(仅供参考)定性免疫检验室内质量控制方法

免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序1目的控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。

2适用范围适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。

3职责和责任人3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。

3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。

4室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1培训工作人员在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2建立标准操作程序实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。

如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。

4.1.3仪器的检定与标准测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4试剂要求采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。

只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。

更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。

为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。

试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。

所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.1.5 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。

根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。

探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床诊断的重要手段之一，可以帮助医生快速准确地了解患者的免疫状态，对于疾病的诊断和治疗具有重要的指导意义。

免疫检验的质量控制一直是临床实验室面临的重要问题之一。

质量控制方法的不完善将会影响检验结果的准确性和可靠性，从而影响临床诊断和治疗的效果。

本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果，以期为临床实验室提供一些借鉴和参考。

一、免疫检验的常用质量控制方法1.内部质量控制内部质量控制是指实验室为了监测实验室自身的准确性和精密度所采取的质量保证措施。

内部质量控制的主要手段是通过引入质控品进行日常检测，包括日常运行质控和周期性质控。

日常运行质控一般采用常规的质控品进行监测，用于监测每天的检测情况是否正常；周期性质控则是选择特定的质控品进行定期检测，用于监测实验室的长期稳定性。

外部质量控制是指实验室为了监测其检测结果与其他实验室之间的一致性和准确性所采取的质量保证措施。

外部质量控制一般由政府卫生部门或专业机构组织，通过向各个实验室分发标准样本，要求实验室回测并上报结果，最后对结果进行统计分析和比对，以评估各实验室的检测水平。

3.参比实验室比对参比实验室比对是指实验室通过与参考实验室的比对来检验自身检测方法的准确性和可靠性。

实验室可以通过向参考实验室提交样本进行检测，然后将结果与参考实验室的结果进行比对，来评估自身的检测水平，并及时发现并解决问题。

通过上述质量控制方法的实施，可以保证临床免疫检验的结果具有较高的准确性和可靠性。

有效的质控方法可以及时监测实验室的检测情况，保证结果的准确性和可靠性，最大限度地减少误诊和漏诊的发生。

临床免疫检验的质量控制是实验室工作中至关重要的一部分。

通过不断改进和完善质量控制方法，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更精准的指导。

实验室人员应该高度重视质量控制工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

政府卫生部门和行业管理部门也应该加强监督和引导，提高全行业的质量水平。

免疫室室内质控方法分析室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。

一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。

实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。

一、室内质控的实际操作步骤二、1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行异常值检验。

如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。

半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。

中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。

你在，或者不在，我都在这里。

HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。

FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。

对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。

美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。

无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。

ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。

减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。

检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。

二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。

三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。

4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。

测定过程遵循各检测项目的SOP。

4.4、每个工作日做一次室内质控。

室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。

如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。

4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。

5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。

5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。

5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。

运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。

5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。

怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施一、免疫室项目室内质量控制的内容1、定性试验所有的ELISA法，包括HCV、HIV、HA V、TP、乙肝五项等。

免疫定性试验质量控制ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。

我们使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值质控血清，与标本同时检测。

临界值S/C.O应该为2～4之间，正常人血清OD值在0.05~0.07 之间。

临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。

一般最常用的是Levey-Jennings质控图，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数值作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

在求出均值及标准差后确定控制限，±3S作为上下控制限。

2、定量试验化学发光相关项目(AFP、CEA、CA125、CA199、CA153等)免疫定量试验质量控制包括激素类，糖类抗原等，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。

二、质量控制基本概念质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的。

室内质控所用的质控血清是已知的有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。

质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。

如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。

因此质控血清在质控工作中起重要作用。

质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。

定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点
丁海明;黎灿文
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2016(32)14
【摘要】定性免疫试验在临床免疫学检验中占有较大比例，应用广泛，大量学者对免疫学检验分析质量控制及影响免疫学检验分析质量的相关因素等内容进行了探讨。

但定性免疫试验质量控制方法、规则不断被学者探索与改变，如“即刻法”、L-J 质控图法及一些衍生质控方法等。

由于定性与定量免疫检测的意义在临床应用上有很大不同，完全采用或套用定量检测方法来评判定性免疫试验，有很多不适宜的地方。

近几年定性免疫的室内质量控制方法逐渐从定量质控方法中分离出来，体现出其特有的性质和判断标准，该文就定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点进行分析。

【总页数】3页(P2265-2267)
【作者】丁海明;黎灿文
【作者单位】番禺区中医院检验科，广东广州511400;番禺区中医院检验科，广东广州511400
【正文语种】中文
【相关文献】
1.基于日常检测结果的HBsAg定性检测假阳性或假阴性的室内质量控制方法 [J], 陈曲波;李金明;李强;张健媛;刘瑞萍;黄惠;梁铮;张伟铮;李倩珺
2.核抗体荧光免疫检测质量控制方法的建立和应用研究 [J], 徐吟亚
3.免疫检测室内质控失控原因分析及处理对策 [J], 朱岷
4.实验室尿干化学室内质量控制液配制及室内质量控制方法比较 [J], 万芳
5.血清甲状腺激素放射免疫检测实验室内部质量控制 [J], 张薇;药荔
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