纯化水设备运行记录

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

(1)启动记录纯化水设备的RO反渗透系统的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、纯化水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。

所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。

(2)RO运行数据运行数据可以说明纯化水设备的RO反渗透系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价纯化水设备的RO反渗透系统的性能提供资料。

1流量(各段产品水和浓水流量)。

2压力(各级给水、浓水、产品水)3温度(给水)4PH值(给水、产品水、浓水)5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。

6运行小时数7偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。

9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。

10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。

11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。

(3)维修日志①日常维护。

②机械故障。

③反渗透／压力容器／膜元件的更换。

④清洗(清洗剂和清洗情况)。

⑤更换5um过滤器滤芯。

⑥仪表和表计的更换。

保安过滤器滤芯更换操作规范纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。

当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。

维修前准备：1、一次性皮手套2、一字螺丝刀3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓操作规程：1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现场。

2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。

3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水排空。

SOPE0620601
太仓制药厂 纯化水操作记录表
日期： 编号：
操作者： 起用时间：
加药泵
停用时间： 砂过滤器进水压力： Mpa ： 砂过滤器反冲时间： 标准值≥0.2Mpa 流量： T/Hr
标准值≥0.3Mpa 起用时间：
一级高压泵 出口压力 Mpa
停用时间： 标准值0.7~1.5Mpa 一级反渗透膜进水导电率： μs/cm 2 标准＜800μs/cm 2
一级反渗透膜浓水流量： T/Hr 标准值1~2T/Hr 淡水流量 ： T/Hr 标准值1.5~1.8T/Hr 出口水电导率： μs/cm 2 标准＜20μs/cm 2 起用时间：
二级高压泵 出口压力 Mpa
停用时间：
标准值0.9~1.6Mpa 二级反渗透膜浓水流量： T/Hr 标准值1~2T/Hr 淡水流量 ： T/Hr 标准值1号1T/Hr 2号、3号0.5T/Hr 出口水电导率： μS/cm 2 标准值≤2μs/cm 2 起用时间：
输送泵 出口压力 Mpa
停用时间：
标准值≥0.2Mpa 起用时间： 紫外光杀菌 停用时间： 备注：。

制药纯化水系统日常维护保养及记录数据
科瑞环保总结制药纯化水系统日常维护保养以及需要记录的数据，一边更好的维护保养好制药纯化水设备系统。

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（1）启动记录
RO装置的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、RO装置和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。

所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。

（2）RO运行数据
运行数据可以说明RO系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价RO装置的性能提供资料。

6．1流量（各段产品水和浓水流量）。

6．2压力（各级给水、浓水、产品水）
6．3温度（给水）
6．4PH值（给水、产品水、浓水）
6．5电导率（给水、产品水、每段给水、产品水浓水）。

6．6运行小时数
6．7偶然事件（SDI、PH值和压力失常、停运等）
6．8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对（校改）1次。

6．9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI（给水），每天一次。

6．10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。

6．11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。

（3）维修日志
①日常维护。

②机械故障。

③反渗透／压力容器／膜元件的更换。

④清洗（清洗剂和清洗情况）。

⑤更换5μm过滤器滤芯。

⑥仪表和表计的更换。

1.制药纯化水系统日常维护保养参考表格
2.制药纯化水设备系统维护保养记录表。

工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
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时分□是□否时分□正常□故障。