药厂 文件标准：SMP-WJ-006-1 标准管理规程的编制标准管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (5)6.参考资料 (7)7.历史和修订记载 (7)1.目的：明确GMP文件内容编写格式、结构和编码的要求。

2.范围：适用于公司的GMP文件。

3.职责：3.1.质量管理部：负责公司GMP文件的内容编写格式、结构和编码的制定工作；3.2.各部门：负责配合质量管理部对本部门GMP文件的内容编写格式、结构和编码的实施。

4.内容：4.1文件的编写格式、结构和编码根据公司的《GMP文件管理规程》SMP-WJ-001-**文件体系，由标准和记录构成文件结构如下图机构与人员技术规程厂房与设施标准管理规程设备操作规程物料与产品文件验证方案/报告确认与验证过程记录文件管理记录台帐记录生产管理凭证质量管理委托生产与委托检验产品发运与召回自检4.1.1文件的编码、格式是使GMP文件管理符合规范化的要求，所有的GMP文件都要按此规程的格式进行编码，编码后的文件按要求管理；4.1.2 GMP文件的编码由质量管理部专人负责，文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；4.1.3文件一旦经过修订，必须更新修订号，对与其相关的文件中出现的该文件同时进行修订，并有修订记录；4.1.4文件编码及格式4.1.4.1 文件分类编码4.1.4.2 类别码文件分类编码-类别码-流水号-修订版本号如：SMP-JG-001-**SOP-QA-001-**STP-YL-001-**VDP/VDR-GY-001-**4.1.4.4记录编码编制方法记录作为主文件的附件，附在主文件内，记录的编码方法根据主文件编码将文件类别改为JL即可，一个主程序文件可能有几个附件记录，序号顺延举例1：JL-SC-001-**（主程序文件为SOP-SC-001-**)4.2文件中所引用的其他文件或记录的编号，不需注明修订号，一律用**代替最新版本。

目录1.目的------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------23.职责------------------------------------------------------------------24.内容------------------------------------------------------------------25.相关程序、记录，附件--------------------------------------------------46.参考资料--------------------------------------------------------------77.历史和修订记载：------------------------------------------------------71.目的：明确制定检验用试剂、试液、对照品、滴定液、标准液、培养基和检定菌的管理规程。

2.范围：适用于质控部检验用试剂、试液、对照品、滴定液、标准液、培养基和检定菌的管理。

3.职责：3.1质量管理部QC负责本规程的制定和执行。

3.2质量管理部QA负责监督本规程的执行。

4.内容：4.1由于检验用的试剂试液、对照品、滴定液、标准液和检定菌的质量和管理直接涉及到使用这些物品进行原辅料、半成品和成品的质量检验的结果，故必须对这些物品进行严格的管理。

4.1.1滴定液和标准液的配制、贮存应在标化室内进行（实验时温度应在20～25℃，相对湿度应在45～65%），标化室应设置空调装置，对空气的温度和湿度进行调节和控制。

如滴定液和标准液要求在避光条件下存放，则标化室应安置窗帘，进行光线的遮盖，并应将液体存放于密闭的柜中。

GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。

2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任：质量部。

4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。

包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。

2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。

检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。

2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。

2.4. 内容：该文件的具体内容。

2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。

用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。

3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。

3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

4.2.STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。

质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。

4.3.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。

4.4.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。

4.5.SOR：记录（Record），是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。

5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。

5.1.2.文件编码应一一对应，不得有重复编码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。

5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。

1.目的建立一个风险管理规程，主要是对药品生产全过程中所存在风险的评估、控制、沟通、审核的管理，以保证药品质量。

并避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。

2.范围药品生产全过程的质量风险管理。

3.职责企业负责人：负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；质量管理负责人/质量授权人：负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；生产管理负责人：负责确保产品生产过程中质量风险最小化措施的有效实施；QA主管：负责质量风险管理计划的起草、监督实施和实施过程的监测；4.内容4.1原则4.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。

4.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

4.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

4.2风险的定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为遇到危险、遭受危害和损失的可能性和严重性的综合结果。

4.3质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。

4.4质量风险管理的要求4.4.1应用管理程序实现对药品整个生命周期的目标任务进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程。

是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险、损失降至最低。

4.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保证患者用药的安全性和可靠性。

4.4.4通过质量风险管理的方法使我们主动识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务质量。

4.4.5质量风险管理的投入水平、正式程度、方法、措施、形式及形成文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的是保护患者的利益。

山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

GMP标准管理文件的编制规程目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审会审、批准的全过程。

三、责任者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制人员。

四、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。

五、GMP标准管理文件的编写格式：1、每一份文件第一页文头形式如下：制药有限公司GMP管理文件一、目的：二、适用范围：三、责任者：GMP认证办。

四、正文：☆☆☆☆☆1.1 题目栏填写文件的正式名称。

1.2 编码，由总工办将GMP标准文件统一编制编码。

1.3 该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页下方打印该页的页数，如该文件共5页，在每页下方表示页数的形式为5-1、5-2……5-5。

1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

1.6 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。

2、从第4项起开始写正文。

3、产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

六、编制（修订）、审核、批准程序：1、技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

2、跨职能部门的标准管理文件由总工办指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3、编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4、将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中专职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

、公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审。

标准管理规程（SMP）目的：建立公司质量管理文件体系，规范GMP文件管理，确保各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性。

范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、生效、执行、使用、保管、收回、销毁等程序。

责任：文件起草人、审核人、批准人、各部门经理。

内容：依据《GMP》及企业文件管理的要求。

1职责1.1所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，公司所有GMP管理文件由质量保证部负责保存和管理。

1.2各部门负责人负责监督检查；质量保证部承担日常监督管理职责；质量保证部经理负责抽查本规程执行情况。

2 起草、修订、审核、批准人员的资格2.1 起草、修订人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉GMP各项要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工艺员、化验员及班组长。

2.2审核人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把关，对文件的执行负责，一般为质量保证部的负责人。

2.3 批准人员：必须经过GMP 学习和培训，熟悉生产工艺，掌握质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。

根据工作职责划分为总经理或分管副总经理。

2.4培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。

3 文件制定3.1文件的起草文件由使用部门按GMP要求、国家法律法规、药品生产许可和药品注册质量标准结合企业实际组织起草。

文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：1 质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2 各有关部门对本规程的实施负责。

规程：1 定义：文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、记录。

1.1技术标准：物料质量标准、中间体质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、原辅料质量标准和包装材料质量标准、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准：质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理标准。

1.3工作标准：质量保证和质量控制、质量管理、人员、厂房与设施、设备、物料、验证、生产、销售各种岗位操作规程和标准操作程序、工作职责等。

1.4记录报告：生产记录、质量管理记录、工程维修记录、质量审计报告、各种台账、各种凭证等。

2 建立GMP文件系统的目的。

2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。

2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。

2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

3 文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。

3.2文件的编制应符合以下原则：3.2.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件编码标准》SMP/ZG-WJ002(00)-2011。

质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。

3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。

各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。

4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。

它是质量保证系统的基本要素。

4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。

包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。

4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。

4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。

包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。

4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。

记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1申购 (2)4.2采购 (2)5.相关程序、记录，附件 (3)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确采购管理程序，规范公司物料和试剂的采购工作，保证各项采购工作有序进行。

2.范围：适用于公司物料和试剂采购工作的管理。

3.职责：3.1采购部负责按规定执行采购，3.2财务部负责资金保障；3.3公司各部门负责按规定进行各类申购。

4.内容：4.1申购：4.1.1 按月申购：一般物料和试剂等应提前至少半个月申购；第一次申购、需要定制或进口的物料及试剂应提前至少一个月申购。

对于已知需要较长采购周期的物料及试剂必须以保证正常生产、检验需求为原则提前安排申购。

4.1.2临时申购：未按月申购，但实际工作中需要立即申购的物料、试剂由申购部门填写“临时需求计划”，并在备注栏中说明临时申购的原因。

4.1.3各需求计划由申购部门负责人、公司分管负责人审核批准后发采购部门。

4.2采购：4.2.1物料和试剂的采购工作一律由采购部负责。

4.2.2采购部经理负责对照各需求计划和公司库存情况，核定需要采购的数量；确定之前应和申购部门进行必要的沟通，避免采购不足的情况发生。

确定采购数量后，报总经理进行最终批准。

4.2.3市场调研：除非具体文件另有规定，采购部采购员负责按照最终批准的需求计划组织市场调研。

如果经市场调研，采购员发现有无法满足的申购需求时，应立即与申购部门进行沟通，并尽快做出必要的变更。

4.2.3 采购计划单：采购计划单采购部经理、财务部负责人，总经理批准后执行采购。

4.2.4 采购规范：4.2.4.1申购用于工艺验证或正式生产的物料，必须按照《供应商评估批准管理规程》（SMP-QA-010-**）的规定确定合格供应商，并列入合格供应商清单后，才可以从合格供应商处购买。

如果因为特殊需要必须从尚未列入合格供应商清单的供应商处购买，必须按《偏差管理规程》（SMP-QA-008-**）的规定办理。

目的：建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。

范围：制剂车间压片岗位。

责任：制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。

内容：整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。

1、准备工作。

1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。

1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。

1.6操作人员安装相应部件。

1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。

1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。

2、开始工作2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。

同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。

2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。

2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。

2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。

2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。

称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。

依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。

若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。

2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。

1 目的建立一个检验分析用标准品管理规程。

2 范围检验用标准品、对照品，3 责任实验室负责人、标准品管理员4 内容4.1 标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，热悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。

4.2 标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。

内容包括标准品名称、规格、数量、价格、库存量，检验品种名称。

由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

报实验室负责人批准。

4.3 标准品的购买4.3.1 标准品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。

4.3.2 国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购。

国外购买要在当地代理处购买或直接求购。

4.3.3 标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4 因某种原因临时需要购买标准品，经实验室负责人批准后，标准品管理员可直接购买。

4.5 标准品的接收4.5.1 标准品、对照品买来后，检査外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、淸楚。

4.5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

4.5.3 对所买标准品、对照品编号。

此编号要独一无二，使于管理。

4.5.4 填写标准品购进记录。

4.5.5 将标准品或对照品放到干燥器中或冰箱中置于规定的位置。

4.6 标准品的贮存4.6.1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

4.6.2 标准品的贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20士5℃，相对湿度在50-75%为宜。

特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

4.6.3 标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。

4.6.4 管理员每周检査2次温度、湿度并做记录。

一、目的：建立一个管理文件的标准程序，以便形成一套完整的质量文件体系。

二、适用范围：本程序适用于质量体系文件的分类、编码、格式、形成、变更、分发、执行、归档等。

三、责任人：文件的起草人、文件审核人、QA、质量部经理、总经理、文件管理人及相关使用人。

四、内容：1、组织与职能1.1总经理负责公司行政文件及相关重大文件（如公司主控文件、验证主计划）的批准。

包括各部门各岗位职能、职责等。

1.2质量部1.2.1 质量部经理负责公司标准管理规程SMP类文件（行政SMP由总经理批准）、公司技术标准STP类文件、标准操作规程SOP文件、批生产记录、批检验记录等与GMP相关文件的批准。

1.2.2 质量部行使质量体系文件管理中的计划、指导、协调、初审、建档、监督和已签批文件的正式发布的职能，未经签批的文件不得正式发布。

1.2.3 质量部QA负责质量体系文件的分发、收回、销毁和归档的管理工作。

所有质量体系文件的原件（现行版）保存在质量部办公室，过期作废原件及时送公司档案室留档保存。

1.2.4质量部QA参与审核部门内与药品生产质量相关的标准管理规程、技术标准类文件及标准操作规程（SMP、STP及SOP文件）、批记录等。

1.3部门1.3.1各部门在文件管理中的主要职能有：文件的起草、会稿、改进，文件的使用、监督、保存，本部门内文件管理相关组织结构的建立以及和其它部门的协调等，这些职能的实施由部门负责人承担领导责任。

1.3.2部门各岗位主要人员负责组织文件的起草。

部门相关负责人直接负责本部门所有药品生产质量文件的审核。

1.3.3各部门负责本部门文件的收发、保存、登帐和盘点。

1.3.4各部门不得使用未经审核、批准的文件。

2、分类及编码2.1分类及类码2.1.1标准操作规程——SOP2.1.2标准管理规程——SMP2.1.3技术标准类——STP2.2次类及次码WL——物料控制SC——生产控制ZL----质量保证及控制SB——设备及设施控制XZ——行政管理XS——销售管理YZ----验证管理2.3编码规则为：2.3.1 文件编码文件类码——次码——XX XXX （XX）年号流水号版号例如：SMP—SC—11001（00）表示管理规程类文件中生产管理次类文件，2011年第001号第1版。

管理标准文件(SMP)编制管理规程1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。

2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规程”。

3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。

4、内容：4.1 编订的基本要求4.1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。

4.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。

4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。

4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。

4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。

4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。

4.2 各种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1 文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。

4.2.3 识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。

4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。

4.2.5 修订情况4.2.6 颁布部门，分发单位名单。

4.2.7 页号及总页数。

4.2.8 复制份数。

4.2.9 文件编写的目的、适用范围、责任、内容。

4.2.10 文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。

4.3 编订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。

4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。

4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。