下载文档原格式
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
精品好资料——————学习推荐1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批12.0目录23.0目的34.0范围35.0工艺及设备描述36.0用户基本要求37.0技术要求58.0验证要求79.0附件、备件及安装要求710.0质量要求811.0EHS要求812.0服务要求813.0文件要求1014.0限制条款或其他要求1015.0参考书目1116.0附件日志1117.0术语1118.0修改历史113.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。
5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。
双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。
设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。
具有压力容器设计、制造资质。
并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。
提供验证文件系统包。
6.5 产品接触部位所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（不锈钢304），并符合cGMP洁净室生产工艺要求。
双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
药用双锥回转真空干燥机设备工艺原理
药用双锥回转真空干燥机是一种常见的药物制造设备，它通过在低
温和真空环境下将药品加热，使其在液态状态下蒸发，从而去除水分
和其他不必要的成分，最终得到干燥的药物。
本文将从设备的原理、
结构、工艺参数等多个方面介绍药用双锥回转真空干燥机的设备工艺
原理。
设备原理
药用双锥回转真空干燥机的干燥过程主要依赖于二次加热、真空吸
附和热辐射三种原理：
1.二次加热：该设备的电源通过加热器产生热量，使容器内
的药品加热到其沸点以上，使其从液态逐渐转化为蒸汽状态。
2.真空吸附：干燥过程中需要将容器内的空气和水蒸汽排除，
从而确保药品完全干燥。
真空泵对设备中的气体进行抽取，使压
力下降到一定值以下，从而减少水的蒸汽压力，加速药品蒸发，
促进干燥效果。
3.热辐射：药用双锥回转真空干燥机的壁体设计使得药品能
够受到均匀的热辐射，从而减少蒸汽浓度峰值的产生，降低药品
热分解、氧化和变质的风险。
一、设备概述
双锥回转真空干燥机广泛用于制药、化工、食品、染料、粉末冶金等行业粉、粒状（包括晶状）物料的干燥。
该双锥真空干燥机机身中间为圆柱形，两端为圆锥形，圆锥顶部设进、出口（兼作入孔）。
容器内外共分三层，中间夹套加热介质可以是蒸汽（压力≤0.6M PA表压）或循环导热油，保温层为超细玻璃棉，保温性好，内胆投放物料，物料边翻动边通过器壁获得热量，在真空条件下回转干燥，加快了干燥速度，这样避免了物料在干燥时表面泛黄现象，并大大缩短了物料的干燥时间，仅为同类物料真空烘箱内所需干燥时间2/3左右，提高了劳动生产率，特别适用于有被氧化危险的物料和热敏性物料的干燥。
在干燥不被破坏晶状的物料，严格限止金属离子的物料以及要求排出挥发物（或有毒物质）须回收的物料，则更能显示它的优越性。
该双锥真空干燥机操作简单，进出料方便，大幅度减轻了工人劳动强度，同亦减少了物料在干燥过程中受到的环境污染，提高了产品质量，符合药品管理规范“GMP”的要求。
双锥回转真空干燥机的原理及故障排除方法双锥回转真空干燥机作为原料药生产中的主力设备，以其高效，简洁，方便的特点在制药行业得到广泛应用，其在生产中不仅可以完成原料药的后期干燥，还可以在干燥的同时完成混合处理，是一机多能的代表之作。
下面日宏佳尔特粉体设备公司就为大家讲一下双锥回转真空干燥机在原料药生产中的作用。
双锥回转真空干燥机概述双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入蒸汽或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触，湿物料吸热后蒸发的水汽，通过真空泵经真空排气管被抽走。
由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物料不断的上下内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。
双锥回转真空干燥机工作原理双锥回转真空干燥机是集混合干燥于一体的新型干燥机。
将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。
( 如不需回收容剂，冷凝器可不用)本机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料能全部排出，操作简便。
能降低劳动强度改善工作环境。
同时因容器本身回转时物料亦转动且器壁上不积料，故传热系数较高，干燥速率大、不仅节约能源，而且物料干燥均匀充分，质量好。
可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业物料的干燥。
符合药品管理规范“GMP”的要求。
常见的问题进行了简单的论述。
1 双锥回转真空干燥机的结构原理与工艺流程1．1 结构双锥回转真空干燥机系统由主机、冷凝器、缓冲罐、真空抽气系统、加热系统与控制系统等组成。
就主机而言，由回转筒体、真空抽气管路、左右回转轴、传动装置与机架等组成。
1．2 工作原理在回转简体的密闭夹套中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经筒体内壁传给被干燥物料。
同时，在动力驱动下，回转筒体作缓慢旋转，筒体内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
工作时，物料处于真空状态，通过蒸汽压的下降作用使物料表面的水分(或溶剂)达到饱和状态而蒸发，并由真空泵抽气及时排出回收。
双锥回转真空干燥机使用说明书目录一、原理及参数-------------------------------------------------------（）1.1工作原理-----------------------------------------------------（）1.2 结构参数----------------------------------------------------（）1.3性能及规格----------------------------------------------------（）二、安装说明--------------------------------------------------------（）2.1 主机的安装--------------------------------------------------（）2.2调试--------------------------------------------------------（）三、操作使用说明----------------------------------------------------（）3.1 开、停机步骤------------------------------------------------（）3.2 操作规程-----------------------------------------------------（）四、维修保养与安全规程----------------------------------------------（）4.1 维护保养----------------------------------------------------（）4.2 安全规程----------------------------------------------------（）五、故障检修----------------------------------------------------------（）5.1 常见故障排除------------------------------------------------（）5.2 设备易损件明细表--------------------------------------------（）六、使用注意事项------------------------------------------------------（）七、附图------------------------------------------------------（）一、原理及参数1.1工作原理本干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或者有毒气体的物料溶剂易回收。
1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批 (1)2.0目录 (2)3.0目的 (3)4.0范围 (3)5.0工艺及设备描述 (3)6.0用户基本要求 (3)7.0技术要求 (6)8.0验证要求 (7)9.0附件、备件及安装要求 (7)10.0质量要求 (8)11.0EHS要求 (8)12.0服务要求 (9)13.0文件要求 (10)14.0限制条款或其他要求 (11)15.0参考书目 (11)16.0附件日志 (11)17.0术语 (12)18.0修改历史 (12)3.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。
5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。
双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。
设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。
具有压力容器设计、制造资质。
并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。
