不*多次重复试验，造成人力、物力、财力和时间的严重浪费，有的成果则准以在国际上进行交流，引起国际间的重视。

附件1兽药产品批准文号现场核查申请单兽药产品批准文号现场核查申请单（续）请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目：附表1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表附表2：主要生产、检验人员情况汇总表附表3：关键原料及标准物质使用情况汇总表附表4：主要生产设备及检验仪器汇总表附件2兽药产品批准文号现场核查报告（1/2）兽药产品批准文号现场核查报告（2/2）附件3兽药产品批准文号现场核查要点为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。

一、生产资质生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。

二、管理制度制定与执行情况1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。

2.应按照有关管理制度执行。

三、生产、检验人员相关情况1.应提供生产人员名单。

直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。

2.应提供检验人员名单。

检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。

3.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。

四、原料购进和使用情况1.购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。

2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。

购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。

3.应具有原料出入库记录和取样记录。

五、生产、检验设备和仪器状况1.主要设备和仪器应满足申请产品生产、检验要求。

2.主要设备和仪器应检定/校验合格，应有使用记录。

六、生产、检验条件1.应具备与产品生产相适应的场所、设施，如生产环境的洁净级别要求。

2.应具备与产品检验相适应的场所、设施，如无菌室、实验动物房等。

实验动物与比较医学 Laboratory Animal and Comparative Medicine Apr .2024, 44(2)DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2023.162实验动物设施智能控制系统建设与运行经验探讨：以深圳市药品检验研究院为例曾龙, 李俊鹏, 王晓炜, 陈宁, 王平, 秦美蓉(深圳市药品检验研究院, 国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室, 深圳 518057)[摘要] 智能控制系统能够有力地辅助实验动物设施建设和管理，提高设施运行效率，保证动物实验结果的可靠性，并大幅节省人力资源。

深圳市药品检验研究院实验动物设施智能控制系统于2021年4月建成，智能控制系统主要包括动物实验室智能化管理平台和动物实验室信息管理系统；其中，动物实验室智能化管理平台通过建筑设备管理系统对文丘里阀、电动风阀、电动水阀、蒸汽加湿阀等进行控制，以调节房间环境温度、湿度、压力等参数，同时通过环境监测系统对各环境参数进行在线监控；另外，自动照明控制系统、全高清视频监控系统、自动门禁和自动门系统、独立通气饲养系统、自动清洗系统、废气自动处理系统、集中供气系统、仪器参数实时监测系统等提升了实验室智能化水平；而动物实验信息管理系统将检验、仪器设备、人员、文件、标准物质、试剂、检验标准、图书、记录、科研管理、相关申请、质量管理、查询统计等信息高度集成；在实验动物工作方面，还开发了动物管理模块，实现了实验动物管理的全面信息化，同时还通过动物实验电子实验记录实现了天平校验、样品质量、动物体重等数据的实时采集和记录。

总之，深圳市药品检验研究院动物实验室综合运用各类智能化系统，实现了实时在线控制和监测，提高了工作效率，保障了设施高效高质量运行，各项参数均符合标准规定，各项检验和科研工作均顺利开展，运行3年以来取得了很好的效果。

本文以深圳市药品检验研究院实验动物设施建设和管理运行情况为例，从设施规模、功能、智能化管理系统、信息化管理系统等方面进行介绍，为国内同类型实验动物设施实现智能化控制提供参考。

全国食品药品检验机构基础数据统计工作方案一、目的为更好地了解全国食品药品检验检测系统发展情况，掌握准确数据，以便统筹管理全国检验检测资源，及时总结和部署下一阶段工作，拟组织实施全国食品药品检验机构基本情况统计工作。

二、有关事项的说明1.组织单位：本次统计工作的组织实施由中国食品药品检定研究（以下简称“中检院”）综合业务处负责。

2.调查范围：国家级、省级、副省级、地市级以及军队系统食品药品、医疗器械、包材辅料检验机构填报（不含港澳台地区）。

3.调查内容与时间：《全国食品药品检验机构基础数据统计表（征求意见稿）》共十二张报表，涉及机构情况、人员情况、资产情况、业务情况、能力情况、标准制修订情况、科研情况、奖励情况、专利与技术转让情况、论著译著出版情况、论文发表情况、国际合作与支援西部情况十二方面内容。

调查时间为2013年度，时点指标截至2013-11-30，时期指标为2012-12-1至2013-11-30。

4.统计任务下达：统计报表将于2013年10月8日以电子文档形式下发，请登录中国食品药品检定研究院网站（）"公告通知"一栏中下载。

5.统计结果上报：最终统计结果于2013年12月6日前，纸质文件加盖填报单位公章邮寄至中检院综合业务处指定人员接收，电子文件（Excel 格式）按规定命名发送至指定电子邮箱。

省级（自治区、直辖市）单位报送文件包括：本单位统计表、辖区内地市级各单位统计表。

电子表格命名方式：主要检验职别-单位级别-归属省-机构名称（全称）。

如，药检（或器检/包材/辅料）-国家（或省/副省/地市）-归属省-机构全称。

6.填报单位职责：各单位须如实填报，认真核对，对数据的真实性、正确性负责。

统计结果逐级审核上报。

中检院综合业务处负责组织本单位及全国数据填报工作，收集汇总本单位、省级、副省级、军队系统检验机构报送数据。

省级单位:汇总本单位及省内地市级单位数据，经审核无误后报送至中检院。

国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知（相关文章: 部门规章2篇2次）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知附件：１、人员要求２、检品收检、检验、留样制度３、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二０００年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。

科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。