板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书

第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒各生产工序。

职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。

内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

6 用法用量：开水冲服。

一次5～10g，一日3～4次。

7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。

9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。

2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。

2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。

二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。

（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。

产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。

说明书BQ037－1－2 张4762大箱WB037-1 套80 四、生产工艺流程板蓝根颗粒生产工艺流程如图1。

图1 板蓝根颗粒生产工艺流程图五、板蓝根颗粒的操作过程及工艺条件1.生产前的检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产2.领料①凭生产指令领取经检验合格、符合使用要求的板蓝根颗粒清膏、糊精、蔗糖粉，核对物料品名、规格、数量、QA复料，操作人员填写相关记录。

②原辅料贮存于原辅料暂存间内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附物料标示卡（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包间，办理退库手续，并作为下一次优先使用。

3.称量称量配料，一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。

4.粉碎称取好的蔗糖，在洁净区粉碎过筛间，按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间称重贴上“物料标示卡”，移至备料间，码放整齐备用。

5.湿法制粒将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。

6.干燥将制好的湿颗粒均匀加入沸腾干燥机中，在80℃条件下干燥半小时按照设定的工艺步骤运行沸腾制粒机进行干燥，干燥阶段每10分钟记录一次进风温度、物料温度，从20分钟起每隔10分钟从取样口取约2g颗粒用快速水分测定仪测定水分，直至水分不超过3.0％。

颗粒检测水分合格后，停止干燥程序进入下一步冷却程序操作，出料。

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书专业制药工程班级制药101姓名梁楠学号３100８2203９指导教师刘广钧二零一三年七月第一部分设计任务某药厂拟建年产2.5亿袋（１０g/袋，合２500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日３00天，三班生产,日有效工作时间2０小时。

第二部分生产工艺选择及流程设计一、板蓝根的前处理将板蓝根净选除杂、清洗、润药。

处理过的板蓝根切厚片后干燥,再经紫外消毒后去提取区域提取。

二、板蓝根的水提和浓缩取前处理合格的板蓝根,至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮１小时,合并煎液，过120目筛。

将滤液用外循环浓缩器(真空度０.06—0.07Mpa，温度７0℃－-80℃)浓缩至药液相对密度为１.２0(５0℃)备用。

三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%,离心,除去蛋白质,回收乙醇,并浓缩药液至适量。

取上清液经减压浓缩罐（真空度０．06Ｍpa左右，温度8０℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—１.２8（70℃－-80℃）。

浸膏在浸膏收集车(净化级别为三十万级)中装入密封的容积内。

若２4小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

四、工艺方框流程图图2：板蓝根水提方框工艺流程图图３：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图见附图（1)。

第三部分 物料衡算和能量衡算一、物料衡算由于板蓝根产地不同,提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。

经查阅文献,板蓝根的得率在２0％~3０%之间。

为了方便计算,假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。

采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年生产量2５00吨,则年投入药材量(忽略前处理过程药材损失)为10000吨。

年工作日为3０0天，每天三班倒（3批／天），有效工作时间为20小时,则可得出如下数据:每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨; 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间: 6.6667h =小时。

1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。

3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。

4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。

2.4规格：每袋装10g。

2.5 贮藏：密封。

2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒 2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本4.5.原药材的整理炮制：6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。

在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。

称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。

6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。

2.操作过程⑴粉碎称量蔗糖，之后在洁净区内粉碎过筛，过筛时按照《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320 不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成79目细粉，装于聚乙烯袋，于进入称量配料间，称重，贴上“物料标示卡”，然后移至备料间码放整齐，待用。

⑵称量、配料依据批生产指令，在洁净区称量配料间中进行称量配料，依据《称量配料岗位操作规程》操作。

20Kg 及 20Kg 以下的物料采用 LT2OK 电子秤称，20Kg 以上的物料用TCS150 电子秤称量，依照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》进行操作。

称量配料时严格执行双人复核制，即称量人、复核人均需在记录上记录、签名。

物料分别装于洁净袋中，扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），贴上“物料标（8）入库单独包装包装好的成品的零头，标注名称、数量，置于显眼位置，整包装的需按照《入库管理规定》入库。

3.工艺卫生与环境卫生（1）工艺卫生及标准①除打码、外包装外，余则均为 D 级洁净区。

②生产所涉及到的设备、容器具等均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。

生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。

（2）环境卫生要求及标准①一般生产区环境要求；②顶棚、墙面、门窗洁净完好见本色，无浮尘、无渗漏、无霉斑、无不清洁的死角；③生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁；④地面光滑、清洁、平整、无杂物、无积水；⑤工房严密，不能有啮齿类动物及其他害虫；⑥设备、工具、容器、物料、桌柜按定置管理要求放置，保持表面洁净；⑦生产场所不得吸烟、睡觉、吃饭，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。

（三）主要生产设备序号设备名称材质产地数量生产能力1 洗药机不锈钢常熟 1 300-500kg/h2 润药机不锈钢常熟 1 60-800kg/h3 往复式切药机碳钢常熟 1 80-800kg/h4 多功能提取罐不锈钢南京 1 2000kg5 单效外循环蒸发器不锈钢浙江 1 1000L6 低温真空干燥箱不锈钢南京 1 32个烘盘7 粉碎机组不锈钢烟台 2 20-400kg/h8 湿法制粒机不锈钢丹东 1 220kg9 沸腾干燥床不锈钢丹东 1 90-320kg10 整粒机不锈钢丹东 1 100-300kg11 三维混合机不锈钢丹东 1 800kg图一洗药机图二低温真空干燥箱图三整粒机图四三维混合机（四）原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡1.原辅料消耗定额（每批）序号品名消耗定额（%）1 板蓝根1032 蔗糖1053 糊精1004 甜菊1002.包装材料消耗定额（每批）品名单位消耗定额复合膜Kg 110%大包装袋个110%说明书张100.2%大箱个100%装箱单张100%胶带卷100%打包带Kg 100%3.物料平衡。

时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第二次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第三次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。

煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中。

每锅三次提取液总量约4600L---5200L，每批1锅三次提取液总量约4600L---5200L。

2.浓缩：执行《NS-1500双效浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。

将提取滤液抽至双效浓缩器中，通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.10（80℃）的清膏，将清膏抽至球形浓缩器中或浓缩液储罐中。

3.醇沉：按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇.量为60%，搅拌，静置24小时。

抽取上清液。

按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。

（二）收膏执行《HSQ-500L球形浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。

将清膏抽至球形浓缩器中通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.28~1.32（80℃）的稠膏，打开出料阀用已称量、洁净带盖可密封的周转桶收集出料口流出的稠膏，同时通知检查人员取样。

收膏率限度为70%-100%。

（三）蔗糖粉碎1.粗碎核对待粗碎的蔗糖的名称、批号、数量等，复核无误后，执行《CSJ-250粗碎机标准操作规程程》，将CSJ-250粗碎机装上4目筛网；将收料布袋的一端绑紧于出料口，另一端放入带有洁净药用低密度聚乙烯袋的盛装桶中接料。