药物分析总结——执业药师考试复习资料

药物分析第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

目的是保证人们用药安全、合理、有效。

药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。

药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。

第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

取样：鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，-般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。

至少9次。

6、中间精密度：同7、一个实验室，8、不同9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。

3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示。

五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。

它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。

2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。

二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。

（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。

（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。

（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。

（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。

2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。

（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。

（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。

（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。

三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。

执业药师药物分析总结作为执业药师，药物分析是工作中非常重要的一项任务。

通过对各种药物的特性、副作用、相互作用等方面进行分析，可以为患者提供更为准确和合理的用药建议。

在这篇文章中，我将总结一下我的执业药师工作中所做的药物分析，希望能够对初入行的药师有所帮助。

一、药物特性分析药物特性分析主要是对药物的生理学、药理学等特性进行评估。

首先需要熟知药物的化学组成和结构，以便于分析其作用机理。

其次，需要了解该药物的药代动力学和药效学，其中包括吸收、分布、代谢、排泄等方面的信息。

最后，要针对不同的临床应用，分析该药物在不同疾病、患者群体中的药理效应，并进行风险评估，以确定用药方案。

二、药物副作用分析药物副作用分析旨在评估药物使用过程中不良反应的发生情况。

首先需要对该药物可能出现的不良反应进行了解，包括轻微的和严重的。

其次，需要对患者的基本情况进行评估，如年龄、性别、身体状况、药物过敏史等。

最后，要对患者的用药情况进行慎重考虑，确定用药的方式、剂量和频次，并密切监测患者的病情和不良反应发生情况。

三、药物相互作用分析药物相互作用分析是对一种或多种药物使用时对其他药物的影响进行评估。

首先需要对该药物与其他药物的潜在相互作用进行了解。

其次，要结合患者的临床情况进行分析，确定用药的时间、频次和剂量，并注意不同药物之间的时间间隔。

最后，要密切监测患者的病情和不良反应发生情况，特别是在同时使用多种药物的情况下。

四、药物治疗方案分析药物治疗方案分析是将药物特性、副作用和相互作用等信息综合考虑，为患者提供个体化的用药方案。

首先需要对患者的疾病病情和治疗史进行了解，确定是否存在药物耐药问题。

其次，要根据患者的整体情况，综合考虑选择合适的药物、剂量和用药方式。

最后，要注意监测患者的病情和不良反应发生情况，进行及时的调整和干预。

总结：作为一名执业药师，药物分析是工作中必须掌握的核心技能之一。

不同的药物分析需要侧重于不同的方面，从药物特性、副作用和相互作用等角度进行全面考虑，才能为患者提供更为准确和合理的用药方案。

执业药师考试药物分析的复习重点药物分析是一门研究药品及各种制剂的组成、真伪鉴别、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

药物分析学是执业药师考试中比较关键的一门课目。

我们在进行药物分析方面的复习时要注意以下几点：在药物分析的基本知识方面的要求：对于药物分析工作者来说，在熟练掌握药物分析原理与操作技能的基础上，正确理解药典和药典中各项条文规定。

例如药典的内容包括那些方面，各个条文的注意点，附录中规定的片剂通则中规定的重量差异是多少，对崩解时限有何规定，高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相，药典中标准品，对照品与试药的区别及选用原则；正文部分的主要内容，熟悉药品质量制定的原则和内容，凡例中内容，例如药典采用的计理单位，符号与专门术语，如溶解度中的一些概念，药典中法定计量单位应如何表示；黏度如何表示；压力如何表示；什么是恒重；原料药含量百分数如规定100%以上时，应如何理解，等等都要熟练掌握，以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典，美国国家处方集，英国药典，日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。

熟悉误差理论，掌握常用的统计学处理方法和分析效能的评价指标（包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐用性）以及它们的意义。

掌握药品质量标准的主要内容和要求。

杂质是药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人们健康有害的物质。

杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质。

在药物的一般杂质项目包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有机溶剂残留量、干燥失重等等，重点掌握砷盐、重金属检查方法的内容，操作过程中的注意点，干燥失重测定法的热分析法具体方法及应用范围。

对一些公式的掌握，如比旋度的公式、标示量的公式、滴定度的公式等等。

在药物制剂分析方面，我们重点掌握片剂、注射剂、滴眼剂的稳定性考查，以及它们的检查项目。

掌握药物制剂分析的特点，掌握含量均匀度和溶出度检查法，掌握复方制剂分析法和乳酸格林注射液的含量测定法。

执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。

以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。

一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。

药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。

因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。

二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。

执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。

三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。

药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。

四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。

五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。

执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。

总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。

《药物分析》重要知识点解析与例题分析第一部分第一节药典概况u 知识点一：中国药典的内容与进展一、中国药典（缩写Ch.P ）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部。

二、主要主要国外药典美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为USP）美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF)英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP）日本药局方，缩写为JP。

欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eup）【例题分析】中国药典(2010年版)规定取某药2.0 g，系指称取的质量应为( )。

A、1～3gB、1.5～2.5gC、1.95～2.05gD、1.995～2.005g解析：试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06g～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5g～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95g～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995g～2.005g。

由此可知，本题得正确答案选C。

u 知识点二：药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为:取样-鉴别-检查-含量测定-写出检验报告取样：鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

【例题分析】关于在药品检验工作中使用的计量器具，不正确的叙述是( )。

A．计量器皿系指能用以间接测出被测对象量值的装置B．计量器皿系指用于统一量值的标准物质C．列入强制检定目录的计量器具，需由通过计量认证的有关技术机构检定D．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行检定，但不必定期检定解析：未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行定期检定，因此，D选项错误。

最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。

其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。

2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。

3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。

4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。

5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。

6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。

二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。

2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。

3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。

4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。

5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。

6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。

7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。

8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。

9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。

幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。

均一性要紧是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。

典型药鉴别特殊杂质检查含量测定受热水解后三氯化铁反应（紫堇色）PH4-6（碳酸钠）溶液澄清度原料：酸碱滴定法水解反应（白色↓+醋酸臭气）碳酸钠溶，硫酸反应游离水杨酸（HPLC 原料、片、肠溶片限量0.1%，0.3%，1.5%）制剂：HPLC 法IR 有关物质（HPLC ）原料：酸碱滴定法制剂：HPLC 法三氯化铁反应（米黄色↓）酸度（酸碱滴定法）加热水解产物反应（硫酸盐反应）另UV和IR有关物质（HPLC 法）典型药鉴别特殊杂质检查含量测定丙二酰脲：银盐反应（白色↓）AgNO3酸度原料：银量法，电位终点丙二酰脲：铜盐反应（紫色或紫色↓）铜吡啶乙醇溶液的澄清度片剂：HPLCNaNO2—H2SO4反应（橙黄色转橙红）中性或碱性物质(不溶NaOH,溶于醚）甲醛—H2SO4反应（玫瑰红色环）接界面;另IR 有关物质HPLC 丙二酰脲：银盐、铜盐反应（同上）水溶液的澄清度烯丙基反应（使碘褪色）中性或碱性物质测定衍生物熔点Na 火焰反应（鲜黄）银盐反应（同上）碱度铜盐反应（绿色↓）有关物质TLC硫元素反应（碱性下与醋酸铅生产白色↓，加热产生黑色PbS ↓）测定衍生物熔点Na 火焰反应典型药鉴别特殊杂质检查含量测定水解反应（遇碱白色↓，加热蒸气使红色石蕊变蓝；放盐酸白色↓,过量↓消失）原料：亚硝酸钠滴定法重氮化反应（橙黄或猩红↓）制剂：离子对HPLC氯化物反应（与硝酸银生成白色↓，与二氧化锰生成氯气）硫酸铜的反应（紫色）氯化物反应（同上）；另：IR 三氯化铁反应（蓝紫色）对氨基酚HPLC，0.005%杂质总量0.5%原料：紫外法重氮化反应（水解后）；另：IR对氯苯乙酰胺制剂：普咀片、栓、胶、颗UV ，泡、注、滴、凝三氯化铁反应（翠绿色→碱化后紫色→红色）酸性溶液的澄清度与颜色-氧化产物酮体UV原料：非水滴定法过氧化氢反应（血红色）有关物质HPLC制剂：HPLC溴量法紫外法HPLC有关物质（TLC 法）对氨基苯甲酸（HPLC ）0.5%UV和IR注射用硫喷妥钠盐酸普鲁卡因盐酸利多卡因对乙酰氨基酚肾上腺素阿司匹林布洛芬丙磺舒苯巴比妥司可巴比妥钠 胺类药物总结： 磺胺类药物总结药分具体药物分析总结助记表芳酸类药物总结： 巴比妥类药物总结：酸碱滴定法、HPLC 法（药典规定）典型药鉴别特殊杂质检查含量测定硫酸铜反应（草绿色）酸度原料：亚硝酸钠滴定法永停指示重氮化-偶合反应碱性溶液的澄清度与颜色制剂：亚硝酸钠滴定法IR氯化物硫酸盐沉淀反应（硫酸中与碘生成棕褐色）鉴别TMD 重氮化-偶合反应（鉴别SMZ)TLCHPLC硫酸铜反应（生成黄绿色↓，放置后变为紫色）酸度原料：亚硝酸钠滴定法永停指示重氮化-偶合反应碱性溶液的澄清度与颜色制剂：HPLCIR 氯化物典型药鉴别特殊杂质检查含量测定游离肼TLC，0.02％有关物质（HPLC ）硝苯地平氢氧化钠反应（橙红色）＋IR＋HPLC 有关物质（HPLC ）铈量法酸碱度原料：HPLC 溶液的澄清度制剂：HPLC吸光度光学异构体HPLC残留溶剂甲醇乙醇，气相色谱法有关物质（HPLC ）氧化反应（硝酸氧化呈色）溶液澄清度与颜色游离氯丙嗪及氧化产物原料：非水溶液滴定法电位终点Cl-的反应；UV ＋IR 有关物质（HP LC ）氯吩噻嗪，间氯二苯胺制剂：UV硫酸反应（紫外光灯（365nm ）下，显黄绿色荧光）乙醇溶液澄清度原料：非水溶液滴定法氯化物反应（先氧瓶燃烧）氯化物片剂：HPLC UV+IR 有关物质（HPLC ）注射液：HPLC熔点测定溶液的澄清度原料：非水溶液滴定法有机氟鉴别（有机破坏后与茜素氟兰-硝酸亚铈反应）氟11.1-12.4％片剂：HPLC UV+IR 有关物质胶囊：HPLC含氯化合物：典型药鉴别特殊杂质检查含量测定比旋度测定溶液澄清度原料：非水溶液滴定法双缩脲反应（与硫酸铜反应成紫堇加乙醚后，乙醚层显紫红色，水层显蓝色）酸碱度制剂：HPLCCl-的反应＋IR有关物质HPLC托烷生物碱的反应Vitali（与发烟硝酸→黄色、加醇制氢氧化钾→深紫色）酸度（过量硫酸或水解的莨菪酸）原料：非水溶液滴定法S042-的反应茛菪碱（旋光度法）制剂：UV有关物质（莨菪碱、颠茄碱）HPLCHPLC 氨制硝酸银反应（黑色↓）管壁银镜IR和HPLC比旋度测定鉴别：HPLC＋UV＋IR盐酸氯丙嗪地西泮氟康唑盐酸麻黄碱硫酸阿托品磺胺甲噁唑 生物碱类药物 杂环类药物的分析复方磺胺甲噁唑磺胺嘧啶异烟肼左氧氟沙星IR草酸细菌内毒素（注射用）硝酸反应（水解后被硝酸氧显显橙红色）酸度（滴定液）IR生育酚（铈量法）HPLC正己烷（GC ）物理常数：比旋度，折光率，吸收系数有关物质（GC）呈色反应（氢氧化钾甲醇溶液→绿色，加热→深紫色→红甲萘醌（比色）HPLC+IR+UV 顺式异构体（HPLC ）物理常数：折光率有关物质HPLC典型药鉴别特殊杂质检查含量测定吸光度（UV ）有关物质（HPLC ）青霉素聚合物（分子排阻）蛋白（多肽）类和聚合物类杂质水分（KF ）干燥失重细菌内毒素小于0.10EU 青霉素火焰反应（紫色）无菌（薄膜过滤法）有关物质（HPLC ）其降解产物阿莫西林聚合物（分子排阻）水分（KF ）化学显色法（加三氯化铁显棕黄色）有关物质（HPLC ）HPLC+IR 水分（KF ）典型药化学鉴别特殊杂质检查含量测定TLC+HPLC+IR 水分（KF ）硫酸盐的反应硫酸盐（HPLC ）32-35%有关物质（HPLC ）西索米星，小诺霉素细菌内毒素C 组分（HPLC ）三氯化铁反应（红棕色）有关物质（HPLC ）土霉素、**四环素、金霉素氯化物反应+HPLC+IR 杂质吸光度碱度结晶性有关物质（HPLC ）水分（KF ）典型药鉴别杂质检查含量测定碱性酒石酸铜反应（红色↓）酸度IR溶液的澄清度与颜色（水中不溶性杂质和有色比旋度测定乙醇溶液的澄清度（糊精）亚硫酸盐和可溶性淀粉（I2试液）蛋白质微生物限度抗生素微生物检定法HPLCHPLCGC原料：吸附HPLC 制剂：反相HPLC HPLC严封，凉暗干燥处保存HPLC遮光，密封 保存HPLC 葡萄糖火焰反应（鲜黄色）TLC+HPLC+IRTLC+HPLC+IR青霉素钠阿莫西林头孢羟氨苄硫酸庆大霉素盐酸四环素阿奇霉素维生素C维生素E 维生素K1 抗生素类药物总结 糖类药物总结PH 值重金属5-羟甲基糠醛UV 细菌内毒素典型药鉴别杂质检查含量测定碱性酒石酸铜反应（蓝色↓→棕色）氯化物比旋度测定干燥失重炽灼残渣重金属氮（比色法）分子量与分子量分布 （分子排阻）葡萄糖的氧化还原反应（碱性中加CuSO4蓝色↓加热→棕色）PH 值右旋糖酐40：旋光法氯化物反应分子量与分子量分布氯化钠：铬酸钾滴定法重金属异常毒性细菌内毒素过敏反应旋光法碱性酒石酸铜反应（红色↓）葡萄糖注射液右旋糖酐40右旋糖酐40氯化钠注射液。

第一单元药典1 《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的凉暗处是指：避光并不超过20℃2 《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的：1/10003 《中国药典》（2005年版）中，“制剂通则”收载在：附录部分4 国家药品标准中原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过：101.0%5 在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为：性状6 《中国药典》（2005年版）将生物制品列入：第三部7 《中国药典》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是：密封8 《中国药典》的凡例部分：有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品，计量等内容9 在《中国药典》中，通用的测定方法收载在：附录部分10 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（μg）计，以国际标准品进行标定11 对照品：用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质12 恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下13 美国药典：USP14 日本药局方：JP15 欧洲药典：Ph..Eur16 普通片剂：15分钟17 糖衣片：60分钟18 阴凉处：不超过20℃19 凉暗处：避光并不超过20℃20 难溶性的药物片剂一般应作：溶出度测定21 小剂量的片剂、膜剂、胶囊剂等一般应作：含量均匀度检查22 国际药品标准的有：性状；鉴别；检查；含量测定；贮藏23 容量瓶校正所需的仪器有：分析天平；称量瓶24 《中国药典》制剂通则的片剂项下规定，除另有规定外，片剂应进行的检查项目有：重量差异；溶出度25 从2002年起，USP-NF：将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本；发行USP亚洲版26 美国药典：缩写是USP；现行版本是25版；与NF合并出版第二单元药物分析基础1 药品的总件数≤300时，取样的件数为：n1/2+12 减少分析方法中偶然误差的方法可采用：增加平行测定次数3 药物分析中，检测限是指：分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量4 药物分析中，常用信噪比确定定量限，一般以信噪比为（）时相应的浓度或注入仪器的量来确定定量限：10:15 药物分析中，（）是指在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度6 精密量取时应选用的计量器具是：分析天平7 将测量值3.1248修约为三位有效数字，正确的修约结果是：3.128 在规定的测试条件下，同一个均匀样品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度称为：精密度9 精密称取200mg样品时，选用分析天平的感量应为：0.1mg10 下列误差中属于偶然误差的是：温度波动引人的误差11 按有效数字修约的规则，以下测量值中可修约为2.01的是：2.00612 相对误差表示：误差在测量值中所占的比值13 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度是：耐用性14 称量时的读数为0.0520，其有效数字的位数为：3位15 用回收率表示的方法评价的效能指标为：准确度16 用标准偏差（S）、相对标准偏差（RSD）表示的方法评价的效能指标为：精密度17 精密度：同一均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度18 检测限：分析方法所能检出试样中被测组分的最低浓度或最低量19 38700修约为四位有效数字为：3.870×10420 38702修约为四位有效数字为：3.870×10421 3.8705修约为四位有效数字为：3.87022 多次测定同一均匀样品所得结果之间的接近程度是：精密度23 测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度是：耐用性24 1560.38修约为四位有效数字：1.560×10425 0.15605修约为四位有效数字：0.156026 消除系统误差的方法为：校正所用的仪器；做对照试验；做空白试验27 对于有效数字，说法正确的有：只允许最末一位欠准确，而且只能上下差1；可采用四舍六入五成双规则修约；在分析工作中实际能测量的数字即为有效数字；0即可能为有效数字，也可能不为有效数字28 下述验证内容属于精密度的有：重复性；重现性；中间精密度29 与相对标准偏差计算有关的量包括：测定结果X i；测定结果的平均值；测定次数n30 属于注射剂一般检查项目的有：装量；无菌；热原或细菌内毒素；不溶性微粒31 检查“注射液的装量”时，需使用的器具有：注射器（干燥）；经标化的量具第三单元物理常数的测定1 某溶液的pH值约为6，用酸度计测定其精密pH值时，应选择的两个标准缓冲液的pH值是：4.00,6.862 测定某药物的比旋度时，配制药物浓度为10.0mg/ml，使用1dm长的测定管，依法测得的旋光度为-1.75°的比旋度为：-175°3 用酸度计测定溶液的pH值时，应先对仪器进行校正，校正时应使用：两种pH值相差约3个单位的标准缓冲溶液，并使供试液的pH值处于二者之间4 除另有规定外，折光率测定的温度为：20℃5 用酸度计测定溶液的pH值，测定前应用pH值与供试液较接近的一种标准缓冲液，调节仪器旋钮，使仪器pH示值与标准缓冲液的pH值一致，此操作步骤为：定位6 测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度值为+2.02°，则比旋度为：+101°7 在药品质量标准性状项下，未收载比旋度要求的药物是：对氨基水杨酸钠8 折光率是：入射角正弦与折射角正弦的比值9 以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是：取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3mm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0~1.5℃10 根据Lambert-Beer定律，吸收度与浓度和光路长度之间的正确关系式是：A=—lgT=—lgI0/I=ECL11 X射线衍射的布拉格方程中，d（hkl）为：某一点阵面的晶面间距12 熔点的测定：初熔时的温度至全熔时的温度13 “初熔”的温度：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度14 “熔时”的温度：供试品在毛细管内全部液化时的温度15 n：折光率16 D：光源17 《中国药典》中应进行折光率测定的药物有：维生素E；维生素K1第四单元化学分析法1 采用沉淀重量法测定MgO的含量时，沉淀形式为MgNH4PO4，称量形式为Mg2P2O7，其换算因数应为：2MgO/Mg2P2O72 亚硝酸钠滴定法易受滴定条件的影响，若在滴定时向供试品溶液中加入适量溴化钾（《中国药典》规定加入2g），可：加快重氮化反应的速度3 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的标定用（）指示终点：永停法4 《中国药典》使用基准（）标定高氯酸滴定液：结晶紫，邻苯二甲酸氢钾5 用配位滴定法测定硫酸锌含量时，所使用的指示剂是：铬黑T6 用沉淀重量法测定硫酸根的含量时，可用氯化钡沉淀剂，与硫酸根形成硫酸钡沉淀，沉淀经过滤、洗涤并干燥至恒重后，精密称定硫酸钡（BaSO4）的重量，即可计算硫酸根（SO42-）量，用M表示分子量，则换算因素（F）为：M O42-/M BaSO47 可以用乙二胺四醋酸二钠滴定液测定含量的药物是：硫酸锌8 用氢氧化钠滴定液（0.1000mol/L）滴定20.00ml盐酸溶液（0.1000mol/L），滴定突跃范围的pH值是：4.30~9.709 在《中国药典》中，测定葡萄糖酸钙含量所使用的滴定液是：乙二胺四醋酸二钠滴定液10 用基准容量分析法标定硫酸滴定液时，已知碳酸钠（Na2CO3）的分子量为106.0，1ml 硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于无水碳酸钠的毫克数为：5.3011 用盐酸滴定液滴定氨水时，使用的指示剂是：甲基橙12 《中国药典》中，硫酸亚铁片的含量测定：用硫酸铈滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂13 用氢氧化钠滴定液（0.1000mol/L）滴定20.00ml醋酸溶液（0.1000mol/L），化学计量点的pH值为：8.7214 氢氧化铝的含量测定：先加入一定量、过量的EDTA滴定液，再用锌滴定液回滴，二甲酚橙作指示剂15 酸碱滴定法：酚酞16 沉淀滴定法：荧光黄17 配位滴定法：铬黑T18 酸碱滴定法：氢氧化钠滴定液19 非水溶液滴定法：甲醇钠滴定液20 沉淀滴定法：硝酸银滴定液21 配位滴定法：乙二胺四醋酸二钠滴定液22 酸碱滴定法使用的滴定液是：氢氧化钠滴定液23 非水溶液滴定法使用的滴定液是：高氯酸滴定液24 配位滴定法使用的滴定液是：乙二胺四醋酸二钠滴定液25乙二胺四醋酸二钠滴定液：配位滴定法26 硫酸铈滴定液：氧化还原滴定法27 盐酸滴定液：无水碳酸钠28 硫代硫酸钠滴定液：重铬酸钾29 亚硝酸钠滴定液：对氨基苯磺酸30 用亚硝酸钠滴定法测定药物的含量，以下叙述正确的有：基于药物结构中的芳伯胺基；加入溴化钾作为催化剂；用永停法指示终点；用0.1mol/L亚硝酸钠滴定液31 可使用非水溶液滴定法测定含量的药物有：盐酸利多卡因；盐酸氯丙嗪；维生素B132 采用高氯酸滴定液滴定下述药物时，需在滴定前预先加入醋酸汞试液的是：盐酸吗啡；盐酸吗啡33 可使用非水碱量法测定含量的药物有：盐酸氯丙嗪；地西泮；硫酸阿托品34 下列酸碱指示剂中在酸性区域变色的有：溴酚蓝；甲基橙；甲基红第五单元分光光度法1 药物中无效或低效晶型的检查方法是：红外分光光度法2 在紫外-可见分光光度法中，与溶液浓度和液层厚度成正比的是：吸光度3 按《中国药典》的规定，红红外光谱仪校正的项目有：波数的准确性和杂散光4 用紫外分光光度法测定吸光度时，进行空白校正的目的是：消除溶剂和吸收池对测定结果的影响5 采用紫外分光光度法测定氯氮卓片的含量时，在308nm处测得供试品溶液的吸收度为0.638，已知氯氮卓在308nm处的吸收系数（E1cm1%）为319，则供试品溶液的浓度为：0.002g/100ml6 在紫外分光光度法中，供试品溶液的浓度应使吸光度的范围在：0.3~0.77 A：吸光度8 E1cm1%：吸收系数9 L：液层厚度10 3315 cm-1，3200 cm-1：氨基的νN-H11 1692 cm-1：羰基的νc=o12 1604 cm-1，1520 cm-1：苯环的νC=C13 1271 cm-1,1170 cm-1,1115 cm-1：酯基的νc-o14 νo-H：3750~3000 cm-115 νc=o：1900~1650 cm-116 νc-o：1300~1000 cm-117 羟基νOH：3300~2300 cm-118 羰基νc=o：1760~1695 cm-119 苯环νC=C：1610~1580 cm-120 与红外分光光度法有关的术语有：波数；伸缩振动；指纹区第六单元色谱法1 下列关于薄层色谱法点样的说法错误的是：点间距离为：2~3cm2 硅胶薄层板使用前在110℃加热30分钟，这一过程称为：活化3 在高效液相色谱法的测定方法中：公式C X（含量）=C R A X/A R适用的方法是：外标法4 在反相高效液相色谱法中，常用的固定相是：十八烷基硅烷键合硅胶5 以硅胶为固定相的薄层色谱法常属于：吸附色谱6 用酸度计测定溶液的酸度，若溶液的pH值为4左右，对酸度计进行校正时需选用的标准缓冲液是：邻邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）和磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）7 《中国药典》中，薄层色谱法在检查中主要应用于：有关物质的检查8 色谱法用于定量的参数是：峰面积9 在差示扫描量热法的分析过程中：药品的温度与参比物质的温度相同10 含黏合剂煅石膏和荧光剂的硅胶常用的吸附剂为：硅胶G11 含黏合剂煅石膏的硅胶常用的吸附剂为：硅胶GF25412 不含黏合剂的硅胶常用的吸附剂为：硅胶H13 用于定量的参数是：峰面积14 用于衡量柱效的参数是：色谱峰宽15 t R：保留时间16 W h/2：半高峰宽17 定量分析时，对分离度的要求是：＞1.518 在重复性试验中，对峰面积测量值的RSD的要求是：≤2.0%19 用峰高法定量时，对拖尾因子的要求是：0.95~1.0520 IR：红外分光光度法21 HPLC：高效液相色谱法22 DSC：差示扫描量热法23 用于定性的参数是：色谱峰保留时间24 用于定量的参数是：色谱峰高或峰面积25 用于衡量柱效的参数是：色谱峰宽26 薄层色谱系统适用性试验的内容有：检测灵敏度；比移值；分离效能27 高效液相色谱法的系统适用性试验包括：理论塔板数；重复性；拖尾因子；分离度28 高效液相色谱仪的组成部分包括：六通进样阀；紫外检测器；高压输液泵；色谱柱29 薄层色谱法的固定相有：硅胶H；硅胶G；氧化铝；聚酰胺30 薄层色谱法常用的吸附剂有：硅胶；氧化铝第七单元药物的杂质检查1 对于熔点低，受热不稳定及水分难去除的药物，其干燥失重的测定应使用：减压干燥法2 检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得过0.0004%，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，应取供试品：0.5g3 重金属检查法的第一法使用的试剂有：硫代乙酰胺试液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）4 检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用：气相色谱法5 适用于贵重药物和空气中易氧化药物干燥失重测定的方法是：热重分析法6 检查某药物中的重金属，称取供试品2.0g，依法检查，与标准铅溶液（每1ml相当10μg 的Pb）2ml用同法制成的对照液比较，不得更深。