CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL36：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能⼒认可准则》CNAS-CL01检测和校准实验室能⼒认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会⽬录前⾔...................................................................... 3 1范围 (4)2规范性引⽤⽂件 (4)3术语和定义 (4)4通⽤要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2⼈员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2⽅法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.9投诉 (21)7.10不符合⼯作 (22)7.11数据控制和信息管理 (22)8管理体系要求 (23)8.1⽅式 (23)8.2管理体系⽂件（⽅式A） (24)8.3管理体系⽂件的控制（⽅式A） (24)8.4记录控制（⽅式A） (25)8.5应对风险和机遇的措施（⽅式A） (25)8.6改进（⽅式A） (25)8.7纠正措施（⽅式A） (26)8.8内部审核 (⽅式 A) (26)8.9管理评审（⽅式 A） ................................................... 27 附录A（资料性附录）计量溯源性 . (29)A.1总则 (29)A.2建⽴计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 ....................................................... 29 附录B（资料性附录）管理体系⽅式 .. (31)参考⽂献 (33)前⾔本准则等同采⽤ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》。

6 资源要求
6.2 人员
6.2.2 实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要 求：
a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项 目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：
1）了解测量标准以及被校设备的工作原理； 2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法； 3）掌握校准方法涉及的测量原理； 4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度； 5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培 训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。 6.3.3 当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果 的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、 供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或 相关校准方法或程序有要求时，实验室应： a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击
2018 年 03 月 01 日发布
2018 年 09 月 01 日实施
CNAS-CL01-A025:2018
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来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等； b) 墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必要时，使用空气
过滤装置，以提高对灰尘的控制； c) 防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁； d) 按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如
2018 年 03 月 01 日发布
2018 年 09 月 01 日实施

CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前⾔本⽂件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》所作的进⼀步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本⽂件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》同时使⽤。

在结构编排上，本⽂件章、节的条款号和条款名称均采⽤CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应⽤说明的具体内容在对应条款后给出。

本⽂件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本⽂件代替：CNAS-CL38：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及⽂件编号改变。

医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明1 范围本⽂件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。

适⽤时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本⽂件要求。

2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。

凡是注⽇期的引⽤⽂件仅注⽇期的版本适⽤于本⽂件。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括修改单）适⽤于本⽂件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可⽐性验证指南CNAS-RL02 能⼒验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独⽴法⼈单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为⾮独⽴法⼈单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科⽬中应有医学实验室；⾃获准执业之⽇起，实验室开展医学检验⼯作⾄少2年。

CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明一、引言具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。

适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。

本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。

本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

二、应用说明B.1 总则B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信息加以保护。

此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。

B.2 环境B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。

B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。

B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。

B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。

B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。

CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL38：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。

适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。

6 资源要求
6.2 人员
6.2.2 实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要 求：
a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项 目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：
1）了解测量标准以及被校设备的工作原理； 2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法； 3）掌握校准方法涉及的测量原理； 4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度； 5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培 训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。 6.3.3 当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果 的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、 供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或 相关校准方法或程序有要求时，实验室应： a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击
——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法； ——校准步骤以及操作方法； ——对观察结果和校准数据记录的要求； ——校准时应遵循的安全措施； ——数据处理的要求和方法； ——需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法； ——不确定度的评定方法或程序； 注：实验室制定校准方法时可参考 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》。 7.2.1.7 实验室不应由于其测量标准的技术性能低于相关规范或校准方法的要求 而发生偏离；设施、环境条件、校准操作方法等与相关规范和校准方法的规定不 一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受 的情况下才允许发生。

中国合格评定国家认可委员会
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
前言
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本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是 CNAS 根据化学检测的 特性而对 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
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户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。 7.4.4 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、 易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以 证实满足需要。 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1 监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检 测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白 分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还 应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。 7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应 严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法： （1） 空白 注：试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次，样品的检测结果应消除空白 造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染， 检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试 验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。 （2） 实验室控制样品 注：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。LCS 应按通常遇到 的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过 LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少 LCS 的测试频率。 （3） 加标 注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个 样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加 入的添加物总量不应显著改变样品基体。 （4） 重复检测 注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过 试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。 7.7.1.3 适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于 统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。 注：适用时，实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》 第 6 部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指 南”中给出的指南。 7.7.1.4 对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、 对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。 6.4.3.2 对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要 时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。 如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。
CNAS-CL01-A002
检测和校准实验室能力 认可准则在化学检测领域的应用说明
Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation
Criteria in the Field of Chemical Testing
从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于 痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，实验室应使 用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物。 6.4.8 实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、 浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。 6.4.10 设备的期间核查 6.4.10.1 实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。最低浓度的标样应在接近检测 方法报告限的水平,并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。对非线性校准函
本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL01:2018 中章、节 的条款号和条款名称，对 CNAS-CL01:2018 应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。 本文件的附录 A 为资料性附录。 本文件代替：CNAS-CL10:2012。 相对于 CNAS-CL10:2012，本文件按照 CNAS-CL01:2018 的内容进行编辑性修订，基 本保留了 CL10:2012 的内容。 本文件的编号按照认可规范文件新的编号规则的要求进行了修改。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为：

CNAS CL02医学实验室质量和能 力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员

CNAS-CL01-A012检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的身体、心理因素和医学伦理问题。

本文件是CNAS 根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件在结构编排上，均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对应CNAS-CL01:2018条款后给出应用说明的具体内容。

本文件需与CNAS-CL01:201:8《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

本文件替代CNAS-CL21:2015。

检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用1 范围本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。

卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。

本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。

2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。

CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。

4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性4.2.1实验室应有文件规定保护实验室活动中产生和获得的信息，并签署保密协议：保护客户的信息和所有权，且充分体现医学伦理。

CNAS-CL01-A020检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Information Security Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是结合信息安全检测的特点对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中的部分条款的应用说明，并不增加或减少该认可准则的要求。

本文件与CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替CNAS-CL46:2013《检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明》。

本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》对章节号重新进行了编排，并按照CNAS的统一要求调整文件编号。

检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明1 范围本文件适用于所有从事信息安全检测的实验室。

2 引用文件CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室认可准则》3 术语和定义4 通用要求4.1公正性4.1.3如果实验室所在的组织从事信息安全检测以外的活动（例如，涉及信息安全相关的开发），应承诺并采取措施确保不利用被检测信息安全相关方的知识产权牟取利益。

4.1.4 实验室应建立并保持从事信息安全检测公正性和诚实性的政策和程序，并确保信息安全检测人员不参加被测对象的开发和咨询，确保实验室检测人员与产品开发商、系统集成商、安全集成商、其他有利害关系和可能影响检测结果的人员之间相互分离。

CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL35：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。

4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL36：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。

CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A004：2018 8 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A006：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》
CNAS-CL02-A007：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的用说明》
CNAS-CL02-A008：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应说明》
CNAS-CL02-A009：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A011：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》。

CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofPathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。

由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。

二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。

5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。

5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。

病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副主任医师或以上职称人员担任。