双锥回转真空干燥机URS文件

用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1双锥真空烘箱URS.生产工艺要求 (4)5.2双锥真空烘箱URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3双锥真空烘箱URS.设备要求 (6)5.4双锥真空烘箱URS.性能要求 (7)5.5双锥真空烘箱URS.QA要求 (8)5.6双锥真空烘箱URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7双锥真空烘箱URS.清洗消毒要求 (9)5.8双锥真空烘箱URS.EHS要求 (9)5.9双锥真空烘箱URS.FA T＆SA T要求 (10)5.10双锥真空烘箱URS.包装运输验货要求 (10)5.11双锥真空烘箱URS.文件资料要求 (11)5.12双锥真空烘箱URS.备品零件要求 (11)5.13双锥真空烘箱URS.安装调试要求 (12)5.14双锥真空烘箱URS.培训要求 (13)5.15双锥真空烘箱URS.时间要求 (13)5.16双锥真空烘箱URS.其他要求 (14)5.17双锥真空烘箱URS.附机要求 (14)1.介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。

是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。

文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。

2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。

2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。

“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

2.4需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。

HLF2000方锥混合机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：HLF2000方锥混合机 XXXXXXXXXX生物技术有限公司HLF2000方锥混合机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (5)4.5安全要求 (6)4.6控制系统要求 (7)4.7材质及配套辅机要求 (7)4.8密闭要求 (8)4.9对供应商的要求 (8)4.10文件资料要求 (8)4.11服务与维修要求 (9)4.12它要求 (10)5.讨论/审核/评语： (10)6.修订历史： (10)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (5)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

SZG-500型双锥真空干燥机技术介绍一、SZG-500型双锥真空干燥机的技术参数和生产能力序号项目规格备注1型号 SZG-500型2行业标准JB/T20013-20093筒体容积L 5004外型尺寸mm 2390*1280*23605 装料系数0.4—0.66最大装料量kg 2007电功率Kw 1.58管内设计压力MPa -0.1-0.159夹套设计压力≤0.3kg/MPa10 加热方式蒸汽加热（）热水加热（）选项11干燥箱重量kg 1450kg二、SZG-500型双锥真空干燥机设计与安装要求序号项目1材质 1.内壁全SUS304不锈钢（厚度6mm）；2.夹套碳钢（6mm），外封SUS304不锈钢（2mm）；3.机座A3钢，外封SUS304不锈钢(1.5mm)。

4. 进出料盖板全SUS304不锈钢。

2焊接筒壁全部满焊。

3抛光筒内壁镜面板制作，外壁亮光，内壁焊缝镜面。

4密封蘑菇型密封，材质卫生级硅橡胶。

5润滑双锥真空干燥机无润滑部件，不会对药品产生污染。

6过滤放空阀带过滤器。

抽真空头烧结网五层20um。

7清洗双锥真空干燥机内外可以用高压水枪冲洗。

外表面平整便于擦拭，不易于积尘。

设备内表面镜面（焊缝镜面），平整、无死角，易清洗。

8仪表控制按钮控制，变频调速。

9验证满足10版GMP要求。

10安装千分之2平整度的平面。

11布置图见CAD电子版布置图（双方确认）。

双锥真空干燥机部件相关图片及解说1.SZG-500型双锥真空干燥机示意图。

表面耐磨、耐擦。

2.内表面镜面抛光。

设备的内表面应光洁，平整、无死角，易清洗。

设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫、不得吸附和污染药品。

可以用高压水枪冲洗。

3.外表面拉丝抛光.外表面耐擦拭，可冲洗。

外表面平整，无凹凸感，无划伤。

三、SZG-500型双锥真空干燥机配置表序号名称数量生产厂家材质1 机架外封板1套本厂材质SUS304，厚度1.5mm2 机架1套本厂A3钢,国标3 双向旋转接头1套外购组合件4 旋转接头支架1套本厂A3钢5 轴承座2套本厂A3钢6 调心轴承2套哈轴A3钢7 左轴、左座1套本厂A3钢8 右轴、右座1套本厂A3钢9 夹套倒流板1套本厂SUS30410 干燥筒体1套本厂11 真空罩1套外购五层，20um12 电机1只国贸电机碳钢,防爆13 大、小带轮2套本厂碳钢14 三角带3只外购橡胶15 大、小链轮2套本厂碳钢16 减速机1只常勇减速机碳钢17 单向旋转接头1套外购组合件18 旋转接头支架1套本厂A3钢19 放空阀1只外购组合件20 真空表1只外购组合件21 温度计1只外购组合件22 设备法兰1套本厂SUS304，A323 控制按钮1套本厂24 变频器1只台达变频调速25 软件1台说明书等润四、双锥真空干燥机的软件支持序号项目1 用户需求说明（URS）2 设计阶段2.1 功能说明（FS）2.2 设计说明（DS）2.3 风险评估2.4 设计确认（DQ）2.5 需求追溯性矩阵（RTM）3 调试3.1 工厂验收测试（FAT）3.2 启动和调试3.3 现场验收测试（SAT）4 安装确认（IQ）5 运行确认（OQ）6 性能确认（PQ）7 验证总结报告8 验证状态维护9 设备标准操作规程（SOP）10 设备维护保养规程11 设备清洁规程（CV）五、供货范围（1）、供方供货范围清单：详见前页安装范围：设备就位后，总电源线由需方连接到供方总电柜上，水、电，总线由需方负责连接，电柜和设备被控制部分的连接及调试工作由供方负责。

1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批 (1)2.0目录 (2)3.0目的 (3)4.0范围 (3)5.0工艺及设备描述 (3)6.0用户基本要求 (3)7.0技术要求 (6)8.0验证要求 (7)9.0附件、备件及安装要求 (7)10.0质量要求 (8)11.0EHS要求 (8)12.0服务要求 (9)13.0文件要求 (10)14.0限制条款或其他要求 (11)15.0参考书目 (11)16.0附件日志 (11)17.0术语 (12)18.0修改历史 (12)3.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。

5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。

本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。

双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。

设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。

具有压力容器设计、制造资质。

并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。