纯化水制水记录表格

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

检验原始记录
检查：
PH
清洁前纯化水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。

标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。

可见异物：。

氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。

标准规定w 1.5ml 标准
贮罐
PH值：供试液制备：取本品直接测定。

标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。

可见异物：。

氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。

标准规定w 1.5ml 标准
贮罐出水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。

标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。

可见异物：。

氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。

标准规定w 1.5ml 标准
贮罐回水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。

标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。

可见异物：。

氨：取本品_ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。

标准规定w 1.5ml 标准
缓冲间
PH值：供试液制备：取本品直接测定。

标准规定：5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
结论：该样品_______ 标准。

检验：核对：年月日请验
年月日出报。

XXXXXXXX公司文件编码：KE-QP-RE-138-01生效日期：年月日样品编号：(13) (14) (15)一、性状本品为无色澄清液体；无臭。

操作：取本品至洁净的纳氏比色管中，目视检验。

结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期二、检查（1）酸碱度（应符合规定）操作：取本品10ml，加甲基红指示液（配制批号：）2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液（配制批号：）5滴，不得显蓝色。

结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（2）硝酸盐[不得更深（0.000 006％）]操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（配制批号：）0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液（配制批号：）0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）] （配制批号：）0.3ml，加无硝酸盐的水（配制批号：）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。

结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（3）亚硝酸盐[不得更深（0.000 002%）]操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（配制批号：）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（配制批号：）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）] （配制批号：）0.2ml，加无亚硝酸盐的水（配制批号：）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。

纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。

本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。

本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。

酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。

本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。

取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。

本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。

取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。

本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。

纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。

纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。

纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。

纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。

为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。

2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。

该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。

检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。

2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。

纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。

电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。

2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。

纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。

检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。

2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。

纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。

检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。

2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。

细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。

3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。

•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。

3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。

•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。

3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。

•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。

3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。

纯化水理化检测记录检品批号：检验依据：检品来源：检验周期：～【性状】温度（℃）：；湿度（%）：；操作方法：自然明亮光线下，本品。

标准规定：无色的澄清液体；无臭。

结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：【检查】酸碱度温度（℃）：；湿度（%）：；甲基红指示液批号：；溴麝香草酚蓝指示液批号：；操作方法：取本品10mL，加甲基红指示液2滴，溶液显；另取10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，溶液显。

标准规定：加甲基红指示液2滴，溶液不得显红色。

加溴麝香草酚蓝指示液5滴，溶液不得显蓝色。

结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：硝酸盐温度（℃）：；湿度（%）：；10%氯化钾溶液批号：；0.1%二苯胺硫酸溶液批号：；标准硝酸盐溶液批号：；操作方法：取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mL,加无硝酸盐的水4.7mL,用同一方法处理后的颜色比较。

样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。

标准规定：样品管中显示的颜色不得比标准管中显示的颜色更深（0.000006%）。

结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：亚硝酸盐温度（℃）：；湿度（%）：；对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液批号：；盐酸萘乙二胺溶液批号：；标准亚硝酸盐溶液批号：；操作方法：取本品10mL,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液1mL及盐酸萘乙二胺溶液1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2mL加无亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法处理后的颜色比较，样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。

标准规定：样品管中显示的颜色不得比标准管中显示的颜色更深（0.000002%）。

结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：氨温度（℃）：；湿度（%）：；碱性碘化汞钾试液批号：；氯化铵溶液批号：；操作方法：取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液2mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较,样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。

工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
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