纯化水系统运行记录表1

设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。

此档案存于动力车间档案室。

检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。

2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。

结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。

2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。

结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。

2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。

2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。

验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。

纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。

2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。

3. 责任人：纯化水站操作人员。

4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。

（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。

每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。

4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。

检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。

4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。

4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。

4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。

4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。

4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。

如RO装置的清洗、配药状况等。

纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。

2. 范围：本公司纯化水站。

3. 责任都：纯化水站操作者。

4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。

B、原水水压，电源电压是否正常。

4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。

B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。

4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。

经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

1 目的建立0。

5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。

5t/h纯化水系统的运行操作。

3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。

1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。

4。

1.3 生产能力：0。

5吨/小时。

4。

1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。

4。

1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。

1。

6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。

2 操作前的准备4。

2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4。

2。

2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2。

3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统示意图4。

3 操作4。

3。

1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。

4.3.1。

2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。

3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。

3.1。

4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。

4.3。

1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。

4。

3。

1。

6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。

1 关闭出水阀4.3。

2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01 1.纯化水制水系统用户需求标准生产单位名称：客户单位名称：设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01审核和批准起草姓名/部门签名日期/制水岗位操作工/生产部副经理核对姓名/部门签名日期/副总工/生产副总批准姓名/部门签名日期/质量受权人设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01修订索引修订日期修订理由设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述 (5)1、系统主要工艺流程如下： (5)2、目的 (5)3、范围 (5)4、法规标准 (5)二、纯化水制备系统项目确认 (6)1、生产能力 (6)2、系统总体要求 (6)3、预处理系统 (8)4、RO反渗透系统 (11)5、储存系统 (12)6、分配系统 (13)7、管件、阀门及其他部件材质 (14)8、仪器仪表 (15)9、控制系统 (16)三、文件 (17)四、包装要求 (21)五、时限 ...............................................................................................................................................错误！未定义书签。

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述1、系统主要工艺流程如下：原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网2、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

3、范围纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。

文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。

纯化水水质符合中国药典要求。

1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。

2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。

整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。

纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。

供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。

原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。

2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。

纯化水系统操作程序引言：一、操作前的准备工作1.检查设备：操作人员应对纯化水系统设备进行检查，包括检查水处理设备、管道、阀门、泵等是否完好，并及时报修和更换有损设备。

2.清洁操作区域：操作人员应保持操作区域的清洁，定期进行卫生清洁，防止灰尘和杂质对纯化水系统的影响。

3.验收原水：根据工艺要求，操作人员应定期验收原水，确保原水符合要求。

二、开启纯化水系统1.开启主电源：操作人员应按照安全操作规程，仔细开启主电源，并注意观察设备是否正常运行。

2.开启冷却水系统：操作人员应按照先冷却水后纯化水的原则，确保纯化水系统的正常运行。

3.打开纯化水泵：操作人员应按照工艺要求，逐步启动纯化水泵，并观察泵的运行情况，确保不出现异常。

三、监控和调节水质1.检测水质：操作人员应根据工艺要求，定期对纯化水进行水质检测，并记录检测结果，确保水质的稳定性。

2.调节工艺参数：根据检测结果，操作人员应及时对工艺参数进行调节，如水的pH值、溶解氧含量等，保持水质在正常范围内。

3.清洗纯化水设备：定期对纯化水设备进行清洁，清除设备内的积垢和杂质，防止对水质的影响。

四、维护和保养1.定期保养设备：操作人员应根据设备的使用情况和维护手册，定期对纯化水系统设备进行保养，如更换滤芯、清洗管道等。

2.定期清洗储水槽：为防止水质受到污染，操作人员应定期清洗和消毒储水槽，确保水质的纯净。

3.保持设备安全：操作人员应定期检查设备的安全阀、压力表等安全设备，确保设备的安全运行。

五、紧急处理措施1.断电处理：如发生停电等突发情况，操作人员应及时关闭主电源，避免设备损坏。

2.故障处理：如发生设备故障，操作人员应立即报修，并按照维修人员的指示进行处理。

3.水质异常处理：如发现水质异常，操作人员应立即停止使用纯化水，并通知相关人员进行调查和处理。

结论：。