纯化水设备日常运行记录规范

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

纯化水设备的操作规程一.工艺简介清洗装置原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器f 一级加药装置（NaOH）高压泵f一级反渗透装置f淡水箱f淡水泵一二级高压泵一二级反透渗装置f 纯水箱f纯水泵f紫外线杀菌器f用水点清洗装置预处理：原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器二.操作（一）预处理+一级反渗透A.开机1.检查原水箱是否有充足的水；2.打开原水泵前控制阀；3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀；4.完全打开浓水调节阀；5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）；6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵；7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置；8.调节原水泵前控制阀使压力W。

9.停机1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右；2.关闭一级高压泵、原水泵；3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀；4.关闭自来水阀。

C.清洗再生a.石英砂的清洗1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀；3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右；4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空阀正洗至出水澄清。

b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗）1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀；3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右；4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清；5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。

c.软化器的再生1.配制10%的食盐溶液待用；2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水；3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2〜4小时；4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。

(1)启动记录纯化水设备的RO反渗透系统的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、纯化水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。

所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。

(2)RO运行数据运行数据可以说明纯化水设备的RO反渗透系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价纯化水设备的RO反渗透系统的性能提供资料。

1流量(各段产品水和浓水流量)。

2压力(各级给水、浓水、产品水)3温度(给水)4PH值(给水、产品水、浓水)5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。

6运行小时数7偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。

9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。

10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。

11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。

(3)维修日志①日常维护。

②机械故障。

③反渗透／压力容器／膜元件的更换。

④清洗(清洗剂和清洗情况)。

⑤更换5um过滤器滤芯。

⑥仪表和表计的更换。

保安过滤器滤芯更换操作规范纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。

当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。

维修前准备：1、一次性皮手套2、一字螺丝刀3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓操作规程：1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现场。

2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。

3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水排空。

纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。

三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。

四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。

五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。

5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。

5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。

5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。

5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。

纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。

【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。

【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。

2维修人员负责机器的故障处理。

3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。

【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。

1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。

密切注意出水质量和供水情况。

1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。

1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。

1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。

手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。

1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。

2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。

2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。

2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。

标准操作规程颁发部门：设备动力部NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统标准操作与维护规程颁发日期：年月日编号：生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部此标准取代：目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。

范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。

责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。

内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。

一、纯化水制备系统开机操作步骤：1、开机前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。

2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。

3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。

4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。

5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示；6）、无故障则进行下一步。

2、原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。

GMP文件题目:纯化水系统使用操作规程规文件编号:SMP-SC-012/001.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。

2. 范围：本标准适用于公司纯化水的制备。

3. 责任：3.1 纯化水系统操作人员、维修工、车间主任对本规程实施负责。

工艺流程图：4. 内容：4.1 术语和定义：4.1.1纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；4.1.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的；4.1.3 反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。

4.1.4 电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。

电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm；4.1.5 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。

电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字；脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100%4.1.6 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水，在反渗透中的渗透水称为淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水；4.1.7 浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水，在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水；4.1.8 水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。

水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算；水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 4.1.9 流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。

纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。

2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。

3. 责任人：纯化水站操作人员。

4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。

（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。

每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。

4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。

检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。

4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。

4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。

4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。

4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。

4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。

如RO装置的清洗、配药状况等。

纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。

2. 范围：本公司纯化水站。

3. 责任都：纯化水站操作者。

4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。

B、原水水压，电源电压是否正常。

4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。

B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。

4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。

经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。

纯化水处理设备安全操作及保养规程引言纯化水处理设备是现代实验室和工业生产中必不可少的设备。

正确的操作方法和定期的保养能够有效延长设备使用寿命，提高水的纯度，确保实验和生产的质量和安全。

因此，本文主要介绍纯化水处理设备的安全操作和保养规程。

安全操作规程1. 禁止私自拆卸、调整和修理设备由于纯化水处理设备内部的高压电路、高压膜组等部件，存在一定的危险性，因此，操作前需严格遵守操作规程，严禁私自拆卸、调整和修理设备。

如遇到设备故障，应第一时间联系设备供应商或维修人员进行维修。

2. 警惕电源和高压危险操作人员在操作设备之前，必须仔细检查设备主电源、高压电源和高压膜组等部件是否正常工作，若存在异常情况应及时汇报。

操作过程中切勿将手伸入设备内部，避免触电事故的发生。

3. 建立正确的操作流程和操作习惯使用纯化水处理设备前考虑整个实验或生产过程的需要，建立正确的操作流程，避免在操作中进行不必要的调整和操作，从而降低设备损坏的风险。

对于常规的操作和清洗工作，应建立正确的操作习惯并做好记录，以避免操作疏忽和过失，导致失效或损坏等问题的出现。

4. 执行设备的正确关闭程序在设备的关闭程序中，需要先关闭纯水水源，再关闭柜内电源，以确保设备的安全停机和设备自身的保养。

同时，在关闭设备之后，应进行设备的正确清洗，避免设备内部结构附着杂物，从而影响后续工作的进行。

保养规程1. 周期性检查和维护在设备正常使用的过程中，需要定期检查和维护设备，以确保设备的正常工作。

具体维护内容包括：定期检查设备主电源和高压电源等设备部件的工作情况，以及高压膜组的性能是否正常；检查进水总管和出水总管的阀门是否正常运作；清洗密闭容器周边和紫外线灯管周边等设备部位。

2. 定期更换设备耗材为确保设备的正常工作和水的纯度，需根据设备使用情况，定期更换设备耗材。

具体更换周期和耗材包括：滤芯、色谱柱、树脂、碳基膜、紫外线灯管和电解离子切割刀等。

更换耗材前，应先关闭设备和主电源，按照耗材更换说明书准确操作。

纯化水机操作规程介绍1.1 开机前准备在操作纯化水机前，首先要确保水源已经接通，并且水质符合要求。

同时检查纯化水机的电源接线是否牢固，水管连接是否正确，水质监测仪表是否正常。

1.2 开机操作打开纯化水机的电源开关，待机器启动完成后，按照操作面板上的指示选择相应的流水量和纯化水质量。

等待机器自动工作完成。

1.3 运行维护在纯化水机运行的过程中，需要定期检查水质监测仪表的数值是否正常，一旦发现水质异常，立即停机检修。

同时定期对滤芯、膜组等部件进行清洗和更换。

1.4 关机操作在不需要使用纯化水机时，首先要将操作面板上的流水量和纯化水质量设为最低，然后关闭电源开关。

同时及时将纯化水机内的水排空，确保机器内部干净并且防止水管结霜。

1.5 安全注意事项在操作纯化水机时，要注意防止水花溅出伤人，避免机器接触到潮湿的环境，确保机器处于干燥通风的环境中运行。

同时避免在使用过程中随意拆动机器部件，以免造成损坏或人员受伤。

1.6 日常清洁定期对纯化水机的外部进行清洁，并且及时清理掉附着在机器外壳上的污垢。

同时定期对机器内部进行清洁和消毒，保持良好的工作环境和水质。

1.7 定期维护定期对纯化水机进行维护保养，包括更换滤芯、清洗膜组等操作。

在维护过程中，要按照操作手册要求进行操作，并且定期请专业技术人员进行检修和维护。

1.8 废水处理在纯化水机的日常运行中，会产生一定量的废水。

对废水的处理对于环境保护至关重要。

我们可以将废水收集起来进行二次利用，或者通过合适的处理设备处理后再排放。

废水的处理和利用要符合当地的环境法规和要求。

1.9 紧急处理在纯化水机运行过程中，可能会出现故障或者其他紧急情况。

在发生紧急情况时，操作人员要能够迅速准确地判断情况，采取相应的紧急处理措施。

同时要及时向相关人员报告，并进行记录和故障排查。

1.10 防止交叉污染纯化水机操作人员要严格遵守操作规程，避免在操作过程中引入外来污染物，确保纯化水的质量。

RO-EDI纯化水设备
标准操作规程
1目的
建立RO-EDI纯水设备的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。

2范围
适用于本设备的使用、清洁和维护操作。

3人员
适用于本设备的使用、清洁和维护人员。

4内容
4.1设备信息
厂家：军事医学科学院卫生装备研究所。

型号：RO-EDI。

进水水质：符合国家饮用水标准。

进水流量：＞3m3/h。

工作温度：5～35︒C。

电源：三相380V，50Hz。

消耗功率：7kw。

产水水质：符合中国药典2000年版“纯化水”标准。

产水电阻率：10～17MΩ∙cm，最低控制指标2MΩ∙cm。

产水量：1m3/h（25︒C）。

4.2工艺流程
自来水→自来水加压泵→UF装置→UF水储罐→UF水加压泵→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→高压泵→RO装置→增效树脂罐→保安过滤器→EDI 装置→纯化水储罐
纯水设备流程图及工艺流程图如下：
打开自来水阀门，闭合总电源开关。

水储罐到达适当水位时，闭合EDI装置上总电源开关，此时
RO-EDI型纯化水设备使用说明书。

6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

7附录
附录1 RO-EDI型纯化水设备运行记录表
解放军总医院第一附属医院
RO-EDI型纯化水设备运行记录表。

纯化水制备操作记录操作记录日期：xxxx年xx月xx日制备纯化水的目的是为了获得高纯度的水样，以满足实验、生产或其他需要。

本次操作记录主要记录了制备纯化水的步骤和所用到的设备、试剂以及操作细节，旨在保证操作的准确性和可重复性。

一、实验步骤1. 准备工作：在实验室准备好所需设备和试剂。

确保实验室环境整洁，并确认所有操作台面和试剂瓶子清洁干净。

2. 检查设备：检查纯化水设备，确保设备运行正常，配件无损坏。

检查反渗透膜的通透性，必要时更换新的反渗透膜。

3. 准备原水贮槽：将原水贮槽内的底泥清除干净，并用干净的水彻底冲洗，以确保原水的质量。

4. 打开水源：打开原水贮槽的进水阀门，充分冲洗原水贮槽，清除可能存在的杂质。

5. 打开纯化水设备：按照设备说明书的要求，打开纯化水设备的主电源开关和设备运行开关，确保设备正常运行。

6. 进水处理：将原水通过预处理系统处理。

根据预处理系统的安装配置，连接原水贮槽和预处理系统的进水口。

7. 反渗透过滤：待预处理系统完成对原水的预处理后，将预处理后的水通过反渗透膜进行过滤。

将处理后的水通过管道连接到纯化水贮槽。

8. 后处理调节：通过后处理设备对过滤后的水进行再处理和调节。

确保水质指标满足纯化水的要求。

9. 检测纯化水质：取一部分纯化水样品，并使用适当的检测工具或方法进行检测。

检测项目包括水质指标、微生物等。

10. 存储纯化水：将符合要求的纯化水转移至洁净、密封的容器中，注意防止二次污染。

二、所用设备和试剂1. 设备：a. 纯化水设备：包括反渗透设备、预处理设备和后处理设备等。

b. 操作台和工作台。

c. 容器：用于贮存纯化水的容器。

2. 试剂：a. 清洁剂：用于清洗设备和容器，确保无杂质。

b. 检测试剂：用于检测纯化水的水质指标、微生物等。

三、操作细节1. 注意安全：操作过程中需佩戴实验室个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。

避免接触到试剂或设备可能造成伤害的部分。

2. 设备消毒：在操作前，对相关设备进行消毒处理，以防止细菌、病毒等的污染。

更改历史1 目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。

2 范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。

3 术语和定义：无。

4 职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。

4.2质管部负责纯化水系统监测。

5 内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求：1）澄清、无色液体；2）电导率不大于1.0us/cm；3）微生物总数不大于50CFU/mL；4）易氧化物指标合格。

5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。

5.2.2 当发现纯化水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢复正常运行后方可继续制水。

5.2.3水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。

5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。

未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。

5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前，应检查并确保以下方面内容的正常。

1）状态标识卡显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门已正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。

5.2.3 启用：使用人按照操作规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启10分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。

5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填写纯化水系统运行记录。

5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。

5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。

5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。

纯水设备安全操作规程
《纯水设备安全操作规程》
一、设备检查
1. 在使用纯水设备之前，必须进行设备检查，确保设备零部件完好无损。

2. 检查设备的电源线，插头和插座是否安全可靠。

3. 检查设备的滤芯和管路是否清洁，无堵塞现象。

二、使用操作
1. 使用纯水设备时，必须按照操作手册中的指引进行操作，切勿随意调整设备参数。

2. 在操作过程中，严禁将手指或其他物品插入设备内部。

3. 在更换滤芯或进行设备维护时，必须先关闭设备电源并排空水箱内的水。

三、维护保养
1. 定期对纯水设备进行维护保养，保证设备的正常运转。

2. 定期更换滤芯，以确保纯水设备的过滤效果。

3. 定期清洁设备的外壳及内部零部件。

四、紧急处理
1. 在纯水设备出现故障时，应立即切断电源，并联系维修人员进行处理。

2. 如果出现水箱漏水现象，应立即关闭进水阀，并进行紧急维修。

五、安全防范
1. 在使用纯水设备时，切勿将水箱内的水倒入其他容器中，以防水质污染。

2. 禁止在设备周围放置易燃物品，以防止发生火灾。

六、使用注意
1. 使用纯水设备时，应按照指示将放置水箱的位置保持稳固，以免倾斜导致水箱破裂。

2. 在设备运转过程中，不得触碰设备的外壳和管路，以免烫伤或触电。

通过遵守以上安全操作规程，可以保证纯水设备的安全运行，同时也能够保障用户的人身安全和水质的纯净度。

目的：制订纯化水的日常质量监控及检测制度，确保纯化水符合生产工艺要求。

范围：纯化水的日常监测。

责任：QA、QC、制水工规定：1 纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（一级电导、二级电导），并每两小时记录一次。

每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量，并做好记录。

1.3 测酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。

1.4 酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量测定方法及合格标准为2005版《中国药典》二部。

1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

1.4.2 氯化物：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。

1.4.3硫酸盐：取本品50ml，加入氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。

1.4.4钙盐：取本品50ml，加入草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。

1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录。

2 质量管理部的检测纯化水日常监控及检测管理制度第2页2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每周取样一次作全检。

其它各使用点随机轮换取样，保证各使用点每个产水周期至少取样一次，但只作微生物限度检测。

2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部将纯化水送水总口，回水总口，纯水箱做一次全检，包括微生物检查。

2.3 每次要求质量管理部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量管理部。

2.4 纯化水的检测结果必须符合2005版《中国药典》二部纯化水的标准。

如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。